Ein doppelter Orexin -Rezeptor -Antagonist zur Reduzierung von Biomarkern für die Neurodegeneration bei Erwachsenen mit Schlaflosigkeit. (Neuro-DORA)

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer Schlaflosigkeit Störung im Sinne des DSM-5 (Schwierigkeitsgrad für den Schlaf oder die Aufrechterhaltung des Schlafes oder das Aufwachen für mindestens 3 Nächte pro Woche, mindestens 3 Monate, mit angemessenen Chancen und Umständen für den Schlaf und mindestens ein Tagesbeeinträchtigung im Zusammenhang zur Schlafschwierigkeit) und eine Punktzahl ≥ 15 auf dem ISI.
• In der Lage, eine informierte elektronische Zustimmung zu erteilen.
• Fließende englische Alphabetisierung.
• Erwachsene im Alter zwischen 40 und 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

• Menschen, die stark von der medizinischen Versorgung abhängig sind, wie von einem medizinischen Offizier festgelegt.
• Unbehandelte Schlafapnoe mit mittlerer Hemmung, wie sie unter Verwendung einer In-Home-Handgelenksoximetrie diagnostiziert werden (Sauerstoffentsättigungsindex> 15, ist zulässig).
• Zirkadiane Störungen, Narkolepsie, schweres unruhiges Beinsyndrom und REM -Schlafverhaltensstörung oder unkontrollierte psychiatrische Störungen.
• Anamnese des Versuchs von Selbstmord oder aktueller Selbstmordgedanken (angezeigt durch eine Punktzahl> 0 auf Q9 des Fragebogens der Patientengesundheit) bei der Vorabstufung.
• Objektiver kognitiver Rückgang gemessen durch Bewertung von ≤ 26 bei der kognitiven Bewertung von Montreal (MOCA)
• Regelmäßige Schichtarbeit, Jetlag oder trans-meridische Reisen (über 2H-Zeitunterschied) in der vergangenen Woche vor der Randomisierung.
• Schwangerschaft oder Laktation. Frauen wird empfohlen, eine Verhütungsmittel für die Dauer der Studie zu verwenden, und bei Bedarf wird ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt.
• Jede andere Erkrankung, die nach dem Urteil des Forschers die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie aufgrund von Sicherheitsbedenken oder der Einhaltung klinischer Studienverfahren widerspürt.
• Derzeit beteiligt oder hat sich innerhalb von 4 Wochen nach der Einschreibung an einer Forschungsstudie eines Untersuchungsagenten oder Geräte teilgenommen.
• Ein gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Inhibitoren (z. B. Diltiazem, Fluvoxamin, Fluconazol, Itraconazol, Verapamil) oder mittelschwere bis starke Induktoren von CYP3A4 (z. B. Carbamazepin, Modafinil, Phenytoin, Rifampicin, St. Johns Wortenpin) sind
• Die kontinuierliche Verwendung von Antipsychotika, Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil, Rifampin, Carbamazepin oder illegalen Stimulanzien.
• Regelmäßige Verwendung von Hypnotika (einschließlich Melatonin, Valerian, Kava, Benzodiazepinen und Z-Drogen) und anderen Medikamenten, die eine additive Sedierung verursachen können (z. Beruhigende Antihistaminika, trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika) innerhalb von 14 Tagen oder 4-5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitpunkt länger) mit der klinischen Studie beginnt.
• Die regelmäßige Verwendung von Psychostimulanzien (z. B. Dexamfetamin, Lisdexamfetamin, Methylphenidat) oder Nicht-Amphetamin-Psychostimulanzien (z. B. armodafinil, modafinil, atomoxetin) innerhalb von 14 Tagen oder 4-5 Halbwertszeiten (jeweils länger) der klinischen Studie.
• Verwendung von Antidepressiva -Medikamenten zur Behandlung von geringer Stimmung für weniger als ein Jahr oder Dosisänderungen (Eskalation oder Verjüngung) oder Änderungen der Antidepressiva -Medikamente im vergangenen Jahr.
• Regelmäßige Verwendung von Opioiden innerhalb von 14 Tagen oder 4-5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitpunkt länger) mit der klinischen Studie starten.
• Laufende Verwendung von THC- oder CBD-haltigen Produkten innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Versuchs.
• Abhängigkeit oder andere Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten zwei Jahren (Alkohol, der während der Versuchszeit auf nicht mehr als 2 Standardgetränke pro Tag beschränkt ist).
• Allergie gegen Laktose.