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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06824038
궤양 성 대장염 환자에게 영양 상담 영향
궤양 성 대장염 환자의 영양 상태에 대한 영양 상담의 영향 : 무작위 대조 임상 시험
무작위 임상 시험은 궤양 성 대장염 환자에서 영양 상담이 영양 상태 개선과 관련이 있는지 여부를 찾기위한 것입니다.
목표 :
- NHTMRI 외래 환자 클리닉에 참석 한 UC 환자의 샘플들 사이에서 영양 상태와 삶의 질을 맞이합니다.
- 무작위로 할당 된 중재 그룹에 영양 상담을 제공하십시오
영양 상태, 삶의 질 및 질병 진행에 대한 영양 상담의 효과를 평가하십시오.
- 포함 기준 : 활성 단계에서 중간 정도의 궤양 성 대장염 환자. 두 남녀의 18-60 세 성인
중재 그룹의 환자는 상담 세션을 받고 후속 후속 날짜를 지시합니다. 중재 그룹의 각 환자는 정착 된 약속에 따라 주간 세션을받을 예정입니다. 대조군은 클리닉에서 정기 서비스를 받게됩니다.
연구 개요
상세 설명
행정 및 준비 단계 :
해당 당사자로부터 승인을받은 후에는 교육 자료 및 교육을 가진 아랍어로 소책자가 준비됩니다. 장의 불편 함을위한 일반적인 음식이 강조 될 것입니다. 환자의 지시에 대한 준수를 확인하기 위해식이 기록이 포함됩니다.
II-INTERVENCION 단계 (초기 평가) :
조사자는 진단 및 심각성을 확인하기 위해 각 환자의 의료 기록을 검토합니다. 그런 다음 상담 팔과 통제 ARM의 적격 환자는 구조화 된 설문지를 사용하여 초기 평가 개인 및 사회 인구 데이터에 대한 다음 데이터를 수집하기 위해 조사자와 인터뷰를합니다. 각 환자의 연령, 성별, 결혼 상태, 직업에 대한 문의. , 교육, 거주 및 전화/휴대 전화 번호.
비. 짧은 염증성 장 질환 설문지 (SIBDQ)를 사용한 삶의 질 평가. 그것은 일반적이고 일관성 있고 쉽게 관리되는 삶의 질 측정 세트입니다. 점수는 0에서 10입니다. 점수가 높을수록 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
기음. 영양 상태 평가 : i. 독일 Beurer 유리 스케일 모델 GS11을 사용한 중량 측정 (대형 LCD 디스플레이 (숫자 영역 : 25mm), 하중 용량 150 kg 및 졸업 100 g II. 이동식 수평 헤드 보드가있는 인도 벽 장착 데스코 키 미터 (모델 HSHA 101)를 사용한 높이 측정. 측정의 최대 높이는 2m이고 측정 해상도는 0.5 cm입니다.
III. 영양 위험 검진을 사용한 모든 환자를 선별합니다 (NRS 2002). 여기에는 네 가지 질문이있는 사전 스크리닝이 포함됩니다.
- 환자의 BMI는 <20.5 kg/m2입니다
- 환자는 지난 3 개월 동안 체중 감량을 했습니까?
- 지난주에 환자의 음식 섭취가 줄었습니까?
- 환자가 치명적인 아픈가요? 이들 중 하나가 긍정적으로 답변된다면, 정적 및 동적 매개 변수와 질병의 중증도에 대한 데이터 (스트레스 대사)와 함께 영양 상태의 대리 측정을 포함하는 스크리닝이 따릅니다. 각 매개 변수에 대해 0에서 3까지의 점수가 발생할 수 있습니다. 70 세 이상의 나이는 위험 요소로 간주되며 스크리닝 도구에도 포함되어 1 점을 제공합니다. 총 3 점 이상의 점수는 환자가 영양 실조의 위험이 있거나 이미 영양 실조 상태이므로 영양 요법이 나타납니다.
IV. HGS (Handgrip Strength)는 최대 자발적인 근육 강도를 간단하고 신뢰할 수있는 측정입니다. 이는 육종 감소증을 진단하는 데 중요한 도구이며 전반적인 근육 강도를 나타내는 단일 지표로 널리 사용됩니다. v. 피부 주름 두께 : 피부와 피하 지방의 이중 주름을 가장 가까운 밀리미터로 측정합니다. 다양한 부위가 피부 폴드 측정에 사용되었지만 가장 흔한 것은 삼두근, 이두근, 서브 캡슐 및 중재입니다.
VI. 영양 섭취의 평가를 사용하여 :
- 식이 습관 설문지 :식이 습관 설문지에는 하루 식사 횟수, 주요 식사, 아침 식사 섭취, 야외 지방 식사 섭취량, 간식 유형, 요리 방법, 요리 방법, 요리에 사용되는 지방의 종류가 포함되었습니다. , 스포츠 또는 신체 훈련, 좌식 습관, 태양 노출,식이 보충제 섭취,식이 습관은 질병 재발시 변화 (일별 재발 시간, 하루에 식사 수, 고기 요리 방법, 야채 요리 방법)
- 24 시간식이 리콜 : 24 시간식이 리콜은 지난 24 시간 동안 소비되는 음식에 대한 개방형 문의입니다. 일반적으로 완료되기 위해서는 20 ~ 30 분이 필요한 심층 인터뷰에서 수행됩니다. 음식 준비, 혼합 요리의 성분 및 다양한 상업용 제품의 브랜드 이름에 대한 자세한 데이터가 수집됩니다. 일반적인 크기의 용기 (예 : 그릇, 컵 및 안경), 표준 측정 컵 및 스푼을 참조하여 소비되는 각 음식의 양을 추정합니다. 불가피한 한계는 모든 정보가 참가자의 기억에 달려 있다는 것입니다. (Shim et al., 2014) VII) 실험실 평가 : 완전한 혈액 사진 측정 (CBC) 및 철.
III 개입 (중재 그룹에만 해당) :
중재 그룹의 환자는 상담 세션을 받고 후속 후속 날짜를 지시합니다. 상담 외에도 환자는 클리닉 의료진으로부터 동일한 치료를 받게됩니다. 최종 평가 후, 대조군은 영양 상담 자료를 받기 위해 예상 혜택을 받게됩니다.
중재 그룹의 각 환자는 정착 된 약속에 따라 주간 세션을받을 예정입니다. 상담을위한 첫 번째 세션, 두 번째와 세 번째는 영양 계획에 대한 환자의 준수를 확인하고 다음과 같이 환자의 질문에 답변합니다.
세션 1 : 각 환자의 영양 평가에 기초한 영양 상담. 각 환자는 다음의 패키지를받습니다.
나. 정보를 기억하고 계획 적용을 기록하는 데 도움이되는 전체 지침 및식이 기록이 포함 된 소책자.
II. 환자 선호도, 개별화 된 요구 사항 및 다양한 경제 수업에 적합한 선택을 고려하여 해리스 베네딕트 방정식 (Habek et al., 2010)이 계산 한 환자의 필요한 칼로리에 따라 조정 된 맞춤식 다이어트 메뉴.
환자는 철, 비타민 D, N-3 지방산 및 아연이 풍부한식이로 안내됩니다.
단백질 요건은 활성 IBD에서 증가하고 일반 인구에서 권장되는 것과 비교하여 섭취량을 증가시켜야합니다 (성인의 경우 1.2-1.5 g/kg/d).
락토 바실리로서의 프로 바이오 틱은 완화 유도를 위해 경증 내지 중등도의 UC 환자에서 사용하는 것으로 간주 될 수있다. (Bischoff et al., 2020) 세션 1에서 환자를 추가하기 위해 WhatsApp 그룹이 만들어 질 것입니다. 메시지는 그룹을 통해 환자에게 보내어식이 요법에 대한 환자 준수를 자극하고 후속 및 최종 평가를 상기시켜줍니다. 설비.
세션 2 : 후속 조치 및 지침을 강조하십시오. 중재 그룹의 각 환자는 임상 영양사로부터 매주 전화 후속 세션 (Tele-Health)을 받기 위해 규정 준수를 확인하고 문의에 응답합니다. 전화 세션간에 환자는 WhatsApp 그룹 외에 또는 WhatsApp 그룹 외에 또는 IBD 클리닉을 방문하여 치료를 받기 위해 이메일이나 전화로 의사에게 연락 할 수 있습니다.
I- 개입 후 단계 (최종 평가) :
상담 그룹의 모든 환자는 초기 평가 세션 3 개월 후 3 개월 후 조사자가 인터뷰하여 초기 평가 도구 (임상 시트, 후속 실험실 조사, SIBDQ, NRS 2002, BMI, SFT, HGS, 24 시간식이 리콜 및식이 습관 설문지).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 활성 단계에서 중간 정도의 궤양 성 대장염 환자.
- 두 남녀의 18-60 세 성인
제외 기준 :
- 급성 만화 대장염 환자.
- 체중 감량 환자는 지난 달에> 5%, 지난 6 개월 동안> 10% 체중 감소 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
중간 정도의 궤양 성 대장염 환자, 활성 단계에서, 연령 : 18-60 세의 성인, 두 남녀.
중재 : 영양 상담 세션, 클리닉 VIST 및 휴대폰 및 메시징을 통한 ND 주간 후속 조치를받습니다.
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각 환자의 영양 평가에 기초한 영양 상담. 각 환자는 다음의 패키지를받습니다. 나. 정보를 기억하고 계획 적용을 기록하는 데 도움이되는 전체 지침 및식이 기록이 포함 된 소책자. II. 환자 선호도, 개별화 된 요구 사항 및 다양한 경제 계급에 적합한 선택을 고려하여 해리스 베네딕트 방정식에 의해 계산 된 환자의 필요한 칼로리에 따라 조정 된 맞춤식 다이어트 메뉴. |
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간섭 없음: 제어 그룹
활성 단계에서 중간 정도의 궤양 성 대장염 환자. 두 남녀의 18-60 세 성인. 클리닉을 정기적으로 돌볼 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 상태
기간: 3 개월
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킬로그램의 무게,
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3 개월
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영양 상태
기간: 3 개월
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kg/미터 정사각형의 체질량 지수.
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3 개월
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영양 상태
기간: 3 개월
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영양 위험 검진 : NRS-2002 점수는 영양 점수, 질병 점수의 심각도 및 연령 조정 점수의 총합입니다.
총점 수는 0에서 7까지입니다. 3 점 이상의 환자는 영양에 문제가있는 것으로 제안됩니다.
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3 개월
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영양 상태
기간: 3 개월
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킬로그램으로 측정 된 손 그립 강도.
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3 개월
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영양 상태
기간: 3 개월
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밀리미터의 피부 주름 두께.
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3 개월
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식이 습관
기간: 3 개월
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식이 습관은 요리 방법과 일일 습관을 습득하기위한 설문지.
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3 개월
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식이 습관
기간: 3 개월
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식이 습관은 요리 방법과 일일 습관을 ast다는 설문지, 그리고 24 시간 동안 음식 그룹 섭취, 거시적 및 미량 영양소 소비를 암시합니다.
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3 개월
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식이 습관
기간: 3 개월
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24 시간은 식품 그룹 섭취, 거시적 및 미량 영양소 소비를 암살하는 것으로 회상합니다.
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3 개월
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삶의 질 점수
기간: 3 개월
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짧은 염증성 장 질환 설문지 SIBDQ 점수를 통해 QOL을 맞이합니다.
10 가지 질문으로 구성됩니다.
각 질문은 7 점 리 커트 척도로 1 (심각한 문제)에서 7 (문제가 아님) 범위에서 점수를 매기 며, 10 (건강 관련 삶의 질 "HRQOL")에서 절대적인 SIBDQ 점수를 제공합니다. 70 (최적의 HRQOL).
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rahma M Ali, Msc, Faculty of medicine, Port Said University
- 연구 책임자: Maha A Al Ghobashy, MD, Cairo University
- 연구 책임자: Marwa R Salem, MD, Cairo University
- 연구 의자: Kamal A El Atrebi, MD, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
- 연구 의자: Mona Hegazy, MD, Cairo University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jaramillo AP, Abaza A, Sid Idris F, Anis H, Vahora I, Moparthi KP, Al Rushaidi MT, Muddam M, Obajeun OA. Diet as an Optional Treatment in Adults With Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review of the Literature. Cureus. 2023 Jul 18;15(7):e42057. doi: 10.7759/cureus.42057. eCollection 2023 Jul.
- Dryden GW, Dryden SM. Synergistic Benefits of Dietary Strategies in the Management of IBD. Curr Gastroenterol Rep. 2025 Dec;27(1):8. doi: 10.1007/s11894-024-00949-1. Epub 2024 Dec 19.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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