- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06824038
Ernæringsrådgivningspåvirkning på ulcerøs kolittpasienter
Effekt av ernæringsrådgivning på ernæringsstatusen til pasienter med ulcerøs kolitt: en randomisert kontrollert klinisk studie
Randomisert klinisk studie hadde som mål å finne om, hos ulcerøs kolittpasienter, er ernæringsrådgivning assosiert med forbedret ernæringsstatus.
Mål:
- Asses ernæringsstatus og livskvalitet blant en prøve av UC -pasienter som deltar på NHTMRI poliklinikk.
- Gi ernæringsrådgivning for den tilfeldig tildelte intervensjonsgruppen
Evaluer effekten av ernæringsrådgivningen på ernæringsstatus, livskvalitet og sykdomsprogresjon.
- Inkluderingskriterier: Pasienter med moderat ulcerøs kolitt, i aktiv fase. Voksne i alderen 18-60 år, av begge kjønn
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta en rådgivningsøkt og instruerer deretter på de påfølgende oppfølgingsdatoene. Hver pasient av intervensjonsgruppen skal etter planen motta ukentlig økt, i henhold til avgjorte avtaler; Mens kontrollarmen vil motta den vanlige tjenesten på klinikken.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Administrativ og forberedende fase:
Etter å ha fått godkjenning fra de tilsvarende parter, vil et hefte på arabisk språk med utdanningsmateriell og instruksjon bli utarbeidet. Vanlige matvarer for og mot tarmforstand vil bli vektlagt. Kostholdsregister vil bli inkludert for å sjekke at pasientens overholdelse av instruksjonene.
II-pre-intervensjonsfase (den første vurderingen):
Etterforskeren vil gjennomgå den medisinske journalen til hver pasient for å bekrefte diagnosen og alvorlighetsgraden; Deretter vil kvalifiserte pasienter i både rådgivningsarm og kontrollarmen bli intervjuet av etterforskeren ved hjelp av et strukturert spørreskjema for å samle følgende data for den første vurderingen av personlige og sosiodemografiske data: bestående av utredning om hver pasients alder, kjønn, sivilstand, yrke , Utdanning, bosted og telefon/mobilnummer.
b. Vurdering av livskvaliteten ved å bruke det korte inflammatoriske tarmsykdommen (SIBDQ). Det er et sett med generiske, sammenhengende og lett administrerte livskvalitetstiltak. Poengene er fra 0 til 10. En høyere poengsum indikerer bedre helse.
c. Vurdering av ernæringsstatusen av: i. Vektmåling ved bruk av den tyske Beurer Glass Scale Model GS11 (med stor LCD -skjerm (Digit Zone: 25 mm), Lastekapasitet 150 kg og konfirmasjonen 100 g II. Høydemåling ved bruk av den indiske veggmonterte Desco -staturmåleren (modell HSHA 101) med et bevegelig horisontalt hodegjerde. Maksimal målehøyde er 2 m og måleoppløsning på 0,5 cm.
iii. Screening alle inkluderte pasienter ved bruk av ernæringsrisiko screening (NRS 2002). Det inkluderer forhåndsvisning med fire spørsmål:
- Er BMI for pasienten <20,5 kg/m2
- Gikk pasienten ned i vekt de siste tre månedene?
- Ble pasientens matinntak redusert den siste uken?
- Er pasienten kritisk syk? Hvis en av disse blir besvart positivt, følger en screening som inkluderer surrogatmål for ernæringsstatus, med statiske og dynamiske parametere og data om sykdommens alvorlighetsgrad (stressmetabolisme). For hver parameter kan en poengsum fra 0 til 3 resultere. Alder over 70 år regnes som en risikofaktor, og er også inkludert i screeningsverktøyet, noe som gir 1 poeng. En total score på ≥3 poeng betyr at pasienten er i fare for underernæring eller allerede underernært og derfor er en ernæringsbehandling indikert.
IV. Håndgripestyrke (HGS) er en enkel og pålitelig måling av maksimal frivillig muskelstyrke. Det er et viktig verktøy for å diagnostisere sarkopeni og brukes mye som en enkelt indikator for å representere total muskelstyrke, HGS kan forekomsten av kroniske sykdommer, ernæringsstatus, livskvalitet, uavhengighet av dagliglivet, lengden på sykehusopphold og til og med dødelighet v. Hudfoldtykkelse: For å måle det doble hudfoldet og subkutant fett til nærmeste millimeter. En rekke steder har blitt brukt til hudfolds måling, men de vanligste er triceps, biceps, underkapulær og suprailiac.
vi. Vurdering av ernæringsinntak ved bruk av:
- Kostholdsvaner Spørreskjema: Spørreskjemaet for kostholdsvanene inkluderte utredning om antall måltider per dag, hovedmåltid, frokostinntak, utendørs fettmåltidsinntak, typer snacks, metode for å tilberede kjøtt, metode for å tilberede grønnsaker, typer fett som brukes i matlaging , Sport eller fysisk trening, stillesittende vaner, eksponering for sol, inntak av kosttilskudd, kostholdsvaner endres under tilbakefall av sykdommen (tilbakefall varighet i dager, antall måltider per dag, metode for å tilberede kjøtt, metode for matlaging av grønnsaker)
- Tjuefire timers tilbakekalling av kosthold: Den 24-timers tilbakekallingen av kostholdet er en åpen undersøkelse om mat som konsumeres i løpet av det siste døgnet. Det gjennomføres i et dyptgående intervju som vanligvis krever 20 til 30 minutter å være fullført. Detaljerte data om matlaging, ingredienser i blandede retter og merkenavnet til forskjellige kommersielle produkter vil bli samlet. Estimering av mengdene av hver mat som konsumeres med henvisning til en container i vanlig størrelse (f.eks. Boller, kopper og glass), standard målekopper og skjeer. Den uunngåelige begrensningen er at all informasjon avhenger av deltakernes minne. (Shim et al., 2014) VII) Laboratory Assessment: Måling av komplett blodbilde (CBC) og jern.
III-intervensjon (bare for intervensjonsgruppen):
Pasienter i intervensjonsgruppen vil motta en rådgivningsøkt og instruerer deretter på de påfølgende oppfølgingsdatoene. Bortsett fra rådgivning, vil pasienter få samme omsorg fra klinikkmedisinsk personell. Etter den endelige vurderingen vil kontrollgruppen motta ernæringsrådgivningsmaterialet for å få sine forventede fordeler.
Hver pasient av intervensjonsgruppen skal etter planen motta ukentlig økt, i henhold til avgjorte avtaler. Den første økten for rådgivning, den andre og den tredje som sjekket pasientens etterlevelse til ernæringsplanen og for å svare på ethvert spørsmål om pasientene som følger:
Økt 1: Ernæringsrådgivning basert på ernæringsvurderingen av hver pasient. Hver pasient vil motta en pakke med:
jeg. Et hefte som inneholder hele instruksjonene og kostholdsregistrene for å hjelpe til med å huske informasjon og registrere deres anvendelse av planen.
ii. En skreddersydd kostholdsmeny justert i henhold til de nødvendige kaloriene til pasienten beregnet av Harris Benedict -ligningen (Habek et al., 2010) med tanke på pasientens preferanser, individualiserte krav og med valg som er egnet for forskjellige økonomiske klasser.
Pasienter vil bli veiledet til en diett rik på jern, D-vitamin, N-3-fettsyrer og sink.
Proteinbehovet økes i aktiv IBD, og inntaket bør økes (til 1,2-1,5 g/kg/d hos voksne) i forhold til det som er anbefalt i den generelle befolkningen.
Probiotikum som laktobaciller kan vurderes for bruk hos pasienter med mild til moderat UC for induksjon av remisjon. (Bischoff et al., 2020) Det vil bli opprettet en WhatsApp -gruppe for å legge til pasienter på sesjonen 1. Meldinger vil bli sendt til pasientene gjennom gruppen for å stimulere til overholdelse av pasienten til kostholdet og for å minne dem om deres oppfølging og endelig vurdering avtaler.
Økt 2: Følg opp og understreker instruksjonen. Hver pasient i intervensjonsgruppen vil motta en ukentlig telefonoppfølgingsøkt (tele-helse) fra en klinisk ernæringsfysiolog for å sjekke samsvar og svare på henvendelser. Mellom telefonøkter kan pasienter kontakte legene sine via e -post eller telefon, i tillegg til WhatsApp -gruppen, eller gjennom deres rutinemessige oppfølgingsbesøk på IBD -klinikken for å motta behandlingen.
I- Post-intervensjonsfase (den endelige vurderingen):
Alle pasienter i rådgivningsgruppen og kontrollgruppene vil bli intervjuet av etterforskeren 3 måneder etter den første vurderingsøkten for å samle følgende data ved å bruke de samme verktøyene i den første vurderingen (klinisk ark, følge opp laboratorieundersøkelser, SIBDQ, NRS 2002, BMI, SFT, HGS, 24 timers tilbakekalling og kostholdsvaner spørreskjema).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med moderat ulcerøs kolitt, i aktiv fase.
- Voksne i alderen 18-60 år, av begge kjønn
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt fulminant kolitt.
- Pasient med vekttap> 5% den siste måneden, og> 10% vekttap de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Pasienter med moderat ulcerøs kolitt, i aktiv fase, aldre: voksne i alderen 18-60 år, av begge kjønn.
Intervensjon: vil motta ernæringsrådgivningsøkter, ND ukentlig oppfølging gjennom klinikk-vis og mobiltelefoner og meldinger
|
Ernæringsrådgivning basert på ernæringsvurderingen av hver pasient. Hver pasient vil motta en pakke med: jeg. Et hefte som inneholder hele instruksjonene og kostholdsregistrene for å hjelpe til med å huske informasjon og registrere deres anvendelse av planen. ii. En skreddersydd diettmeny justert i henhold til de nødvendige kaloriene til pasienten beregnet av Harris Benedict -ligningen, med tanke på pasientpreferansene, individualiserte krav og med valg som er egnet for forskjellige økonomiske klasser. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter med moderat ulcerøs kolitt, i aktiv fase. Voksne i alderen 18-60 år, av begge kjønn. vil motta regelmessig pleie av klinikken. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Tre måneder
|
vekt i kilo,
|
Tre måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Tre måneder
|
Kroppsmasseindeks i kg/meter kvadrat.
|
Tre måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Tre måneder
|
Ernæringsrisikoscreening: NRS-2002-poengsummen er en sum av totalen av ernæringsresultatet, alvorlighetsgraden av sykdomspoeng og aldersjusteringsscore.
Det totale antall poeng varierer fra 0 til 7. Pasienter med en score på 3 og mer antydes å ha problemer med ernæring.
|
Tre måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Tre måneder
|
Håndgrepsstyrke målt i kilo.
|
Tre måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Tre måneder
|
Hudfoldtykkelse i millimeter.
|
Tre måneder
|
|
Kostholdsvaner
Tidsramme: Tre måneder
|
Kostholdsvaner spørreskjema for å vurdere matlagingsmetodene og daglige vaner.
|
Tre måneder
|
|
Kostholdsvaner
Tidsramme: Tre måneder
|
Kostholdsvaner spørreskjema for å vurdere matlagingsmetodene og daglige vaner, og den 24 timers tilbakekallingen av å vurdere matgrupper inntak, makro og mikronæringsstoffer.
|
Tre måneder
|
|
Kostholdsvaner
Tidsramme: Tre måneder
|
Den 24 timers tilbakekallingen til Asses matgrupper inntak, makro og mikronæringsstoffer.
|
Tre måneder
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Tre måneder
|
Asses QOL gjennom det korte inflammatoriske tarmsykdommen SIBDQ -poengsum.
Den består av 10 spørsmål.
Hvert spørsmål blir scoret av en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (et alvorlig problem) til 7 (ikke et problem i det hele tatt), noe som gir en absolutt SIBDQ-poeng 70 (Optimal HRQOL).
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rahma M Ali, Msc, Faculty of medicine, Port Said University
- Studieleder: Maha A Al Ghobashy, MD, Cairo University
- Studieleder: Marwa R Salem, MD, Cairo University
- Studiestol: Kamal A El Atrebi, MD, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
- Studiestol: Mona Hegazy, MD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jaramillo AP, Abaza A, Sid Idris F, Anis H, Vahora I, Moparthi KP, Al Rushaidi MT, Muddam M, Obajeun OA. Diet as an Optional Treatment in Adults With Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review of the Literature. Cureus. 2023 Jul 18;15(7):e42057. doi: 10.7759/cureus.42057. eCollection 2023 Jul.
- Dryden GW, Dryden SM. Synergistic Benefits of Dietary Strategies in the Management of IBD. Curr Gastroenterol Rep. 2025 Dec;27(1):8. doi: 10.1007/s11894-024-00949-1. Epub 2024 Dec 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-53-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .