Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbelt orexinreceptorantagonist for at reducere biomarkører for neurodegeneration hos voksne med søvnløshed. (Neuro-DORA)

29. september 2025 opdateret af: Camilla Hoyos, Woolcock Institute of Medical Research

En dobbelt orexinreceptorantagonist for at reducere biomarkører for neurodegeneration hos voksne med søvnløshed: en randomiseret placebokontrolleret tværgående undersøgelse.

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge de potentielle neurobeskyttende fordele ved en dobbelt orexinreceptorantagonist (DORA) hos voksne med søvnløshed. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer den Dora blodbaseret phosphoryleret tau181 hos voksne med søvnløshed sammenlignet med placebo
  • Reducerer Dora andre blodbaserede biomarkører for neurodegeneration, herunder phosphoryleret TAU217, amyloid beta 40:42 forhold, neurofilament let kæde (NFL) og glial fibrillært surt protein (GFAP) sammenlignet med placebo.

Deltagerne vil:

  • Tag 10 mg lemborexant natligt i to uger
  • Tag en matchende placebo om natten i to uger
  • Besøg Research Institute for et screeningsbesøg og for et overnatningsbesøg ved afslutningen af ​​hver undersøgelse af lægemiddelbehandling (3 besøg i alt).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret placebokontrolleret tværundersøgelse af en dobbelt orexinreceptorantagonist (DORA) versus placebo hos voksne med søvnløshed.

For at blive tilmeldt undersøgelsen skal deltagerne gennemføre en online forudskærmningsundersøgelse. Kvalificerede deltagere vil blive ledet til en separat webside, hvor de vil blive inviteret til besøg. Ved screening vil besøget, som studieteamet forklarer undersøgelsen for hver deltager, og sikre, at de har haft rigelig tid før besøget for at læse og forstå PI'erne og har haft mulighed for at stille spørgsmål. Tillidsformularen vil blive underskrevet af både deltageren og en medicinsk officer og deltagere vil blive randomiseret til deres første behandlingsperiode; Dora (Lemborexant) eller placebo.

Deltagerne vil tage behandlingen mundtligt, natligt i 2 uger. Der vil være en 2-4 ugers udvaskningsperiode mellem behandlinger. Ved afslutningen af ​​begge to-ugers behandlingsfaser deltager deltagerne i laboratoriet til et besøg natten over. Besøget tager cirka 18 timer (inklusive søvntid). Under dette besøg vil deltagerne deltage i en række vurderinger, herunder HD-EEG, FNIRS, spørgeskemaer og pupillometri. Deltagerne vil også have blodprøver indsamlet om morgenen til den overnatningsundersøgelse (timebaseret i fire timer).

Undersøgelsen rekrutterer primært gennem sociale medieannoncer. Undersøgelsen vil blive koordineret fra Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Macquarie University, NSW, 2113, Australien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Rekruttering
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Camilla Hoyos, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Brendon Yee, PhD FRACP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af søvnløshedsforstyrrelse som defineret af DSM-5 (vanskeligheder med at indlede eller opretholde søvn eller vågne op for tidligt i mindst 3 nætter om ugen i mindst 3 måneder med tilstrækkelig mulighed og omstændigheder for søvn og mindst en svækkelsesnedsættelse på dagen til søvnbesværet) og en score ≥15 på ISI.
  • I stand til at give informeret elektronisk samtykke.
  • Flydende engelsk læsefærdighed.
  • Voksne i alderen 40-65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker meget afhængige af medicinsk behandling som bestemt af en medicinsk officer.
  • Ubehandlet moderat-svær søvnapnø som diagnosticeret ved hjælp af håndledsoximetri i hjemmet (ilt desaturationsindeks> 15, løbende effektiv behandlet søvnapnø med søvnløshed vil være tilladt).
  • Døgnforstyrrelser, narkolepsi, alvorlige rastløse bensyndrom og REM -søvnadfærdsforstyrrelse eller ukontrollerede psykiatriske lidelser.
  • Historie om forsøg på selvmord eller nuværende selvmordstanker (angivet med en score> 0 på Q9 af patientens sundhedsspørgeskema-9) ved præ-screening.
  • Objektiv kognitiv tilbagegang målt ved at score ≤26 på Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
  • Regelmæssigt skiftarbejde, jetlag eller trans-meridian rejser (over 2 timers tidsforskel) i den sidste uge før randomisering.
  • Graviditet eller amning. Kvinder vil blive bedt om at bruge prævention i undersøgelsen af ​​undersøgelsen, og en urin graviditetstest udføres, når det er nødvendigt.
  • Enhver anden betingelse, der i efterforskerens vurdering ville kontraindikere patientens deltagelse i det kliniske forsøg på grund af sikkerhedsmæssige bekymringer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en forskningsundersøgelse af en undersøgelsesagent eller enhed inden for 4 uger efter tilmelding.
  • Samtidig brug af medicin, der er hæmmere (f.eks. Diltiazem, fluvoxamin, fluconazol, itraconazol, verapamil) eller moderat til stærke inducerere af CYP3A4 (f.eks. Carbamazepin, modafinil, phenytoin, rifampicin, stypany
  • Løbende anvendelse af anti-psykotisk medicin, bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, rifampin, carbamazepin eller ulovlige stimulanter.
  • Regelmæssig brug af hypnotika (inklusive melatonin, valerian, kava, benzodiazepiner og z-lægemidler) og andre medicin, der kan forårsage additiv sedation (f.eks. Sedatering af antihistaminer, tricykliske antidepressiva, antipsykotika) inden for 14 dage eller 4-5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) ved at starte det kliniske forsøg.
  • Regelmæssig anvendelse af psykostimulanter (f.eks. Dexamfetamin, lisdexamfetamin, methylphenidat) eller ikke-amphetaminpsykostimulanter (f.eks. Armmodafinil, modafinil, atomoxetin) inden for 14 dage eller 4-5 halveringstider (hvilket er længere) ved at starte den kliniske forsøg.
  • Anvendelse af antidepressiva medicin til behandling af lavt humør i mindre end et år eller dosisændringer (eskalering eller tilspidsning) eller ændring i antidepressiva medicin inden for det forløbne år.
  • Regelmæssig brug opioider inden for 14 dage eller 4-5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) for at starte det kliniske forsøg.
  • Løbende brug af THC- eller CBD-holdige produkter inden for 14 dage før starten af ​​forsøget.
  • Afhængighed eller andet stof- eller alkoholafhængighed inden for de sidste to år (alkohol, der skal begrænses til højst 2 standarddrikke om dagen i prøveperioden).
  • Allergi mod laktose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dobbelt orexinreceptorantagonist (Dora)
10 mg lemborexant tablet taget oralt, natligt i to uger
Medicin: Lemborexant 10 mg
En oralt indtaget tablet indeholdende 10 mg lemborexant taget før sengetid. Undersøgelsesproduktet er fremstillet under god fremstillingspraksis og er i overensstemmelse med den TGA-terapeutiske orden #101, der fastlægger kvalitetskontrolkrav for kapsel og pillebaserede produkter, der bruges i Australien.
Andre navne:
  • Dayvigo
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo -tablet taget mundtligt, natligt i to uger
Medicin: Placebo
Placebo -tabletter vil indeholde lignende excipienser uden den aktive ingrediens (lemborexant) og fremstillet under samme tilstand som den aktive. Placebo-tabletter, pakker og instruktioner vil være identiske i enhver henseende for at gøre det muligt for dobbeltblind undersøgelsesdesign.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodniveauer af tau181
Tidsramme: 5 prøver hver time i 4 timer efter opvågning om morgenen efter behandlingsperioden om natten over (ca. kl. 7-11). Vi vil teste, om der er forskel mellem behandlinger i tidsperioden.
Morgenblodbaseret phosphoryleret tau (standardiseret PTAU181: TAU181-forhold)
5 prøver hver time i 4 timer efter opvågning om morgenen efter behandlingsperioden om natten over (ca. kl. 7-11). Vi vil teste, om der er forskel mellem behandlinger i tidsperioden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodniveauer af TAU217
Tidsramme: 5 prøver hver time i 4 timer efter opvågning om morgenen efter behandlingsperioden om natten over (ca. kl. 7-11). Vi vil teste, om der er forskel mellem behandlinger i tidsperioden.
Morgenblodbaseret phosphoryleret TAU217, analyseret inden for hver deltager.
5 prøver hver time i 4 timer efter opvågning om morgenen efter behandlingsperioden om natten over (ca. kl. 7-11). Vi vil teste, om der er forskel mellem behandlinger i tidsperioden.
Blodniveauer af beta -amyloid
Tidsramme: 5 prøver hver time i 4 timer efter opvågning om morgenen efter behandlingsperioden om natten over (ca. kl. 7-11). Vi vil teste, om der er forskel mellem behandlinger i tidsperioden.
Morgenblodbaseret beta-amyloid 40:42-forhold, analyseret inden for hver deltager.
5 prøver hver time i 4 timer efter opvågning om morgenen efter behandlingsperioden om natten over (ca. kl. 7-11). Vi vil teste, om der er forskel mellem behandlinger i tidsperioden.
Blodniveauer af NFL
Tidsramme: 5 prøver hver time i 4 timer efter opvågning om morgenen efter behandlingsperioden om natten over (ca. kl. 7-11). Vi vil teste, om der er forskel mellem behandlinger i tidsperioden.
Morgenblodbaseret neurofilament let kæde (NFL), analyseret inden for hver deltager.
5 prøver hver time i 4 timer efter opvågning om morgenen efter behandlingsperioden om natten over (ca. kl. 7-11). Vi vil teste, om der er forskel mellem behandlinger i tidsperioden.
Blodniveauer af GFAP
Tidsramme: 5 prøver hver time i 4 timer efter opvågning om morgenen efter behandlingsperioden om natten over (ca. kl. 7-11). Vi vil teste, om der er forskel mellem behandlinger i tidsperioden.
Morgenblodbaseret fibrillært surt protein (GFAP), analyseret inden for hver deltager.
5 prøver hver time i 4 timer efter opvågning om morgenen efter behandlingsperioden om natten over (ca. kl. 7-11). Vi vil teste, om der er forskel mellem behandlinger i tidsperioden.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt elektroencefalografisk (EEG) magt under ikke-rapid øjenbevægelse (NREM) (trin 2 og 3) og REM-søvn.
Tidsramme: 14. aften efter behandlingen starter.
EEG med høj densitet, spektral effekt til frekvensområder med lav-delta: 0,5-1 Hz; Delta: 1-4,5 Hz; Theta: 4,5-8Hz; Alpha: 8-12Hz; Sigma: 12-15 Hz; Beta: 15-25 Hz; Gamma: 25-40 Hz. Absolut elektroencefalografisk (EEG) magt under ikke-uhyggelig øjenbevægelse (NREM) og REM-søvn (12 statistiske sammenligninger). Måleenhed er μV^2.
14. aften efter behandlingen starter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camilla Hoyos, MPH, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
  • Ledende efterforsker: Brendon Yee, MBChB, FRACP, FCCP, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16837

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ikke-identificerbar IPD vil blive delt på rimelig anmodning til de vigtigste efterforskere.

IPD-delingstidsramme

Ikke-identificerbar IPD bliver tilgængeligt et år efter den faktiske undersøgelsesdato og vil være tilgængelig i ti år.

IPD-delingsadgangskriterier

En kopi af det ikke-identificerbare datasæt kan anmodes om af akademiske samarbejdspartnere, der ikke er tilknyttet WIMR gennem en formular til dataanmodning, der skitserer efterforskere, mål og hypoteser, data, der skal inkluderes, en statistisk analyseplan, etisk godkendelse og sikkerhedsforanstaltninger. Kontakt den koordinerende hovedundersøger for adgang til data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Lemborexant 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner