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双重的Orexin受体拮抗剂，可减少失眠的成年人神经退行性的生物标志物。 (Neuro-DORA)

2026年9月17日 更新者：Camilla Hoyos、Woolcock Institute of Medical Research

一种双重或毒素受体拮抗剂，可减少失眠症障碍成人神经退行性的生物标志物：一项随机的安慰剂对照跨界研究。

这项临床试验的目的是探索失眠的成年人对双奥甲释蛋白受体拮抗剂（DORA）的潜在神经保护益处。 它旨在回答的主要问题是：

  • 与安慰剂相比
  • 与安慰剂相比，DORA是否会减少其他基于血液的神经退行性生物标志物，包括磷酸化的TAU217，淀粉样蛋白β40:42比率，神经丝轻链（NFL）和神经胶质纤维酸性酸性蛋白（GFAP）。

参与者将：

  • 每晚服用10mg lemborexant两周
  • 每晚搭配安慰剂两周
  • 在每种研究药物治疗的结论结束时，请访问研究所进行筛查，并进行隔夜访问（总共3次访问）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机的安慰剂对照的跨界研究，对失眠的成年人中双反对者受体拮抗剂（Dora）与安慰剂。

要参加研究，需要参与者完成在线预筛查调查。 符合条件的参与者将被引导到一个单独的网页，邀请他们审查和下载参与者信息表（PIS），并要求提供他们的联系方式和同意，以获取研究团队的后续电话/电子邮件以在筛选中进行预订访问。 在筛选访问中，研究团队将向每个参与者解释这项研究，并确保他们在访问之前已经有足够的时间阅读和理解PI，并有机会提出任何问题。 同意书将由参与者和医务人员签署，并将参与者随机进入他们的第一个治疗期；多拉（Lemborexant）或安慰剂。

参与者将口服治疗，每晚持续2周。 两次治疗之间将有2-4周的清洗期。 在两个两周的治疗阶段的结论结束时，参与者将参加实验室进行隔夜访问。 这次访问大约需要18个小时（包括睡眠时间）。 在这次访问期间，参与者将参加许多评估，包括HD-EEG，FNIRS，问卷调查和瞳孔测定法。 参与者还将在隔夜研究的早晨收集血液样本（每小时四个小时）。

该研究将主要通过社交媒体广告招募。 这项研究将由澳大利亚2113的悉尼伍尔科克医学研究所进行协调。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2113
        • 招聘中
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Camilla Hoyos, PhD
        • 首席研究员：
          • Brendon Yee, PhD FRACP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • DSM-5定义的失眠症诊断（难以开始或保持睡眠或醒来至少3个月，至少3个月，有足够的机会和睡眠环境，并且至少与一天相关的障碍的情况对于睡眠困难）和ISI的分数≥15。
  • 能够提供知情的电子同意。
  • 流利的英语识字能力。
  • 年龄在40-65岁之间的成年人。

排除标准：

  • 人们高度依赖医疗官员确定的医疗服务。
  • 未经处理的中度睡眠呼吸暂停使用家庭手腕的血氧仪诊断（氧气去饱和指数> 15，持续有效治疗的睡眠呼吸暂停将被允许使用失眠症）。
  • 昼夜节律疾病，发作性疾病，严重的腿部疾病综合症以及REM睡眠行为障碍或不受控制的精神疾病。
  • 在预筛选前，未遂自杀或当前自杀想法（由患者健康问卷的Q9的得分> 0表示）。
  • 通过在蒙特利尔认知评估（MOCA）上得分≤26来衡量的客观认知下降。
  • 在随机分析前一周，定期换档工作，喷气滞后或跨阵会旅行（超过2h的时间差）。
  • 怀孕或泌乳。 建议妇女在研究期间使用避孕药，并在必要时进行尿液妊娠试验。
  • 在调查人员的判断中，由于安全问题或遵守临床研究程序，任何其他条件都会禁止患者参与临床试验。
  • 目前正在参加入学后4周内参与或参加了研究代理或设备的研究。
  • 伴随使用抑制剂（例如Diltiazem，Fluboxamine，Fluconazole，Itraconazole，Verapamil）的药物，或中度至中等的CYP3A4诱导剂
  • 持续使用抗精神药物，波森坦，efavirenz，etravirine，modafinil，利福平，卡马西平或非法兴奋剂。
  • 定期使用催眠药（包括褪黑激素，Valerian，Kava，Benzodiazepines和Z-Prugs），以及其他可能导致加性镇静剂的药物（例如， 在14天或开始进行临床试验的14天或4-5个半衰期（以更长的速度）内镇静抗组胺药，三环抗抑郁药，抗精神病药）。
  • 定期使用心理刺激剂（例如右己胺，lisdexamfetamine，甲基苯甲酸酯）或非苯丙胺精神刺激剂（例如Armodafinil，Modafinil，Atomoxetine，atomoxetine）在14天内或4-5个半衰期（以下是4-5个半衰期）（较长的半衰期）。
  • 在过去一年中，使用抗抑郁药治疗少于一年的低情绪或剂量变化（升级或逐渐减少）或抗抑郁药的变化。
  • 定期使用阿片类药物在14天或开始进行临床试验的4-5个半衰期（以更长的速度）中使用。
  • 在试验开始前14天内，持续使用含THC或CBD的产品。
  • 在过去两年中，依赖性或任何其他药物或酒精依赖（在试验期间，酒精仅限于每天不超过2种标准饮料）。
  • 对乳糖过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双奥雷甲蛋白受体拮抗剂（dora）
10mg lemborexant片剂口服服用，每晚两周
药品：Lemborexant 10 mg
睡前服用的口服摄入的片剂，其中含有10mg lemborexant。 研究产品是在良好的制造实践下制造的，并且符合TGA治疗订单＃101，该命令规定了澳大利亚使用的胶囊和基于药丸产品的质量控制要求。
其他名称：
  • 代维戈
安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂平板电脑口服，每晚两周
药品：安慰剂
安慰剂片剂将包含具有活性成分（Lemborexant）的类似赋形剂，并在与活动的情况相同的情况下制造。 安慰剂片，包装和说明在各个方面都将相同，以实现双盲研究设计。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Tau181的血液水平
大体时间：5个样品在隔夜治疗期访问（大约上午7点至凌晨11点）的早晨觉醒后每小时4个小时。我们将测试在整个时间段内治疗之间是否存在差异。
早晨血液磷酸化的tau（标准化的PTAU181：TAU181比率）
5个样品在隔夜治疗期访问（大约上午7点至凌晨11点）的早晨觉醒后每小时4个小时。我们将测试在整个时间段内治疗之间是否存在差异。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Tau217的血液水平
大体时间：5个样品在隔夜治疗期访问（大约上午7点至凌晨11点）的早晨觉醒后每小时4个小时。我们将测试在整个时间段内治疗之间是否存在差异。
在每个参与者中分析了早晨血液的磷酸化TAU217。
5个样品在隔夜治疗期访问（大约上午7点至凌晨11点）的早晨觉醒后每小时4个小时。我们将测试在整个时间段内治疗之间是否存在差异。
Β淀粉样蛋白的血液水平
大体时间：5个样品在隔夜治疗期访问（大约上午7点至凌晨11点）的早晨觉醒后每小时4个小时。我们将测试在整个时间段内治疗之间是否存在差异。
在每个参与者中分析的早晨血液β淀粉样蛋白40:42。
5个样品在隔夜治疗期访问（大约上午7点至凌晨11点）的早晨觉醒后每小时4个小时。我们将测试在整个时间段内治疗之间是否存在差异。
NFL的血液水平
大体时间：5个样品在隔夜治疗期访问（大约上午7点至凌晨11点）的早晨觉醒后每小时4个小时。我们将测试在整个时间段内治疗之间是否存在差异。
在每个参与者中进行了分析，基于早晨血液的神经丝轻链（NFL）。
5个样品在隔夜治疗期访问（大约上午7点至凌晨11点）的早晨觉醒后每小时4个小时。我们将测试在整个时间段内治疗之间是否存在差异。
GFAP的血液水平
大体时间：5个样品在隔夜治疗期访问（大约上午7点至凌晨11点）的早晨觉醒后每小时4个小时。我们将测试在整个时间段内治疗之间是否存在差异。
在每个参与者中分析了早晨血液基于血液的纤维酸性蛋白（GFAP）。
5个样品在隔夜治疗期访问（大约上午7点至凌晨11点）的早晨觉醒后每小时4个小时。我们将测试在整个时间段内治疗之间是否存在差异。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
在非比型眼运动（NREM）（第2和3阶段）和REM睡眠期间的绝对脑电图（EEG）功率。
大体时间：治疗后第14晚。
高密度的脑电图，频率频谱范围范围范围：0.5-1 Hz；三角洲：1-4.5 Hz; Theta：4.5-8Hz; Alpha：8-12Hz； Sigma：12-15 Hz； beta：15-25 Hz;伽玛：25-40 Hz。 在非比型眼运动（NREM）和REM睡眠期间的绝对脑电图（EEG）功率（12个统计比较）。 测量单位为μV^2。
治疗后第14晚。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Woolcock Institute of Medical Research

调查人员

  • 首席研究员：Camilla Hoyos, MPH, PhD、Woolcock Institute of Medical Research
  • 首席研究员：Brendon Yee, MBChB, FRACP, FCCP, PhD、Woolcock Institute of Medical Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月13日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月6日

首次发布 (实际的)

2025年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月17日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16837

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

不可识别的IPD将根据合理要求与主要调查人员共享。

IPD 共享时间框架

实际学习完成日期后一年，不可识别的IPD将获得，并将持续十年。

IPD 共享访问标准

非识别数据集的副本可以由与WIMR相关的学术合作者请求通过数据请求表，概述了调查人员，目标和假设，要包括的数据，统计分析计划，道德批准和安全措施。 联系协调的主要研究者以获取数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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