- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06824038
Nutritional Counseling Impact op patiënten met colitis ulcerosa
Impact van voedingsadvies op de voedingsstatus van patiënten met colitis ulcerosa: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Gerandomiseerde klinische studie was bedoeld om te ontdekken of patiënten bij ulcerosistolitis voedingsadvies worden geassocieerd met een verbeterde voedingsstatus.
doelstellingen:
- Beoordelt de voedingsstatus en kwaliteit van leven bij een steekproef van UC -patiënten die de NHTMRI -polikliniek bijwonen.
- Zorg voor voedingsadvies voor de willekeurig toegewezen interventiegroep
Evalueer het effect van de voedingsadvies op de voedingsstatus, kwaliteit van leven en ziekteprogressie.
- Inclusiecriteria: patiënten met matige colitis ulcerosa, in actieve fase. Volwassenen van 18-60 jaar, van beide geslachten
Patiënten in de interventiegroep ontvangen een counselingsessie en instrueert dan over de daaropvolgende follow -updata. Elke patiënt van de interventiegroep is gepland om wekelijkse sessie te ontvangen, volgens vaste afspraken; terwijl de controlearm de reguliere service in de kliniek ontvangt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Administratieve en voorbereidende fase:
Na het verkrijgen van goedkeuring van de overeenkomstige partijen, zal een boekje in de Arabische taal met educatief materiaal en instructie worden opgesteld. Gewoon voedsel voor en tegen darm ongemak zal worden benadrukt. Dieetregisters worden opgenomen om de naleving van de patiënten aan de instructies te controleren.
II- pre-interventiefase (de eerste beoordeling):
De onderzoeker zal het medische dossier van elke patiënt beoordelen om de diagnose en ernst te bevestigen; Vervolgens worden in aanmerking komende patiënten in zowel counselingarm als de controle-arm door de onderzoeker geïnterviewd met behulp van een gestructureerde vragenlijst om de volgende gegevens te verzamelen voor de initiële beoordeling Persoonlijke en sociaal-demografische gegevens: bestaande uitquiry over de leeftijd van elke patiënt, geslacht, burgerlijke staat, bezetting , Onderwijs, residentie en telefoon-/mobiel nummer.
B. Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de korte Inflammatoire Darm Disease Questionnaire (SIBDQ). Het is een reeks generieke, coherente en gemakkelijk toegediende kwaliteit van levensmaatregelen. Scores zijn van 0 tot 10. Een hogere score duidt op een betere gezondheid.
C. Beoordeling van de voedingsstatus door: i. Gewichtsmeting met behulp van het Duitse Bier -glasschaalmodel GS11 (met groot LCD -display (cijferzone: 25 mm), laadcapaciteit 150 kg en afstudeerden 100 g II. Hoogte meting met behulp van de Indiase wandgemonteerde Desco Stature Meter (Model HSHA 101) met een beweegbaar horizontaal hoofdeinde. Maximale metinghoogte is 2 m en meetresolutie van 0,5 cm.
iii. Screening alle omvatte patiënten met behulp van voedingsrisico -screening (NRS 2002). Het omvat pre-screening met vier vragen:
- Is de BMI van de patiënt <20,5 kg/m2
- Is de patiënt de afgelopen 3 maanden afgevallen?
- Is de voedselinname van de patiënt de afgelopen week verminderd?
- Is de patiënt kritisch ziek? Als een van deze positief wordt beantwoord, volgt een screening die surrogaatmaten van de voedingsstatus omvat, met statische en dynamische parameters en gegevens over de ernst van de ziekte (stressmetabolisme). Voor elke parameter kan een score van 0 tot 3 het gevolg zijn. Leeftijd ouder dan 70 jaar wordt als een risicofactor beschouwd en wordt ook opgenomen in het screeningstool, wat 1 punt geeft. Een totale score van ≥3 punten betekent dat de patiënt het risico loopt op ondervoeding of al ondervoed is en daarom is een voedingstherapie geïndiceerd.
IV. Handgripsterkte (HGS) is een eenvoudige en betrouwbare meting van maximale vrijwillige spiersterkte. Het is een belangrijk hulpmiddel voor het diagnosticeren van sarcopenie en wordt veel gebruikt als een enkele indicator om de algehele spiersterkte weer te geven, HGS kan de incidentie van chronische ziekten, voedingsstatus, kwaliteit van leven, onafhankelijkheid van het dagelijkse leven, duur van het ziekenhuisverblijf en zelfs sterfte en zelfs sterfte v. Skin Fold Dikte: om de dubbele vouw van de huid en onderhuids vet tot de dichtstbijzijnde millimeter te meten. Een verscheidenheid aan locaties zijn gebruikt voor het meten van de huid, maar de meest voorkomende zijn triceps, biceps, subscapulair en supailiac.
vi. Beoordeling van voedingsinname met behulp van:
- Vragenlijst voor voedingsgewoonten: de vragenlijst voor de voedingsgewoonten bevatte onderzoek naar het aantal maaltijden per dag, de hoofdmaaltijd, ontbijtinname, inname buitenvet, soorten snacks, methode voor het koken van vlees, methode om groenten te koken, soorten vetten die in koken worden gebruikt in het koken , sport of fysieke training, zittende gewoonten, blootstelling aan zon, inname van de voedingssupplementen, veranderingen in de voedingsgewoonten tijdens terugval van de ziekte (terugvalduur in dagen, het aantal maaltijden per dag, methode voor het koken van vlees, methode voor het koken van groenten)
- Vierentwintig uur dieetherinnering: de 24-uurs recall in de voeding is een open onderzoek naar voedsel dat de afgelopen 24 uur wordt geconsumeerd. In een diepgaand interview wordt uitgevoerd dat meestal 20 tot 30 minuten vereist om te worden voltooid. Gedetailleerde gegevens over voedselbereiding, ingrediënten in gemengde gerechten en de merknaam van verschillende commerciële producten zal worden verzameld. Schatting van de hoeveelheden van elk voedsel dat wordt geconsumeerd in verwijzing naar een gemeenschappelijke afmetingscontainer (bijv. Kommen, bekers en glazen), standaard meetbekers en lepels. De onvermijdelijke beperking is dat alle informatie afhankelijk is van het geheugen van de deelnemers. (Shim et al., 2014) vii) Laboratoriumbeoordeling: meting van compleet bloedbeeld (CBC) en ijzer.
Iii- interventie (alleen voor de interventiegroep):
Patiënten in de interventiegroep ontvangen een counselingsessie en instrueert dan over de daaropvolgende follow -updata. Afgezien van counseling krijgen patiënten dezelfde zorg van het medisch personeel van de kliniek. Na de uiteindelijke beoordeling ontvangt de controlegroep het voedingscounselingmateriaal om de verwachte voordelen te behalen.
Elke patiënt van de interventiegroep is gepland om wekelijkse sessie te ontvangen, volgens vaste afspraken. De eerste sessie voor counseling, de tweede en de derde om de naleving van de patiënt aan het voedingsplan te controleren en om elke vraag van de patiënten als volgt te beantwoorden:
Sessie 1: Nutritional Counseling op basis van de voedingsbeoordeling van elke patiënt. Elke patiënt ontvangt een pakket van:
i. Een boekje dat de hele instructies en voedingsrecords bevat om informatie te onthouden en hun toepassing van het plan vast te leggen.
II. Een op maat gemaakt dieetmenu aangepast aan de vereiste calorieën van de patiënt berekend door de Harris Benedict -vergelijking (Habek et al., 2010) gezien de voorkeuren van de patiënt, geïndividualiseerde vereisten en met keuzes die geschikt zijn voor verschillende economische klassen.
Patiënten worden geleid naar een dieet dat rijk is aan ijzer, vitamine D, N-3-vetzuren en zink.
Eiwitbehoefte wordt verhoogd in actieve IBD en de inname moet worden verhoogd (tot 1,2-1,5 g/kg/d bij volwassenen) ten opzichte van die aanbevolen in de algemene bevolking.
Probiotisch als lactobacilli kan worden overwogen voor gebruik bij patiënten met milde tot matige UC voor de inductie van remissie. (Bischoff et al., 2020) Er zal een WhatsApp -groep worden gemaakt om patiënten toe te voegen tijdens de sessie 1. Berichten worden door de groep door de groep gestuurd om de therapietrouw van de patiënt in het dieet te stimuleren en hen te herinneren aan hun follow -up en definitieve beoordeling afspraken.
Sessie 2: Follow -up en opnieuw benadrukken van de instructie. Elke patiënt in de interventiegroep ontvangt een wekelijkse telefonische follow-up sessie (tele-health) van een klinische voedingsdeskundige om de naleving te controleren en te reageren op vragen. Tussen telefoonsessies kunnen patiënten contact opnemen met hun artsen per e -mail of telefoon, naast de WhatsApp -groep, of via hun routinematige follow -upbezoeken aan de IBD -kliniek om hun behandeling te ontvangen.
I- post-interventiefase (de uiteindelijke beoordeling):
Alle patiënten in de adviesgroep en de controlegroepen worden 3 maanden na de initiële beoordelingssessie door de onderzoeker geïnterviewd om de volgende gegevens te verzamelen met behulp van dezelfde hulpmiddelen voor de eerste beoordeling (klinisch blad, follow -up laboratoriumonderzoek, SIBDQ, NRS 2002, BMI, SFT, HGS, 24 uur Dieetherinnerings- en voedingsgewoonten vragenlijst).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met matige colitis ulcerosa, in actieve fase.
- Volwassenen van 18-60 jaar, van beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acute fulminante colitis.
- Patiënt met gewichtsverlies> 5% in de afgelopen maand en> 10% gewichtsverlies in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventiegroep
Patiënten met matige colitis ulcerosa, in actieve fase, leeftijd: volwassenen van 18-60 jaar, van beide geslachten.
Interventie: ontvangt voedingsadviessessies, ND wekelijkse follow-up via kliniek vissen en mobiele telefoons en berichten
|
Nutritional counseling op basis van de voedingsbeoordeling van elke patiënt. Elke patiënt ontvangt een pakket van: i. Een boekje dat de hele instructies en voedingsrecords bevat om informatie te onthouden en hun toepassing van het plan vast te leggen. II. Een op maat gemaakt dieetmenu aangepast volgens de vereiste calorieën van de patiënt berekend door de Harris Benedict -vergelijking, rekening houdend met de voorkeuren van de patiënt, geïndividualiseerde vereisten en met keuzes die geschikt zijn voor verschillende economische klassen. |
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten met matige colitis ulcerosa, in actieve fase. Volwassenen van 18-60 jaar, van beide geslachten. zal regelmatig voor de kliniek zorgen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voedingsstatus
Tijdsspanne: drie maanden
|
gewicht in kilogram,
|
drie maanden
|
|
voedingsstatus
Tijdsspanne: drie maanden
|
Body mass index in kg/meter vierkant.
|
drie maanden
|
|
voedingsstatus
Tijdsspanne: drie maanden
|
Screening van voedingsrisico's: de NRS-2002-score is een som van het totaal van de voedingsscore, de ernst van de ziektescore en de leeftijdsaanpassingsscore.
Het totale aantal punten varieert van 0 tot 7. Patiënten met een score van 3 en meer worden gesuggereerd om problemen te hebben met voeding.
|
drie maanden
|
|
voedingsstatus
Tijdsspanne: drie maanden
|
Handgreepsterkte gemeten in kilogram.
|
drie maanden
|
|
voedingsstatus
Tijdsspanne: drie maanden
|
Huidvouwdikte in millimeters.
|
drie maanden
|
|
voedingsgewoonten
Tijdsspanne: drie maanden
|
Dieetgewoonten vragenlijst om de kookmethoden en dagelijkse gewoonten te beoordelen.
|
drie maanden
|
|
voedingsgewoonten
Tijdsspanne: drie maanden
|
Dieetgewoonten vragenlijst om de kookmethoden en dagelijkse gewoonten te beoordelen, en de 24 -uurs terugroepactie voor de inname van voedselgroepen, macro- en micronutriëntenconsumptie.
|
drie maanden
|
|
voedingsgewoonten
Tijdsspanne: drie maanden
|
De 24 -uurs terugroepactie om de inname van voedselgroepen, macro- en micronutriëntenconsumptie te assessen.
|
drie maanden
|
|
Kwaliteit van levensscore
Tijdsspanne: drie maanden
|
Bevestig de QOL via de korte vragenlijst SIBDQ -score van de korte inflammatoire darmziekte.
Het bestaat uit 10 vragen.
Elke vraag wordt gescoord door een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (een ernstig probleem) tot 7 (helemaal geen probleem), waardoor een absolute SIBDQ-score varieert van 10 (slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven "HRQOL") tot 70 (optimale HRQOL).
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rahma M Ali, Msc, Faculty of medicine, Port Said University
- Studie directeur: Maha A Al Ghobashy, MD, Cairo University
- Studie directeur: Marwa R Salem, MD, Cairo University
- Studie stoel: Kamal A El Atrebi, MD, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
- Studie stoel: Mona Hegazy, MD, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jaramillo AP, Abaza A, Sid Idris F, Anis H, Vahora I, Moparthi KP, Al Rushaidi MT, Muddam M, Obajeun OA. Diet as an Optional Treatment in Adults With Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review of the Literature. Cureus. 2023 Jul 18;15(7):e42057. doi: 10.7759/cureus.42057. eCollection 2023 Jul.
- Dryden GW, Dryden SM. Synergistic Benefits of Dietary Strategies in the Management of IBD. Curr Gastroenterol Rep. 2025 Dec;27(1):8. doi: 10.1007/s11894-024-00949-1. Epub 2024 Dec 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-53-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .