Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Antagonista receptora podwójnego oreksyny w celu zmniejszenia biomarkerów neurodegeneracji u dorosłych z bezsennością. (Neuro-DORA)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Camilla Hoyos, Woolcock Institute of Medical Research

Antagonista receptora podwójnego oreksyny w celu zmniejszenia biomarkerów neurodegeneracji u dorosłych z zaburzeniem bezsenności: randomizowane kontrolowane placebo badanie krzyżowe.

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie potencjalnych neuroprotektywnych korzyści antagonisty podwójnego receptora oreksyny (DORA) u dorosłych z bezsennością. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy Dora zmniejsza fosforylowane na bazie krwi TAU181, u dorosłych z bezsennością, w porównaniu z placebo
  • Czy DORA zmniejsza inne biomarkery neurodegeneracji na bazie krwi, w tym fosforylowany TAU217, stosunek beta amyloidu 40:42, łańcuch lekkiego neurofilamentu (NFL) i włókniste białko kwasowe (GFAP) w porównaniu z placebo.

Uczestnicy:

  • Weź 10 mg lemborexant noc przez dwa tygodnie
  • Weź pasujący placebo noc przez dwa tygodnie
  • Odwiedź Instytut Research, aby zobaczyć wizytę w badaniach przesiewowych i wizytę na noc podczas zakończenia każdego badania leczenia narkotykowego (łącznie 3 wizyty).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane kontrolowane placebo badanie krzyżowe antagonisty podwójnego receptora oreksynowego (DORA) w porównaniu z placebo u dorosłych z bezsennością.

Aby zapisać się na badanie, uczestnicy są zobowiązani do ukończenia internetowego ankiety wstępnej. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną skierowani na osobną stronę internetową, na której zostaną zaproszeni do przeglądu i pobrania arkusza informacyjnego uczestnika (PIS) i poproszeni o podanie danych kontaktowych i zgody na połączenie/e -mail z zespołu badawczego, aby zarezerwować na pokazie na pokazie. odwiedzać. Podczas wizyty w zakresie badań zespół badawczy wyjaśni badanie każdemu uczestnikowi i upewni się, że mieli dużo czasu przed wizytą w przeczytaniu i zrozumieniu PIS i mieli okazję zadawać pytania. Formularz zgody zostanie podpisany zarówno przez uczestnika, jak i urzędnika medycznego, a uczestnicy zostaną losowo przydzielone do pierwszego okresu leczenia; Dora (lemborexant) lub placebo.

Uczestnicy będą traktować doustnie, co noc przez 2 tygodnie. Między zabiegami nastąpi 2-4 tygodniowy okres wymywania. Na zakończenie obu dwutygodniowych faz leczenia uczestnicy wezmą udział w laboratorium na nocną wizytę. Wizyta potrwa około 18 godzin (w tym czas snu). Podczas tej wizyty uczestnicy będą uczestniczyć w wielu ocenach, w tym HD-EEG, FNIRS, kwestionariuszy i źrenicy. Uczestnicy będą mieli również pobrane próbki krwi rano badania z dnia na dzień (godzinę przez cztery godziny).

Badanie będzie rekrutować przede wszystkim reklamy w mediach społecznościowych. Badanie zostanie skoordynowane z Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Macquarie University, NSW, 2113, Australia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Rekrutacyjny
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Camilla Hoyos, PhD
        • Główny śledczy:
          • Brendon Yee, PhD FRACP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza zaburzenia bezsenności zdefiniowanej przez DSM-5 (trudności w inicjowaniu lub utrzymywaniu snu lub budzenia zbyt wcześnie przez co najmniej 3 noce w tygodniu, przez co najmniej 3 miesiące, z odpowiednią możliwości do trudności snu) i wynik ≥15 na ISI.
  • W stanie dostarczyć świadomą zgodę elektroniczną.
  • Płynna umiejętność czytania i pisania w języku angielskim.
  • Dorośli w wieku od 40 do 65 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby wysoce zależne od opieki medycznej określonej przez funkcjonariusza medycznego.
  • Dozwolony będzie nietraktowany bezdech umiarkowanego umiarkowanego sennego, zdiagnozowany przy użyciu oxoksymetrii nadgarstka w domu (wskaźnik desaturacji tlenu> 15, będzie dozwolony skutecznie leczony bezdech senny z bezsennością).
  • Zaburzenia okołodobowe, narkolepsja, silny zespół niespokojnych nóg oraz zaburzenie zachowania snu REM lub niekontrolowane zaburzenia psychiczne.
  • Historia próby samobójstwa lub aktualnego myśli samobójczego (wskazanego przez wynik> 0 w Q9 kwestionariusza zdrowia pacjenta-9) podczas wstępnego skrogramowania.
  • Obiektywny spadek poznawczy mierzony przez ocenę ≤26 w Montrealu Ocena poznawcza (MOCA)
  • Regularne prace zmiany biegów, opóźnienie jetowe lub podróże trans-meridian (ponad 2h różnica czasu) w ostatnim tygodniu przed randomizacją.
  • Ciąża lub laktacja. Kobiety zostanie poinformowane o zastosowaniu antykoncepcji na czas trwania badania, a w razie potrzeby przeprowadzono test ciążowy moczu.
  • Wszelkie inne warunki, które w osądu badacza przeciwwskazałyby udział pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa lub zgodność z procedurami badań klinicznych.
  • Obecnie uczestniczył w badaniu badawczym agenta lub urządzenia w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
  • Jednoczesne stosowanie leków, które są inhibitorami (np. Diltiazem, fluwoksamina, flukonazol, itrakonazol, werapamil) lub umiarkowane do silnych induktorów CYP3A4 (np. Karbamazepina, modafinil, fenytoina, rifampicyna, św. Jana)
  • Ciągłe stosowanie leków przeciwpsychotycznych, bosentanu, efawirenz, etrawiriny, modafinilu, ryfampiny, karbamazepiny lub nielegalnych stymulantów.
  • Regularne stosowanie hipnotyków (w tym melatonina, waleriana, kava, benzodiazepiny i z-leżą) oraz inne leki, które mogą powodować sedację addytywną (np. uspokajające leki przeciwhistaminowe, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne) w ciągu 14 dni lub 4-5 półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe) w odniesieniu do badania klinicznego.
  • Regularne stosowanie psychostymulantów (np. Deksamfetamina, lizdeksamfetamina, metylofenidat) lub psychostymulantów niephetaminy (np. Armodafinil, modafinil, atomoksetyna) w ciągu 14 dni lub 4-5 pół życia (niezależnie od tego, co jest dłużej).
  • Zastosowanie leków przeciwdepresyjnych w leczeniu niskiego nastroju na mniej niż jeden rok lub zmiany dawki (eskalacja lub zwężanie) lub zmiana leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatniego roku.
  • Regularne użycie opioidów w ciągu 14 dni lub 4-5 półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe) po rozpoczęciu badania klinicznego.
  • Ciągłe stosowanie produktów zawierających THC lub CBD w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem próby.
  • Zależność lub inna zależność od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat (alkohol, który będzie ograniczony do nie więcej niż 2 standardowych napojów dziennie w okresie próbnym).
  • Alergia na laktozę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antagonista receptora podwójnego oreksyny (Dora)
10 mg tabletki lemborexant zabrane doustnie, nocne przez dwa tygodnie
Lek: Lemborexant 10 mg
Doustnie połknięta tablet zawierający 10 mg lemborexant pobrany przed snem. Produkt badawczy jest produkowany w ramach dobrej praktyki produkcyjnej i jest zgodny z zamówieniem terapeutycznym TGA #101, który określa wymagania dotyczące kontroli jakości w przypadku produktów opartych na kapsułkach i pigułkach używanych w Australii.
Inne nazwy:
  • Dayvigo
Komparator placebo: Placebo
Dopasowanie tabletu placebo branego ustnie, co noc przez dwa tygodnie
Lek: Placebo
Tabletki placebo będą zawierać podobne substancje substancji substancji bez składnika aktywnego (lemborexant) i wyprodukowane w tym samym stanie co aktywny. Tabletki placebo, paczki i instrukcje będą identyczne pod każdym względem, aby umożliwić projekt badania podwójnie ślepej ślepej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy we krwi tau181
Ramy czasowe: 5 próbek co godzinę przez 4 godziny po przebudzeniu rano wizyty w okresie leczenia (około 7 rano). Przetestujemy, czy istnieje różnica między zabiegami w okresie.
Poranna fosforylowana tau na bazie krwi (standaryzowany stosunek PTAU181: TAU181)
5 próbek co godzinę przez 4 godziny po przebudzeniu rano wizyty w okresie leczenia (około 7 rano). Przetestujemy, czy istnieje różnica między zabiegami w okresie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy we krwi tau217
Ramy czasowe: 5 próbek co godzinę przez 4 godziny po przebudzeniu rano wizyty w okresie leczenia (około 7 rano). Przetestujemy, czy istnieje różnica między zabiegami w okresie.
Poranna fosforylowana fosforylowana tau217, analizowana w ramach każdego uczestnika.
5 próbek co godzinę przez 4 godziny po przebudzeniu rano wizyty w okresie leczenia (około 7 rano). Przetestujemy, czy istnieje różnica między zabiegami w okresie.
Poziomy we krwi beta amyloidu
Ramy czasowe: 5 próbek co godzinę przez 4 godziny po przebudzeniu rano wizyty w okresie leczenia (około 7 rano). Przetestujemy, czy istnieje różnica między zabiegami w okresie.
Poranny stosunek beta amyloid 40:42, analizowany w ramach każdego uczestnika.
5 próbek co godzinę przez 4 godziny po przebudzeniu rano wizyty w okresie leczenia (około 7 rano). Przetestujemy, czy istnieje różnica między zabiegami w okresie.
Poziomy we krwi NFL
Ramy czasowe: 5 próbek co godzinę przez 4 godziny po przebudzeniu rano wizyty w okresie leczenia (około 7 rano). Przetestujemy, czy istnieje różnica między zabiegami w okresie.
Poranny łańcuch lekki neurofilamentowej (NFL), analizowany w ramach każdego uczestnika.
5 próbek co godzinę przez 4 godziny po przebudzeniu rano wizyty w okresie leczenia (około 7 rano). Przetestujemy, czy istnieje różnica między zabiegami w okresie.
Poziomy we krwi GFAP
Ramy czasowe: 5 próbek co godzinę przez 4 godziny po przebudzeniu rano wizyty w okresie leczenia (około 7 rano). Przetestujemy, czy istnieje różnica między zabiegami w okresie.
Poranne fibrylaryczne kwaśne białko (GFAP), analizowane w ramach każdego uczestnika.
5 próbek co godzinę przez 4 godziny po przebudzeniu rano wizyty w okresie leczenia (około 7 rano). Przetestujemy, czy istnieje różnica między zabiegami w okresie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutna moc elektroencefalograficzna (EEG) podczas nie gwałtownego ruchu oka (NREM) (etapy 2 i 3) i snu REM.
Ramy czasowe: 14. noc po rozpoczęciu leczenia.
EEG o wysokiej gęstości, moc spektralna dla zakresów częstotliwości niskokleta: 0,5-1 Hz; Delta: 1-4,5 Hz; Theta: 4,5-8 Hz; Alpha: 8-12 Hz; Sigma: 12-15 Hz; Beta: 15-25 Hz; Gamma: 25-40 Hz. Absolutna moc elektroencefalograficzna (EEG) podczas nie gwałtownego ruchu gałek ocznych (NREM) i snu REM (12 porównań statystycznych). Jednostka pomiaru wynosi μV^2.
14. noc po rozpoczęciu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Camilla Hoyos, MPH, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
  • Główny śledczy: Brendon Yee, MBChB, FRACP, FCCP, PhD, Woolcock Institute of Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16837

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nieoddentyfikowalne IPD zostanie udostępnione na uzasadnionym wniosku do głównych śledczych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD nie zidentyfikowalne stanie się dostępne rok po faktycznej dacie zakończenia badania i będzie dostępny przez dziesięć lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kopię niezidentyfikowalnego zestawu danych może zostać poproszona przez współpracowników akademickich, którzy nie są powiązani z WIMR poprzez formularz żądania danych, który określa badaczy, cele i hipotezy, dane, które mają zostać uwzględnione, plan analizy statystycznej, zatwierdzenie etyki i środki bezpieczeństwa. Skontaktuj się z koordynującym głównym badaczem w celu uzyskania dostępu do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lemborexant 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj