- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06824038
Impacto del asesoramiento nutricional en pacientes con colitis ulcerosa
Impacto del asesoramiento nutricional en el estado nutricional de los pacientes con colitis ulcerosa: un ensayo clínico controlado aleatorio
El ensayo clínico aleatorizado tuvo como objetivo encontrar si, en pacientes con colitis ulcerosa, el asesoramiento nutricional se asocia con un mejor estado nutricional.
Objetivos:
- Assenta el estado nutricional y la calidad de vida entre una muestra de pacientes con UC que asisten a la clínica ambulatoria NHTMRI.
- Proporcionar asesoramiento nutricional para el grupo de intervención asignados al azar
Evalúe el efecto del asesoramiento nutricional sobre el estado nutricional, la calidad de vida y la progresión de la enfermedad.
- Criterios de inclusión: pacientes con colitis ulcerosa moderada, en fase activa. Adultos de entre 18 y 60 años, de ambos sexos
Los pacientes en el grupo de intervención recibirán una sesión de asesoramiento y luego instruyen sobre las fechas de seguimiento posteriores. Cada paciente del grupo de intervención está programado para recibir una sesión semanal, según las citas establecidas; mientras que el brazo de control recibirá el servicio regular en la clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase administrativa y preparatoria:
Después de obtener la aprobación de las partes correspondientes, se preparará un folleto en idioma árabe con material educativo e instrucción. Se enfatizarán los alimentos comunes a favor y contra la incomodidad intestinal. Se incluirán registros dietéticos para verificar la adherencia de los pacientes a las instrucciones.
II- fase previa a la intervención (la evaluación inicial):
El investigador revisará el registro médico de cada paciente para confirmar el diagnóstico y la gravedad; El investigador entrevistará a los pacientes elegibles tanto en el brazo de asesoramiento como al brazo de control serán entrevistados por el investigador utilizando un cuestionario estructurado para recopilar los siguientes datos para la evaluación inicial de datos personales y sociodemográficos: consulta sobre la edad de cada paciente, sexo, estado marital, ocupación , Educación, residencia y número de teléfono/móvil.
b. Evaluación de la calidad de vida utilizando el cuestionario de enfermedad intestinal inflamatoria corta (SIBDQ). Es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar. Los puntajes son de 0 a 10. Una puntuación más alta indica una mejor salud.
do. Evaluación del estado nutricional por: i. Medición de peso utilizando el modelo GS11 de escala de vidrio Beurer alemana (con pantalla LCD grande (zona de dígitos: 25 mm), capacidad de carga 150 kg y graduación de 100 g II. Medición de altura utilizando el medidor de estatura Desco montado en la pared india (modelo HSHA 101) con una cabecera horizontal móvil. La altura máxima de medición es de 2 my una resolución de medición de 0,5 cm.
iii. La detección, todos los pacientes incluyeron a los pacientes con detección de riesgos nutricionales (NRS 2002). Incluye previo a la selección con cuatro preguntas:
- Es el IMC del paciente <20.5 kg/m2
- ¿El paciente perdió peso en los últimos 3 meses?
- ¿Se redujo la ingesta de alimentos del paciente la semana pasada?
- ¿El paciente está críticamente enfermo? Si uno de estos se responde positivamente, sigue un examen que incluye medidas sustitutas de estado nutricional, con parámetros estáticos y dinámicos y datos sobre la gravedad de la enfermedad (metabolismo del estrés). Para cada parámetro, puede producirse una puntuación de 0 a 3. La edad de más de 70 años se considera un factor de riesgo, y también se incluye en la herramienta de detección, dando 1 punto. Una puntuación total de ≥3 puntos significa que el paciente está en riesgo de desnutrición o ya desnutrido y, por lo tanto, se indica una terapia nutricional.
IV. La fuerza de la empuñadura (HGS) es una medición simple y confiable de la fuerza muscular voluntaria máxima. Es una herramienta importante para diagnosticar sarcopenia y se usa ampliamente como un indicador único para representar la fuerza muscular general, HGS puede la incidencia de enfermedades crónicas, el estado nutricional, la calidad de vida, la independencia de la vida diaria, la duración de la estadía en el hospital e incluso la mortalidad v. Grosor de pliegue de piel: para medir el doble pliegue de la piel y la grasa subcutánea al milímetro más cercano. Se han utilizado una variedad de sitios para la medición de los pliegues de la piel, pero los más comunes son tríceps, bíceps, subescapulares y suprailíacos.
VI. Evaluación de la ingesta nutricional utilizando:
- Cuestionario de hábitos dietéticos: el cuestionario de los hábitos dietéticos incluyó una consulta sobre la cantidad de comidas por día, la comida principal, la ingesta de desayuno, la ingesta de comidas grasas al aire libre, tipos de bocadillos, método de cocción de carne, método de cocción de vegetales, tipos de grasas utilizadas en , entrenamiento deportivo o físico, hábitos sedentarios, exposición al sol, ingesta de suplementos dietéticos, hábitos dietéticos cambios durante la recaída de la enfermedad (duración de la recaída en días, el número de comidas por día, método de cocción de carne, método de cocción de verduras)
- Veinticuatro horas de retiro de la dieta: el retiro dietético de 24 horas es una consulta abierta sobre los alimentos consumidos durante las últimas 24 horas. Se realiza en una entrevista en profundidad que generalmente requiere de 20 a 30 minutos para completarse. Se recopilarán datos detallados sobre la preparación de alimentos, los ingredientes en los platos mixtos y la marca de diferentes productos comerciales. Estimación de las cantidades de cada alimento consumido en referencia a un recipiente de tamaño común (por ejemplo, tazones, tazas y vasos), tazas y cucharas de medición estándar. La limitación inevitable es que toda la información depende de la memoria de los participantes. (Shim et al., 2014) vii) Evaluación de laboratorio: Medición de imágenes de sangre completa (CBC) y hierro.
III-intervención (solo para el grupo de intervención):
Los pacientes en el grupo de intervención recibirán una sesión de asesoramiento y luego instruyen sobre las fechas de seguimiento posteriores. Además del asesoramiento, los pacientes recibirán la misma atención del personal médico de la clínica. Después de la evaluación final, el grupo de control recibirá el material de asesoramiento nutricional para obtener sus beneficios esperados.
Se ha programado que cada paciente del grupo de intervención reciba una sesión semanal, según las citas establecidas. La primera sesión para el asesoramiento, la segunda y la tercera para verificar la adherencia del paciente al plan de nutrición y responder cualquier pregunta de los pacientes de la siguiente manera:
Sesión 1: Asesoramiento nutricional basado en la evaluación nutricional de cada paciente. Cada paciente recibirá un paquete de:
i. Un folleto que contiene todas las instrucciones y registros dietéticos para ayudar a recordar información y registrar su aplicación del plan.
II. Un menú de dieta personalizado ajustado de acuerdo con las calorías requeridas del paciente calculada por la ecuación de Harris Benedict (Habek et al., 2010) considerando las preferencias del paciente, los requisitos individualizados y con opciones adecuadas para diferentes clases económicas.
Los pacientes serán guiados a una dieta rica en hierro, vitamina D, ácidos grasos N-3 y zinc.
El requisito de proteína aumenta en la EII activa, y la ingesta debe aumentar (a 1.2-1.5 g/kg/d en adultos) en relación con la recomendada en la población general.
El probiótico como lactobacilos puede considerarse para su uso en pacientes con UC leve a moderada para la inducción de la remisión. (Bischoff et al., 2020) Se creará un grupo de WhatsApp para agregar pacientes en la sesión 1. Se enviarán mensajes a los pacientes a través del grupo para estimular la adherencia al paciente a la dieta y para recordarles su seguimiento y evaluación final equipo.
Sesión 2: Seguimiento y vuelva a enfatizar la instrucción. Cada paciente en el grupo de intervención recibirá una sesión de seguimiento telefónica semanal (tele-salud) de un nutricionista clínico para verificar el cumplimiento y responder a las consultas. Entre las sesiones telefónicas, los pacientes pueden contactar a sus médicos por correo electrónico o teléfono, además del grupo WhatsApp, o mediante sus visitas de seguimiento de rutina a la Clínica IBD para recibir su tratamiento.
I- Fase posterior a la intervención (la evaluación final):
Todos los pacientes en el grupo de asesoramiento y los grupos de control serán entrevistados por el investigador 3 meses después de la sesión de evaluación inicial para recopilar los siguientes datos utilizando las mismas herramientas de la evaluación inicial (hoja clínica, investigaciones de laboratorio de seguimiento, SIBDQ, NRS 2002, IMC, SFT, HGS, 24 horas de retiro dietético y cuestionario de hábitos dietéticos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con colitis ulcerosa moderada, en fase activa.
- Adultos de entre 18 y 60 años, de ambos sexos
Criterios de exclusión:
- Pacientes con colitis fulminante aguda.
- Paciente con pérdida de peso> 5% en el último mes, y> 10% de pérdida de peso en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
Pacientes con colitis ulcerosa moderada, en fase activa, edades: adultos de 18 a 60 años, de ambos sexos.
Intervención: recibirá sesiones de asesoramiento nutricional, seguimiento semanal y semanal a través de visitas clínicas y teléfonos móviles y mensajes
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Asesoramiento nutricional basado en la evaluación nutricional de cada paciente. Cada paciente recibirá un paquete de: i. Un folleto que contiene todas las instrucciones y registros dietéticos para ayudar a recordar información y registrar su aplicación del plan. II. Un menú de dieta personalizado ajustado de acuerdo con las calorías requeridas del paciente calculada por la ecuación de Harris Benedict, considerando las preferencias del paciente, los requisitos individualizados y con opciones adecuadas para diferentes clases económicas. |
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Sin intervención: grupo de control
Pacientes con colitis ulcerosa moderada, en fase activa. Adultos de entre 18 y 60 años, de ambos sexos. Recibirá atención regular de la clínica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estado nutricional
Periodo de tiempo: tres meses
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peso en kilogramos,
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tres meses
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estado nutricional
Periodo de tiempo: tres meses
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Índice de masa corporal en kg/metro cuadrado.
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tres meses
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estado nutricional
Periodo de tiempo: tres meses
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Detección de riesgos nutricionales: la puntuación NRS-2002 es una suma del total del puntaje nutricional, la gravedad del puntaje de la enfermedad y la puntuación de ajuste de edad.
El número total de puntos varía de 0 a 7. Se sugiere que los pacientes con una puntuación de 3 y más tengan problemas con la nutrición.
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tres meses
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estado nutricional
Periodo de tiempo: tres meses
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Resistencia a la agarre manual medida en kilogramos.
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tres meses
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estado nutricional
Periodo de tiempo: tres meses
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El espesor de pliegue de la piel en milímetros.
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tres meses
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hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: tres meses
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Cuestionario de hábitos dietéticos para evaluar los métodos de cocción y los hábitos diarios.
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tres meses
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hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: tres meses
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Cuestionario de hábitos dietéticos para evaluar los métodos de cocción y los hábitos diarios, y el retiro de 24 horas para evaluar el consumo de ingesta de grupos de alimentos, macro y micronutrientes.
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tres meses
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hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: tres meses
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El retiro de 24 horas para evaluar el consumo de ingesta de grupos de alimentos, macro y micronutrientes.
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tres meses
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: tres meses
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Assidere la calidad de vida a través del cuestionario de enfermedad inflamatoria corta cuestionario SIBDQ.
Consiste en 10 preguntas.
Cada pregunta se califica con una escala Likert de 7 puntos, que va de 1 (un problema severo) a 7 (no es un problema), dando una puntuación SIBDQ absoluta que varía de 10 (mala calidad de vida relacionada con la salud "HRQOL") hasta 70 (HRQOL óptimo).
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tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rahma M Ali, Msc, Faculty of medicine, Port Said University
- Director de estudio: Maha A Al Ghobashy, MD, Cairo University
- Director de estudio: Marwa R Salem, MD, Cairo University
- Silla de estudio: Kamal A El Atrebi, MD, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
- Silla de estudio: Mona Hegazy, MD, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jaramillo AP, Abaza A, Sid Idris F, Anis H, Vahora I, Moparthi KP, Al Rushaidi MT, Muddam M, Obajeun OA. Diet as an Optional Treatment in Adults With Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review of the Literature. Cureus. 2023 Jul 18;15(7):e42057. doi: 10.7759/cureus.42057. eCollection 2023 Jul.
- Dryden GW, Dryden SM. Synergistic Benefits of Dietary Strategies in the Management of IBD. Curr Gastroenterol Rep. 2025 Dec;27(1):8. doi: 10.1007/s11894-024-00949-1. Epub 2024 Dec 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-53-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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