Um antagonista duplo do receptor de orexina para reduzir os biomarcadores de neurodegeneração em adultos com insônia. (Neuro-DORA)

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico de distúrbio de insônia, conforme definido pelo DSM-5 (dificuldade em iniciar ou manter o sono ou acordar muito cedo por pelo menos 3 noites por semana, por pelo menos 3 meses, com oportunidades e circunstâncias adequadas para o sono e pelo menos um dia relacionado ao diurno relacionado para a dificuldade do sono) e uma pontuação ≥15 no ISI.
• Capaz de fornecer consentimento eletrônico informado.
• Alfabetização inglesa fluente.
• Adultos com idades entre 40 e 65 anos.

Critérios de exclusão:

• Pessoas altamente dependentes dos cuidados médicos, conforme determinado por um médico.
• Apneia do sono não tratada moderada-grave diagnosticada usando oximetria de pulso em casa (índice de dessaturação de oxigênio> 15, será permitida a apneia do sono com eficaz em andamento com insônia).
• Distúrbios circadianos, narcolepsia, síndrome das pernas inquietas graves e transtorno do comportamento do sono REM ou distúrbios psiquiátricos não controlados.
• História da tentativa de suicídio ou ideação de suicídio atual (indicada por uma pontuação> 0 no Q9 do Questionário de Saúde do Paciente-9) na pré-triagem.
• Declínio cognitivo objetivo medido por pontuação ≤26 na avaliação cognitiva de Montreal (MOCA)
• Trabalho de turno regular, jet lag ou viagem trans-meridiana (mais de 2H diferença de tempo) na semana passada antes da randomização.
• Gravidez ou lactação. As mulheres serão aconselhadas a usar a contracepção durante a duração do estudo e um teste de gravidez na urina será realizado quando necessário.
• Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, contra -indicar a participação do paciente no ensaio clínico devido a preocupações de segurança ou conformidade com os procedimentos de estudo clínico.
• Atualmente, participou ou participou de um estudo de pesquisa de um agente ou dispositivo de investigação dentro de 4 semanas após a inscrição.
• Uso concomitante de medicamentos que são inibidores (por exemplo, diltiazem, fluvoxamina, fluconazol, itraconazol, verapamil) ou indutores moderados a fortes de CYP3A4 (por exemplo, carbamazepina, modafinil, fenitina, rifampicicina, St. John
• Uso contínuo de medicação anti-psicótica, bosentan, efavirenz, eravirina, modafinil, rifampicina, carbamazepina ou estimulantes ilícitos.
• Uso regular de hipnóticos (incluindo melatonina, valeriana, kava, benzodiazepínicos e drogas z) e outros medicamentos que podem causar sedação aditiva (por exemplo, Anti-histamínicos sedativos, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos) dentro de 14 dias ou 4-5 meias-vidas (o que for mais longo) de iniciar o ensaio clínico.
• Uso regular de psicoestimulantes (por exemplo, dexamfetamina, lisdexamfetamina, metilfenidato) ou psicoestimulantes não-anfetamina (por exemplo, armodafinil, modafinil, atomoxetina) em 14 dias ou 4-5 meias-vidas (mais longas) do ensaio clínico.
• Uso de medicamentos antidepressivos para tratamento de baixo humor por menos de um ano ou alterações de dose (escalada ou redução) ou mudança de medicamentos antidepressivos no ano passado.
• Opióides de uso regular dentro de 14 dias ou 4-5 meia-vida (o que for mais longo) de iniciar o ensaio clínico.
• Uso contínuo de produtos contendo THC ou CBD dentro de 14 dias antes do início do estudo.
• Dependência ou qualquer outra dependência de drogas ou álcool nos últimos dois anos (o álcool a ser limitado a não mais que 2 bebidas padrão por dia durante o período de teste).
• Alergia à lactose.