Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние по консультированию на питании на пациентов с язвенным колитом

10 февраля 2025 г. обновлено: Rahma Mohammed Medhat Ali

Влияние консультирования по питанию на состояние питания пациентов с язвенным колитом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Рандомизированное клиническое исследование было направлено на то, чтобы выяснить, связано ли у пациентов с язвенным колитом консультирование по питанию с улучшением состояния питания.

Цели:

  1. Оценивает статус питания и качество жизни среди выборки пациентов с Калифорнийским университетом, посещающих амбулаторную клинику NHTMRI.
  2. Обеспечить консультирование по питанию для случайно распределенной группы вмешательства
  3. Оцените влияние консультирования по питанию на статус питания, качество жизни и прогрессирование заболевания.

    • Критерии включения: пациенты с умеренным язвенным колитом, в активной фазе. Взрослые в возрасте 18-60 лет обоих полов

Пациенты в группе вмешательства получат консультационную сессию, а затем инструктируют последующие даты последующего наблюдения. Каждый пациент группы вмешательства должен получить еженедельную сессию, согласно урегулированным назначениям; в то время как контрольная рука будет получать регулярную службу в клинике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Административный и подготовительный этап:

После получения одобрения от соответствующих сторон будет подготовлен буклет на арабском языке с образовательными материалами и обучением. Будут подчеркнуты обычные продукты для и против кишечника. Диетические записи будут включены, чтобы проверить соблюдение пациентов к инструкциям.

II- Фаза до вмешательства (первоначальная оценка):

Исследователь рассмотрит медицинскую карту каждого пациента, чтобы подтвердить диагноз и тяжесть; Тогда подходящие пациенты как по консультационному руку, так и в контрольной группе будут опрошены исследователем с использованием структурированной анкеты для сбора следующих данных для первоначальной оценки личные и социально-демографические данные: включал запрос о возрасте каждого пациента, полу, семейное положение, занятие Образование, резидентура и номер телефона/мобильного телефона.

беременный Оценка качества жизни с использованием короткого воспалительного анкеты заболевания кишечником (SIBDQ). Это набор общих, последовательных и легко управляемых показателей качества жизни. Оценки от 0 до 10. Более высокий балл указывает на лучшее здоровье.

в Оценка статуса питания по: i. Измерение веса с использованием немецкой стеклянной шкалевой модели GS11 (с большим ЖК -дисплеем (зона цифр: 25 мм), грузоподъемность 150 кг и выпускной 100 г II. Измерение высоты с использованием индийской стены, установленной на стену Desco Meter (Model HSHA 101) с подвижным горизонтальным изголовью. Максимальная высота измерения составляет 2 м и разрешение измерения 0,5 см.

iii. Скрининг включал пациентов с использованием скрининга риска питания (NRS 2002). Он включает в себя предварительное просмотр с четырьмя вопросами:

  1. ИМТ пациента <20,5 кг/м2
  2. Пациент похудел за последние 3 месяца?
  3. Было ли сокращено потребление пищи пациента на прошлой неделе?
  4. Пациент критически болен? Если один из них отвечает положительно, следует на скрининге, который включает суррогатные показатели состояния питания, со статическими и динамическими параметрами и данными о тяжести заболевания (стресс -метаболизм). Для каждого параметра может привести к результату оценки от 0 до 3. Возраст старше 70 лет считается фактором риска и включен и в инструмент скрининга, давая 1 очко. Общая оценка ≥3 баллов означает, что пациент подвергается риску недоедания или уже недоедает, и, следовательно, указывается питательная терапия.

IV Сила ручной группы (HGS) - это простое и надежное измерение максимальной добровольной мышц. Это важный инструмент для диагностики саркопения и широко используется в качестве единого показателя для представления общей мышечной силы, HGS может заболеваемость хроническими заболеваниями, статусом питания, качеством жизни, независимости повседневной жизни, продолжительности пребывания в больнице и даже смертности v. Толщина сгиба кожи: чтобы измерить двойную складку кожи и подкожного жира до ближайшего миллиметра. Разнообразные участки использовались для измерения кожи, но наиболее распространенными являются трицепс, бицепс, субкапулярный и супраис.

VI Оценка потребления питания с использованием:

  1. Анкета диетических привычек: вопросник с диетическими привычками включал в себя запрос о количестве приемов пищи в день, основном приеме пищи, потреблении завтрака, потреблении жирных блюд на открытом воздухе, типах закусок, метода приготовления мяса, метода приготовления овощей, типов жиров, используемых в приготовлении пищи. , спорт или физические тренировки, сидячие привычки, воздействие солнца, потребление пищевых добавок, изменения пищевых привычек во время рецидива заболевания (продолжительность рецидивов в дни, количество приема пищи в день, метод приготовления мяса, метод приготовления овощей)
  2. Двадцать четыре часа диетического отзыва: 24-часовой диетический отзыв-это открытый вопрос о продуктах, потребляемых в течение последних 24 часов. Это проводится в глубоком интервью, которое обычно требует от 20 до 30 минут для завершения. Будут собраны подробные данные о приготовлении продуктов питания, ингредиентах в смешанных блюдах и бренде различных коммерческих продуктов. Оценка количества каждой пищи, потребляемой в отношении контейнера общего размера (например, чаши, чашки и очки), стандартные мешающие чашки и ложки. Неизбежное ограничение заключается в том, что вся информация зависит от памяти участников. (Shim et al., 2014) VII) Лабораторная оценка: измерение полной картины крови (CBC) и железа.

III- Вмешательство (только для группы вмешательства):

Пациенты в группе вмешательства получат консультационную сессию, а затем инструктируют последующие даты последующего наблюдения. Помимо консультирования, пациенты получат ту же самую помощь от медицинского персонала клиники. После окончательной оценки контрольная группа получит материал по консультированию по питанию, чтобы получить свои ожидаемые выгоды.

Каждый пациент группы вмешательства должен получить еженедельную сессию, согласно урегулированным назначениям. Первая сессия для консультирования, второй и третий, чтобы проверить приверженность пациента к плану питания и ответить на любой вопрос пациентов следующим образом:

Сессия 1: Консультирование по питанию на основе оценки питания каждого пациента. Каждый пациент получит пакет:

я. Буклет, который содержит все инструкции и диетические записи, чтобы помочь запомнить информацию и записать их применение плана.

II Индивидуальное меню диеты, скорректированное в соответствии с необходимыми калориями пациента, рассчитанного по уравнению Харриса Бенедикта (Habek et al., 2010) с учетом предпочтений пациента, индивидуальных требований и выбора, подходящих для различных экономических классов.

Пациенты будут вести диету, богатую железом, витамином D, N-3 жирными кислотами и цинком.

Потребность в белке увеличивается при активном ВЗК, а потребление должно быть увеличено (до 1,2-1,5 г/кг/сут у взрослых) относительно того, что рекомендовано в общей популяции.

Пробиотики как лактобацилли могут быть рассмотрены для использования у пациентов с UC с легкой до умеренной УФ для индукции ремиссии. (Bischoff et al., 2020) Будет создана группа WhatsApp, чтобы добавить пациентов на сеансе 1. Сообщения будут отправлены пациентам через группу, чтобы стимулировать приверженность пациента к рациону и напомнить им об их последующем и окончательной оценке назначения.

Сессия 2: Посмотрите и переориентируйте инструкцию. Каждый пациент в группе вмешательства получит еженедельную телефонную сессию (телевизионное здравоохранение) от клинического диетолога для проверки соответствия и ответа на запросы. Между телефонными сессиями пациенты могут связаться с врачами по электронной почте или телефону, в дополнение к группе WhatsApp или посредством их обычных последующих посещений клиники IBD для получения лечения.

I- фаза после вмешательства (окончательная оценка):

Все пациенты в консультационной группе и контрольных группах будут опрошены исследователем через 3 месяца после первоначальной оценки, чтобы собрать следующие данные, используя те же инструменты первоначальной оценки (клиническая лист, последующие лабораторные исследования, SIBDQ, NRS 2002, ИМТ, SFT, HGS, 24 -часовой анкету для питания и диетических привычек).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с умеренным язвенным колитом, в активной фазе.
  • Взрослые в возрасте 18-60 лет обоих полов

Критерии исключения:

  • Пациенты с острым слуховым колитом.
  • Пациент с потерей веса> 5% в прошлом месяце и> 10% потеря веса за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты с умеренным язвенным колитом, в активной фазе, возраст: взрослые в возрасте от 18 до 60 лет обоих полов. Вмешательство: будет получать сессии по консультированию по питанию, и еженедельные последующие действия через виды клиники, мобильные телефоны и обмен сообщениями

Консультирование по питанию на основе оценки питания каждого пациента. Каждый пациент получит пакет:

я. Буклет, который содержит все инструкции и диетические записи, чтобы помочь запомнить информацию и записать их применение плана.

II Индивидуальное меню диеты, скорректированное в соответствии с необходимыми калориями пациента, рассчитанного по уравнению Харриса Бенедикта, с учетом предпочтений пациента, индивидуальных требований и выбора, подходящих для различных экономических классов.

Без вмешательства: контрольная группа

Пациенты с умеренным язвенным колитом, в активной фазе. Взрослые в возрасте 18-60 лет обоих полов.

будет регулярно заботиться о клинике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние питания
Временное ограничение: Три месяца
вес в килограммах,
Три месяца
Состояние питания
Временное ограничение: Три месяца
Индекс массы тела в кг/метр.
Три месяца
Состояние питания
Временное ограничение: Три месяца
Скрининг риска питания: оценка NRS-2002 представляет собой сумму общего количества балла по питанию, тяжесть баллов заболевания и оценка по возрасту. Общее количество баллов колеблется от 0 до 7. Пациенты с оценкой 3 и более, как предполагается, имеют проблемы с питанием.
Три месяца
Состояние питания
Временное ограничение: Три месяца
Прочность ручной сцепления, измеренная в килограммах.
Три месяца
Состояние питания
Временное ограничение: Три месяца
Толщина сгиба кожи в миллиметрах.
Три месяца
диетические привычки
Временное ограничение: Три месяца
Анкета диетических привычек, чтобы оценивать методы приготовления пищи и ежедневные привычки.
Три месяца
диетические привычки
Временное ограничение: Три месяца
Анкета диетических привычек, чтобы оценивать методы приготовления пищи и ежедневные привычки, а также 24 -часовой отзыв, чтобы оценивать потребление групп пищи, потребление макро и микроэлементов.
Три месяца
диетические привычки
Временное ограничение: Три месяца
24 -часовой отзыв о положении пищевых групп, потребление макро и микроэлементов.
Три месяца
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Три месяца
Оценивает качество жизни через короткую анкету для воспалительного заболевания кишечника SIBDQ. Он состоит из 10 вопросов. Каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, в диапазоне от 1 (серьезная проблема) до 7 (совсем не проблема), что дает абсолютный балл SIBDQ от 10 (плохое качество жизни, связанное со здоровьем «HRQOL») до 70 (оптимальный HRQOL).
Три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rahma M Ali, Msc, Faculty of medicine, Port Said University
  • Директор по исследованиям: Maha A Al Ghobashy, MD, Cairo University
  • Директор по исследованиям: Marwa R Salem, MD, Cairo University
  • Учебный стул: Kamal A El Atrebi, MD, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
  • Учебный стул: Mona Hegazy, MD, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться