- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06824038
Dopad na nutriční poradenství na pacienty s ulcerativní kolitidou
Dopad výživového poradenství na stav výživy u pacientů s ulcerózní kolitidou: randomizovaná kontrolovaná klinická hodnocení
Cílem randomizované klinické studie bylo zjistit, zda je u pacientů s ulcerativní kolitidou výživové poradenství spojeno se zlepšeným výživovým stavem.
Cíle:
- Zasysy nutriční stav a kvalitu života mezi vzorkem UC pacientů navštěvujících NHTMRI ambulantní kliniku.
- Poskytněte nutriční poradenství pro náhodně přidělenou intervenční skupinu
Vyhodnoťte vliv nutričního poradenství na stav výživy, kvalitu života a progresi onemocnění.
- Kritéria pro zařazení: Pacienti s mírnou ulcerózní kolitidou v aktivní fázi. Dospělí ve věku 18-60 let, obou pohlaví
Pacienti v intervenční skupině obdrží poradenské zasedání a poté instruuje následující sledovací data. Každý pacient intervenční skupiny je naplánován na týdenní relaci, podle vypořádaných schůzek; zatímco kontrolní rameno obdrží pravidelnou službu na klinice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Administrativní a přípravná fáze:
Po získání souhlasu od odpovídajících stran bude připravena brožura v arabském jazyce se vzdělávacím materiálem a výukou. Budou zdůrazněny běžné potraviny pro a proti střevnímu nepohodlí. Zahrnuty budou záznamy o dietě, aby se zkontroloval dodržování pacientů na pokyny.
II- Fáze před zásahem (počáteční hodnocení):
Vyšetřovatel přezkoumá lékařský záznam každého pacienta, aby potvrdil diagnózu a závažnost; Poté budou vyšetřovatelem dotazováni způsobilí pacienti v poradenské rameni i kontrolním rameni pomocí strukturovaného dotazníku ke shromáždění následujících údajů pro počáteční hodnocení Osobní a sociálně-demografická data: zahrnovalo šetření o věku každého pacienta, pohlaví, rodinný stav, povolání, povolání, povolání, povolání, povolání, povolání, povolání, povolání, povolání, povolání, povolání, povolání, povolání, okupaci , vzdělávání, rezidence a telefonní/mobilní číslo.
b. Posouzení kvality života pomocí dotazníku krátkého zánětlivého střevního onemocnění (SIBDQ). Jedná se o soubor obecných, koherentních a snadno spravovaných měření kvality života. Skóre je od 0 do 10. Vyšší skóre naznačuje lepší zdraví.
C. Hodnocení stavu výživy: i. Měření hmotnosti pomocí německého modelu skleněného měřítka Beurer GS11 (s velkým LCD displejem (číslicová zóna: 25 mm), nakládací kapacita 150 kg a promoce 100 g ii. Měření výšky pomocí indického nástěnného měřiče Desco Meter (model HSHA 101) s pohyblivou vodorovnou čelo. Maximální výška měření je 2 ma rozlišení měření 0,5 cm.
iii. Screening všech zahrnoval pacienty pomocí screeningu nutričního rizika (NRS 2002). Zahrnuje předběžnou screening se čtyřmi otázkami:
- Je BMI pacienta <20,5 kg/m2
- Zhužil pacient za poslední 3 měsíce?
- Snížil se příjem potravy pacienta v minulém týdnu?
- Je pacient kriticky nemocný? Pokud je jeden z nich zodpovězen pozitivně, následuje screening, který zahrnuje náhradní míry nutričního stavu, se statickými a dynamickými parametry a údaji o závažnosti onemocnění (metabolismus stresu). Pro každý parametr může výsledkem skóre od 0 do 3. Věk přes 70 let je považován za rizikový faktor a je také zahrnut do screeningového nástroje, což dává 1 bod. Celkové skóre ≥ 3 body znamená, že pacientovi je ohroženo podvýživou nebo již podvýživou, a proto je indikována nutriční terapie.
IV. Síla držadla (HGS) je jednoduché a spolehlivé měření maximální dobrovolné svalové síly. Je to důležitý nástroj pro diagnostiku sarkopenie a je široce používán jako jediný indikátor pro představující celkovou sílu svalů, HGS může výskyt chronických onemocnění, výživového stavu, kvality života, nezávislost každodenního života, délku nemocničního pobytu a dokonce úmrtnost v. Tloušťka tloušťky pokožky: Chcete -li měřit dvojitý záhyb kůže a podkožní tuk na nejbližší milimetr. Pro měření kůže bylo použito různé místa, ale nejběžnější jsou triceps, biceps, subcapular a Suprailaic.
vi. Posouzení příjmu nutričního příjmu:
- Dotazník o stravovacích návycích: Dotazník o stravovacích návycích zahrnoval dotaz o počtu jídel denně, hlavní jídlo, příjem snídaně, venkovní mastná jídla, typy občerstvení, metoda vaření masa, způsob vaření zeleniny, typy tuků používaných při vaření , Sport nebo tělesná trénink, sedavé návyky, expozice slunci, příjem doplňků stravy, dietní návyky se změny během relapsu nemoci (doba relapsu ve dnech, počet jídel denně, způsob vaření masa, metoda vaření zeleniny)
- Dvacet čtyři hodin Dietní vyvolání: 24hodinové vyvolání stravy je otevřeným dotazem na potraviny spotřebované během posledních 24 hodin. Je prováděno v hloubkovém rozhovoru, který obvykle vyžaduje dokončení 20 až 30 minut. Budou shromažďovány podrobné údaje o přípravě potravin, složení ve smíšených jídlech a značce různých komerčních produktů. Odhad množství každého jídla spotřebovaného v souvislosti s nádobou běžné velikosti (např. Misek, šálků a brýlí), standardní měřicí šálky a lžíce. Nevyhnutelné omezení je, že všechny informace závisí na paměti účastníků. (Shim et al., 2014) vii) Laboratorní hodnocení: měření úplného obrazu krve (CBC) a železa.
III- intervence (pouze pro intervenční skupinu):
Pacienti v intervenční skupině obdrží poradenské zasedání a poté instruuje následující sledovací data. Kromě poradenství budou pacienti dostávat stejnou péči od klinického zdravotnického personálu. Po konečném posouzení obdrží kontrolní skupina materiál pro nutriční poradenství, aby získal jeho očekávané výhody.
Každý pacient intervenční skupiny je naplánován na týdenní relaci, podle vypořádaných schůzek. První zasedání pro poradenství, druhé a třetí, aby zkontrolovala dodržování pacienta na výživový plán a odpověděla na jakoukoli otázku pacientů takto:
Relace 1: Nutriční poradenství založené na nutričním hodnocení každého pacienta. Každý pacient obdrží balíček:
i. Brožura, která obsahuje celé pokyny a dietní záznamy, které pomáhají zapamatovat si informace a zaznamenat jejich použití plánu.
ii. Na míru nabídky na míru upravená podle požadovaných kalorií pacienta vypočítaného rovnicí Harris Benedict (Habek et al., 2010) s ohledem na preference pacienta, individualizované požadavky a s možností vhodných pro různé ekonomické třídy.
Pacienti budou vedeni k stravě bohaté na železo, vitamín D, N-3 mastné kyseliny a zinku.
Požadavek na proteiny se zvyšuje v aktivním IBD a příjem by se měl zvýšit (na 1,2-1,5 g/kg/d u dospělých) vzhledem k požadavkům doporučeným v běžné populaci.
Probiotické jako laktobacilly lze zvážit pro použití u pacientů s mírným až středním UC pro indukci remise. (Bischoff et al., 2020) Bude vytvořena skupina WhatsApp pro přidání pacientů na relaci. schůzky.
Session 2: Následujte a znovu zdůrazňují instrukci. Každý pacient v intervenční skupině obdrží od klinické odborníka na výživu týdenní telefonní relaci (Tele-Health), aby zkontroloval dodržování předpisů a reagoval na dotazy. Mezi telefonními sezeními mohou pacienti kontaktovat své lékaře e -mailem nebo telefonem, kromě skupiny WhatsApp, nebo prostřednictvím rutinní sledující návštěvy kliniky IBD, aby byli léčeni.
Fáze po intervenci (konečné hodnocení):
Všichni pacienti v poradenské skupině a kontrolních skupinách budou vyšetřovatelem dotazováni 3 měsíce po počáteční relaci hodnocení, aby shromáždili následující údaje pomocí stejných nástrojů počátečního hodnocení (klinické list, následné laboratorní vyšetřování, SIBDQ, NRS 2002, BMI, SFT, HGS, 24hodinové dotazník pro dietní stažení a stravovací návyky).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mírnou ulcerativní kolitidou v aktivní fázi.
- Dospělí ve věku 18-60 let, obou pohlaví
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s akutní fulminantní kolitidou.
- Pacient s úbytkem hmotnosti> 5% za poslední měsíc a> 10% úbytek hmotnosti za posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Pacienti s mírnou ulcerativní kolitidou, v aktivní fázi, věk: dospělí ve věku 18-60 let obou pohlaví.
Intervence: obdrží nutriční poradenské relace, týdenní sledování prostřednictvím klinických vists a mobilních telefonů a zpráv
|
Nutriční poradenství založené na nutričním hodnocení každého pacienta. Každý pacient obdrží balíček: i. Brožura, která obsahuje celé pokyny a dietní záznamy, které pomáhají zapamatovat si informace a zaznamenat jejich použití plánu. ii. Na míru nabídky na míru upravená podle požadovaných kalorií pacienta vypočítaného Harrisem Benediktem rovnicí s ohledem na preference pacienta, individualizované požadavky a s volbami vhodnými pro různé ekonomické třídy. |
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti s mírnou ulcerativní kolitidou v aktivní fázi. Dospělí ve věku 18-60 let, obou pohlaví. bude se pravidelně starat o kliniku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nutriční stav
Časové okno: tři měsíce
|
váha v kilogramech,
|
tři měsíce
|
|
Nutriční stav
Časové okno: tři měsíce
|
Index tělesné hmotnosti na čtverci kg/metru.
|
tři měsíce
|
|
Nutriční stav
Časové okno: tři měsíce
|
Screening nutričního rizika: Skóre NRS-2002 je součtem celkového skóre výživy, závažnosti skóre nemoci a skóre úpravy věku.
Celkový počet bodů se pohybuje od 0 do 7. Pacienti se skóre 3 a více se navrhuje, aby měli problémy s výživou.
|
tři měsíce
|
|
Nutriční stav
Časové okno: tři měsíce
|
Síla ruky měřená v kilogramech.
|
tři měsíce
|
|
Nutriční stav
Časové okno: tři měsíce
|
Tloušťka kůže v milimetrech.
|
tři měsíce
|
|
stravovací návyky
Časové okno: tři měsíce
|
Dotazník stravovacích návyků pro zasídlení metod vaření a denních návyků.
|
tři měsíce
|
|
stravovací návyky
Časové okno: tři měsíce
|
Dotazník stravovacích návyků pro zasídlení metod vaření a denních návyků a 24hodinového stažení na zadkové skupiny potravin, příjem makra a mikroživin.
|
tři měsíce
|
|
stravovací návyky
Časové okno: tři měsíce
|
24hodinová stažení na zadkové skupiny potravin, příjem makra a mikronutrienty.
|
tři měsíce
|
|
Skóre kvality života
Časové okno: tři měsíce
|
Zasysy QoL prostřednictvím krátkého dotazníku zánětlivého onemocnění střev SIBDQ skóre.
Skládá se z 10 otázek.
Každá otázka je hodnocena 7-bodovou Likertovou stupnicí, od 1 (závažný problém) do 7 (vůbec problém), což dává absolutní skóre SIBDQ v rozmezí od 10 (špatná kvalita života související se zdravím „HRQOL“) 70 (optimální HRQOL).
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rahma M Ali, Msc, Faculty of medicine, Port Said University
- Ředitel studie: Maha A Al Ghobashy, MD, Cairo University
- Ředitel studie: Marwa R Salem, MD, Cairo University
- Studijní židle: Kamal A El Atrebi, MD, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
- Studijní židle: Mona Hegazy, MD, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jaramillo AP, Abaza A, Sid Idris F, Anis H, Vahora I, Moparthi KP, Al Rushaidi MT, Muddam M, Obajeun OA. Diet as an Optional Treatment in Adults With Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review of the Literature. Cureus. 2023 Jul 18;15(7):e42057. doi: 10.7759/cureus.42057. eCollection 2023 Jul.
- Dryden GW, Dryden SM. Synergistic Benefits of Dietary Strategies in the Management of IBD. Curr Gastroenterol Rep. 2025 Dec;27(1):8. doi: 10.1007/s11894-024-00949-1. Epub 2024 Dec 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-53-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .