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불면증이있는 성인에서 신경 퇴행의 바이오 마커를 감소시키는 이중 오렉신 수용체 길항제. (Neuro-DORA)

2025년 9월 29일 업데이트: Camilla Hoyos, Woolcock Institute of Medical Research

불면증 장애가있는 성인에서 신경 퇴행의 바이오 마커를 감소시키기위한 이중 오렉신 수용체 길항제 : 무작위 위약 대조 교차 연구.

이 임상 시험의 목표는 불면증이있는 성인의 이중 오렉신 수용체 길항제 (DORA)의 잠재적 신경 보호 적 이점을 탐색하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • DORA는 위약과 비교할 때 불면증이있는 성인의 혈액 기반 인산화 TAU181을 감소시킵니다.
  • DORA는 위약과 비교할 때 인산화 된 TAU217, 아밀로이드 베타 40:42 비율, 신경 필라멘트 광 사슬 (NFL) 및 신경교 섬유 산성 단백질 (GFAP)을 포함한 다른 혈액 기반 바이오 마커를 감소시킵니다.

참가자 :

  • 2 주 동안 밤에 10mg의 lemborexant를 가져 가십시오
  • 2 주 동안 매일 밤 위약을 가져 가십시오
  • 각 연구 약물 치료가 끝날 때 선별 방문 및 하룻밤 방문을 위해 연구소를 방문하십시오 (총 3 번의 방문).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 불면증이있는 성인의 이중 오렉신 수용체 길항제 (DORA) 대 위약에 대한 무작위 위약 대조 교차 연구입니다.

연구에 등록하려면 참가자는 온라인 사전 스크리닝 설문 조사를 완료해야합니다. 적격 참가자는 참가자 정보 시트 (PIS)를 검토하고 다운로드하도록 초대 될 별도의 웹 페이지로 이동하여 연구팀의 후속 전화/이메일에 대한 연락처 세부 정보를 제공하여 선별 검사를 예약하도록 요청합니다. 방문하다. 선별 검사에서 연구 팀은 각 참가자에게 연구를 설명하고 방문하기 전에 PIS를 읽고 이해하기 전에 충분한 시간을 보냈으며 질문을 할 기회를 가질 것입니다. 동의 양식은 참가자와 의료 책임자 모두가 서명하며 참가자는 첫 번째 치료 기간으로 무작위 배정됩니다. 도라 (lemborexant) 또는 위약.

참가자들은 2 주 동안 밤마다 치료를받습니다. 치료간에 2-4 주 세척 기간이 있습니다. 두 주간 치료 단계가 끝날 때, 참가자들은 하룻밤 방문을 위해 실험실에 참석할 것입니다. 방문에는 약 18 시간이 걸립니다 (수면 시간 포함). 이 방문 중에 참가자는 HD-EEG, FNIRS, 설문지 및 동공법을 포함한 여러 평가에 참여합니다. 참가자들은 또한 밤새 연구 (4 시간 동안 시간당)에 혈액 샘플을 수집 할 것입니다.

이 연구는 주로 소셜 미디어 광고를 통해 모집 할 것입니다. 이 연구는 호주 2113, NSW, Macquarie University의 시드니 Woolcock Institute of Medical Research에서 조정 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
        • 모병
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Camilla Hoyos, PhD
        • 수석 연구원:
          • Brendon Yee, PhD FRACP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • DSM-5에 의해 정의 된 불면증 장애의 진단 (수면을위한 적절한 기회와 일주일 장애 관련 기회와 관련하여 3 개월 이상 일주일에 3 일 이상 수면을 시작하거나 유지하는 데 어려움이 있습니다. 수면 난이도) 및 ISI에서 점수 ≥15.
  • 정보에 입각 한 전자 동의를 제공 할 수 있습니다.
  • 유창한 영어 문해력.
  • 40-65 세 사이의 성인.

제외 기준 :

  • 의료 책임자가 결정한 의료 서비스에 크게 의존하는 사람들.
  • 재택 손목 산소 산소 (산소 불포화 지수> 15, 불면증이있는 효과적으로 효과적으로 처리 된 수면 무호흡증이 허용됨)를 사용하여 진단 된 중간 부위 수면 무호흡증이 허용됩니다).
  • 일주기 장애, 기면증, 심한 불안한 다리 증후군 및 REM 수면 행동 장애 또는 통제되지 않은 정신 장애.
  • 자살 시도 또는 현재 자살 아이디어의 역사 (환자 건강 설문지 -9의 Q9에서 0 점으로 표시).
  • 몬트리올인지 평가 (MOCA)에서 ≤26 점수로 측정 한 객관적인인지 감소
  • 무작위 배열 전 지난 주에 정기적 인 교대 근무, 제트 지연 또는 중앙 여행 (2 시간 초과의 시차).
  • 임신 또는 수유. 여성은 연구 기간 동안 피임약을 사용하는 것이 좋습니다. 필요할 때 소변 임신 검사가 수행됩니다.
  • 조사자의 판단에서 안전 문제 또는 임상 연구 절차에 따른 환자의 참여에 대한 환자의 참여에 금기되는 다른 조건.
  • 현재 등록 후 4 주 이내에 조사 대리인 또는 장치에 대한 연구 연구에 참여하거나 참여했습니다.
  • 억제제 인 의약품 (예 : Diltiazem, fluvoxamine, fluconazole, itraconazole, verapamil) 또는 CYP3A4의 중등도에서 강한 유도제 (예를 들어, Carbamazepine, Modafinil, Penytoin, Rifampicin, St John 's Wort)
  • 항 정신병 약물, Bosentan, Efavirenz, Etravirine, Modafinil, Rifampin, Carbamazepine 또는 불법적 인 자극제의 지속적인 사용.
  • 최면제 (멜라토닌, 발레리 안, 카바, 벤조디아제핀 및 Z- 약물 포함)의 정기적 인 사용 및 첨가제 진정제를 유발할 수있는 기타 약물 (예 : 14 일 이내에 항히스타민 제, 삼환계 항우울제, 항 정신병 약물) 임상 시험을 시작한 후 4-5 반감기 (어느 쪽이든).
  • 정신 자극제 (예를 들어, 덱사 프타민, 리드 사암 페타민, 메틸 페니 데이트) 또는 비 앰토 다민 정신 자극제 (예를 들어, 암모 다피 닐, 모다 피닐, 아토 무스 틴)의 정기적 인 사용 (예 : 임상 시험을 시작하는 14 일 또는 4-5 반감기 내에).
  • 1 년 미만 또는 복용량 변화 (에스컬레이션 또는 테이퍼링) 또는 지난해 항우울제의 변화를위한 항우울제 사용.
  • 임상 시험을 시작한 후 14 일 또는 4-5 회 반감기 (어느 쪽이든) 오피오이드를 정기적으로 사용합니다.
  • 시험 시작 전 14 일 이내에 THC- 또는 CBD 함유 생성물의 지속적인 사용.
  • 지난 2 년 동안 의존성 또는 기타 약물 또는 알코올 의존성 (알코올은 시험 기간 동안 하루에 2 개 이상의 표준 음료로 제한됨).
  • 유당에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이중 오렉신 수용체 길항제 (DORA)
10mg lemborexant 정제는 2 주 동안 밤에 경구로 촬영했습니다
의약품: Lemborexant 10 mg
취침 전에 섭취 한 10mg의 lemborexant를 함유 한 경구 섭취 정제. 조사 제품은 우수한 제조 실습에서 제조되며 호주에서 사용되는 캡슐 및 알약 기반 제품에 대한 품질 관리 요구 사항을 규정하는 TGA Therapeutic Order #101을 준수합니다.
다른 이름들:
  • 데이비고
위약 비교기: 위약
일치하는 위약 태블릿은 2 주 동안 밤에 구두로 촬영했습니다
의약품: 위약
위약 정제는 활성 성분 (lemborexant)이없는 유사한 부형제를 포함하고 활성과 동일한 상태로 제조됩니다. 위약 태블릿, 팩 및 지침은 이중 맹검 연구 설계를 가능하게하는 모든 측면에서 동일합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAU181의 혈중 수준
기간: 5 개의 샘플은 밤새 처리 기간 방문 (약 7시 11 분 11am)의 아침에 깨어 난 후 4 시간 동안 시간당 샘플. 우리는 기간 동안 치료간에 차이가 있는지 테스트 할 것입니다.
아침 혈액 기반 인산화 TAU (표준화 된 PTAU181 : TAU181 비율)
5 개의 샘플은 밤새 처리 기간 방문 (약 7시 11 분 11am)의 아침에 깨어 난 후 4 시간 동안 시간당 샘플. 우리는 기간 동안 치료간에 차이가 있는지 테스트 할 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TAU217의 혈중 수준
기간: 5 개의 샘플은 밤새 처리 기간 방문 (약 7시 11 분 11am)의 아침에 깨어 난 후 4 시간 동안 시간당 샘플. 우리는 기간 동안 치료간에 차이가 있는지 테스트 할 것입니다.
각 참가자 내에서 분석 된 아침 혈액 기반 인산화 TAU217.
5 개의 샘플은 밤새 처리 기간 방문 (약 7시 11 분 11am)의 아침에 깨어 난 후 4 시간 동안 시간당 샘플. 우리는 기간 동안 치료간에 차이가 있는지 테스트 할 것입니다.
베타 아밀로이드의 혈중 수준
기간: 5 개의 샘플은 밤새 처리 기간 방문 (약 7시 11 분 11am)의 아침에 깨어 난 후 4 시간 동안 시간당 샘플. 우리는 기간 동안 치료간에 차이가 있는지 테스트 할 것입니다.
각 참가자 내에서 분석 된 아침 혈액 기반 베타 아밀로이드 40:42 비율.
5 개의 샘플은 밤새 처리 기간 방문 (약 7시 11 분 11am)의 아침에 깨어 난 후 4 시간 동안 시간당 샘플. 우리는 기간 동안 치료간에 차이가 있는지 테스트 할 것입니다.
NFL의 혈중 수준
기간: 5 개의 샘플은 밤새 처리 기간 방문 (약 7시 11 분 11am)의 아침에 깨어 난 후 4 시간 동안 시간당 샘플. 우리는 기간 동안 치료간에 차이가 있는지 테스트 할 것입니다.
각 참가자 내에서 분석 된 아침 혈액 기반 신경 필라멘트 경쇄 (NFL).
5 개의 샘플은 밤새 처리 기간 방문 (약 7시 11 분 11am)의 아침에 깨어 난 후 4 시간 동안 시간당 샘플. 우리는 기간 동안 치료간에 차이가 있는지 테스트 할 것입니다.
GFAP의 혈중 수준
기간: 5 개의 샘플은 밤새 처리 기간 방문 (약 7시 11 분 11am)의 아침에 깨어 난 후 4 시간 동안 시간당 샘플. 우리는 기간 동안 치료간에 차이가 있는지 테스트 할 것입니다.
각 참가자 내에서 분석 된 아침 혈액 기반 섬유 산성 단백질 (GFAP).
5 개의 샘플은 밤새 처리 기간 방문 (약 7시 11 분 11am)의 아침에 깨어 난 후 4 시간 동안 시간당 샘플. 우리는 기간 동안 치료간에 차이가 있는지 테스트 할 것입니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비 랩 피드 안과 운동 (NREM) (2 단계 및 3 단계) 및 REM 수면 중 절대 뇌파 (EEG) 전력.
기간: 치료가 시작된 후 14 일.
고밀도 EEG, 주파수 범위의 스펙트럼 전력 낮은 델타 : 0.5-1 Hz; 델타 : 1-4.5 Hz; 세타 : 4.5-8Hz; 알파 : 8-12Hz; 시그마 : 12-15 Hz; 베타 : 15-25 Hz; 감마 : 25-40 Hz. 비 랩 피드 안과 운동 (NREM) 및 REM 수면 중 절대 전기 전설 (EEG) 전력 (12 통계적 비교). 측정 단위는 μV^2입니다.
치료가 시작된 후 14 일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Woolcock Institute of Medical Research

수사관

  • 수석 연구원: Camilla Hoyos, MPH, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
  • 수석 연구원: Brendon Yee, MBChB, FRACP, FCCP, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16837

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별 할 수없는 IPD는 합리적인 요청에 따라 주요 조사관에게 공유됩니다.

IPD 공유 기간

식별 할 수없는 IPD는 실제 학습 수료 날짜 1 년 후 1 년 후에 제공되며 10 년 동안 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

식별 할 수없는 데이터 세트의 사본은 조사자, 목표 및 가설, 통계 분석 계획, 윤리 승인 및 보안 조치를 간략하게 설명하는 데이터 요청 양식을 통해 WIMR과 제휴하지 않은 학업 협력자가 요청할 수 있습니다. 데이터에 대한 액세스는 조정 원금 조사관에게 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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