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潰瘍性大腸炎患者への栄養カウンセリングの影響

2025年2月10日 更新者:Rahma Mohammed Medhat Ali

潰瘍性大腸炎患者の栄養状態に対する栄養カウンセリングの影響:ランダム化比較臨床試験

無作為化臨床試験は、潰瘍性大腸炎患者では、栄養カウンセリングが栄養状態の改善に関連しているかどうかを見つけることを目的としています。

目的:

  1. NHTMRI外来クリニックに参加しているUC患者のサンプルの栄養状態と生活の質を評価します。
  2. ランダムに割り当てられた介入グループに栄養カウンセリングを提供します
  3. 栄養カウンセリングが栄養状態、生活の質、病気の進行に及ぼす影響を評価します。

    • 包含基準:中程度の潰瘍性大腸炎の患者、活性期。 両性の18〜60歳の大人

介入グループの患者はカウンセリングセッションを受け取り、その後のフォローアップ日を指示します。 介入グループの各患者は、決済された任命によると、毎週のセッションを受ける予定です。一方、コントロールアームはクリニックで通常のサービスを受けます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

管理段階および準備段階:

対応する当事者から承認を得た後、教育資料と指導を受けたアラビア語の小冊子が準備されます。 腸の不快感のための一般的な食品は強調されます。 患者の指示への遵守を確認するために、食事記録が含まれます。

II-介入前フェーズ(初期評価):

調査員は、各患者の医療記録を確認して、診断と重症度を確認します。次に、カウンセリングアームとコントロールアームの両方の適格な患者は、構造化されたアンケートを使用して、初期評価のために次のデータを収集するために、研究者によってインタビューされます。 、教育、レジデンシー、電話/携帯電話番号。

b。短い炎症性腸疾患アンケート(SIBDQ)を使用した生活の質の評価。 これは、一般的で一貫した、そして簡単に管理できる生活の質の尺度のセットです。 スコアは0〜10です。 スコアが高いほど健康が改善されます。

c。栄養状態の評価:i。ドイツのbeurerガラススケールモデルGS11を使用した重量測定(大きなLCDディスプレイ(桁ゾーン:25 mm)、荷重容量150 kg、卒業100 g II。 インドの壁に取り付けられたデスコの身長計(モデルHSHA 101)を使用した高さの測定可動式水平ヘッドボード。 測定の最大高さは2 m、測定解像度は0.5 cmです。

iii。 スクリーニングには、栄養リスクスクリーニングを使用して患者が含まれていました(NRS 2002)。 4つの質問を含む事前スクリーニングが含まれています。

  1. 患者のBMI未満は20.5 kg/m2です
  2. 患者は過去3か月で体重を減らしましたか?
  3. 先週患者の食物摂取量は減少しましたか?
  4. 患者は重病ですか? これらのいずれかが肯定的に回答されている場合、栄養状態の代理測定値を含むスクリーニングが続き、静的および動的なパラメーターと疾患の重症度に関するデータ(ストレス代謝)が含まれます。 各パラメーターについて、0〜3のスコアが生じる可能性があります。 70歳以上の年齢は危険因子と見なされ、スクリーニングツールにも含まれており、1ポイントを与えています。 3ポイント以上の合計スコアは、患者が栄養失調またはすでに栄養失調のリスクがあるため、栄養療法が示されることを意味します。

IV。ハンドグリップ強度(HGS)は、最大の自発的筋力のシンプルで信頼できる測定です。 それは筋細胞症を診断するための重要なツールであり、全体的な筋肉の強さを表すための単一の指標として広く使用されています。HGSは、慢性疾患の発生率、栄養状態、生活の質、日常生活の独立性、入院期間、さらには死亡率さえありますv。皮膚の折りたたみ厚さ:皮膚と皮下脂肪の二重の折り畳みを最も近いミリメートルに測定する。 さまざまな部位がスキンフォールド測定に使用されていますが、最も一般的なのは上腕三頭筋、上腕二頭筋、皮下、およびsup骨です。

vi。以下を使用した栄養摂取量の評価:

  1. 栄養習慣アンケート:栄養習慣アンケートには、1日あたりの食事数、主要な食事、朝食の摂取量、屋外の脂肪の多い食事摂取量、スナックの種類、肉の調理方法、調理方法、調理に使用される脂肪の種類に関するお問い合わせが含まれていました。 、スポーツまたは身体的訓練、座りがちな習慣、太陽への曝露、食事補助食品の摂取、食事の習慣は病気の再発中に変化します(日の再発期間、1日あたりの食事数、肉の調理方法、野菜の調理方法)
  2. 24時間の食事のリコール:24時間の食事のリコールは、過去24時間の間に消費された食品に関する自由回答形式の調査です。 これは、通常、完了するのに20〜30分かかる詳細なインタビューで実施されます。 食品の準備、混合料理の食材、さまざまな商用製品のブランド名に関する詳細なデータが収集されます。 一般的なサイズの容器(ボウル、カップ、メガネなど)、標準の測定カップ、スプーンに関連して消費される各食品の量の推定。 避けられない制限は、すべての情報が参加者の記憶に依存することです。 (Shim et al。、2014)vii)実験室評価:完全な血液絵(CBC)および鉄の測定。

iii-介入(介入グループのみ):

介入グループの患者はカウンセリングセッションを受け取り、その後のフォローアップ日を指示します。 カウンセリングとは別に、患者はクリニックの医療スタッフから同じケアを受けます。 最終評価の後、コントロールグループは、予想される利益を得るために栄養カウンセリング資料を受け取ります。

介入グループの各患者は、決済された任命によると、毎週のセッションを受ける予定です。 カウンセリングの最初のセッション、2番目と3番目のセッションは、患者の栄養計画への遵守をチェックし、次のように患者の質問に答えるためのセッションです。

セッション1:各患者の栄養評価に基づく栄養カウンセリング。 各患者は次のパッケージを受け取ります:

私。 情報を記憶し、計画の適用を記録するのに役立つ指示と食事記録全体を含む小冊子。

ii。 患者の好み、個別の要件、さまざまな経済クラスに適した選択肢を考慮して、ハリスベネディクト方程式(Habek et al。、2010)によって計算された患者の必要なカロリーに従って調整されたテーラードダイエットメニュー。

患者は、鉄、ビタミンD、n-3脂肪酸、亜鉛が豊富な食事に導かれます。

アクティブなIBDでタンパク質の要件が増加し、一般集団で推奨されるものと比較して(成人では1.2〜1.5 g/kg/dに摂取量を増やす必要があります。

乳酸菌としてのプロバイオティクスは、寛解の誘導のために軽度から中程度のUCの患者で使用することを考慮することができます。 (Bischoff et al。、2020)WhatsAppグループが作成されてセッション1に患者を追加します。1。メッセージが患者に送信され、患者の食事の順守を刺激し、フォローアップと最終評価を思い出させます。予定。

セッション2:フォローアップして、指示を強調します。 介入グループの各患者は、臨床栄養士から毎週の電話フォローアップセッション(Tele-Health)を受け取り、コンプライアンスを確認し、問い合わせに対応します。 電話セッションの合間に、患者はWhatsAppグループに加えて、電子メールまたは電話で医師に連絡することができます。

I-介入後フェーズ(最終評価):

カウンセリンググループと対照群のすべての患者は、最初の評価セッションの3か月後に調査員によってインタビューを受け、初期評価の同じツールを使用して次のデータを収集します(臨床シート、フォローアップ実験室調査、SIBDQ、NRS 2002、 BMI、SFT、HGS、24時間の食事リコールと食習慣アンケート)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中程度の潰瘍性大腸炎の患者、活性期に。
  • 両性の18〜60歳の大人

除外基準:

  • 急性劇症大腸炎の患者。
  • 先月は5%を超える患者、過去6か月で10%を超える減量。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
中程度の潰瘍性大腸炎の患者、活性期、年齢:18〜60歳の成人、両性の成人。 介入:栄養カウンセリングセッション、クリニックの眺めや携帯電話、メッセージを通して毎週のフォローアップを受け取ります

各患者の栄養評価に基づく栄養カウンセリング。 各患者は次のパッケージを受け取ります:

私。 情報を記憶し、計画の適用を記録するのに役立つ指示と食事記録全体を含む小冊子。

ii。 患者の好み、個別の要件、およびさまざまな経済クラスに適した選択肢を考慮して、ハリスベネディクト方程式によって計算された患者の必要なカロリーに従って調整されたテーラードダイエットメニュー。

介入なし:コントロールグループ

中程度の潰瘍性大腸炎の患者、活性期に。 両性の18〜60歳の大人。

クリニックの定期的なケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養状態
時間枠:3ヶ月
キログラムの重量、
3ヶ月
栄養状態
時間枠:3ヶ月
kg/メートルスクエアのボディマス指数。
3ヶ月
栄養状態
時間枠:3ヶ月
栄養リスクスクリーニング:NRS-2002スコアは、栄養スコアの合計、疾患スコアの重症度、年齢調整スコアの合計です。 ポイントの総数は0〜7の範囲です。スコア3以上の患者は、栄養に問題があることが示唆されています。
3ヶ月
栄養状態
時間枠:3ヶ月
キログラムで測定されたハンドグリップ強度。
3ヶ月
栄養状態
時間枠:3ヶ月
ミリメートルで皮膚の折りたたみ厚。
3ヶ月
栄養習慣
時間枠:3ヶ月
調理方法と日々の習慣を評価するための栄養習慣アンケート。
3ヶ月
栄養習慣
時間枠:3ヶ月
料理の方法と毎日の習慣を評価するための栄養習慣のアンケート、および食品グループの摂取量、マクロ、微量栄養素の消費を評価する24時間のリコール。
3ヶ月
栄養習慣
時間枠:3ヶ月
24時間のリコール食品グループの摂取量、マクロ、微量栄養素の消費。
3ヶ月
生活の質のスコア
時間枠:3ヶ月
短い炎症性腸疾患アンケートSIBDQスコアを介してQOLを評価します。 10の質問で構成されています。 各質問は、1(深刻な問題)から7(まったく問題ではない)の7ポイントのリッカートスケールで採点され、10から10の範囲の絶対的なSIBDQスコア(生活の質が低い「HRQOL」)を与えます。 70(最適なHRQOL)。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rahma M Ali, Msc、Faculty of medicine, Port Said University
  • スタディディレクター:Maha A Al Ghobashy, MD、Cairo University
  • スタディディレクター:Marwa R Salem, MD、Cairo University
  • スタディチェア:Kamal A El Atrebi, MD、National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
  • スタディチェア:Mona Hegazy, MD、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年10月15日

試験登録日

最初に提出

2025年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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