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Un antagonista del recettore a doppia orexina per ridurre i biomarcatori della neurodegenerazione negli adulti con insonnia. (Neuro-DORA)

29 settembre 2025 aggiornato da: Camilla Hoyos, Woolcock Institute of Medical Research

Un antagonista del recettore a doppia orexina per ridurre i biomarcatori della neurodegenerazione negli adulti con disturbo di insonnia: uno studio incrociato randomizzato controllato con placebo.

L'obiettivo di questo studio clinico è esplorare i potenziali benefici neuroprotettivi di un antagonista del recettore a doppia orexina (DORA) negli adulti con insonnia. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • La Dora riduce tau181 fosforilata a base di sangue, negli adulti con insonnia, rispetto al placebo
  • La Dora riduce altri biomarcatori a base di sangue di neurodegenerazione, tra cui tau217 fosforilato, rapporto beta 40:42 amiloide, catena leggera di neurofilamento (NFL) e proteina acida fibrillare gliale (GFAP), rispetto al placebo.

I partecipanti lo faranno:

  • Prendi 10 mg di lemborexant notte per due settimane
  • Prendi un placebo abbinato ogni notte per due settimane
  • Visita l'Istituto di ricerca per una visita di screening e per una visita durante la notte alla conclusione di ogni trattamento farmacologico in studio (3 visite in totale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio incrociato randomizzato controllato con placebo di un antagonista del recettore a doppia orexina (DORA) rispetto al placebo negli adulti con insonnia.

Per essere iscritti allo studio, i partecipanti sono tenuti a completare un sondaggio di pre-screening online. I partecipanti ammissibili saranno indirizzati a una pagina Web separata in cui saranno invitati a rivedere e scaricare il foglio di informazioni sui partecipanti (PIS) e gli è stato chiesto di fornire i propri dettagli di contatto e il consenso per una chiamata di follow -up dal team di ricerca per prenotare in una proiezione visita. Alla visita di screening, il team di studio spiegherà lo studio a ciascun partecipante e si assicurerà che abbiano avuto un ampio tempo prima della visita per leggere e comprendere gli PI e aver avuto l'opportunità di porre qualsiasi domanda. Il modulo di consenso sarà firmato sia dal partecipante che da un ufficiale medico e dai partecipanti saranno randomizzati nel loro primo periodo di trattamento; Dora (lemborexant) o placebo.

I partecipanti prendono il trattamento per via orale, di notte per 2 settimane. Ci sarà un periodo di lavaggio di 2-4 settimane tra i trattamenti. Alla conclusione di entrambe le fasi di trattamento di due settimane, i partecipanti parteciperanno al laboratorio per una visita durante la notte. La visita richiederà circa 18 ore (incluso il tempo di sonno). Durante questa visita, i partecipanti parteciperanno a una serie di valutazioni tra cui HD-EEG, FNIRS, questionari e pupillometria. I partecipanti avranno anche campioni di sangue raccolti la mattina dello studio durante la notte (ogni ora per quattro ore).

Lo studio assumerà principalmente attraverso gli annunci pubblicitari dei social media. Lo studio sarà coordinato dal Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Università di Macquarie, NSW, 2113, Australia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Reclutamento
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Camilla Hoyos, PhD
        • Investigatore principale:
          • Brendon Yee, PhD FRACP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi del disturbo dell'insonnia come definito dal DSM-5 (difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno o svegliarsi troppo presto per almeno 3 notti a settimana, per almeno 3 mesi, con adeguate opportunità e circostanze per il sonno e almeno un giorno di altezza da giorno legate alla difficoltà del sonno) e un punteggio ≥15 sull'ISI.
  • In grado di fornire consenso elettronico informato.
  • Alfabetizzazione inglese fluente.
  • Adulti di età compresa tra 40 e 65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Le persone sono fortemente dipendenti dalle cure mediche determinate da un funzionario medico.
  • Apnea notturna non trattata a grave grave moderato come diagnosticato usando ossimetria del polso a casa (indice di desaturazione dell'ossigeno> 15, sarà consentita l'apnea notturna trattata efficacemente con insonnia).
  • Disturbi circadiani, narcolessia, sindrome delle gambe irrequiete e disturbo del comportamento del sonno REM o disturbi psichiatrici non controllati.
  • Storia del tentativo di suicidio o attuale Ideazione del suicidio (indicata da un punteggio> 0 sul Q9 del questionario sulla salute del paziente-9) al pre-screening.
  • Declino cognitivo obiettivo misurato dal punteggio ≤26 sulla valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
  • Lavoro a turni regolare, il getto o il viaggio trans-meridiano (oltre 2 ore di differenza) nella scorsa settimana prima della randomizzazione.
  • Gravidanza o lattazione. Alle donne verrà consigliato di utilizzare la contraccezione per la durata dello studio e un test di gravidanza nelle urine verrà eseguito quando necessario.
  • Qualsiasi altra condizione che, nel giudizio dello investigatore, avrebbe controindicato la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure di studio clinico.
  • Attualmente partecipa a o ha partecipato a uno studio di ricerca di un agente investigativo o dispositivo entro 4 settimane dall'iscrizione.
  • Uso concomitante di medicinali che sono inibitori (ad es. Diltiazem, fluvoxamina, fluconazolo, itraconazolo, verapamil) o induttori da moderati a forti di CYP3A4 (ad esempio, carbamazepina, modafinil, fenitoina, rifampicina, St Giovanni lubrificazione)
  • Uso continuo di farmaci antipsicotici, bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil, rifampina, carbamazepina o stimolanti illecite.
  • Uso regolare di ipnotici (tra cui melatonina, Valerian, Kava, benzodiazepine e droghe Z) e altri farmaci che possono causare sedazione additiva (ad es. antistaminici sedati, antidepressivi triciclici, antipsicotici) entro 14 giorni o 4-5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) di iniziare lo studio clinico.
  • Uso regolare di psicostimolanti (ad es. Dexamfetamina, lisdexamfetamina, metilfenidati) o psicostimolanti non amfetamina (ad es. Armodafinil, modafinil, atomoxetina) entro 14 giorni o 4-5 emivi (a qualunque cosa sia più lunga) di iniziare la prova clinica.
  • Uso di farmaci antidepressivi per il trattamento a basso umore per meno di un anno o cambiamenti di dose (escalation o rastremazione) o cambiamenti nei farmaci antidepressivi nell'ultimo anno.
  • Oppioidi ad uso regolare entro 14 giorni o 4-5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) di iniziare lo studio clinico.
  • Uso continuo di prodotti contenenti THC o CBD entro 14 giorni prima dell'inizio del processo.
  • Dipendenza o qualsiasi altra dipendenza da droga o alcol negli ultimi due anni (l'alcol deve essere limitato a non più di 2 bevande standard al giorno durante il periodo di prova).
  • Allergia al lattosio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antagonista del recettore a doppia orexina (Dora)
Tablet Lemborexant da 10 mg preso per via orale, notte per due settimane
Droga: Lemborexant 10 mg
Una tavoletta ingerita per via orale contenente lemboressante da 10 mg prese prima di coricarsi. Il prodotto investigativo è prodotto in una buona pratica di produzione ed è conforme al TGA Therapeutic Order #101 che stabilisce i requisiti di controllo di qualità per capsule e prodotti a base di pillole utilizzati in Australia.
Altri nomi:
  • Dayvigo
Comparatore placebo: Placebo
Tablet placebo abbinato preso per via orale, di notte per due settimane
Droga: Placebo
I tablet placebo conterranno eccipienti simili senza ingrediente attivo (lemboressante) e fabbricati nelle stesse condizioni di Active. I tablet, i pacchetti e le istruzioni placebo saranno identici nel rispetto per consentire il design dello studio in doppio cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ematici di tau181
Lasso di tempo: 5 campioni ogni ora per 4 ore dopo il risveglio la mattina delle visite del periodo di trattamento durante la notte (circa 7:00 e 11:00). Proveremo se c'è una differenza tra i trattamenti nel periodo di tempo.
Tau fosforilato a base di sangue mattutina (PTAU181 standardizzato: rapporto TAU181)
5 campioni ogni ora per 4 ore dopo il risveglio la mattina delle visite del periodo di trattamento durante la notte (circa 7:00 e 11:00). Proveremo se c'è una differenza tra i trattamenti nel periodo di tempo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli ematici di tau217
Lasso di tempo: 5 campioni ogni ora per 4 ore dopo il risveglio la mattina delle visite del periodo di trattamento durante la notte (circa 7:00 e 11:00). Proveremo se c'è una differenza tra i trattamenti nel periodo di tempo.
TAU217 fosforilato a base di sangue mattutina, analizzato all'interno di ciascun partecipante.
5 campioni ogni ora per 4 ore dopo il risveglio la mattina delle visite del periodo di trattamento durante la notte (circa 7:00 e 11:00). Proveremo se c'è una differenza tra i trattamenti nel periodo di tempo.
Livelli ematici di beta amiloide
Lasso di tempo: 5 campioni ogni ora per 4 ore dopo il risveglio la mattina delle visite del periodo di trattamento durante la notte (circa 7:00 e 11:00). Proveremo se c'è una differenza tra i trattamenti nel periodo di tempo.
Rapporto beta amiloide 40:42 mattutino, analizzato all'interno di ciascun partecipante.
5 campioni ogni ora per 4 ore dopo il risveglio la mattina delle visite del periodo di trattamento durante la notte (circa 7:00 e 11:00). Proveremo se c'è una differenza tra i trattamenti nel periodo di tempo.
Livelli ematici di NFL
Lasso di tempo: 5 campioni ogni ora per 4 ore dopo il risveglio la mattina delle visite del periodo di trattamento durante la notte (circa 7:00 e 11:00). Proveremo se c'è una differenza tra i trattamenti nel periodo di tempo.
Morning Blood Blood Blood Light Chain (NFL), analizzata all'interno di ciascun partecipante.
5 campioni ogni ora per 4 ore dopo il risveglio la mattina delle visite del periodo di trattamento durante la notte (circa 7:00 e 11:00). Proveremo se c'è una differenza tra i trattamenti nel periodo di tempo.
Livelli ematici di GFAP
Lasso di tempo: 5 campioni ogni ora per 4 ore dopo il risveglio la mattina delle visite del periodo di trattamento durante la notte (circa 7:00 e 11:00). Proveremo se c'è una differenza tra i trattamenti nel periodo di tempo.
Proteina acida fibrillare a base di sangue (GFAP), analizzata all'interno di ciascun partecipante.
5 campioni ogni ora per 4 ore dopo il risveglio la mattina delle visite del periodo di trattamento durante la notte (circa 7:00 e 11:00). Proveremo se c'è una differenza tra i trattamenti nel periodo di tempo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza elettroencefalografica (EEG) assoluta durante il movimento degli occhi non rapido (NREM) (stadi 2 e 3) e Sleep.
Lasso di tempo: 14 ° notte dopo l'inizio del trattamento.
ELETTRO ELETTA DENSITÀ, potenza spettrale per intervalli di frequenza Low-Delta: 0,5-1 Hz; Delta: 1-4,5 Hz; Theta: 4.5-8Hz; Alpha: 8-12Hz; Sigma: 12-15 Hz; Beta: 15-25 Hz; Gamma: 25-40 Hz. Potenza elettroencefalografica assoluta (EEG) durante il movimento degli occhi non Rapido (NREM) e il sonno REM (12 confronti statistici). L'unità di misurazione è μV^2.
14 ° notte dopo l'inizio del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Camilla Hoyos, MPH, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
  • Investigatore principale: Brendon Yee, MBChB, FRACP, FCCP, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16837

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD non identificabile sarà condiviso su ragionevole richiesta agli investigatori principali.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD non identificabile diventerà disponibile un anno dopo la data di completamento dello studio effettivo e sarà disponibile per dieci anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una copia del set di dati non identificabile può essere richiesta da collaboratori accademici non affiliati al WIMR attraverso un modulo di richiesta di dati che delinea gli investigatori, gli obiettivi e le ipotesi, i dati da includere, un piano di analisi statistica, l'approvazione etica e le misure di sicurezza. Contattare l'investigatore principale di coordinamento per l'accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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