Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős orexin receptor antagonista a neurodegeneráció biomarkereinek csökkentésére az álmatlanságban szenvedő felnőtteknél. (Neuro-DORA)

2026. szeptember 17. frissítette: Camilla Hoyos, Woolcock Institute of Medical Research

Kettős orexin receptor antagonista a neurodegeneráció biomarkereinek csökkentésére az álmatlanságban szenvedő felnőtteknél: randomizált placebo-kontrollos keresztezés.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja a kettős orexin receptor antagonisták (DORA) potenciális neuroprotektív előnyeit az álmatlanságban szenvedő felnőtteknél. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

  • Csökkenti-e a DORA a véralapú foszforilált TAU181-et álmatlanságban szenvedő felnőtteknél, a placebóval összehasonlítva
  • Csökkenti-e a DORA a neurodegeneráció egyéb vér-alapú biomarkereit, ideértve a foszforilált TAU217-et, az amiloid béta 40:42 arányt, a neurofil könnyű láncot (NFL) és a gliafibrilláris savas fehérjét (GFAP), a placebóval összehasonlítva.

A résztvevők megteszik:

  • Vegyen be 10 mg -os lemborexant éjszakát két hétig
  • Vegyen be egy megfelelő placebót éjszaka két hétig
  • Látogasson el a Kutatóintézetbe szűrési látogatás céljából és egy éjszakai látogatás céljából az egyes vizsgálati kábítószer -kezelések befejezésekor (összesen 3 látogatás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, placebo-kontrollos kereszteződés egy kettős orexin receptor antagonista (DORA) és a placebo elleni vizsgálatról az álmatlanságban szenvedő felnőtteknél.

A tanulmányba való beiratkozáshoz a résztvevőknek online előzetes szűrési felmérést kell kitölteniük. A jogosult résztvevőket külön weboldalra irányítják, ahol felkérik őket, hogy vizsgálják felül és töltsék le a résztvevői információs lapot (PI), és kérjék meg elérhetőségüket és hozzájárulást a kutatócsoport nyomon követési/e -mailjéhez, hogy egy szűrés során foglaljanak le. látogatás. A szűrési látogatáskor a tanulmányozó csoport elmagyarázza a tanulmányt minden résztvevőnek, és gondoskodni fog arról, hogy elegendő idő van a látogatás előtt, hogy elolvassák és megértsék a PI -ket, és lehetősége van bármilyen kérdés feltevésére. A hozzájárulási űrlapot mind a résztvevő, mind az orvos és a résztvevők aláírják az első kezelési periódusukba; DORA (LEMBOREXANT) vagy Placebo.

A résztvevők szájon át, éjszaka 2 hétig veszik át a kezelést. A kezelések között 2-4 hetes kimosási időszak lesz. Mindkét kéthetes kezelési szakasz befejezésekor a résztvevők egy éjszakai látogatás céljából részt vesznek a laboratóriumban. A látogatás körülbelül 18 órát vesz igénybe (beleértve az alvási időt is). A látogatás során a résztvevők számos értékelésben vesznek részt, beleértve a HD-EEG-t, az FNIR-eket, a kérdőíveket és a pupillometriát. A résztvevők vérmintákat is összegyűjtnek az éjszakai vizsgálat reggelén (óránként négy órán át).

A tanulmány elsősorban a közösségi média hirdetésein keresztül toboroz. A tanulmányt a Sydney, a Macquarie Egyetem, NSW, 2113, Ausztrália, a Woolcock Orvosi Kutatási Intézetének koordinálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2113
        • Toborzás
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Camilla Hoyos, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Brendon Yee, PhD FRACP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az álmatlanság-rendellenesség diagnosztizálása a DSM-5 által meghatározottak szerint (nehéz az alvás megindítása vagy fenntartása, vagy túl korai ébredni hetente legalább 3 hónapig, legalább 3 hónapig, megfelelő lehetőségekkel és alvás körülményeivel, és legalább egy nappali károsodáshoz kapcsolódóan összefüggésben az alvási nehézségekre) és a pontszám ≥15 az ISI -n.
  • Képes tájékozott elektronikus hozzájárulást biztosítani.
  • Folyékonyan angol írástudás.
  • 40-65 év közötti felnőttek.

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi tisztviselő által meghatározott orvosi ellátástól nagymértékben függő emberek.
  • A kezeletlen mérsékelt súlyos alvási apnoe, amelyet otthoni csukló-oximetriával diagnosztizáltak (oxigén-deszaturációs index> 15, folyamatosan kezelt alvási apnoe álmatlansággal megengedett).
  • Cirkadián rendellenességek, narkolepszia, súlyos nyugtalan lábak szindróma és REM alvási viselkedés rendellenesség vagy ellenőrizetlen pszichiátriai rendellenességek.
  • Az öngyilkossági kísérlet vagy a jelenlegi öngyilkossági gondolatok története (a beteg-egészségügyi kérdőív-9 harmadik negyedévében> 0 pontszámmal) az előszűrésnél.
  • Objektív kognitív hanyatlás ≤26 pontozással mérve a montreali kognitív értékelés (MOCA) alapján
  • Rendszeres műszakban végzett munka, jet-lag vagy transz-meridiai utazások (2 órás időbeli különbség) az elmúlt héten a randomizáció előtt.
  • Terhesség vagy szoptatás. A nőknek javasoljuk, hogy a vizsgálat időtartamára fogamzásgátlást használjanak, és szükség esetén elvégezzék a vizelet -terhességi tesztet.
  • Bármely más feltétel, amely a kutató megítélése során ellenjavallja a beteg részvételét a klinikai vizsgálatban a biztonsági aggályok vagy a klinikai vizsgálati eljárások betartása miatt.
  • Jelenleg részt vett egy vizsgálati ügynök vagy eszköz kutatási tanulmányában vagy részt vett a beiratkozástól számított 4 héten belül.
  • Az inhibitorok (például diltiazem, fluvoxamin, flukonazol, itraconazol, verapamil) vagy mérsékelt vagy mérsékelt CYP3A4 (például karbamazepin, modafinil, fenitoin, rifampicin, Rifampicin, Rifampicin, Rifampicin, Rifampicin, Rifampicin, Rifampicin, Rifampicin, Rifampicin, Rifampicin, Rifampicin, Rifampicin, Rifampicin, Rifampicin, mérsékelt gyógyszerek egyidejű használata egyidejűleg használható.
  • Antipszichotikus gyógyszerek, bosentán, efavirenz, etravirin, modafinil, rifampin, karbamazepin vagy tiltott stimulánsok folyamatos használata.
  • A hipnotika rendszeres használata (beleértve a melatonin, a valerian, a kava, a benzodiazepinek és a z-drogokat), és más gyógyszereket, amelyek additív szedációt okozhatnak (pl. Az antihisztaminok, a triciklusos antidepresszánsok, az antipszichotikumok) megnyugtatása 14 napon belül vagy 4-5 félig (attól függően, hogy hosszabb) a klinikai vizsgálat megkezdése.
  • A pszichostimulánsok (például dexamfetamin, lisdexamfetamin, metil-fenidát) vagy nem-amfetamin pszichostimulánsok (például armodafinil, modafinil, atomoxetin) rendszeres alkalmazása 14 napon belül vagy 4-5 félig (melyik a klinikai vizsgálat megkezdésétől).
  • Antidepresszáns gyógyszerek használata az alacsony hangulat kezelésére kevesebb, mint egy évig, vagy dózisváltozásokat (eszkaláció vagy kúpos) vagy az antidepresszáns gyógyszerek változása az elmúlt évben.
  • Rendszeresen használja az opioidokat 14 napon belül vagy 4-5 félig (attól függően, hogy hosszabb legyen) a klinikai vizsgálat megkezdésétől.
  • A THC- vagy CBD-tartalmú termékek folyamatos használata a vizsgálat megkezdésétől számított 14 napon belül.
  • Függőség vagy bármilyen más kábítószer- vagy alkoholfüggőség az elmúlt két évben (az alkohol a próbaidőszak alatt legfeljebb 2 szokásos italra korlátozódik).
  • Allergia a laktózra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kettős orexin receptor antagonista (DORA)
10 mg -os lemborexáns tabletta szájon át, éjszaka két hétig
Drog: 10 mg lemburexáns
Egy orálisan lenyelett tabletta, amely 10 mg -os lemburexánsot tartalmaz, lefekvés előtt. A vizsgálati terméket jó gyártási gyakorlat alatt gyártják, és megfelel a 101. számú TGA terápiás megrendelésnek, amely kimutatja az ausztráliai kapszula és tabletta alapú termékek minőség-ellenőrzési követelményeit.
Más nevek:
  • Dayvigo
Placebo Comparator: Placebo
A placebo tabletta illesztése szájon át, éjszaka két hétig
Drog: Placebo
A placebo tabletták hasonló segédanyagokat tartalmaznak a hatóanyag nélkül (lemborexant), és ugyanolyan állapotban gyártják, mint az aktív. A placebo tabletták, csomagok és utasítások minden tekintetben azonosak lesznek, hogy lehetővé tegyék a kettős vak tanulmány kialakítását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tau181 vérszintje
Időkeret: 5 minta óránként 4 órán át az éjszakai kezelési időszak látogatásainak reggelen történő felébresztése után (kb. 7 órakor). Megvizsgáljuk, hogy van -e különbség a kezelések között az időtartam alatt.
Reggeli vér alapú foszforilált tau (szabványosított PTAU181: TAU181 arány)
5 minta óránként 4 órán át az éjszakai kezelési időszak látogatásainak reggelen történő felébresztése után (kb. 7 órakor). Megvizsgáljuk, hogy van -e különbség a kezelések között az időtartam alatt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tau217 vérszintje
Időkeret: 5 minta óránként 4 órán át az éjszakai kezelési időszak látogatásainak reggelen történő felébresztése után (kb. 7 órakor). Megvizsgáljuk, hogy van -e különbség a kezelések között az időtartam alatt.
A reggeli vér alapú foszforilált TAU217, az egyes résztvevőken belül elemzett.
5 minta óránként 4 órán át az éjszakai kezelési időszak látogatásainak reggelen történő felébresztése után (kb. 7 órakor). Megvizsgáljuk, hogy van -e különbség a kezelések között az időtartam alatt.
A béta -amiloid vérszintje
Időkeret: 5 minta óránként 4 órán át az éjszakai kezelési időszak látogatásainak reggelen történő felébresztése után (kb. 7 órakor). Megvizsgáljuk, hogy van -e különbség a kezelések között az időtartam alatt.
Reggeli vér alapú béta-amiloid 40:42 arány, az egyes résztvevőken belül.
5 minta óránként 4 órán át az éjszakai kezelési időszak látogatásainak reggelen történő felébresztése után (kb. 7 órakor). Megvizsgáljuk, hogy van -e különbség a kezelések között az időtartam alatt.
Az NFL vérszintje
Időkeret: 5 minta óránként 4 órán át az éjszakai kezelési időszak látogatásainak reggelen történő felébresztése után (kb. 7 órakor). Megvizsgáljuk, hogy van -e különbség a kezelések között az időtartam alatt.
A reggeli vér-alapú neurofil könnyű lánc (NFL), amelyet az egyes résztvevőkön belül elemeznek.
5 minta óránként 4 órán át az éjszakai kezelési időszak látogatásainak reggelen történő felébresztése után (kb. 7 órakor). Megvizsgáljuk, hogy van -e különbség a kezelések között az időtartam alatt.
A GFAP vérszintje
Időkeret: 5 minta óránként 4 órán át az éjszakai kezelési időszak látogatásainak reggelen történő felébresztése után (kb. 7 órakor). Megvizsgáljuk, hogy van -e különbség a kezelések között az időtartam alatt.
Reggeli vér alapú fibrilláris savas protein (GFAP), amelyet az egyes résztvevőkön belül elemeznek.
5 minta óránként 4 órán át az éjszakai kezelési időszak látogatásainak reggelen történő felébresztése után (kb. 7 órakor). Megvizsgáljuk, hogy van -e különbség a kezelések között az időtartam alatt.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút elektroencefalográfiai (EEG) teljesítmény a nem rapid szemmozgás (NREM) (2. és 3. szakasz) és a REM alvás során.
Időkeret: 14. éjszaka a kezelés kezdete után.
Nagy sűrűségű EEG, spektrális teljesítmény a frekvenciatartományokhoz alacsony-delta: 0,5-1 Hz; Delta: 1-4,5 Hz; Theta: 4,5-8Hz; Alfa: 8-12Hz; Sigma: 12-15 Hz; Béta: 15-25 Hz; Gamma: 25-40 Hz. Abszolút elektroencephalográfiai (EEG) teljesítmény a nem rapid szemmozgás (NREM) és a REM alvás során (12 statisztikai összehasonlítás). A mérési egység μv^2.
14. éjszaka a kezelés kezdete után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Woolcock Institute of Medical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Camilla Hoyos, MPH, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
  • Kutatásvezető: Brendon Yee, MBChB, FRACP, FCCP, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16837

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nem azonosítható IPD-t megosztják a fő nyomozók számára nyújtott ésszerű kéréssel.

IPD megosztási időkeret

A nem azonosított IPD egy évvel a tényleges tanulmány befejezési dátuma után elérhető lesz, és tíz évig elérhető lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nem azonosítható adatkészlet másolatát a WIMR-hez nem kapcsolódó tudományos munkatársak kérhetik egy adatkérési űrlapon keresztül, amely felvázolja a kutatókat, a célokat és a hipotéziseket, a beépítendő adatokat, a statisztikai elemzési terv, az etikai jóváhagyást és a biztonsági intézkedéseket. Vegye fel a kapcsolatot a koordináló fő kutatóval az adatokhoz való hozzáférés érdekében.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel