Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős orexin receptor antagonista a neurodegeneráció biomarkereinek csökkentésére az álmatlanságban szenvedő felnőtteknél. (Neuro-DORA)

2026. szeptember 17. frissítette: Camilla Hoyos, Woolcock Institute of Medical Research

Kettős orexin receptor antagonista a neurodegeneráció biomarkereinek csökkentésére az álmatlanságban szenvedő felnőtteknél: randomizált placebo-kontrollos keresztezés.

The goal of this clinical trial is to explore the potential neuroprotective benefits of a dual orexin receptor antagonist (DORA) in adults with insomnia. The main questions it aims to answer are:

  • Does the DORA reduce blood-based phosphorylated TAU181, in adults with insomnia, when compared to placebo
  • Does the DORA reduce other blood-based biomarkers of neurodegeneration, including phosphorylated TAU217, amyloid beta 40:42 ratio, Neurofilament Light Chain (NFL) and Glial Fibrillary Acidic Protein (GFAP), when compared to placebo.

Participants will:

  • Take 10mg Lemborexant nightly for two weeks
  • Take a matching placebo nightly for two weeks
  • Visit the research institute for a screening visit and for an overnight visit at the conclusion of each study drug treatment (3 visits in total).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a randomised placebo-controlled cross-over study of a dual orexin receptor antagonist (DORA) versus placebo in adults with insomnia.

To be enrolled in the study, participants are required to complete an online pre-screening survey. Eligible participants will be directed to a separate webpage where they will be invited to review and download the Participant Information Sheet (PIS) and asked to provide their contact details and consent for a follow up call/email from the research team to book in a screening visit. At the screening visit the study team will explain the study to each participant and ensure they have had ample time prior to the visit to read and understand the PIS and have had the opportunity to ask any questions. The consent form will be signed by both the participant and a medical officer and participants will be randomised into their first treatment period; DORA (Lemborexant) or placebo.

Participants will take the treatment orally, nightly for 2 weeks. There will be a 2-4 week washout period between treatments. At the conclusion of both two-week treatment phases, participants will attend the laboratory for an overnight visit. The visit will take approximately 18 hours (including sleep time). During this visit, participants will partake in a number of assessments including HD-EEG, fNIRS, questionnaires and pupillometry. Participants will also have blood samples collected in the morning of the overnight study (hourly for four hours).

The study will recruit primarily through social media advertisements. The study will be coordinated from the Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Macquarie University, NSW, 2113, Australia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2113
        • Toborzás
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Camilla Hoyos, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Brendon Yee, PhD FRACP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of insomnia disorder as defined by the DSM-5 (difficulty initiating or maintaining sleep or waking up too early for at least 3 nights per week, for at least 3 months, with adequate opportunity and circumstances for sleep and at least one daytime impairment related to the sleep difficulty) and a score ≥15 on the ISI.
  • Able to provide informed electronic consent.
  • Fluent English literacy.
  • Adults aged between 40-65 years.

Exclusion Criteria:

  • People highly dependent on medical care as determined by a medical officer.
  • Untreated moderate-severe sleep apnoea as diagnosed using in-home wrist oximetry (oxygen desaturation index>15, ongoing effectively treated sleep apnoea with insomnia will be allowed).
  • Circadian disorders, narcolepsy, severe restless legs syndrome, and REM sleep behaviour disorder or uncontrolled psychiatric disorders.
  • History of attempted suicide or current suicide ideation (indicated by a score >0 on Q9 of the Patient Health Questionnaire-9) at pre-screening.
  • Objective cognitive decline measured by scoring ≤26 on the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Regular shift work, jet lag or trans-meridian travel (over 2h time difference) in the past week before randomisation.
  • Pregnancy or lactation. Women will be advised to use contraception for the duration of the study and a urine pregnancy test will be performed when necessary.
  • Any other condition that would, in the Investigator's judgment, contraindicate the patient's participation in the clinical trial due to safety concerns or compliance with clinical study procedures.
  • Currently participating in or has participated in a research study of an investigational agent or device within 4 weeks of enrolment.
  • Concomitant use of medicines that are inhibitors (e.g., diltiazem, fluvoxamine, fluconazole, itraconazole, verapamil), or moderate to strong inducers of CYP3A4 (e.g., carbamazepine, modafinil, phenytoin, rifampicin, St John's Wort)
  • Ongoing use of anti-psychotic medication, bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, rifampin, carbamazepine or illicit stimulants.
  • Regular use of hypnotics (including melatonin, valerian, kava, benzodiazepines and Z-drugs), and other medications that can cause additive sedation (e.g. sedating antihistamines, tricyclic antidepressants, antipsychotics) within 14 days or 4-5 half-lives (whichever is longer) of starting the clinical trial.
  • Regular use of psychostimulants (e.g., dexamfetamine, lisdexamfetamine, methylphenidate) or non-amphetamine psychostimulants (e.g., armodafinil, modafinil, atomoxetine) within 14 days or 4-5 half-lives (whichever is longer) of starting the clinical trial.
  • Use of antidepressant medications for treatment of low mood for less than one year or dose changes (escalation or tapering) or change in antidepressant medications within the past year.
  • Regular use opioids within 14 days or 4-5 half-lives (whichever is longer) of starting the clinical trial.
  • Ongoing use of THC- or CBD-containing products within 14 days prior to the start of the trial.
  • Dependence or any other drug or alcohol dependence within the past two years (alcohol to be limited to no more than 2 standard drinks per day during trial period).
  • Allergy to lactose.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dual Orexin Receptor Antagonist (DORA)

10mg Lemborexant tablet taken orally, nightly for two weeks
Drog: Lemborexant 10 MG

An orally ingested tablet containing 10mg Lemborexant taken before bedtime. The investigational product is manufactured under Good Manufacturing Practice and is compliant with the TGA Therapeutic Order #101 that stipulates quality control requirements for capsule and pill-based products used in Australia.

Más nevek:
  • Dayvigo
Placebo Comparator: Placebo

Matching placebo tablet taken orally, nightly for two weeks
Drog: Placebo

Placebo tablets will contain similar excipients without the active ingredient (Lemborexant) and manufactured under the same condition as the active. Placebo tablets, packs and instructions will be identical in every respect to enable the double-blind study design.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Blood levels of TAU181
Időkeret: 5 samples hourly for 4 hours after awakening in the morning of the overnight treatment period visits (approximately 7am-11am). We will test whether there is a difference between treatments over the time period.

Morning blood-based phosphorylated TAU (standardised pTAU181:TAU181 ratio)
5 samples hourly for 4 hours after awakening in the morning of the overnight treatment period visits (approximately 7am-11am). We will test whether there is a difference between treatments over the time period.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Blood levels of TAU217
Időkeret: 5 samples hourly for 4 hours after awakening in the morning of the overnight treatment period visits (approximately 7am-11am). We will test whether there is a difference between treatments over the time period.

Morning blood-based phosphorylated TAU217, analysed within each participant.
5 samples hourly for 4 hours after awakening in the morning of the overnight treatment period visits (approximately 7am-11am). We will test whether there is a difference between treatments over the time period.
Blood levels of Beta amyloid
Időkeret: 5 samples hourly for 4 hours after awakening in the morning of the overnight treatment period visits (approximately 7am-11am). We will test whether there is a difference between treatments over the time period.

Morning blood-based Beta Amyloid 40:42 ratio, analysed within each participant.
5 samples hourly for 4 hours after awakening in the morning of the overnight treatment period visits (approximately 7am-11am). We will test whether there is a difference between treatments over the time period.
Blood levels of NFL
Időkeret: 5 samples hourly for 4 hours after awakening in the morning of the overnight treatment period visits (approximately 7am-11am). We will test whether there is a difference between treatments over the time period.

Morning blood-based Neurofilament Light Chain (NFL), analysed within each participant.
5 samples hourly for 4 hours after awakening in the morning of the overnight treatment period visits (approximately 7am-11am). We will test whether there is a difference between treatments over the time period.
Blood levels of GFAP
Időkeret: 5 samples hourly for 4 hours after awakening in the morning of the overnight treatment period visits (approximately 7am-11am). We will test whether there is a difference between treatments over the time period.

Morning blood-based Fibrillary Acidic Protein (GFAP), analysed within each participant.
5 samples hourly for 4 hours after awakening in the morning of the overnight treatment period visits (approximately 7am-11am). We will test whether there is a difference between treatments over the time period.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Absolute Electroencephalographic (EEG) Power During Non-Rapid Eye Movement (NREM) (stages 2 and 3) and REM sleep.
Időkeret: 14th night after treatment starts.

High-density EEG, spectral power for frequency ranges low-delta: 0.5-1 Hz; delta: 1-4.5 Hz; theta: 4.5-8Hz; alpha: 8-12Hz; sigma: 12-15 Hz; beta: 15-25 Hz; gamma: 25-40 Hz. Absolute Electroencephalographic (EEG) Power During Non-Rapid Eye Movement (NREM) and REM sleep (12 statistical comparisons). Unit of measurement is μV^2.
14th night after treatment starts.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Woolcock Institute of Medical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Camilla Hoyos, MPH, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
  • Kutatásvezető: Brendon Yee, MBChB, FRACP, FCCP, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16837

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Non-identifiable IPD will be shared upon reasonable request to the Principal Investigators.

IPD megosztási időkeret

Non-identifiable IPD will become available one year after the Actual Study Completion Date and will be available for ten years.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A copy of the non-identifiable dataset may be requested by academic collaborators not affiliated with the WIMR through a data request form which outlines the investigators, aims and hypotheses, data to be included, a statistical analysis plan, ethics approval, and security measures. Contact the Coordinating Principal Investigator for access to data.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel