- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06824038
Ravitsemusneuvonta vaikuttaa haavaiseen koliittipotilaan
Ravitsemusneuvonnan vaikutus haavaista koliittipotilaiden ravitsemustilaan: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena oli löytää, liittyykö haavaisessa koliittipotilailla ravitsemusneuvonta parannettuun ravitsemustilaan.
Tavoitteet:
- Asettaa NHTMRI -avohoidon klinikalla käyneiden UC -potilaiden ravitsemustila ja elämänlaatu.
- Tarjoa ravitsemusneuvontaa satunnaisesti allokoidulle interventioryhmälle
Arvioi ravitsemusneuvonnan vaikutus ravitsemustilaan, elämänlaatuun ja sairauksien etenemiseen.
- Sisällyttämiskriteerit: potilaat, joilla on kohtalainen haavainen koliitti, aktiivisessa vaiheessa. 18–60-vuotiaat aikuiset molemmista sukupuolista
Interventioryhmän potilaat saavat neuvontaistunnon ja ohjeet sitten seuraavista seurantapäivistä. Jokaisen interventioryhmän potilaan on määrä saada viikoittainen istunto, vakiintuneiden tapaamisten mukaan; kun taas valvontavarsi saa säännöllisen palvelun klinikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hallinnollinen ja valmisteluvaihe:
Saatuaan hyväksynnän vastaavilta osapuolilta, laaditaan arabian kielen kirja, jolla on koulutusmateriaalia ja ohjeita. Suoliston epämukavuutta ja sitä vastaan koskevia yleisiä ruokia korostetaan. Ruokavaliotiedot sisällytetään potilaiden noudattamisen tarkistamiseksi ohjeisiin.
II-interventiota edeltävä vaihe (alkuperäinen arviointi):
Tutkija tarkastelee kunkin potilaan sairauskertomusta diagnoosin ja vakavuuden vahvistamiseksi; Sitten tutkija haastattelee sekä neuvontavarren että valvontahaarojen tukikelpoisia potilaita, jotka käyttävät jäsenneltyä kyselylomaketta seuraavien tietojen keräämiseksi alkuperäisestä arvioinnista henkilökohtaiset ja sosiodemografiset tiedot: käsitti tutkimuksen kunkin potilaan iästä, sukupuolesta, siviilisäädystä, miehityksestä , koulutus, oleskelun ja puhelin/matkapuhelinnumero.
b. Elämänlaadun arviointi käyttämällä lyhyttä tulehduksellista suolistosairauskyselyä (SIBDQ). Se on joukko yleisiä, koherentteja ja helposti annettuja elämänlaatumittauksia. Pisteet ovat 0-10. Korkeampi pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
c. Ravitsemustilan arviointi: i. Painon mittaus saksalaisen Beurer -lasiasteikon mallin GS11 avulla (suurella LCD -näytöllä (numerovyöhyke: 25 mm), latauskapasiteetti 150 kg ja valmistuminen 100 g II. Korkeusmittaus käyttämällä Intian seinällä asennetun Desco -mittarin (malli HSHA 101), jolla on siirrettävä vaakasuora pääty. Maksimaalinen mittaus on 2 m ja mittausresoluutio 0,5 cm.
III. Seulonta kaikkiin sisälsi potilaat, jotka käyttivät ravitsemusriskien seulontaa (NRS 2002). Se sisältää esisulkusta neljällä kysymyksellä:
- On potilaan BMI <20,5 kg/m2
- Menetti potilaan painoa viimeisen 3 kuukauden aikana?
- Oliko potilaan ruoan saanti vähentynyt viime viikolla?
- Onko potilas kriittisesti sairas? Jos johonkin näistä vastataan positiivisesti, seuraa seulonta, joka sisältää ravitsemustilan korvaavat mittaukset staattisilla ja dynaamisilla parametreilla ja tiedoilla taudin vakavuudesta (stressin metabolia). Jokaiselle parametrille pisteet 0 - 3 voi johtaa. Ikä yli 70 vuotta pidetään riskitekijänä, ja se sisältyy myös seulontatyökaluun, mikä antaa yhden pisteen. Kokonaispiste ≥3 pistettä tarkoittaa, että potilaalla on aliravitsemuksen riski tai jo aliravitsemus ja siksi ravitsemusterapia on osoitettu.
iv. Kädensijan lujuus (HGS) on yksinkertainen ja luotettava mittaus maksimaalisesta vapaaehtoisesta lihasvoimasta. Se on tärkeä työkalu sarkopenian diagnosoinnissa ja sitä käytetään laajasti yhtenä indikaattorina edustamaan yleistä lihasvoimaa, HG: t voivat kroonisten sairauksien esiintymisen, ravitsemusaseman, elämänlaadun, päivittäisen elämän riippumattomuuden, sairaalahoidon keston ja jopa kuolleisuuden v. Ihon taiton paksuus: Ihon ja ihonalaisen rasvan kaksinkertaisen taiton mittaaminen lähimpään millimetriin. Erilaisia kohteita on käytetty ihon taian mittaamiseen, mutta yleisimpiä ovat tricepsit, hauis, alakeskukset ja yliarvo.
vi. Ravitsemuksellisen saannin arviointi käyttämällä:
- Ruokavalion tottumukset Kysely: Ruokavaliotapojen kyselylomake sisälsi tutkimuksen päivässä aterioiden lukumäärästä, pääaterian, aamiaisen saannin, rasva -aterioiden saannin, välipalojen tyypit, lihan keittämisen menetelmä, vihannesten keittämisen menetelmä, ruoanlaitossa käytettyjen rasvojen tyypit , urheilu tai fyysinen koulutus, istumatottumukset, aurinko -altistuminen, ruokavalion lisäyksen saanti, ruokavaliotavat muutokset taudin uusiutumisen aikana (uusiutumisen kesto päivinä, aterioiden lukumäärä päivässä, lihan keittomenetelmä, vihannesten keittomenetelmä)
- Kaksikymmentäneljä tuntia ruokavalion muistaminen: 24 tunnin ruokavalion palautus on avoin kysely viimeisen 24 tunnin aikana kulutetuista elintarvikkeista. Se suoritetaan perusteellisessa haastattelussa, joka tyypillisesti vaatii 20–30 minuuttia. Yksityiskohtaiset tiedot elintarvikkeiden valmistuksesta, sekoitettujen ruokien ainesosista ja erilaisten kaupallisten tuotteiden tuotenimestä kerätään. Kunkin kulutetun ruuan määrän arviointi viitaten yhteisen kokoiseen astiaan (esim. Kulhot, kupit ja lasit), tavanomaiset mittakupit ja lusikat. Väistämätön rajoitus on, että kaikki tiedot riippuu osallistujien muistista. (Shim et ai., 2014) vii) Laboratorion arviointi: täydellisen verikuvan (CBC) ja raudan mittaus.
III-interventio (vain interventioryhmälle):
Interventioryhmän potilaat saavat neuvontaistunnon ja ohjeet sitten seuraavista seurantapäivistä. Neuvonnan lisäksi potilaat saavat saman hoidon klinikan lääketieteelliseltä henkilökunnalta. Lopullisen arvioinnin jälkeen kontrolliryhmä saa ravitsemusneuvontamateriaalin saadakseen odotettuja etujaan.
Jokaisen interventioryhmän potilaan on määrä saada viikoittainen istunto, vakiintuneiden tapaamisten mukaan. Ensimmäinen neuvontaistunto, toinen ja kolmas, joka tarkistaa potilaan noudattamisen ravitsemussuunnitelmaan ja vastata kaikkiin potilaiden kysymyksiin seuraavasti:
Istunto 1: Ravitsemusneuvonta perustuu kunkin potilaan ravitsemusarviointiin. Jokainen potilas saa paketin:
i. Esitte, joka sisältää koko ohjeet ja ruokavaliotiedot, jotka auttavat muistamaan tietoja ja tallentamaan suunnitelman soveltamisen.
II. Harris Benedictus -yhtälön (Habek et al., 2010) laskemien potilaan vaaditun kalorin mukainen räätälöity ruokavalikko, joka on laskenut potilaan mieltymykset, yksilölliset vaatimukset ja eri taloudellisille luokkiin sopivilla valinnoilla.
Potilaita ohjataan ruokavalioon, jossa on runsaasti rautaa, D-vitamiinia, N-3-rasvahappoja ja sinkkiä.
Proteiinitarpeet lisääntyvät aktiivisessa IBD: ssä, ja saannin tulisi lisätä (1,2-1,5 g/kg/päivä aikuisilla) suhteessa väestössä suositeltuun.
Probioottina laktobacillina voidaan harkita käytettäväksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen UC remission indusoimiseksi. (Bischoff ym., 2020) WhatsApp -ryhmä luodaan lisäämään potilaita istunnossa 1. Viestit lähetetään potilaille ryhmän kautta stimuloimaan potilaan noudattamista ruokavalioon ja muistuttamaan heitä seurannastaan ja lopullisesta arvioinnista tapaamiset.
Istunto 2: Seuraa ja korosta ohjeita uudelleen. Jokainen interventioryhmän potilas saa viikoittaisen puhelimen seurantaistunnon (Tele-Health) kliiniseltä ravitsemusterapeutilta vaatimustenmukaisuuden tarkistamiseksi ja kyselyihin vastaamiseksi. Puhelinistuntojen välillä potilaat voivat ottaa yhteyttä lääkäriinsä sähköpostitse tai puhelimitse WhatsApp -ryhmän lisäksi tai rutiininomaisten seurantavierailujensa kautta IBD -klinikalle saadakseen hoidonsa.
I- intervention jälkeinen vaihe (lopullinen arviointi):
Tutkija haastattelee kaikkia neuvontaryhmän ja kontrolliryhmien potilaita 3 kuukautta alkuperäisen arviointiistunnon jälkeen seuraavien tietojen keräämiseksi käyttämällä samoja alkuperäisen arvioinnin välineitä (kliininen arkki, seurantalaboratoriotutkimukset, Sibdq, NRS 2002, BMI, SFT, HGS, 24 tunnin ruokavalion muistaminen ja ruokavalion tottumukset).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kohtalainen haavainen koliitti, aktiivisessa vaiheessa.
- 18–60-vuotiaat aikuiset molemmista sukupuolista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti fulminantti koliitti.
- Potilas, jonka painonpudotus oli> 5% viime kuussa, ja> 10% painonpudotus viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Potilaat, joilla on kohtalainen haavainen koliitti, aktiivisessa vaiheessa, ikä: 18–60-vuotiaat aikuiset molemmista sukupuolista.
Interventio: saa ravitsemukselliset neuvontaistunnot, viikoittainen seuranta klinikan vts- ja matkapuhelimien ja viestinnän kautta
|
Ravitsemusneuvonta kunkin potilaan ravitsemuksellisen arvioinnin perusteella. Jokainen potilas saa paketin: i. Esitte, joka sisältää koko ohjeet ja ruokavaliotiedot, jotka auttavat muistamaan tietoja ja tallentamaan suunnitelman soveltamisen. II. Harris Benedictus -yhtälön laskemien potilaan vaaditun kalorin mukainen räätälöity ruokavaliovalikko, ottaen huomioon potilaan mieltymykset, yksilölliset vaatimukset ja valinnat, jotka sopivat eri taloudellisiin luokkiin. |
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Potilaat, joilla on kohtalainen haavainen koliitti, aktiivisessa vaiheessa. Aikuiset 18–60-vuotiaat, molemmista sukupuolista. saa säännöllisen hoidon klinikasta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ravitsemustila
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
paino kilogrammissa,
|
kolme kuukautta
|
|
ravitsemustila
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Kehon massaindeksi kg/metrin neliö.
|
kolme kuukautta
|
|
ravitsemustila
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Ravitsemusriskien seulonta: NRS-2002-pistemäärä on summa ravitsemuspisteiden kokonaismäärästä, sairauspisteiden vakavuudesta ja ikäryhmän sopeutumispisteestä.
Pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0 - 7. Potilaiden, joiden pistemäärä on 3 ja enemmän, ehdotetaan olevan ravitsemusongelmia.
|
kolme kuukautta
|
|
ravitsemustila
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Käsin tarttuvuuslujuus mitattuna kilogrammoina.
|
kolme kuukautta
|
|
ravitsemustila
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Ihon taitepaksuus millimetreinä.
|
kolme kuukautta
|
|
ruokavaliotavat
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Ruokavalion tottumuksen kyselylomake ruoanlaittomenetelmien ja päivittäisten tapojen perimiseksi.
|
kolme kuukautta
|
|
ruokavaliotavat
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Ruokavalion tottumukset Kyselylomakkeet ruoanlaittomenetelmien ja päivittäisten tapojen perimiseksi, ja 24 tunnin muistaminen ruokaryhmien imu-, makro- ja mikroravinteiden kulutukseen.
|
kolme kuukautta
|
|
ruokavaliotavat
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
24 tunnin palautus ruokoryhmien imu-, makron ja mikroravinteiden kulutukseen.
|
kolme kuukautta
|
|
elämänlaatupiste
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Asettaa QOL lyhyen tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomakkeen SIBDQ -pistemäärän kautta.
Se koostuu 10 kysymyksestä.
Jokainen kysymys pisteytetään 7-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee yhdestä (vaikea ongelma) 7: een (ei ollenkaan ongelma), mikä antaa ehdoton SIBDQ-pistemäärä 10: stä (huono terveyteen liittyvä elämänlaatu "HRQOL") 70 (optimaalinen HRQOL).
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rahma M Ali, Msc, Faculty of medicine, Port Said University
- Opintojohtaja: Maha A Al Ghobashy, MD, Cairo University
- Opintojohtaja: Marwa R Salem, MD, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Kamal A El Atrebi, MD, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Mona Hegazy, MD, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jaramillo AP, Abaza A, Sid Idris F, Anis H, Vahora I, Moparthi KP, Al Rushaidi MT, Muddam M, Obajeun OA. Diet as an Optional Treatment in Adults With Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review of the Literature. Cureus. 2023 Jul 18;15(7):e42057. doi: 10.7759/cureus.42057. eCollection 2023 Jul.
- Dryden GW, Dryden SM. Synergistic Benefits of Dietary Strategies in the Management of IBD. Curr Gastroenterol Rep. 2025 Dec;27(1):8. doi: 10.1007/s11894-024-00949-1. Epub 2024 Dec 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-53-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .