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Auswirkungen der Ernährungsberatung auf Colitis -Patienten ulcerosa Colitis

10. Februar 2025 aktualisiert von: Rahma Mohammed Medhat Ali

Auswirkungen der Ernährungsberatung auf den Ernährungsstatus von Patienten mit Colitis ulcerosa: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die randomisierte klinische Studie zielte darauf hin, ob die Ernährungsberatung bei Patienten mit Colitis ulcerosa mit einem verbesserten Ernährungsstatus verbunden ist.

Ziele:

  1. Begriff den Ernährungsstatus und die Lebensqualität bei einer Stichprobe von UC -Patienten, die an der NHTMRI -ambulanten Klinik teilnehmen.
  2. Beratung für die zufällig zugewiesene Interventionsgruppe zur Ernährungsberatung
  3. Bewerten Sie die Wirkung der Ernährungsberatung auf den Ernährungsstatus, die Lebensqualität und das Fortschreiten der Krankheit.

    • Einschlusskriterien: Patienten mit mittelschwerer Colitis ulcerosa in aktiver Phase. Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren bei beiden Geschlechtern

Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine Beratungssitzung und weist anschließend die nachfolgenden Nachverfolgungsdaten an. Jeder Patient der Interventionsgruppe wird nach Abschluss der Ernennungen eine wöchentliche Sitzung erhalten. Während der Kontrollarm den regulären Service in der Klinik erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verwaltungs- und Vorbereitungsphase:

Nach Erhalt der Genehmigung der entsprechenden Parteien wird eine Broschüre in arabischer Sprache mit Bildungsmaterial und Unterricht vorbereitet. Gemeinsame Lebensmittel für und gegen Darmbeschwerden werden betont. Ernährungsunterlagen werden aufgenommen, um die Einhaltung der Patienten an die Anweisungen zu überprüfen.

II-Pre-Interventionsphase (die anfängliche Bewertung):

Der Forscher wird die Krankenakte jedes Patienten überprüft, um die Diagnose und den Schweregrad zu bestätigen. Anschließend werden berechtigte Patienten sowohl im Beratungsarm als auch im Kontrollarm vom Ermittler unter Verwendung eines strukturierten Fragebogens befragt, um die folgenden Daten für die erste Bewertung persönlicher und soziodemografischer Daten zu sammeln , Bildung, Residenz und Telefon-/Handynummer.

B. Bewertung der Lebensqualität mit dem kurzen Fragebogen zur entzündlichen Darmerkrankung (SIBDQ). Es ist eine Reihe von generischen, kohärenten und leicht verabreichten Lebensqualitätsmaßnahmen. Die Ergebnisse sind von 0 bis 10. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Gesundheit an.

C. Bewertung des Ernährungsstatus von: i. Gewichtsmessung mit dem deutschen BEERER Glass Scale Model GS11 (mit großem LCD -Display (Ziffernzone: 25 mm), Ladekapazität 150 kg und Abschluss 100 g II. Höhenmessung mit dem indisch montierten Desco -Staturmesser (Modell HSHA 101) mit einem beweglichen horizontalen Kopfteil. Die maximale Messhöhe beträgt 2 m und die Messauflösung von 0,5 cm.

III. Das Screening alle umfassten Patienten mit Nährrisiko -Screening (NRS 2002). Es enthält eine Vorabschärfe mit vier Fragen:

  1. Ist der BMI des Patienten <20,5 kg/m2
  2. Hat der Patient in den letzten 3 Monaten Gewicht verloren?
  3. Wurde die Nahrungsaufnahme des Patienten in der vergangenen Woche reduziert?
  4. Ist der Patient kritisch krank? Wenn eine davon positiv beantwortet wird, folgt ein Screening, das Ersatzmessungen des Ernährungsstatus mit statischen und dynamischen Parametern und Daten zum Schweregrad der Krankheit (Stressstoffwechsel) umfasst. Für jeden Parameter kann eine Punktzahl von 0 bis 3 entstehen. Das Alter über 70 Jahre wird als Risikofaktor angesehen und auch in das Screening -Tool enthalten, wobei 1 Punkt verleiht. Eine Gesamtbewertung von ≥3 Punkten bedeutet, dass der Patient das Risiko einer Mangelernährung oder bereits unterernährt ist und daher eine Ernährungstherapie angezeigt wird.

iv. Handgriffstärke (HGS) ist eine einfache und zuverlässige Messung der maximalen freiwilligen Muskelstärke. Es ist ein wichtiges Instrument zur Diagnose von Sarkopenie und wird häufig als einzelner Indikator zur Darstellung der Gesamtmuskelkraft verwendet. v. Hautfalfdicke: Um die doppelte Hautfalte und das subkutane Fett am nächsten Millimeter zu messen. Für die Hautfaltmessung wurde eine Vielzahl von Stellen verwendet, aber am häufigsten sind Trizeps, Bizeps, subkapulär und suprailiac.

vi. Bewertung der Ernährungsaufnahme mit:

  1. Fragebogen zur Ernährungsgewohnheiten: Die Fragebogen zur Ernährungsgewohnheiten enthielt eine Anfrage zur Anzahl der Mahlzeiten pro Tag, die Hauptmahlzeit, Frühstücksaufnahme, Fettmahlzeiten im Freien, Snacksarten, Methode zum Kochen von Fleisch, Methode des Kochens Gemüse, Arten von Fetten, die beim Kochen verwendet werden , Sport- oder Körpertraining, sitzende Gewohnheiten, Sonne, Nahrungsergänzungsaufnahme, Ernährungsgewohnheiten Veränderungen während des Rückfalls der Krankheit (Rückfalldauer in Tagen, Anzahl der Mahlzeiten pro Tag, Methode zum Kochen von Fleisch, Methode des Kochens Gemüse)
  2. Vierundzwanzig Stunden lang diätetischer Rückruf: Der 24-Stunden-Rückruf ist eine offene Untersuchung über Lebensmittel, die in den letzten 24 Stunden konsumiert werden. Es wird in einem eingehenden Interview durchgeführt, für das normalerweise 20 bis 30 Minuten abgeschlossen werden müssen. Detaillierte Daten zur Zubereitung von Lebensmitteln, Zutaten in gemischten Gerichten und der Markenname verschiedener kommerzieller Produkte werden gesammelt. Schätzung der Mengen jeder Lebensmittel, die in Bezug auf einen gemeinsamen Behälter (z. B. Schalen, Tassen und Brillen), Standardmessbecher und Löffel konsumiert werden. Die unvermeidliche Einschränkung besteht darin, dass alle Informationen vom Gedächtnis der Teilnehmer abhängen. (Shim et al., 2014) vii) Laborbewertung: Messung des vollständigen Blutbildes (CBC) und Eisen.

III-Intervention (nur für die Interventionsgruppe):

Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine Beratungssitzung und weist anschließend die nachfolgenden Nachverfolgungsdaten an. Neben der Beratung erhalten die Patienten die gleiche Versorgung vom medizinischen Personal der Klinik. Nach der endgültigen Bewertung erhält die Kontrollgruppe das Ernährungsberatungsmaterial, um ihre erwarteten Vorteile zu erzielen.

Jeder Patient der Interventionsgruppe wird nach Angaben der Ernennungen eine wöchentliche Sitzung erhalten. Die erste Sitzung für die Beratung, die zweite und dritte, um die Einhaltung des Patienten an den Ernährungsplan zu überprüfen und jede Frage der Patienten wie folgt zu beantworten:

Sitzung 1: Ernährungsberatung basierend auf der Ernährungsbewertung jedes Patienten. Jeder Patient erhält ein Paket von:

ich. Eine Broschüre, die die gesamten Anweisungen und Ernährungsunterlagen enthält, um Informationen zu erinnern und deren Anwendung des Plans aufzuzeichnen.

II. Ein maßgeschneidertes Diätmenü, angepasst an die erforderlichen Kalorien des Patienten, berechnet von der Harris Benedict -Gleichung (Habek et al., 2010) unter Berücksichtigung der Patientenpräferenzen, individuellen Anforderungen und mit Auswahlmöglichkeiten, die für verschiedene Wirtschaftsklassen geeignet sind.

Die Patienten werden zu einer Diät geführt, die reich an Eisen, Vitamin D, N-3-Fettsäuren und Zink ist.

Die Proteinbedarf ist bei aktivem IBD erhöht, und die Aufnahme sollte (bei Erwachsenen) im Vergleich zu der in der allgemeinen Bevölkerung empfohlenen (1,2-1,5 g/kg/d) erhöht werden.

Probiotisch als Lactobacilli kann für die Verwendung bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem UC zur Induktion von Remission in Betracht gezogen werden. (Bischoff et al., 2020) Eine WhatsApp Termine.

Sitzung 2: Follow -up und neu auszusetzen. Jeder Patient in der Interventionsgruppe erhält eine wöchentliche Telefon-Follow-up-Sitzung (Tele-Health) von einem klinischen Ernährungsberater, um die Einhaltung der Einhaltung zu überprüfen und auf Anfragen zu reagieren. Zwischen den Telefonsitzungen können Patienten neben der WhatsApp -Gruppe oder durch ihre routinemäßigen Follow -up -Besuche in der IBD -Klinik per E -Mail oder Telefon per E -Mail oder Telefon kontaktieren, um ihre Behandlung zu erhalten.

I- nach der Interventionsphase (die endgültige Bewertung):

Alle Patienten in der Beratungsgruppe und der Kontrollgruppen werden 3 Monate nach der Erstbewertungssitzung vom Investigator befragt, um die folgenden Daten mit denselben Tools der ersten Bewertung zu sammeln BMI, SFT, HGS, 24 -Stunden -Nahrungsrückruf- und Ernährungsgewohnheiten Fragebogen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mittelschwerer Colitis ulcerosa in aktiver Phase.
  • Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren bei beiden Geschlechtern

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter fulminanter Kolitis.
  • Patient mit Gewichtsverlust> 5% im letzten Monat und> 10% Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten mit mittelschwerer Colitis ulcerosa, in aktiver Phase, Alter: Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren bei beiden Geschlechtern. Intervention: Erhalten Sie Ernährungsberatungssitzungen, und wöchentliche Follow-up durch Klinikfaktoren, Mobiltelefone und Messaging

Ernährungsberatung basierend auf der Ernährungsbewertung jedes Patienten. Jeder Patient erhält ein Paket von:

ich. Eine Broschüre, die die gesamten Anweisungen und Ernährungsunterlagen enthält, um Informationen zu erinnern und deren Anwendung des Plans aufzuzeichnen.

II. Ein maßgeschneidertes Diätmenü, das an die erforderlichen Kalorien des Patienten angepasst wurde, berechnet von der Harris Benedict -Gleichung unter Berücksichtigung der Patientenpräferenzen, individuellen Anforderungen und mit Auswahlmöglichkeiten, die für verschiedene Wirtschaftsklassen geeignet sind.

Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Patienten mit mittelschwerer Colitis ulcerosa in aktiver Phase. Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren beider Geschlechter.

wird regelmäßig die Klinik betreuen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsstatus
Zeitfenster: drei Monate
Gewicht in Kilogramm,
drei Monate
Ernährungsstatus
Zeitfenster: drei Monate
Body Mass Index auf kg/meterquadratisch.
drei Monate
Ernährungsstatus
Zeitfenster: drei Monate
Nährrisiko-Screening: Der NRS-2002-Score ist eine Summe des Gesamtwerts des Nährwerts, des Schweregrads des Krankheitswerts und des Altersanpassungswerts. Die Gesamtzahl der Punkte reicht von 0 bis 7. Patienten mit einer Punktzahl von 3 und mehr wird vorgeschlagen, Probleme mit der Ernährung zu haben.
drei Monate
Ernährungsstatus
Zeitfenster: drei Monate
Handgriffstärke gemessen in Kilogramm.
drei Monate
Ernährungsstatus
Zeitfenster: drei Monate
Hautfaltedicke in Millimetern.
drei Monate
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: drei Monate
Ernährungsgewohnheiten Fragebogen zu den Kochmethoden und täglichen Gewohnheiten.
drei Monate
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: drei Monate
Ernährungsgewohnheiten Fragebogen zur Kochmethoden und täglichen Gewohnheiten und den 24 -Stunden -Rückruf zur Aufnahme von Lebensmitteln, Makro- und Mikronährstoffen.
drei Monate
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: drei Monate
Der 24 -stündige Rückruf zu den Anträgen von Lebensmittelgruppen, Makro- und Mikronährstoffen Konsum.
drei Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: drei Monate
achtet die Lebensqualität durch den SIBDQ -Score für den kurzen entzündlichen Darmerkranker. Es besteht aus 10 Fragen. Jede Frage wird von einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (ein schwerwiegendes Problem) bis 7 (überhaupt kein Problem) reicht und einen absoluten SIBDQ 70 (optimales HRQOL).
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rahma M Ali, Msc, Faculty of medicine, Port Said University
  • Studienleiter: Maha A Al Ghobashy, MD, Cairo University
  • Studienleiter: Marwa R Salem, MD, Cairo University
  • Studienstuhl: Kamal A El Atrebi, MD, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
  • Studienstuhl: Mona Hegazy, MD, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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