Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad na nutriční poradenství na pacienty s ulcerativní kolitidou

10. února 2025 aktualizováno: Rahma Mohammed Medhat Ali

Dopad výživového poradenství na stav výživy u pacientů s ulcerózní kolitidou: randomizovaná kontrolovaná klinická hodnocení

Cílem randomizované klinické studie bylo zjistit, zda je u pacientů s ulcerativní kolitidou výživové poradenství spojeno se zlepšeným výživovým stavem.

Cíle:

  1. Zasysy nutriční stav a kvalitu života mezi vzorkem UC pacientů navštěvujících NHTMRI ambulantní kliniku.
  2. Poskytněte nutriční poradenství pro náhodně přidělenou intervenční skupinu
  3. Vyhodnoťte vliv nutričního poradenství na stav výživy, kvalitu života a progresi onemocnění.

    • Kritéria pro zařazení: Pacienti s mírnou ulcerózní kolitidou v aktivní fázi. Dospělí ve věku 18-60 let, obou pohlaví

Pacienti v intervenční skupině obdrží poradenské zasedání a poté instruuje následující sledovací data. Každý pacient intervenční skupiny je naplánován na týdenní relaci, podle vypořádaných schůzek; zatímco kontrolní rameno obdrží pravidelnou službu na klinice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Administrativní a přípravná fáze:

Po získání souhlasu od odpovídajících stran bude připravena brožura v arabském jazyce se vzdělávacím materiálem a výukou. Budou zdůrazněny běžné potraviny pro a proti střevnímu nepohodlí. Zahrnuty budou záznamy o dietě, aby se zkontroloval dodržování pacientů na pokyny.

II- Fáze před zásahem (počáteční hodnocení):

Vyšetřovatel přezkoumá lékařský záznam každého pacienta, aby potvrdil diagnózu a závažnost; Poté budou vyšetřovatelem dotazováni způsobilí pacienti v poradenské rameni i kontrolním rameni pomocí strukturovaného dotazníku ke shromáždění následujících údajů pro počáteční hodnocení Osobní a sociálně-demografická data: zahrnovalo šetření o věku každého pacienta, pohlaví, rodinný stav, povolání, povolání, povolání, povolání, povolání, povolání, povolání, povolání, povolání, povolání, povolání, povolání, povolání, okupaci , vzdělávání, rezidence a telefonní/mobilní číslo.

b. Posouzení kvality života pomocí dotazníku krátkého zánětlivého střevního onemocnění (SIBDQ). Jedná se o soubor obecných, koherentních a snadno spravovaných měření kvality života. Skóre je od 0 do 10. Vyšší skóre naznačuje lepší zdraví.

C. Hodnocení stavu výživy: i. Měření hmotnosti pomocí německého modelu skleněného měřítka Beurer GS11 (s velkým LCD displejem (číslicová zóna: 25 mm), nakládací kapacita 150 kg a promoce 100 g ii. Měření výšky pomocí indického nástěnného měřiče Desco Meter (model HSHA 101) s pohyblivou vodorovnou čelo. Maximální výška měření je 2 ma rozlišení měření 0,5 cm.

iii. Screening všech zahrnoval pacienty pomocí screeningu nutričního rizika (NRS 2002). Zahrnuje předběžnou screening se čtyřmi otázkami:

  1. Je BMI pacienta <20,5 kg/m2
  2. Zhužil pacient za poslední 3 měsíce?
  3. Snížil se příjem potravy pacienta v minulém týdnu?
  4. Je pacient kriticky nemocný? Pokud je jeden z nich zodpovězen pozitivně, následuje screening, který zahrnuje náhradní míry nutričního stavu, se statickými a dynamickými parametry a údaji o závažnosti onemocnění (metabolismus stresu). Pro každý parametr může výsledkem skóre od 0 do 3. Věk přes 70 let je považován za rizikový faktor a je také zahrnut do screeningového nástroje, což dává 1 bod. Celkové skóre ≥ 3 body znamená, že pacientovi je ohroženo podvýživou nebo již podvýživou, a proto je indikována nutriční terapie.

IV. Síla držadla (HGS) je jednoduché a spolehlivé měření maximální dobrovolné svalové síly. Je to důležitý nástroj pro diagnostiku sarkopenie a je široce používán jako jediný indikátor pro představující celkovou sílu svalů, HGS může výskyt chronických onemocnění, výživového stavu, kvality života, nezávislost každodenního života, délku nemocničního pobytu a dokonce úmrtnost v. Tloušťka tloušťky pokožky: Chcete -li měřit dvojitý záhyb kůže a podkožní tuk na nejbližší milimetr. Pro měření kůže bylo použito různé místa, ale nejběžnější jsou triceps, biceps, subcapular a Suprailaic.

vi. Posouzení příjmu nutričního příjmu:

  1. Dotazník o stravovacích návycích: Dotazník o stravovacích návycích zahrnoval dotaz o počtu jídel denně, hlavní jídlo, příjem snídaně, venkovní mastná jídla, typy občerstvení, metoda vaření masa, způsob vaření zeleniny, typy tuků používaných při vaření , Sport nebo tělesná trénink, sedavé návyky, expozice slunci, příjem doplňků stravy, dietní návyky se změny během relapsu nemoci (doba relapsu ve dnech, počet jídel denně, způsob vaření masa, metoda vaření zeleniny)
  2. Dvacet čtyři hodin Dietní vyvolání: 24hodinové vyvolání stravy je otevřeným dotazem na potraviny spotřebované během posledních 24 hodin. Je prováděno v hloubkovém rozhovoru, který obvykle vyžaduje dokončení 20 až 30 minut. Budou shromažďovány podrobné údaje o přípravě potravin, složení ve smíšených jídlech a značce různých komerčních produktů. Odhad množství každého jídla spotřebovaného v souvislosti s nádobou běžné velikosti (např. Misek, šálků a brýlí), standardní měřicí šálky a lžíce. Nevyhnutelné omezení je, že všechny informace závisí na paměti účastníků. (Shim et al., 2014) vii) Laboratorní hodnocení: měření úplného obrazu krve (CBC) a železa.

III- intervence (pouze pro intervenční skupinu):

Pacienti v intervenční skupině obdrží poradenské zasedání a poté instruuje následující sledovací data. Kromě poradenství budou pacienti dostávat stejnou péči od klinického zdravotnického personálu. Po konečném posouzení obdrží kontrolní skupina materiál pro nutriční poradenství, aby získal jeho očekávané výhody.

Každý pacient intervenční skupiny je naplánován na týdenní relaci, podle vypořádaných schůzek. První zasedání pro poradenství, druhé a třetí, aby zkontrolovala dodržování pacienta na výživový plán a odpověděla na jakoukoli otázku pacientů takto:

Relace 1: Nutriční poradenství založené na nutričním hodnocení každého pacienta. Každý pacient obdrží balíček:

i. Brožura, která obsahuje celé pokyny a dietní záznamy, které pomáhají zapamatovat si informace a zaznamenat jejich použití plánu.

ii. Na míru nabídky na míru upravená podle požadovaných kalorií pacienta vypočítaného rovnicí Harris Benedict (Habek et al., 2010) s ohledem na preference pacienta, individualizované požadavky a s možností vhodných pro různé ekonomické třídy.

Pacienti budou vedeni k stravě bohaté na železo, vitamín D, N-3 mastné kyseliny a zinku.

Požadavek na proteiny se zvyšuje v aktivním IBD a příjem by se měl zvýšit (na 1,2-1,5 g/kg/d u dospělých) vzhledem k požadavkům doporučeným v běžné populaci.

Probiotické jako laktobacilly lze zvážit pro použití u pacientů s mírným až středním UC pro indukci remise. (Bischoff et al., 2020) Bude vytvořena skupina WhatsApp pro přidání pacientů na relaci. schůzky.

Session 2: Následujte a znovu zdůrazňují instrukci. Každý pacient v intervenční skupině obdrží od klinické odborníka na výživu týdenní telefonní relaci (Tele-Health), aby zkontroloval dodržování předpisů a reagoval na dotazy. Mezi telefonními sezeními mohou pacienti kontaktovat své lékaře e -mailem nebo telefonem, kromě skupiny WhatsApp, nebo prostřednictvím rutinní sledující návštěvy kliniky IBD, aby byli léčeni.

Fáze po intervenci (konečné hodnocení):

Všichni pacienti v poradenské skupině a kontrolních skupinách budou vyšetřovatelem dotazováni 3 měsíce po počáteční relaci hodnocení, aby shromáždili následující údaje pomocí stejných nástrojů počátečního hodnocení (klinické list, následné laboratorní vyšetřování, SIBDQ, NRS 2002, BMI, SFT, HGS, 24hodinové dotazník pro dietní stažení a stravovací návyky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírnou ulcerativní kolitidou v aktivní fázi.
  • Dospělí ve věku 18-60 let, obou pohlaví

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s akutní fulminantní kolitidou.
  • Pacient s úbytkem hmotnosti> 5% za poslední měsíc a> 10% úbytek hmotnosti za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Pacienti s mírnou ulcerativní kolitidou, v aktivní fázi, věk: dospělí ve věku 18-60 let obou pohlaví. Intervence: obdrží nutriční poradenské relace, týdenní sledování prostřednictvím klinických vists a mobilních telefonů a zpráv

Nutriční poradenství založené na nutričním hodnocení každého pacienta. Každý pacient obdrží balíček:

i. Brožura, která obsahuje celé pokyny a dietní záznamy, které pomáhají zapamatovat si informace a zaznamenat jejich použití plánu.

ii. Na míru nabídky na míru upravená podle požadovaných kalorií pacienta vypočítaného Harrisem Benediktem rovnicí s ohledem na preference pacienta, individualizované požadavky a s volbami vhodnými pro různé ekonomické třídy.

Žádný zásah: kontrolní skupina

Pacienti s mírnou ulcerativní kolitidou v aktivní fázi. Dospělí ve věku 18-60 let, obou pohlaví.

bude se pravidelně starat o kliniku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční stav
Časové okno: tři měsíce
váha v kilogramech,
tři měsíce
Nutriční stav
Časové okno: tři měsíce
Index tělesné hmotnosti na čtverci kg/metru.
tři měsíce
Nutriční stav
Časové okno: tři měsíce
Screening nutričního rizika: Skóre NRS-2002 je součtem celkového skóre výživy, závažnosti skóre nemoci a skóre úpravy věku. Celkový počet bodů se pohybuje od 0 do 7. Pacienti se skóre 3 a více se navrhuje, aby měli problémy s výživou.
tři měsíce
Nutriční stav
Časové okno: tři měsíce
Síla ruky měřená v kilogramech.
tři měsíce
Nutriční stav
Časové okno: tři měsíce
Tloušťka kůže v milimetrech.
tři měsíce
stravovací návyky
Časové okno: tři měsíce
Dotazník stravovacích návyků pro zasídlení metod vaření a denních návyků.
tři měsíce
stravovací návyky
Časové okno: tři měsíce
Dotazník stravovacích návyků pro zasídlení metod vaření a denních návyků a 24hodinového stažení na zadkové skupiny potravin, příjem makra a mikroživin.
tři měsíce
stravovací návyky
Časové okno: tři měsíce
24hodinová stažení na zadkové skupiny potravin, příjem makra a mikronutrienty.
tři měsíce
Skóre kvality života
Časové okno: tři měsíce
Zasysy QoL prostřednictvím krátkého dotazníku zánětlivého onemocnění střev SIBDQ skóre. Skládá se z 10 otázek. Každá otázka je hodnocena 7-bodovou Likertovou stupnicí, od 1 (závažný problém) do 7 (vůbec problém), což dává absolutní skóre SIBDQ v rozmezí od 10 (špatná kvalita života související se zdravím „HRQOL“) 70 (optimální HRQOL).
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rahma M Ali, Msc, Faculty of medicine, Port Said University
  • Ředitel studie: Maha A Al Ghobashy, MD, Cairo University
  • Ředitel studie: Marwa R Salem, MD, Cairo University
  • Studijní židle: Kamal A El Atrebi, MD, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
  • Studijní židle: Mona Hegazy, MD, Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit