- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06824038
Impatto di consulenza nutrizionale sui pazienti con colite ulcerosa
Impatto della consulenza nutrizionale sullo stato nutrizionale dei pazienti con colite ulcerosa: uno studio clinico randomizzato controllato
Lo studio clinico randomizzato mirava a scoprire se, nei pazienti con colite ulcerosa, la consulenza nutrizionale è associata a uno stato nutrizionale migliorato.
Obiettivi:
- Assina lo stato nutrizionale e la qualità della vita tra un campione di pazienti con UC che frequentano la clinica ambulatoriale NHTMRI.
- Fornire consulenza nutrizionale per il gruppo di intervento allocato casuale
Valuta l'effetto della consulenza nutrizionale sullo stato nutrizionale, la qualità della vita e la progressione delle malattie.
- Criteri di inclusione: pazienti con colite ulcerosa moderata, in fase attiva. Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni, di entrambi i sessi
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una sessione di consulenza, quindi indica le successive date di follow -up. Ogni paziente del gruppo di intervento dovrebbe ricevere una sessione settimanale, secondo gli appuntamenti fissi; mentre il braccio di controllo riceverà il servizio regolare presso la clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase amministrativa e preparatoria:
Dopo aver ottenuto l'approvazione dalle parti corrispondenti, verrà preparato un opuscolo in lingua araba con materiale educativo e istruzioni. Saranno enfatizzati alimenti comuni a favore e contro il disagio intestinale. Saranno inclusi i registri dietetici per verificare l'adesione dei pazienti alle istruzioni.
Fase di pre-intervento II (la valutazione iniziale):
L'investigatore esaminerà la cartella clinica di ciascun paziente per confermare la diagnosi e la gravità; Quindi i pazienti ammissibili sia nel braccio di consulenza che nel braccio di controllo saranno intervistati dall'investigatore usando un questionario strutturato per raccogliere i seguenti dati per i dati personali di valutazione personale e socio-demografico: compresa l'indagine sull'età, il sesso, lo stato coniugale di ciascun paziente , istruzione, residenza e numero di telefono/cellulare.
B. Valutazione della qualità della vita utilizzando il corto questionario sulla malattia infiammatoria intestinale (SIBDQ). È un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente somministrate. I punteggi sono da 0 a 10. Un punteggio più alto indica una salute migliore.
C. Valutazione dello stato nutrizionale da: i. Misurazione del peso utilizzando il modello GS11 della scala di vetro Beurer tedesca GS11 (con display LCD di grandi dimensioni (zona delle cifre: 25 mm), capacità di carico 150 kg e laurea 100 g ii. Misurazione dell'altezza usando il misuratore di statura Desco montato a parete indiana (modello HSHA 101) con una testiera orizzontale mobile. L'altezza massima della misurazione è di 2 m e una risoluzione di misurazione di 0,5 cm.
iii. Lo screening includeva tutti i pazienti che utilizzavano lo screening del rischio nutrizionale (NRS 2002). Include il pre-screening con quattro domande:
- È l'IMC del paziente <20,5 kg/m2
- Il paziente ha perso peso negli ultimi 3 mesi?
- L'assunzione di cibo del paziente è stata ridotta nella scorsa settimana?
- Il paziente è gravemente malato? Se uno di questi viene risposto positivamente, segue uno screening che include misure surrogate dello stato nutrizionale, con parametri statici e dinamici e dati sulla gravità della malattia (metabolismo dello stress). Per ciascun parametro, può derivare un punteggio da 0 a 3. L'età di 70 anni è considerata come un fattore di rischio ed è incluso anche nello strumento di screening, dando 1 punto. Un punteggio totale di ≥3 punti significa che il paziente è a rischio di malnutrizione o già malnutrito e quindi è indicata una terapia nutrizionale.
iv. La resistenza a impannatura (HGS) è una misurazione semplice e affidabile della massima resistenza muscolare volontaria. È uno strumento importante per la diagnosi della sarcopenia ed è ampiamente usato come un singolo indicatore per rappresentare la forza muscolare generale, gli HG possono l'incidenza di malattie croniche, lo stato nutrizionale, la qualità della vita, l'indipendenza della vita quotidiana, la durata della degenza ospedaliera e persino la mortalità v. Spessore della piega della pelle: per misurare la doppia piega della pelle e il grasso sottocutaneo al millimetro più vicino. Una varietà di siti è stata utilizzata per la misurazione della piega della pelle, ma i più comuni sono tricipiti, bicipiti, sottoscapolare e sopraprailiac.
vi. Valutazione dell'assunzione nutrizionale usando:
- Questionario sulle abitudini dietetiche: il questionario sulle abitudini dietetiche includeva un'indagine sul numero di pasti al giorno, il pasto principale, l'assunzione di colazione, l'assunzione di pasti grassi all'aperto, i tipi di snack, il metodo di cottura della carne, il metodo di cottura delle verdure, i tipi di grassi usati in cucina , Allenamento sportivo o fisico, abitudini sedentarie, esposizione al sole, assunzione di integratori alimentari, cambi di abitudini alimentari durante la ricaduta della malattia (durata della ricaduta in giorni, il numero di pasti al giorno, il metodo di cottura della carne, il metodo di cottura delle verdure)
- Ventiquattro ore di richiamo dietetico: il richiamo dietetico di 24 ore è un'indagine aperta sugli alimenti consumati nelle ultime 24 ore. È condotto in un'intervista approfondita che in genere richiede da 20 a 30 minuti per essere completato. Verranno raccolti dati dettagliati sulla preparazione degli alimenti, ingredienti nei piatti misti e il marchio di diversi prodotti commerciali. Stima delle quantità di ogni alimento consumato in riferimento a un contenitore di dimensioni comuni (ad es. Ciotole, tazze e bicchieri), tazze di misurazione standard e cucchiai. L'inevitabile limitazione è che tutte le informazioni dipendono dalla memoria dei partecipanti. (Shim et al., 2014) VII) Valutazione di laboratorio: misurazione del quadro del sangue completo (CBC) e del ferro.
III-intervento (solo per il gruppo di intervento):
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno una sessione di consulenza, quindi indica le successive date di follow -up. Oltre alla consulenza, i pazienti riceveranno le stesse cure dal personale medico della clinica. Dopo la valutazione finale, il gruppo di controllo riceverà il materiale di consulenza nutrizionale per ottenere i suoi benefici previsti.
Ogni paziente del gruppo di intervento dovrebbe ricevere una sessione settimanale, secondo gli appuntamenti fissi. La prima sessione per la consulenza, la seconda e la terza a verificare l'adesione del paziente al piano nutrizionale e rispondere a qualsiasi questione dei pazienti come segue:
Sessione 1: consulenza nutrizionale basata sulla valutazione nutrizionale di ciascun paziente. Ogni paziente riceverà un pacchetto di:
io. Un opuscolo che contiene l'intera istruzione e record dietetici per aiutare a ricordare le informazioni e registrare la loro applicazione del piano.
ii. Un menu dietetico su misura adeguato alle calorie richieste del paziente calcolato dall'equazione di Harris Benedict (Habek et al., 2010) considerando le preferenze del paziente, i requisiti individualizzati e con le scelte adatte a diverse classi economiche.
I pazienti saranno guidati a una dieta ricca di ferro, vitamina D, acidi grassi N-3 e zinco.
Il requisito proteico è aumentato nell'IBD attivo e l'assunzione dovrebbe essere aumentata (a 1,2-1,5 g/kg/d negli adulti) rispetto a quello raccomandato nella popolazione generale.
Il probiotico come lattobacilli può essere considerato per l'uso in pazienti con UC da lieve a moderata per l'induzione della remissione. (Bischoff et al., 2020) Verrà creato un gruppo WhatsApp per aggiungere i pazienti alla sessione 1. I messaggi verranno inviati ai pazienti attraverso il gruppo per stimolare l'adesione dei pazienti alla dieta e per ricordare loro il follow -up e la valutazione finale appuntamenti.
Sessione 2: follow -up e rieempalizzare l'istruzione. Ogni paziente nel gruppo di intervento riceverà una sessione di follow-up telefonica settimanale (Tele-Health) da un nutrizionista clinico per verificare la conformità e rispondere alle indagini. Tra le sessioni telefoniche, i pazienti possono contattare i loro medici tramite e -mail o telefono, oltre al gruppo WhatsApp o attraverso le loro routine di follow -up visite alla clinica IBD per ricevere il loro trattamento.
Fase I- post-intervento (la valutazione finale):
Tutti i pazienti nel gruppo di consulenza e i gruppi di controllo saranno intervistati dall'investigatore 3 mesi dopo la sessione di valutazione iniziale per raccogliere i seguenti dati utilizzando gli stessi strumenti della valutazione iniziale (foglio clinico, follow -up Laboratory Investigations, SIBDQ, NRS 2002, BMI, SFT, HGS, RICHIETTO DIEITERE 24 ore e questionario sulle abitudini dietetiche).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Cairo, Egitto
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con colite ulcerosa moderata, in fase attiva.
- Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni, di entrambi i sessi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con colite fulminante acuta.
- Paziente con perdita di peso> 5% nell'ultimo mese e perdita di peso> 10% negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di intervento
Pazienti con colite ulcerosa moderata, in fase attiva, età: adulti di età compresa tra 18 e 60 anni, di entrambi i sessi.
Intervento: riceverà sessioni di consulenza nutrizionale, follow-up settimanale tramite clinica e telefoni cellulari e messaggi cellulari
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Consulenza nutrizionale basata sulla valutazione nutrizionale di ciascun paziente. Ogni paziente riceverà un pacchetto di: io. Un opuscolo che contiene l'intera istruzione e record dietetici per aiutare a ricordare le informazioni e registrare la loro applicazione del piano. ii. Un menu dietetico su misura adeguato alle calorie richieste del paziente calcolato dall'equazione di Harris Benedict, considerando le preferenze del paziente, i requisiti individualizzati e con le scelte adatte a diverse classi economiche. |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Pazienti con colite ulcerosa moderata, in fase attiva. Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni, di entrambi i sessi. riceverà una cura regolare della clinica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stato nutrizionale
Lasso di tempo: tre mesi
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peso in chilogrammi,
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tre mesi
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stato nutrizionale
Lasso di tempo: tre mesi
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Indice di massa corporea in kg/metro quadrato.
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tre mesi
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stato nutrizionale
Lasso di tempo: tre mesi
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Screening del rischio nutrizionale: il punteggio NRS-2002 è una somma del totale del punteggio nutrizionale, della gravità del punteggio delle malattie e del punteggio di aggiustamento dell'età.
Il numero totale di punti varia da 0 a 7. Si suggerisce che i pazienti con un punteggio di 3 e più abbiano problemi con la nutrizione.
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tre mesi
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stato nutrizionale
Lasso di tempo: tre mesi
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Forza di presa a mano misurata in chilogrammi.
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tre mesi
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stato nutrizionale
Lasso di tempo: tre mesi
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Spessore della piega della pelle in millimetri.
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tre mesi
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Abitudini dietetiche
Lasso di tempo: tre mesi
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Il questionario delle abitudini dietetiche per valutare i metodi di cottura e le abitudini quotidiane.
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tre mesi
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Abitudini dietetiche
Lasso di tempo: tre mesi
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Questionario sulle abitudini dietetiche per cucinare i metodi di cottura e le abitudini quotidiane e, il richiamo di 24 ore ai gruppi di alimenti, consumo di assunzione, macro e micronutrienti.
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tre mesi
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Abitudini dietetiche
Lasso di tempo: tre mesi
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Il richiamo 24 ore su 24 per i gruppi alimentari di assunzione, consumo di macro e micronutrienti.
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tre mesi
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punteggio di qualità della vita
Lasso di tempo: tre mesi
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Asses il QoL attraverso il punteggio SIBDQ della malattia infiammatoria corta infiammatoria.
È composto da 10 domande.
Ogni domanda è valutata da una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (un grave problema) a 7 (non è affatto un problema), dando un punteggio SIBDQ assoluto che va da 10 (qualità della cattiva salute della vita "hrqol") a 70 (HRQOL ottimale).
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tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rahma M Ali, Msc, Faculty of medicine, Port Said University
- Direttore dello studio: Maha A Al Ghobashy, MD, Cairo University
- Direttore dello studio: Marwa R Salem, MD, Cairo University
- Cattedra di studio: Kamal A El Atrebi, MD, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
- Cattedra di studio: Mona Hegazy, MD, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jaramillo AP, Abaza A, Sid Idris F, Anis H, Vahora I, Moparthi KP, Al Rushaidi MT, Muddam M, Obajeun OA. Diet as an Optional Treatment in Adults With Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review of the Literature. Cureus. 2023 Jul 18;15(7):e42057. doi: 10.7759/cureus.42057. eCollection 2023 Jul.
- Dryden GW, Dryden SM. Synergistic Benefits of Dietary Strategies in the Management of IBD. Curr Gastroenterol Rep. 2025 Dec;27(1):8. doi: 10.1007/s11894-024-00949-1. Epub 2024 Dec 19.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-53-2023
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