Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbele orexinereceptorantagonist om biomarkers van neurodegeneratie te verminderen bij volwassenen met slapeloosheid. (Neuro-DORA)

29 september 2025 bijgewerkt door: Camilla Hoyos, Woolcock Institute of Medical Research

Een dubbele orexinereceptorantagonist om biomarkers van neurodegeneratie te verminderen bij volwassenen met slapeloosheidsstoornis: een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde cross-over studie.

Het doel van deze klinische studie is om de potentiële neuroprotectieve voordelen van een dubbele orexinereceptorantagonist (DORA) te onderzoeken bij volwassenen met slapeloosheid. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert de Dora met bloed gebaseerde gefosforyleerde tau181, bij volwassenen met slapeloosheid, in vergelijking met placebo
  • Vermindert de Dora andere bloedgebaseerde biomarkers van neurodegeneratie, waaronder gefosforyleerde Tau217, amyloïde bèta 40:42 verhouding, neurofilament lichte keten (NFL) en gliale fibrillair zuur-eiwit (GFAP), in vergelijking met placebo.

Deelnemers zullen:

  • Neem 10 mg Lemborexant 's nachts gedurende twee weken
  • Neem twee weken een bijpassende placebo 's nachts
  • Bezoek het onderzoeksinstituut voor een screeningbezoek en voor een overnachtingsbezoek aan het einde van de behandeling van elke studie (3 bezoeken in totaal).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde cross-over studie van een dubbele orexinereceptorantagonist (DORA) versus placebo bij volwassenen met slapeloosheid.

Om in het onderzoek te worden ingeschreven, moeten deelnemers een online pre-screening-enquête invullen. In aanmerking komende deelnemers worden doorverwezen naar een afzonderlijke webpagina waar ze worden uitgenodigd om het deelnemer Informatieblad (PIS) te bekijken en te downloaden en gevraagd om hun contactgegevens en toestemming te geven voor een follow -up call/e -mail van het onderzoeksteam om te boeken in een screening bezoek. Tijdens het screeningbezoek zal het studieteam de studie aan elke deelnemer uitleggen en ervoor zorgen dat ze voldoende tijd hebben gehad voorafgaand aan het bezoek om de PI's te lezen en te begrijpen en de gelegenheid hebben gehad om vragen te stellen. Het toestemmingsformulier zal worden ondertekend door zowel de deelnemer als een medische functionaris en deelnemers zullen worden gerandomiseerd in hun eerste behandelingsperiode; Dora (Lemborexant) of placebo.

Deelnemers zullen de behandeling mondeling, nachtelijk gedurende 2 weken nemen. Er komt een uitspoelingsperiode van 2-4 weken tussen behandelingen. Aan het einde van beide behandelingsfasen van twee weken zullen deelnemers het laboratorium bijwonen voor een overnachtingsbezoek. Het bezoek duurt ongeveer 18 uur (inclusief slaaptijd). Tijdens dit bezoek zullen deelnemers deelnemen aan een aantal beoordelingen, waaronder HD-EEG, FNIRS, vragenlijsten en pupillometrie. Deelnemers zullen ook bloedmonsters hebben verzameld in de ochtend van de overnachtingsstudie (vier uur per uur).

De studie zal voornamelijk werven via advertenties op sociale media. De studie zal worden gecoördineerd van het Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Macquarie University, NSW, 2113, Australië.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2113
        • Werving
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Camilla Hoyos, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brendon Yee, PhD FRACP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van slapeloosheidsstoornis zoals gedefinieerd door de DSM-5 (moeite met het initiëren of handhaven van slaap of het te vroeg wakker worden gedurende minimaal 3 nachten per week, gedurende minimaal 3 maanden, met voldoende kansen en omstandigheden voor slaap en ten minste één dag met een aflossing voor dag naar de slaapmoeilijkheid) en een score ≥15 op de ISI.
  • In staat om geïnformeerde elektronische toestemming te geven.
  • Vloeiende Engelse geletterdheid.
  • Volwassenen tussen 40-65 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen zijn sterk afhankelijk van medische zorg zoals bepaald door een medisch officier.
  • Onbehandelde matige slaapapneu zoals gediagnosticeerd met behulp van polsoximetrie thuis (Oxygen Desaturation Index> 15, doorlopende effectief behandelde slaapapneu met slapeloosheid zal worden toegestaan).
  • Circadiane aandoeningen, narcolepsie, ernstige rusteloze benen syndroom en REM -slaapgedragsstoornis of ongecontroleerde psychiatrische aandoeningen.
  • Geschiedenis van poging tot zelfmoord of huidige zelfmoordgedachten (aangegeven door een score> 0 op Q9 van de Patient Health Questionnaire-9) bij pre-screening.
  • Objectieve cognitieve achteruitgang gemeten door het scoren van ≤26 op de Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
  • Regelmatig verschuiving, jetlag of trans-Meridian reizen (meer dan 2 uur tijdsverschil) in de afgelopen week vóór randomisatie.
  • Zwangerschap of lactatie. Vrouwen zullen worden geadviseerd om anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek en een urine -zwangerschapstest zal worden uitgevoerd wanneer dat nodig is.
  • Elke andere aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan de klinische proef als gevolg van veiligheidsproblemen of naleving van klinische onderzoeksprocedures zou contra -indiceren.
  • Momenteel deelnemen aan of heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie van een onderzoeksagent of apparaat binnen 4 weken na inschrijving.
  • Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die remmers zijn (bijv. Diltiazem, fluvoxamine, fluconazol, itraconazol, verapamil), of matige tot sterke inductoren van CYP3A4 (bijv. Carbamazepine, modafinil, fenytoïne, rifampicine, St John's Wort)
  • Lopend gebruik van anti-psychotische medicatie, Bosentan, Efavirenz, Etravirine, Modafinil, Rifampin, carbamazepine of illegale stimulerende middelen.
  • Regelmatig gebruik van hypnotica (inclusief melatonine, valeriaan, kava, benzodiazepines en z-drugs) en andere medicijnen die additieve sedatie kunnen veroorzaken (b.v. Sederende antihistaminica, tricyclische antidepressiva, antipsychotica) binnen 14 dagen of 4-5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) van het starten van de klinische proef.
  • Regelmatig gebruik van psychostimulantia (bijv. Dexamfetamine, lisdexamfetamine, methylfenidaat) of niet-amfetamine psychostimulantia (bijv. Armodafinil, modafinil, atomoxetine) binnen 14 dagen of 4-5 halve lives (wat langer is) van het klinische proef.
  • Gebruik van antidepressiva voor de behandeling van een lage stemming voor minder dan een jaar of dosisveranderingen (escalatie of taps toelopen) of verandering in antidepressiva in het afgelopen jaar.
  • Regelmatig gebruik opioïden binnen 14 dagen of 4-5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) van het starten van de klinische proef.
  • Lopend gebruik van THC- of CBD-bevattende producten binnen 14 dagen voorafgaand aan het begin van de proef.
  • Afhankelijkheid of enige andere drugs- of alcoholafhankelijkheid in de afgelopen twee jaar (alcohol beperkt tot niet meer dan 2 standaard dranken per dag tijdens de proefperiode).
  • Allergie voor lactose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dubbele orexineceptorantagonist (Dora)
10 mg lemborexant tablet ingenomen oraal, nachtelijk gedurende twee weken
Geneesmiddel: Lemborexant 10 mg
Een oraal ingenomen tablet met 10 mg Lemborexant genomen voor het slapengaan. Het onderzoeksproduct wordt geproduceerd onder een goede productiepraktijk en voldoet aan de TGA-therapeutische volgorde #101 die de kwaliteitscontrole-eisen voor capsule en pilgebaseerde producten in Australië bepaalt.
Andere namen:
  • Dagvigo
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo -tablet genomen oraal, 's nachts gedurende twee weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo -tabletten bevatten vergelijkbare hulpstoffen zonder het actieve ingrediënt (Lemborexant) en vervaardigd onder dezelfde staat als de actieve. Placebo-tablets, pakketten en instructies zullen in elk opzicht identiek zijn om het dubbelblinde onderzoeksontwerp mogelijk te maken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedspiegel van tau181
Tijdsspanne: 5 Monsters per uur gedurende 4 uur na het ontwaken in de ochtend van de overnachtingstermijnbezoeken (ongeveer 07.00 uur-11 uur). We zullen testen of er een verschil is tussen behandelingen gedurende de periode.
Morning bloed-gebaseerde gefosforyleerde TAU (gestandaardiseerde PTAU181: Tau181-verhouding)
5 Monsters per uur gedurende 4 uur na het ontwaken in de ochtend van de overnachtingstermijnbezoeken (ongeveer 07.00 uur-11 uur). We zullen testen of er een verschil is tussen behandelingen gedurende de periode.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedspiegel van Tau217
Tijdsspanne: 5 Monsters per uur gedurende 4 uur na het ontwaken in de ochtend van de overnachtingstermijnbezoeken (ongeveer 07.00 uur-11 uur). We zullen testen of er een verschil is tussen behandelingen gedurende de periode.
Morning bloed-gebaseerde gefosforyleerde Tau217, geanalyseerd binnen elke deelnemer.
5 Monsters per uur gedurende 4 uur na het ontwaken in de ochtend van de overnachtingstermijnbezoeken (ongeveer 07.00 uur-11 uur). We zullen testen of er een verschil is tussen behandelingen gedurende de periode.
Bloedspiegel van bèta -amyloïde
Tijdsspanne: 5 Monsters per uur gedurende 4 uur na het ontwaken in de ochtend van de overnachtingstermijnbezoeken (ongeveer 07.00 uur-11 uur). We zullen testen of er een verschil is tussen behandelingen gedurende de periode.
Morning bloed-gebaseerde bèta-amyloïde 40:42-verhouding, geanalyseerd binnen elke deelnemer.
5 Monsters per uur gedurende 4 uur na het ontwaken in de ochtend van de overnachtingstermijnbezoeken (ongeveer 07.00 uur-11 uur). We zullen testen of er een verschil is tussen behandelingen gedurende de periode.
Bloedspiegel van NFL
Tijdsspanne: 5 Monsters per uur gedurende 4 uur na het ontwaken in de ochtend van de overnachtingstermijnbezoeken (ongeveer 07.00 uur-11 uur). We zullen testen of er een verschil is tussen behandelingen gedurende de periode.
Morning Blood Based Neurofilament Light Chain (NFL), geanalyseerd binnen elke deelnemer.
5 Monsters per uur gedurende 4 uur na het ontwaken in de ochtend van de overnachtingstermijnbezoeken (ongeveer 07.00 uur-11 uur). We zullen testen of er een verschil is tussen behandelingen gedurende de periode.
Bloedniveaus van GFAP
Tijdsspanne: 5 Monsters per uur gedurende 4 uur na het ontwaken in de ochtend van de overnachtingstermijnbezoeken (ongeveer 07.00 uur-11 uur). We zullen testen of er een verschil is tussen behandelingen gedurende de periode.
Morning bloed-gebaseerd fibrillair zuur eiwit (GFAP), geanalyseerd binnen elke deelnemer.
5 Monsters per uur gedurende 4 uur na het ontwaken in de ochtend van de overnachtingstermijnbezoeken (ongeveer 07.00 uur-11 uur). We zullen testen of er een verschil is tussen behandelingen gedurende de periode.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute elektro-encefalografische (EEG) kracht tijdens niet-rapide oogbeweging (NREM) (fasen 2 en 3) en REM-slaap.
Tijdsspanne: 14e nacht nadat de behandeling begint.
Hoge dichtheid EEG, Spectral Power for Frequency Ranges Low-Delta: 0,5-1 Hz; Delta: 1-4.5 Hz; Theta: 4.5-8Hz; Alpha: 8-12Hz; Sigma: 12-15 Hz; Beta: 15-25 Hz; Gamma: 25-40 Hz. Absolute elektro-encefalografische (EEG) kracht tijdens niet-rapide oogbeweging (NREM) en REM-slaap (12 statistische vergelijkingen). Meeteenheid is μV^2.
14e nacht nadat de behandeling begint.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Camilla Hoyos, MPH, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
  • Hoofdonderzoeker: Brendon Yee, MBChB, FRACP, FCCP, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16837

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Niet-identificeerbare IPD zal worden gedeeld op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Niet-identificeerbare IPD zal een jaar na de werkelijke voltooiingsdatum van de studie beschikbaar komen en zal voor tien jaar beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een kopie van de niet-identificeerbare dataset kan worden aangevraagd door academische medewerkers die niet zijn aangesloten bij de WIMR via een gegevensverzoekformulier waarin de onderzoekers, doelen en hypothesen worden opgenomen, gegevens die moeten worden opgenomen, een statistisch analyseplan, ethische goedkeuring en beveiligingsmaatregelen. Neem contact op met de coördinerende hoofdonderzoeker voor toegang tot gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren