Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dubbel orexinreceptorantagonist för att minska biomarkörer för neurodegeneration hos vuxna med sömnlöshet. (Neuro-DORA)

17 september 2026 uppdaterad av: Camilla Hoyos, Woolcock Institute of Medical Research

En dubbel orexinreceptorantagonist för att minska biomarkörer för neurodegeneration hos vuxna med sömnlöshet: en randomiserad placebokontrollerad övergångsstudie.

Målet med denna kliniska prövning är att utforska de potentiella neurobeskyttande fördelarna med en dubbel orexinreceptorantagonist (DORA) hos vuxna med sömnlöshet. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Minskar Dora blodbaserad fosforylerad tau181, hos vuxna med sömnlöshet, jämfört med placebo
  • Minskar Dora andra blodbaserade biomarkörer för neurodegeneration, inklusive fosforylerat tau217, amyloid beta 40:42-förhållande, neurofilament ljuskedja (NFL) och glial fibrillär sur protein (GFAP), jämfört med placebo.

Deltagarna kommer:

  • Ta 10 mg lemborexant varje natt i två veckor
  • Ta en matchande placebo varje natt i två veckor
  • Besök forskningsinstitutet för ett screeningbesök och för ett besök över natten vid slutet av varje läkemedelsbehandling (3 besök totalt).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad placebokontrollerad övergångsstudie av en dubbel orexinreceptorantagonist (DORA) kontra placebo hos vuxna med sömnlöshet.

För att vara inskrivna i studien är deltagarna skyldiga att genomföra en online-för-screeningundersökning. Kvalificerade deltagare kommer att riktas till en separat webbsida där de kommer att bjudas in att granska och ladda ner deltagarnas informationsblad (PI) och ombeds att tillhandahålla sina kontaktuppgifter och samtycke för en uppföljningssamtal/e -post från forskarteamet för att boka i en screening besök. Vid visningsbesöket kommer studieteamet att förklara studien för varje deltagare och se till att de har haft god tid före besöket för att läsa och förstå PI: erna och har haft möjlighet att ställa frågor. Samtyckningsformuläret kommer att undertecknas av både deltagaren och en läkare och deltagare kommer att randomiseras till sin första behandlingsperiod; Dora (lemborexant) eller placebo.

Deltagarna tar behandlingen muntligt, nattligt i 2 veckor. Det kommer att finnas en 2-4 veckors tvättperiod mellan behandlingarna. Vid slutet av båda två veckors behandlingsfaser kommer deltagarna att delta i laboratoriet för ett besök över natten. Besöket kommer att ta cirka 18 timmar (inklusive sömntid). Under detta besök kommer deltagarna att delta i ett antal bedömningar inklusive HD-EEG, FNIRS, frågeformulär och pupillometri. Deltagarna kommer också att få blodprover samlade på morgonen på övernattningsstudien (varje timme i fyra timmar).

Studien kommer att rekrytera främst genom reklam för sociala medier. Studien kommer att samordnas från Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Macquarie University, NSW, 2113, Australien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Rekrytering
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Camilla Hoyos, PhD
        • Huvudutredare:
          • Brendon Yee, PhD FRACP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diagnos av sömnlöshet som definieras av DSM-5 (svårigheter att initiera eller upprätthålla sömn eller vakna för tidigt i minst 3 nätter per vecka, i minst 3 månader, med tillräckliga möjligheter och omständigheter för sömn och minst en nedsatt dagstid till sömnsvårigheten) och en poäng ≥15 på ISI.
  • Kunna ge informerat elektroniskt samtycke.
  • Flytande engelsk läskunnighet.
  • Vuxna mellan 40-65 år.

Uteslutningskriterier:

  • Människor är mycket beroende av medicinsk vård som bestäms av en medicinsk officer.
  • Obehandlad måttlig svår sömnapné som diagnostiserats med användning av hemma-handledsoximetri (syre desaturationsindex> 15, pågående effektivt behandlade sömnapné med sömnlöshet kommer att tillåtas).
  • Cirkadiska störningar, narkolepsi, allvarliga rastlösa bensyndrom och REM -sömnbeteendestörning eller okontrollerade psykiatriska störningar.
  • Historik om självmordsförsök eller aktuell självmordsidé (indikerad av en poäng> 0 på Q9 i Patient Health Questionnaire-9) vid för-screening.
  • Objektiv kognitiv nedgång mätt med poäng ≤26 på Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
  • Regelbundet skiftarbete, jetfördröjning eller trans-meridiska resor (över 2 timmars tidsskillnad) under den senaste veckan före randomisering.
  • Graviditet eller amning. Kvinnor kommer att rådas att använda preventivmedel under studiens varaktighet och ett uringraviditetstest kommer att utföras vid behov.
  • Alla andra villkor som enligt utredarens bedömning skulle kontraindicera patientens deltagande i den kliniska prövningen på grund av säkerhetsproblem eller efterlevnad av kliniska studier.
  • För närvarande deltar i eller har deltagit i en forskningsstudie av en utredningsagent eller enhet inom fyra veckor efter registreringen.
  • Samtidig användning av läkemedel som är hämmare (t.ex. diltiazem, fluvoxamin, flukonazol, itraconazol, verapamil) eller måttlig till stark inducerare av CYP3A4 (t.ex. karbamazepin, modafinil, fenytoin, rifampicin, St John's Worts)
  • Pågående användning av anti-psykotisk medicinering, Bosentan, Efavirenz, etravirin, modafinil, rifampin, karbamazepin eller olagliga stimulanser.
  • Regelbunden användning av hypnotika (inklusive melatonin, valerian, kava, bensodiazepiner och z-läkemedel) och andra mediciner som kan orsaka additiv sedation (t.ex. Sederande antihistaminer, tricykliska antidepressiva medel, antipsykotika) inom 14 dagar eller 4-5 halveringstider (beroende på vad som är längre) för att starta den kliniska prövningen.
  • Regelbunden användning av psykostimuleringsmedel (t.ex. dexamfetamin, lisdexamfetamin, metylfenidat) eller icke-amfetaminpsykostimulantia (t.ex. armodafinil, modafinil, atomoxetin) inom 14 dagar eller 4-5 halva liv (vilken som helst är längre) att starta den kliniska försöket.
  • Användning av antidepressiva läkemedel för behandling av lågt humör under mindre än ett år eller dosförändringar (eskalering eller avsmalnande) eller förändring i antidepressiva mediciner under det senaste året.
  • Opioider med regelbunden användning inom 14 dagar eller 4-5 halveringstid (beroende på vad som är längre) för att starta den kliniska prövningen.
  • Pågående användning av THC- eller CBD-innehållande produkter inom 14 dagar före försöket.
  • Beroende eller något annat drog- eller alkoholberoende under de senaste två åren (alkohol ska begränsas till högst 2 standarddrycker per dag under provperioden).
  • Allergi mot laktos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dubbel orexinreceptorantagonist (DORA)
10 mg lemborexant tablett taget oralt, nattligt i två veckor
Läkemedel: Lemborexant 10 mg
En oralt intagit tablett som innehåller 10 mg lemborexant taget före sänggåendet. Undersökningsprodukten tillverkas under god tillverkningspraxis och överensstämmer med TGA-terapeutisk ordning #101 som anger kvalitetskontrollkrav för kapsel och pillerbaserade produkter som används i Australien.
Andra namn:
  • Dayvigo
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo -tablett taget muntligt, nattligt i två veckor
Läkemedel: Placebo
Placebo -tabletter kommer att innehålla liknande hjälpämnen utan den aktiva ingrediensen (lemborexant) och tillverkas under samma tillstånd som det aktiva. Placebo-tabletter, förpackningar och instruktioner kommer att vara identiska i alla avseenden för att möjliggöra den dubbelblinda studiedesignen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodnivåer av tau181
Tidsram: 5 prover varje timme i 4 timmar efter uppvaknande på morgonen på besöket av behandlingsperioden (ungefär klockan 7 till 7 till.). Vi testar om det finns en skillnad mellan behandlingar under tidsperioden.
Morgonblodbaserad fosforylerad tau (standardiserad PTAU181: tau181-förhållande)
5 prover varje timme i 4 timmar efter uppvaknande på morgonen på besöket av behandlingsperioden (ungefär klockan 7 till 7 till.). Vi testar om det finns en skillnad mellan behandlingar under tidsperioden.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodnivåer av tau217
Tidsram: 5 prover varje timme i 4 timmar efter uppvaknande på morgonen på besöket av behandlingsperioden (ungefär klockan 7 till 7 till.). Vi testar om det finns en skillnad mellan behandlingar under tidsperioden.
Morgonblodbaserad fosforylerad tau217, analyserad inom varje deltagare.
5 prover varje timme i 4 timmar efter uppvaknande på morgonen på besöket av behandlingsperioden (ungefär klockan 7 till 7 till.). Vi testar om det finns en skillnad mellan behandlingar under tidsperioden.
Blodnivåer av beta -amyloid
Tidsram: 5 prover varje timme i 4 timmar efter uppvaknande på morgonen på besöket av behandlingsperioden (ungefär klockan 7 till 7 till.). Vi testar om det finns en skillnad mellan behandlingar under tidsperioden.
Morning Blood-baserade beta amyloid 40:42-förhållande, analyserat inom varje deltagare.
5 prover varje timme i 4 timmar efter uppvaknande på morgonen på besöket av behandlingsperioden (ungefär klockan 7 till 7 till.). Vi testar om det finns en skillnad mellan behandlingar under tidsperioden.
Blodnivåer av NFL
Tidsram: 5 prover varje timme i 4 timmar efter uppvaknande på morgonen på besöket av behandlingsperioden (ungefär klockan 7 till 7 till.). Vi testar om det finns en skillnad mellan behandlingar under tidsperioden.
Morning Blood-baserad neurofilamentlättkedja (NFL), analyserad inom varje deltagare.
5 prover varje timme i 4 timmar efter uppvaknande på morgonen på besöket av behandlingsperioden (ungefär klockan 7 till 7 till.). Vi testar om det finns en skillnad mellan behandlingar under tidsperioden.
Blodnivåer av GFAP
Tidsram: 5 prover varje timme i 4 timmar efter uppvaknande på morgonen på besöket av behandlingsperioden (ungefär klockan 7 till 7 till.). Vi testar om det finns en skillnad mellan behandlingar under tidsperioden.
Morgonblodbaserat fibrillärt surt protein (GFAP), analyserat inom varje deltagare.
5 prover varje timme i 4 timmar efter uppvaknande på morgonen på besöket av behandlingsperioden (ungefär klockan 7 till 7 till.). Vi testar om det finns en skillnad mellan behandlingar under tidsperioden.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut elektroencefalografisk (EEG) kraft under icke-hård ögonrörelse (NREM) (steg 2 och 3) och REM-sömn.
Tidsram: 14: e natten efter behandlingen startar.
Högdensitet EEG, spektraleffekt för frekvensområden låg-delta: 0,5-1 Hz; Delta: 1-4,5 Hz; Theta: 4.5-8Hz; Alpha: 8-12Hz; Sigma: 12-15 Hz; Beta: 15-25 Hz; GAMMA: 25-40 Hz. Absolut elektroencefalografisk (EEG) kraft under icke-hård ögonrörelse (NREM) och REM-sömn (12 statistiska jämförelser). Mätenheten är μV^2.
14: e natten efter behandlingen startar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Utredare

  • Huvudutredare: Camilla Hoyos, MPH, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
  • Huvudutredare: Brendon Yee, MBChB, FRACP, FCCP, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2025

Första postat (Faktisk)

12 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16837

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Icke-identifierbar IPD kommer att delas på rimlig begäran till de viktigaste utredarna.

Tidsram för IPD-delning

Icke-identifierbar IPD kommer att bli tillgänglig ett år efter det faktiska studien slutdatum och kommer att finnas tillgängligt i tio år.

Kriterier för IPD Sharing Access

En kopia av det icke-identifierbara datasättet kan begäras av akademiska kollaboratörer som inte är anslutna till WIMR genom ett formulär för dataförfrågan som beskriver utredare, mål och hypoteser, data som ska inkluderas, en statistisk analysplan, etikgodkännande och säkerhetsåtgärder. Kontakta den samordnande huvudutredaren för tillgång till data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera