Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ poradnictwa żywieniowego na wrzodziejące pacjentów z zapaleniem jelita grubego

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Rahma Mohammed Medhat Ali

Wpływ poradnictwa żywieniowego na stan żywieniowy pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Randomizowane badanie kliniczne miało na celu stwierdzenie, czy u wrzodziejących pacjentów z zapaleniem jelita grubego poradnictwo żywieniowe wiąże się z lepszym stanem żywieniowym.

Cele:

  1. Ocena stan żywieniowa i jakość życia wśród próby pacjentów z UC uczęszczającym do kliniki ambulatoryjnej NHTMRI.
  2. Zapewnij poradnictwo żywieniowe dla losowo przydzielonej grupy interwencyjnej
  3. Oceń wpływ poradnictwa żywieniowego na stan żywieniowy, jakość życia i postęp chorób.

    • Kryteria włączenia: pacjenci z umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, w fazie aktywnej. Dorośli w wieku 18–60 lat, obu płci

Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają sesję doradczą, a następnie instruuje kolejne daty obserwacji. Zgodnie z rozstrzygniętymi wizytami każdy pacjent z grupy interwencyjnej odbędzie się cotygodniowa sesja; podczas gdy ramię kontrolne otrzyma regularną usługę w klinice.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Faza administracyjna i przygotowawcza:

Po uzyskaniu zatwierdzenia przez odpowiednie strony przygotowana zostanie broszura w języku arabskim z materiałami edukacyjnymi i instrukcjami. Podkreślono wspólne pokarmy dla i przeciw jelitom. Zostaną uwzględnione zapisy dietetyczne, aby sprawdzić przestrzeganie pacjentów do instrukcji.

II- Faza przed interwencją (ocena początkowa):

Badacz dokona przeglądu dokumentacji medycznej każdego pacjenta w celu potwierdzenia diagnozy i nasilenia; Następnie kwalifikujący się pacjenci zarówno w ramieniu poradnictwa, jak i ramieniu kontrolnym zostaną przesłuchani przez śledcę za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza w celu zebrania następujących danych dotyczących wstępnej oceny danych osobowych i społeczno-demograficznych: składa się zapytanie o wiek każdego pacjenta, płeć, stan cywilny, zawód, zawód, zawód , Edukacja, pobyt i numer telefonu/telefonu komórkowego.

B. Ocena jakości życia za pomocą krótkiego kwestionariusza choroby zapalnej (SIBDQ). Jest to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych do podawania miar życia. Wyniki wynoszą od 0 do 10. Wyższy wynik wskazuje na lepsze zdrowie.

C. Ocena stanu żywieniowego przez: i. Pomiar masy przy użyciu niemieckiego modelu GS11 w skali szkła niemieckiego (z dużym wyświetlaczem LCD (strefa cyfrowa: 25 mm), pojemność obciążenia 150 kg i ukończenie 100 g II. Pomiar wysokości za pomocą indyjskiego miernika postury desco montowanego na ścianie (model HSHA 101) z ruchomym poziomym zagłówkiem. Maksymalna wysokość pomiaru wynosi 2 m, a rozdzielczość pomiaru 0,5 cm.

iii. Badania przesiewowe wszystkich obejmowało pacjentów z badaniem ryzyka żywieniowego (NRS 2002). Obejmuje to wstępne przeglądanie z czterema pytaniami:

  1. Jest BMI pacjenta <20,5 kg/m2
  2. Czy pacjent schudł w ciągu ostatnich 3 miesięcy?
  3. Czy spożycie pokarmu pacjenta zostało zmniejszone w ciągu ostatniego tygodnia?
  4. Czy pacjent jest krytycznie chory? Jeżeli pozytywnie udzielono odpowiedzi, następuje badanie, które obejmuje zastępcze miary stanu żywieniowego, z parametrami statycznymi i dynamicznymi oraz danymi na temat nasilenia choroby (metabolizm stresu). Dla każdego parametru może wynikać wynik od 0 do 3. Wiek w ciągu 70 lat jest uważany za czynnik ryzyka i jest również uwzględniony w narzędziu przesiewowym, dając 1 punkt. Całkowity wynik ≥3 punktów oznacza, że ​​pacjent jest zagrożony niedożywieniem lub już niedożywiony, a zatem wskazano terapię żywieniową.

iv. Siła ręki (HGS) jest prostym i niezawodnym pomiarem maksymalnej dobrowolnej wytrzymałości mięśni. Jest to ważne narzędzie do diagnozowania sarkopenii i jest powszechnie stosowane jako pojedynczy wskaźnik do reprezentowania ogólnej siły mięśni, HGS może występować choroby przewlekłe, stan żywieniowy, jakość życia, niezależność życia codziennego, długość pobytu w szpitalu, a nawet śmiertelność v. Grubość fałdowania skóry: Aby zmierzyć podwójny fałd skóry i tłuszcz podskórny do najbliższego milimetra. Do pomiaru pomiaru z fałdami skóry zastosowano różne miejsca, ale najczęstsze są triceps, biceps, podskórnie i suprailaiak.

vi. Ocena spożycia odżywczego za pomocą:

  1. Kwestionariusz nawyków dietetycznych: Kwestionariusz nawyków dietetycznych obejmował zapytanie o liczbę posiłków dziennie, główny posiłek, spożycie śniadania, spożycie tłuszczów na zewnątrz, rodzaje przekąsek, metoda gotowania mięsa, metoda gotowania warzyw, rodzaje tłuszczów stosowane w gotowaniu , sport lub trening fizyczny, siedzące nawyki, narażenie na słońce, spożycie suplementów diety, nawyki dietetyczne podczas nawrotu choroby (czas trwania nawrotu w ciągu dnia, liczba posiłków dziennie, metoda gotowania mięsa, metoda gotowania warzyw)
  2. Dwadzieścia cztery godziny wycofania diety: 24-godzinne wycofanie dietetyczne to otwarte zapytanie dotyczące żywności spożywanej w ciągu ostatnich 24 godzin. Jest to przeprowadzane w dogłębnym wywiadzie, który zwykle wymaga ukończenia od 20 do 30 minut. Szczegółowe dane na temat przygotowywania żywności, składników mieszanych naczyń i marki różnych produktów komercyjnych zostaną zebrane. Oszacowanie ilości każdej żywności spożywanej w odniesieniu do powszechnego pojemnika (np. Miski, kubki i szklanki), standardowych miseczek i łyżek. Nieuniknione ograniczenie polega na tym, że wszystkie informacje zależą od pamięci uczestników. (Shim i in., 2014) VII) Ocena laboratoryjna: pomiar pełnego obrazu krwi (CBC) i żelaza.

Iii- interwencja (tylko dla grupy interwencyjnej):

Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają sesję doradczą, a następnie instruuje kolejne daty obserwacji. Oprócz poradnictwa pacjenci otrzymają taką samą opiekę od personelu medycznego kliniki. Po ostatecznej ocenie grupa kontrolna otrzyma materiał poradnictwa żywieniowego w celu uzyskania oczekiwanych korzyści.

Zgodnie z rozstrzygniętymi wizytami każdy pacjent z grupy interwencyjnej odbędzie się cotygodniowa sesja. Pierwsza sesja poradnictwa, druga i trzecia, która sprawdzi przestrzeganie pacjenta do planu żywieniowego i odpowiedzieć na wszelkie pytanie pacjentów w następujący sposób:

Sesja 1: Poradnictwo żywieniowe w oparciu o ocenę żywieniową każdego pacjenta. Każdy pacjent otrzyma pakiet:

I. Broszura, która zawiera całe instrukcje i rejestry dietetyczne, aby pomóc w zapamiętaniu informacji i rejestrowaniu ich zastosowania planu.

ii. Dostosowane menu diety dostosowane zgodnie z wymaganymi kaloriami pacjenta obliczonymi przez równanie Harrisa Benedykta (Habek i in., 2010), biorąc pod uwagę preferencje pacjenta, zindywidualizowane wymagania i z wyborami odpowiednimi dla różnych klas ekonomicznych.

Pacjenci zostaną poprowadzeni do diety bogatej w żelazo, witaminę D, kwasy tłuszczowe N-3 i cynk.

Zapotrzebowanie na białko są zwiększone w aktywnym IBD, a spożycie należy zwiększyć (do 1,2-1,5 g/kg/d u dorosłych) w stosunku do zalecanej w populacji ogólnej.

Probiotyk jako Lactobacilli można rozważyć do stosowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanym UC w celu indukcji remisji. (Bischoff i in., 2020) Zostanie utworzona grupa WhatsApp, aby dodać pacjentów na sesji 1. Wiadomości zostaną wysłane do pacjentów za pośrednictwem grupy, aby stymulować przestrzeganie pacjentów do diety i przypomnieć im o ich kontynuacji i ostatecznej ocenie spotkania.

Sesja 2: Kontynuuj i ponownie podkreśnij instrukcję. Każdy pacjent w grupie interwencyjnej otrzyma cotygodniową sesję obserwacyjną telefoniczną (Tele-Health) od dietetyka klinicznego w celu sprawdzenia zgodności i odpowiedzi na zapytania. Pomiędzy sesjami telefonicznymi pacjenci mogą skontaktować się z lekarzami e -mail lub telefonem, oprócz grupy WhatsApp lub poprzez rutynowe wizyty kontrolne w klinice IBD w celu otrzymania leczenia.

I- Faza po interwencji (ostateczna ocena):

Wszyscy pacjenci z grupy doradczej i grup kontrolnych zostaną przesłuchani przez badacza 3 miesiące po początkowej sesji oceny w celu zebrania następujących danych przy użyciu tych samych narzędzi wstępnej oceny (arkusz kliniczny, śledztwa Laboratory, SIBDQ, NRS 2002, BMI, SFT, HGS, 24 -godzinne kwestionariusz wycofania diety i nawyki dietetyczne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, w fazie aktywnej.
  • Dorośli w wieku 18–60 lat, obu płci

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ostrym piorunnym zapaleniem jelita grubego.
  • Pacjent z utratą masy ciała> 5% w ostatnim miesiącu i> 10% utraty wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Pacjenci z umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, w fazie aktywnej, wiek: dorośli w wieku 18–60 lat, obu płci. Interwencja: otrzyma sesje poradnictwa żywieniowego, cotygodniowe obserwacje za pośrednictwem kliniki oraz telefonów komórkowych i komunikatów

Doradztwo żywieniowe w oparciu o ocenę żywieniową każdego pacjenta. Każdy pacjent otrzyma pakiet:

I. Broszura, która zawiera całe instrukcje i rejestry dietetyczne, aby pomóc w zapamiętaniu informacji i rejestrowaniu ich zastosowania planu.

ii. Dostosowane menu diety dostosowane zgodnie z wymaganymi kaloriami pacjenta obliczonymi przez równanie Harrisa Benedykta, biorąc pod uwagę preferencje pacjenta, zindywidualizowane wymagania i z wyborami odpowiednim dla różnych klas ekonomicznych.

Brak interwencji: grupa kontrolna

Pacjenci z umiarkowanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, w fazie aktywnej. Dorośli w wieku 18–60 lat, obu płci.

będzie regularnie opiekować się kliniką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status odżywczy
Ramy czasowe: trzy miesiące
waga w kilogramach,
trzy miesiące
Status odżywczy
Ramy czasowe: trzy miesiące
Wskaźnik masy ciała w kwadratach kg/metr.
trzy miesiące
Status odżywczy
Ramy czasowe: trzy miesiące
Badanie ryzyka żywieniowego: wynik NRS-2002 jest sumą sumowania wyniku żywieniowego, nasilenia oceny choroby i wyniku dostosowania wieku. Całkowita liczba punktów waha się od 0 do 7. Pacjenci z wynikiem 3 i więcej, ma problemy z odżywianiem.
trzy miesiące
Status odżywczy
Ramy czasowe: trzy miesiące
Siła uchwytu ręcznego mierzona w kilogramach.
trzy miesiące
Status odżywczy
Ramy czasowe: trzy miesiące
Grubość fałdowania skóry w milimetrach.
trzy miesiące
nawyki dietetyczne
Ramy czasowe: trzy miesiące
Kwestionariusz nawyków dietetycznych do oceny metod gotowania i codziennych nawyków.
trzy miesiące
nawyki dietetyczne
Ramy czasowe: trzy miesiące
Kwestionariusz nawyków dietetycznych w celu oceny metod gotowania i codziennych nawyków oraz 24 -godzinne przywołanie do spożycia grupy żywności, spożycia makro i mikroelementów.
trzy miesiące
nawyki dietetyczne
Ramy czasowe: trzy miesiące
24 -godzinne wycofywanie zużycia grupy żywności, zużycie makro i mikroelementów.
trzy miesiące
jakość życia
Ramy czasowe: trzy miesiące
Osła QOL poprzez krótki kwestionariusz SIBDQ w kwestionariuszu stadionu zapalnego. Składa się z 10 pytań. Każde pytanie jest oceniane przez 7-punktową skalę Likerta, od 1 (poważny problem) do 7 (wcale nie stanowi problemu), co daje absolutny wynik SIBDQ od 10 (zła jakość życia związana ze zdrowiem „HRQOL”) 70 (optymalny HRQOL).
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rahma M Ali, Msc, Faculty of medicine, Port Said University
  • Dyrektor Studium: Maha A Al Ghobashy, MD, Cairo University
  • Dyrektor Studium: Marwa R Salem, MD, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Kamal A El Atrebi, MD, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
  • Krzesło do nauki: Mona Hegazy, MD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj