En dobbel orexin reseptorantagonist for å redusere biomarkører av nevrodegenerasjon hos voksne med søvnløshet. (Neuro-DORA)

Inkluderingskriterier:

• Diagnostisering av søvnløshetsforstyrrelse som definert av DSM-5 (vanskeligheter med å sette i gang eller opprettholde søvn eller våkne for tidlig i minst 3 netter per uke, i minst 3 måneder, med tilstrekkelige muligheter og omstendigheter for søvn og minst en nedskrivning av dagtid til søvnvanskeligheten) og en score ≥15 på ISI.
• I stand til å gi informert elektronisk samtykke.
• Flytende engelsk literacy.
• Voksne i alderen 40-65 år.

Eksklusjonskriterier:

• Folk er veldig avhengige av medisinsk behandling som bestemt av en medisinsk offiser.
• Ubehandlet moderat alvorlig søvnapné som diagnostisert ved bruk av oksimetri i hjemmet (oksygen desatureringsindeks> 15, pågående effektivt behandlet søvnapné med søvnløshet vil være tillatt).
• Dirkadiske lidelser, narkolepsi, alvorlig rastløse bensyndrom og REM -søvnatferdsforstyrrelse eller ukontrollerte psykiatriske lidelser.
• Historie om forsøk på selvmord eller nåværende selvmordstanker (indikert med en poengsum> 0 på Q9 av Patient Health Questionnaire-9) ved forhåndsvisning.
• Objektiv kognitiv tilbakegang målt ved å score ≤26 på Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
• Regelmessig skiftarbeid, jetlag eller trans-meridiansk reise (over 2 timers tidsforskjell) den siste uken før randomisering.
• Graviditet eller amming. Kvinner vil bli anbefalt å bruke prevensjon i løpet av studien, og en urin graviditetstest vil bli utført når det er nødvendig.
• Enhver annen tilstand som i etterforskerens skjønn vil kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetsproblemer eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer.
• For tiden deltatt i eller har deltatt i en forskningsstudie av en undersøkelsesagent eller enhet innen 4 uker etter påmelding.
• Samtidig bruk av medisiner som er hemmere (f.eks. Diltiazem, fluvoksamin, flukonazol, itraconazol, verapamil) eller moderat til sterke indusere av CYP3A4 (f.eks. Karbamazepin, modafinil, fenytoin, rifampicin, ste John's wwort) vondt) vondel) vondt)
• Pågående bruk av anti-psykotisk medisinering, bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, rifampin, karbamazepin eller ulovlige sentralstimulerende midler.
• Regelmessig bruk av hypnotika (inkludert melatonin, valerian, kava, benzodiazepiner og z-medisiner), og andre medisiner som kan forårsake additiv sedasjon (f.eks. Berettende antihistaminer, trisykliske antidepressiva, antipsykotika) innen 14 dager eller 4-5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre) for å starte den kliniske studien.
• Regelmessig bruk av psykostimulanter (f.eks. Dexamfetamin, lisdexamfetamin, metylfenidat) eller ikke-amfetaminpsykostimulant (f.eks. Armodafinil, modafinil, atomoxetin) innen 14 dager eller 4-5 half-liv (som er lenger) for å starte den kliniske forsøket.
• Bruk av antidepressiva medisiner for behandling av lite humør i mindre enn ett år eller doseforandringer (opptrapping eller avsmalning) eller endring i antidepressiva medisiner det siste året.
• Regelmessig bruk opioider innen 14 dager eller 4-5 halveringstid (avhengig av hva som er lengre) for å starte den kliniske studien.
• Pågående bruk av THC- eller CBD-holdige produkter innen 14 dager før studien start.
• Avhengighet eller annen medikament- eller alkoholavhengighet i løpet av de siste to årene (alkohol som ikke er begrenset til ikke mer enn 2 standarddrikker per dag i løpet av prøveperioden).
• Allergi mot laktose.