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Impacto del asesoramiento nutricional en pacientes con colitis ulcerosa

10 de febrero de 2025 actualizado por: Rahma Mohammed Medhat Ali

Impacto del asesoramiento nutricional en el estado nutricional de los pacientes con colitis ulcerosa: un ensayo clínico controlado aleatorio

El ensayo clínico aleatorizado tuvo como objetivo encontrar si, en pacientes con colitis ulcerosa, el asesoramiento nutricional se asocia con un mejor estado nutricional.

Objetivos:

  1. Assenta el estado nutricional y la calidad de vida entre una muestra de pacientes con UC que asisten a la clínica ambulatoria NHTMRI.
  2. Proporcionar asesoramiento nutricional para el grupo de intervención asignados al azar
  3. Evalúe el efecto del asesoramiento nutricional sobre el estado nutricional, la calidad de vida y la progresión de la enfermedad.

    • Criterios de inclusión: pacientes con colitis ulcerosa moderada, en fase activa. Adultos de entre 18 y 60 años, de ambos sexos

Los pacientes en el grupo de intervención recibirán una sesión de asesoramiento y luego instruyen sobre las fechas de seguimiento posteriores. Cada paciente del grupo de intervención está programado para recibir una sesión semanal, según las citas establecidas; mientras que el brazo de control recibirá el servicio regular en la clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fase administrativa y preparatoria:

Después de obtener la aprobación de las partes correspondientes, se preparará un folleto en idioma árabe con material educativo e instrucción. Se enfatizarán los alimentos comunes a favor y contra la incomodidad intestinal. Se incluirán registros dietéticos para verificar la adherencia de los pacientes a las instrucciones.

II- fase previa a la intervención (la evaluación inicial):

El investigador revisará el registro médico de cada paciente para confirmar el diagnóstico y la gravedad; El investigador entrevistará a los pacientes elegibles tanto en el brazo de asesoramiento como al brazo de control serán entrevistados por el investigador utilizando un cuestionario estructurado para recopilar los siguientes datos para la evaluación inicial de datos personales y sociodemográficos: consulta sobre la edad de cada paciente, sexo, estado marital, ocupación , Educación, residencia y número de teléfono/móvil.

b. Evaluación de la calidad de vida utilizando el cuestionario de enfermedad intestinal inflamatoria corta (SIBDQ). Es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar. Los puntajes son de 0 a 10. Una puntuación más alta indica una mejor salud.

do. Evaluación del estado nutricional por: i. Medición de peso utilizando el modelo GS11 de escala de vidrio Beurer alemana (con pantalla LCD grande (zona de dígitos: 25 mm), capacidad de carga 150 kg y graduación de 100 g II. Medición de altura utilizando el medidor de estatura Desco montado en la pared india (modelo HSHA 101) con una cabecera horizontal móvil. La altura máxima de medición es de 2 my una resolución de medición de 0,5 cm.

iii. La detección, todos los pacientes incluyeron a los pacientes con detección de riesgos nutricionales (NRS 2002). Incluye previo a la selección con cuatro preguntas:

  1. Es el IMC del paciente <20.5 kg/m2
  2. ¿El paciente perdió peso en los últimos 3 meses?
  3. ¿Se redujo la ingesta de alimentos del paciente la semana pasada?
  4. ¿El paciente está críticamente enfermo? Si uno de estos se responde positivamente, sigue un examen que incluye medidas sustitutas de estado nutricional, con parámetros estáticos y dinámicos y datos sobre la gravedad de la enfermedad (metabolismo del estrés). Para cada parámetro, puede producirse una puntuación de 0 a 3. La edad de más de 70 años se considera un factor de riesgo, y también se incluye en la herramienta de detección, dando 1 punto. Una puntuación total de ≥3 puntos significa que el paciente está en riesgo de desnutrición o ya desnutrido y, por lo tanto, se indica una terapia nutricional.

IV. La fuerza de la empuñadura (HGS) es una medición simple y confiable de la fuerza muscular voluntaria máxima. Es una herramienta importante para diagnosticar sarcopenia y se usa ampliamente como un indicador único para representar la fuerza muscular general, HGS puede la incidencia de enfermedades crónicas, el estado nutricional, la calidad de vida, la independencia de la vida diaria, la duración de la estadía en el hospital e incluso la mortalidad v. Grosor de pliegue de piel: para medir el doble pliegue de la piel y la grasa subcutánea al milímetro más cercano. Se han utilizado una variedad de sitios para la medición de los pliegues de la piel, pero los más comunes son tríceps, bíceps, subescapulares y suprailíacos.

VI. Evaluación de la ingesta nutricional utilizando:

  1. Cuestionario de hábitos dietéticos: el cuestionario de los hábitos dietéticos incluyó una consulta sobre la cantidad de comidas por día, la comida principal, la ingesta de desayuno, la ingesta de comidas grasas al aire libre, tipos de bocadillos, método de cocción de carne, método de cocción de vegetales, tipos de grasas utilizadas en , entrenamiento deportivo o físico, hábitos sedentarios, exposición al sol, ingesta de suplementos dietéticos, hábitos dietéticos cambios durante la recaída de la enfermedad (duración de la recaída en días, el número de comidas por día, método de cocción de carne, método de cocción de verduras)
  2. Veinticuatro horas de retiro de la dieta: el retiro dietético de 24 horas es una consulta abierta sobre los alimentos consumidos durante las últimas 24 horas. Se realiza en una entrevista en profundidad que generalmente requiere de 20 a 30 minutos para completarse. Se recopilarán datos detallados sobre la preparación de alimentos, los ingredientes en los platos mixtos y la marca de diferentes productos comerciales. Estimación de las cantidades de cada alimento consumido en referencia a un recipiente de tamaño común (por ejemplo, tazones, tazas y vasos), tazas y cucharas de medición estándar. La limitación inevitable es que toda la información depende de la memoria de los participantes. (Shim et al., 2014) vii) Evaluación de laboratorio: Medición de imágenes de sangre completa (CBC) y hierro.

III-intervención (solo para el grupo de intervención):

Los pacientes en el grupo de intervención recibirán una sesión de asesoramiento y luego instruyen sobre las fechas de seguimiento posteriores. Además del asesoramiento, los pacientes recibirán la misma atención del personal médico de la clínica. Después de la evaluación final, el grupo de control recibirá el material de asesoramiento nutricional para obtener sus beneficios esperados.

Se ha programado que cada paciente del grupo de intervención reciba una sesión semanal, según las citas establecidas. La primera sesión para el asesoramiento, la segunda y la tercera para verificar la adherencia del paciente al plan de nutrición y responder cualquier pregunta de los pacientes de la siguiente manera:

Sesión 1: Asesoramiento nutricional basado en la evaluación nutricional de cada paciente. Cada paciente recibirá un paquete de:

i. Un folleto que contiene todas las instrucciones y registros dietéticos para ayudar a recordar información y registrar su aplicación del plan.

II. Un menú de dieta personalizado ajustado de acuerdo con las calorías requeridas del paciente calculada por la ecuación de Harris Benedict (Habek et al., 2010) considerando las preferencias del paciente, los requisitos individualizados y con opciones adecuadas para diferentes clases económicas.

Los pacientes serán guiados a una dieta rica en hierro, vitamina D, ácidos grasos N-3 y zinc.

El requisito de proteína aumenta en la EII activa, y la ingesta debe aumentar (a 1.2-1.5 g/kg/d en adultos) en relación con la recomendada en la población general.

El probiótico como lactobacilos puede considerarse para su uso en pacientes con UC leve a moderada para la inducción de la remisión. (Bischoff et al., 2020) Se creará un grupo de WhatsApp para agregar pacientes en la sesión 1. Se enviarán mensajes a los pacientes a través del grupo para estimular la adherencia al paciente a la dieta y para recordarles su seguimiento y evaluación final equipo.

Sesión 2: Seguimiento y vuelva a enfatizar la instrucción. Cada paciente en el grupo de intervención recibirá una sesión de seguimiento telefónica semanal (tele-salud) de un nutricionista clínico para verificar el cumplimiento y responder a las consultas. Entre las sesiones telefónicas, los pacientes pueden contactar a sus médicos por correo electrónico o teléfono, además del grupo WhatsApp, o mediante sus visitas de seguimiento de rutina a la Clínica IBD para recibir su tratamiento.

I- Fase posterior a la intervención (la evaluación final):

Todos los pacientes en el grupo de asesoramiento y los grupos de control serán entrevistados por el investigador 3 meses después de la sesión de evaluación inicial para recopilar los siguientes datos utilizando las mismas herramientas de la evaluación inicial (hoja clínica, investigaciones de laboratorio de seguimiento, SIBDQ, NRS 2002, IMC, SFT, HGS, 24 horas de retiro dietético y cuestionario de hábitos dietéticos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con colitis ulcerosa moderada, en fase activa.
  • Adultos de entre 18 y 60 años, de ambos sexos

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con colitis fulminante aguda.
  • Paciente con pérdida de peso> 5% en el último mes, y> 10% de pérdida de peso en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de intervención
Pacientes con colitis ulcerosa moderada, en fase activa, edades: adultos de 18 a 60 años, de ambos sexos. Intervención: recibirá sesiones de asesoramiento nutricional, seguimiento semanal y semanal a través de visitas clínicas y teléfonos móviles y mensajes

Asesoramiento nutricional basado en la evaluación nutricional de cada paciente. Cada paciente recibirá un paquete de:

i. Un folleto que contiene todas las instrucciones y registros dietéticos para ayudar a recordar información y registrar su aplicación del plan.

II. Un menú de dieta personalizado ajustado de acuerdo con las calorías requeridas del paciente calculada por la ecuación de Harris Benedict, considerando las preferencias del paciente, los requisitos individualizados y con opciones adecuadas para diferentes clases económicas.

Sin intervención: grupo de control

Pacientes con colitis ulcerosa moderada, en fase activa. Adultos de entre 18 y 60 años, de ambos sexos.

Recibirá atención regular de la clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado nutricional
Periodo de tiempo: tres meses
peso en kilogramos,
tres meses
estado nutricional
Periodo de tiempo: tres meses
Índice de masa corporal en kg/metro cuadrado.
tres meses
estado nutricional
Periodo de tiempo: tres meses
Detección de riesgos nutricionales: la puntuación NRS-2002 es una suma del total del puntaje nutricional, la gravedad del puntaje de la enfermedad y la puntuación de ajuste de edad. El número total de puntos varía de 0 a 7. Se sugiere que los pacientes con una puntuación de 3 y más tengan problemas con la nutrición.
tres meses
estado nutricional
Periodo de tiempo: tres meses
Resistencia a la agarre manual medida en kilogramos.
tres meses
estado nutricional
Periodo de tiempo: tres meses
El espesor de pliegue de la piel en milímetros.
tres meses
hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: tres meses
Cuestionario de hábitos dietéticos para evaluar los métodos de cocción y los hábitos diarios.
tres meses
hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: tres meses
Cuestionario de hábitos dietéticos para evaluar los métodos de cocción y los hábitos diarios, y el retiro de 24 horas para evaluar el consumo de ingesta de grupos de alimentos, macro y micronutrientes.
tres meses
hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: tres meses
El retiro de 24 horas para evaluar el consumo de ingesta de grupos de alimentos, macro y micronutrientes.
tres meses
Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: tres meses
Assidere la calidad de vida a través del cuestionario de enfermedad inflamatoria corta cuestionario SIBDQ. Consiste en 10 preguntas. Cada pregunta se califica con una escala Likert de 7 puntos, que va de 1 (un problema severo) a 7 (no es un problema), dando una puntuación SIBDQ absoluta que varía de 10 (mala calidad de vida relacionada con la salud "HRQOL") hasta 70 (HRQOL óptimo).
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rahma M Ali, Msc, Faculty of medicine, Port Said University
  • Director de estudio: Maha A Al Ghobashy, MD, Cairo University
  • Director de estudio: Marwa R Salem, MD, Cairo University
  • Silla de estudio: Kamal A El Atrebi, MD, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
  • Silla de estudio: Mona Hegazy, MD, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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