- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06824038
Impact du conseil nutritionnel sur les patients atteints de colite ulcéreuse
Impact du conseil en nutrition sur l'état nutritionnel des patients atteints de colite ulcéreuse: un essai clinique contrôlé randomisé
Des essais cliniques randomisés visaient à découvrir si, chez les patients atteints de colite ulcéreuse, le conseil en nutrition est associé à une amélioration de l'état nutritionnel.
Objectifs:
- Associe l'état nutritionnel et la qualité de vie parmi un échantillon de patients atteints de CU participant à la clinique ambulatoire de NHTMRI.
- Fournir des conseils nutritionnels pour le groupe d'intervention alloué au hasard
Évaluez l'effet du conseil nutritionnel sur l'état nutritionnel, la qualité de vie et la progression de la maladie.
- Critères d'inclusion: patients atteints de colite ulcéreuse modérée, en phase active. Adultes âgés de 18 à 60 ans, des deux sexes
Les patients du groupe d'intervention recevront une session de conseil, puis instruisent les dates de suivi ultérieures. Chaque patient du groupe d'intervention devrait recevoir une session hebdomadaire, selon des rendez-vous établis; tandis que le bras de contrôle recevra le service régulier à la clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase administrative et préparatoire:
Après avoir obtenu l'approbation des parties correspondantes, un livret en langue arabe avec du matériel éducatif et une instruction seront préparés. Les aliments courants pour et contre l'inconfort intestinal seront soulignés. Des dossiers alimentaires seront inclus pour vérifier l'adhésion des patients aux instructions.
Ii- Phase de pré-intervention (l'évaluation initiale):
L'enquêteur examinera le dossier médical de chaque patient pour confirmer le diagnostic et la gravité; Ensuite, les patients éligibles dans le bras de counseling et le bras de contrôle seront interrogés par l'enquêteur à l'aide d'un questionnaire structuré pour recueillir les données suivantes pour l'évaluation initiale des données personnelles et socio-démographiques: une enquête constituée sur l'âge, le sexe, l'état matrimonial de chaque patient, l'occupation, l'occupation , éducation, résidence et numéro de téléphone / mobile.
né Évaluation de la qualité de vie à l'aide du court questionnaire sur les maladies intestinales inflammatoires (SIBDQ). Il s'agit d'un ensemble de mesures génériques, cohérentes et facilement administrées. Les scores sont de 0 à 10. Un score plus élevé indique une meilleure santé.
c. Évaluation de l'état nutritionnel par: i. Mesure du poids à l'aide du modèle d'échelle de verre de beeur allemand GS11 (avec grand écran LCD (zone de chiffre: 25 mm), capacité de chargement 150 kg et graduation 100 g II. Mesure de la hauteur à l'aide du compteur de stature de descco de Mur Indian (modèle HSHA 101) avec une tête de lit horizontale mobile. La hauteur maximale de mesure est de 2 m et une résolution de mesure de 0,5 cm.
iii. Le dépistage incluait tous les patients utilisant le dépistage des risques nutritionnels (NRS 2002). Il comprend la pré-dépistage avec quatre questions:
- Est l'IMC du patient <20,5 kg / m2
- Le patient a-t-il perdu du poids au cours des 3 derniers mois?
- L'apport alimentaire du patient a-t-il été réduit la semaine dernière?
- Le patient est-il gravement malade? Si l'une d'entre elles est répondue positivement, un dépistage suit qui comprend des mesures de substitution de l'état nutritionnel, avec des paramètres statiques et dynamiques et des données sur la gravité de la maladie (métabolisme du stress). Pour chaque paramètre, un score de 0 à 3 peut en résulter. L'âge de plus de 70 ans est considéré comme un facteur de risque et est également inclus dans l'outil de dépistage, donnant 1 point. Un score total de ≥3 points signifie que le patient est à risque de malnutrition ou déjà mal nourri et donc une thérapie nutritionnelle est indiquée.
iv. La force de la poignée (HGS) est une mesure simple et fiable de la force musculaire volontaire maximale. Il s'agit d'un outil important pour diagnostiquer la sarcopénie et est largement utilisé comme indicateur unique pour représenter la force musculaire globale, le HGS peut l'incidence des maladies chroniques, l'état nutritionnel, la qualité de vie, l'indépendance de la vie quotidienne, la durée du séjour à l'hôpital et même la mortalité V Une variété de sites ont été utilisés pour la mesure des plis cutanés, mais les plus courants sont les triceps, les biceps, les sous-scapulaires et le suprailiaque.
vi. Évaluation de l'apport nutritionnel en utilisant:
- Dietary habits questionnaire: The dietary habits questionnaire included enquiry about the number of meals per day, the main meal, breakfast intake, outdoor fatty meals intake, types of snacks, method of cooking meat, method of cooking vegetables, types of fats used in cooking , sports ou entraînement physique, habitudes sédentaires, exposition au soleil, apport en complément alimentaire, habitudes alimentaires changent pendant la rechute de la maladie (durée de rechute en jours, le nombre de repas par jour, la méthode de cuisson de la viande, la méthode de cuisson des légumes)
- Vingt-quatre heures Rappel alimentaire: Le rappel alimentaire 24 heures sur 24 est une enquête ouverte sur les aliments consommés au cours des dernières 24 heures. Il est mené dans une interview approfondie qui nécessite généralement 20 à 30 minutes pour être terminée. Des données détaillées sur la préparation des aliments, les ingrédients dans les plats mixtes et le nom de marque de différents produits commerciaux seront collectés. Estimation des quantités de chaque aliment consommé en référence à un récipient de taille commun (par exemple, bols, tasses et verres), tasses et cuillères à mesure standard. La limitation inévitable est que toutes les informations dépendent de la mémoire des participants. (Shim et al., 2014) VII) Évaluation du laboratoire: Mesure de l'image sanguine complète (CBC) et du fer.
III- Intervention (uniquement pour le groupe d'intervention):
Les patients du groupe d'intervention recevront une session de conseil, puis instruisent les dates de suivi ultérieures. Outre les conseils, les patients recevront les mêmes soins du personnel médical de la clinique. Après l'évaluation finale, le groupe témoin recevra le matériel de conseil nutritionnel pour obtenir ses avantages attendus.
Chaque patient du groupe d'intervention devrait recevoir une session hebdomadaire, selon des rendez-vous établis. La première session de conseil, la deuxième et la troisième pour vérifier l'adhésion du patient au plan de nutrition et pour répondre à toute question des patients comme suit:
Session 1: Conseil nutritionnel basé sur l'évaluation nutritionnelle de chaque patient. Chaque patient recevra un paquet de:
je. Un livret qui contient les instructions et les dossiers diététiques entiers pour aider à se souvenir des informations et à enregistrer leur application du plan.
ii Un menu de régime sur mesure ajusté en fonction des calories requises du patient calculées par l'équation de Harris Benedict (Habek et al., 2010) compte tenu des préférences des patients, des exigences individualisées et avec des choix adaptés à différentes classes économiques.
Les patients seront guidés vers un régime riche en fer, en vitamine D, en acides gras N-3 et en zinc.
Les besoins en protéines sont augmentés dans les MII actifs et l'apport doit être augmenté (à 1,2-1,5 g / kg / j chez l'adulte) par rapport à celui recommandé dans la population générale.
Les probiotiques comme lactobacilles peuvent être pris en compte pour une utilisation chez les patients atteints d'une CU légère à modérée pour l'induction de la rémission. (Bischoff et al., 2020) Un groupe WhatsApp sera créé pour ajouter des patients à la session 1. Des messages seront envoyés aux patients par le biais du groupe pour stimuler l'adhésion aux patients au régime alimentaire et leur rappeler leur suivi et leur évaluation finale rendez-vous.
Session 2: Suivi et soulignent l'instruction. Chaque patient du groupe d'intervention recevra une séance de suivi téléphonique hebdomadaire (télé-santé) d'un nutritionniste clinique pour vérifier la conformité et répondre aux demandes. Entre les séances téléphoniques, les patients peuvent contacter leurs médecins par e-mail ou par téléphone, en plus du groupe WhatsApp, ou par le biais de leurs visites de suivi de routine à la clinique des MII pour recevoir leur traitement.
Phase de post-intervention (l'évaluation finale):
Tous les patients du groupe de counseling et des groupes de contrôle seront interrogés par l'enquêteur 3 mois après la session d'évaluation initiale pour recueillir les données suivantes en utilisant les mêmes outils de l'évaluation initiale (feuille clinique, suivi des enquêtes en laboratoire, SIBDQ, NRS 2002, IMC, SFT, HGS, Rappel alimentaire 24 heures sur 24 Questionnaire Dietary Habits).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients atteints de colite ulcéreuse modérée, en phase active.
- Adultes âgés de 18 à 60 ans, des deux sexes
Critères d'exclusion:
- Patients atteints de colite fulminante aiguë.
- Patient avec perte de poids> 5% au cours du dernier mois et> 10% de perte de poids au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe d'intervention
Patients atteints de colite ulcéreuse modérée, en phase active, âges: adultes âgés de 18 à 60 ans, des deux sexes.
Intervention: recevra des séances de conseil nutritionnel, un suivi hebdomadaire du ND via Clinic Vists et Mobile Phones et Messaging
|
Des conseils nutritionnels basés sur l'évaluation nutritionnelle de chaque patient. Chaque patient recevra un paquet de: je. Un livret qui contient les instructions et les dossiers diététiques entiers pour aider à se souvenir des informations et à enregistrer leur application du plan. ii Un menu de régime sur mesure ajusté en fonction des calories requises du patient calculées par l'équation de Harris Benedict, compte tenu des préférences des patients, des exigences individualisées et avec des choix adaptés à différentes classes économiques. |
|
Aucune intervention: groupe témoin
Patients atteints de colite ulcéreuse modérée, en phase active. Adultes âgés de 18 à 60 ans, des deux sexes. recevra des soins réguliers de la clinique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
état nutritionnel
Délai: Trois mois
|
poids en kilogrammes,
|
Trois mois
|
|
état nutritionnel
Délai: Trois mois
|
Indice de masse corporelle en kg / mètre carré.
|
Trois mois
|
|
état nutritionnel
Délai: Trois mois
|
Dépistage du risque nutritionnel: le score NRS-2002 est une somme du total du score nutritionnel, de la gravité du score de la maladie et du score d'ajustement de l'âge.
Le nombre total de points varie de 0 à 7. Les patients avec un score de 3 et plus sont suggérés pour avoir des problèmes de nutrition.
|
Trois mois
|
|
état nutritionnel
Délai: Trois mois
|
Résistance à l'adhérence à la main mesurée en kilogrammes.
|
Trois mois
|
|
état nutritionnel
Délai: Trois mois
|
Épaisseur de pliage de la peau en millimètres.
|
Trois mois
|
|
habitudes alimentaires
Délai: Trois mois
|
Questionnaire sur les habitudes alimentaires pour évaluer les méthodes de cuisson et les habitudes quotidiennes.
|
Trois mois
|
|
habitudes alimentaires
Délai: Trois mois
|
Questionnaire sur les habitudes alimentaires pour évaluer les méthodes de cuisson et les habitudes quotidiennes, et le rappel de 24 heures pour la consommation de consommation de groupes alimentaires, de macro et de micronutriments.
|
Trois mois
|
|
habitudes alimentaires
Délai: Trois mois
|
Le rappel 24 heures sur les groupes alimentaires ASSE, la consommation de macro et de micronutriments.
|
Trois mois
|
|
Score de qualité de vie
Délai: Trois mois
|
Assie la qualité de vie à travers le score SIBDQ de la maladie inflammatoire de l'intestin inflammatoire.
Il se compose de 10 questions.
Chaque question est notée par une échelle de Likert à 7 points, allant de 1 (un problème grave) à 7 (pas un problème du tout), donnant un score SIBDQ absolu allant de 10 (mauvaise qualité de vie liée à la santé "HRQOL") à 70 (HRQOL optimal).
|
Trois mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rahma M Ali, Msc, Faculty of medicine, Port Said University
- Directeur d'études: Maha A Al Ghobashy, MD, Cairo University
- Directeur d'études: Marwa R Salem, MD, Cairo University
- Chaise d'étude: Kamal A El Atrebi, MD, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
- Chaise d'étude: Mona Hegazy, MD, Cairo University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jaramillo AP, Abaza A, Sid Idris F, Anis H, Vahora I, Moparthi KP, Al Rushaidi MT, Muddam M, Obajeun OA. Diet as an Optional Treatment in Adults With Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review of the Literature. Cureus. 2023 Jul 18;15(7):e42057. doi: 10.7759/cureus.42057. eCollection 2023 Jul.
- Dryden GW, Dryden SM. Synergistic Benefits of Dietary Strategies in the Management of IBD. Curr Gastroenterol Rep. 2025 Dec;27(1):8. doi: 10.1007/s11894-024-00949-1. Epub 2024 Dec 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-53-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .