- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06824038
Ernæringsrådgivningspåvirkning på ulcerøs colitis -patienter
Virkningen af ernæringsrådgivning på ernæringsstatus for patienter med ulcerøs colitis: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Randomiseret klinisk forsøg havde til formål at finde ud af, om ernæringsrådgivning i ulcerøs colitis -patienter er forbundet med forbedret ernæringsstatus.
Mål:
- Essern ernæringsstatus og livskvalitet blandt en prøve af UC -patienter, der deltager i NHTMRI -poliklinikken.
- Giv ernæringsrådgivning til den tilfældigt tildelte interventionsgruppe
Evaluer effekten af den ernæringsmæssige rådgivning på ernæringsstatus, livskvalitet og sygdomsprogression.
- Inkluderingskriterier: Patienter med moderat ulcerøs colitis, i aktiv fase. Voksne i alderen 18-60 år af begge køn
Patienter i interventionsgruppen modtager en rådgivningssession og instruerer derefter om de efterfølgende opfølgningsdatoer. Hver patient i interventionsgruppen er planlagt til at modtage ugentlig session, ifølge afviklede aftaler; mens kontrolarmen modtager den almindelige service på klinikken.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Administrativ og forberedende fase:
Efter at have fået godkendelse fra de tilsvarende parter, forberedes en pjece på arabisk sprog med uddannelsesmateriale og instruktion. Almindelige fødevarer til og mod tarm ubehag vil blive fremhævet. Diætregistre vil blive inkluderet for at kontrollere patienternes overholdelse af instruktionerne.
II- Pre-interventionsfase (den indledende vurdering):
Undersøgeren vil gennemgå den medicinske registrering for hver patient for at bekræfte diagnosen og sværhedsgraden; Derefter vil støtteberettigede patienter i både rådgivningsarm og kontrolarmen blive interviewet af efterforskeren ved hjælp af et struktureret spørgeskema til at indsamle følgende data til den indledende vurdering af personlige og socio-demografiske data: omfattet undersøgelse af hver patients alder, køn, ægteskabelig status, besættelse , Uddannelse, ophold og telefonnummer.
b. Vurdering af livskvaliteten ved hjælp af den korte inflammatoriske tarmsygdomspørgeskema (SIBDQ). Det er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsforanstaltninger. Resultater er fra 0 til 10. En højere score indikerer bedre helbred.
c. Vurdering af ernæringsstatus af: i. Vægtmåling ved hjælp af den tyske Beurer -glasskala -model GS11 (med stor LCD -skærm (cifferzone: 25 mm), belastningskapacitet 150 kg og graduering 100 g II. Højde måling ved hjælp af den indiske vægmonterede Desco Stature Meter (Model HSHA 101) med et bevægeligt vandret hovedgærde. Maksimal måling er 2 m og måleopløsning på 0,5 cm.
III. Screening inkluderede alle patienter ved hjælp af ernæringsrisikoscreening (NRS 2002). Det inkluderer forskærmning med fire spørgsmål:
- Er BMI for patienten <20,5 kg/m2
- Tabte patienten sig i de sidste 3 måneder?
- Var patientens fødeindtag reduceret i den sidste uge?
- Er patienten kritisk syg? Hvis en af disse besvares positivt, følger en screening, der inkluderer surrogatmålinger af ernæringsstatus, med statiske og dynamiske parametre og data om sværhedsgraden af sygdommen (stressmetabolisme). For hver parameter kan en score fra 0 til 3 resultere. Alder over 70 år betragtes som en risikofaktor og er også inkluderet i screeningsværktøjet, hvilket giver 1 point. En samlet score på ≥3 point betyder, at patienten risikerer underernæring eller allerede underernæret, og derfor er der indikeret en ernæringsterapi.
iv. Håndgribestyrke (HGS) er en enkel og pålidelig måling af maksimal frivillig muskelstyrke. Det er et vigtigt værktøj til diagnosticering af sarkopeni og er vidt brugt som en enkelt indikator til at repræsentere den samlede muskelstyrke, HGS kan forekomsten af kroniske sygdomme, ernæringsstatus, livskvalitet, uafhængighed af dagligdagen, længde af hospitalets ophold og endda dødelighed v. Hudfoldetykkelse: At måle den dobbelte fold af hud og subkutant fedt til den nærmeste millimeter. En række steder er blevet brugt til hudfoldmåling, men de mest almindelige er triceps, biceps, subscapular og suprailiac.
vi. Vurdering af ernæringsindtagelse ved hjælp af:
- Diætvaner Spørgeskema: Diætvaner Spørgeskema inkluderede forespørgsel om antallet af måltider pr. Dag, hovedmåltid, morgenmadsindtagelse, udendørs fedtindtag, typer af snacks, metode til madlavning, metode til madlavning af grøntsager, typer fedtstoffer, der bruges til madlavning , sport eller fysisk træning, stillesiddende vaner, eksponering for sol, diættilskudindtagelse, diætvaner ændres under tilbagefald af sygdommen (tilbagefaldsvarighed i dage, antallet af måltider om dagen, metode til madlavning, metode til kogning af grøntsager)
- Fireogtyve timers diæt tilbagekaldelse: Den 24-timers diæt tilbagekaldelse er en åben forespørgsel om fødevarer, der forbruges i løbet af de sidste 24 timer. Det gennemføres i et dybtgående interview, der typisk kræver, at 20 til 30 minutter skal afsluttes. Detaljerede data om madlavning, ingredienser i blandede retter og mærkenavnet på forskellige kommercielle produkter indsamles. Estimering af mængderne af hver mad, der forbruges med henvisning til en fælles størrelse beholder (f.eks. Skåle, kopper og briller), standardmålingskopper og skeer. Den uundgåelige begrænsning er, at al information afhænger af deltagernes hukommelse. (Shim et al., 2014) VII) Laboratorievurdering: Måling af komplet blodbillede (CBC) og jern.
III- Intervention (kun for interventionsgruppen):
Patienter i interventionsgruppen modtager en rådgivningssession og instruerer derefter om de efterfølgende opfølgningsdatoer. Bortset fra rådgivning vil patienter modtage den samme pleje fra klinikken medicinsk personale. Efter den endelige vurdering vil kontrolgruppen modtage ernæringsmæssig rådgivningsmateriale for at få de forventede fordele.
Hver patient i interventionsgruppen er planlagt til at modtage ugentlig session, ifølge afviklede aftaler. Den første session for rådgivning, den anden og den tredje, der kontrollerer patientens overholdelse af ernæringsplanen og for at besvare ethvert spørgsmål om patienterne som følger:
Session 1: Ernæringsrådgivning baseret på ernæringsvurderingen af hver patient. Hver patient modtager en pakke med:
jeg. En pjece, der indeholder hele instruktionerne og kosten for at hjælpe med at huske information og registrere deres anvendelse af planen.
ii. En skræddersyet diætmenu justeret i henhold til de krævede kalorier af patienten beregnet af Harris Benedict -ligningen (Habek et al., 2010) i betragtning af patientens præferencer, individualiserede krav og med valg, der er egnede til forskellige økonomiske klasser.
Patienter ledes til en diæt rig på jern, D-vitamin, n-3-fedtsyrer og zink.
Proteinbehovet øges i aktiv IBD, og indtagelse bør øges (til 1,2-1,5 g/kg/d hos voksne) i forhold til det, der er anbefalet i den generelle befolkning.
Probiotikum som lactobacilli kan overvejes til brug hos patienter med mild til moderat UC til induktion af remission. (Bischoff et al., 2020) En WhatsApp -gruppe oprettes for at tilføje patienter på sessionen. aftaler.
Session 2: Opfølgning og understreget undervisningen. Hver patient i interventionsgruppen modtager en ugentlig telefonopfølgningssession (tele-sundhed) fra en klinisk ernæringsfysiolog for at kontrollere overholdelse og svare på forespørgsler. Mellem telefonsessioner kan patienter kontakte deres læger via e -mail eller telefon, ud over WhatsApp -gruppen eller gennem deres rutinemæssige opfølgningsbesøg på IBD -klinikken for at modtage deres behandling.
I- Post-interventionsfase (den endelige vurdering):
Alle patienter i rådgivningsgruppen og kontrolgrupperne vil blive interviewet af efterforskeren 3 måneder efter den indledende vurderingssession for at indsamle følgende data ved hjælp af de samme værktøjer til den indledende vurdering (klinisk ark, opfølgning af laboratorieundersøgelser, SIBDQ, NRS 2002, BMI, SFT, HGS, 24 timers diæt tilbagekaldelse og diætvaner spørgeskema).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med moderat ulcerøs colitis i aktiv fase.
- Voksne i alderen 18-60 år af begge køn
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut fulminant colitis.
- Patient med vægttab> 5% i den sidste måned og> 10% vægttab i de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter med moderat ulcerøs colitis, i aktiv fase, aldre: voksne i alderen 18-60 år af begge køn.
Intervention: vil modtage ernæringsrådgivningssessioner, ND ugentlig opfølgning gennem klinikskoler og mobiltelefoner og messaging
|
Ernæringsrådgivning baseret på ernæringsvurderingen af hver patient. Hver patient modtager en pakke med: jeg. En pjece, der indeholder hele instruktionerne og kosten for at hjælpe med at huske information og registrere deres anvendelse af planen. ii. En skræddersyet diætmenu justeret i henhold til de krævede kalorier af patienten beregnet af Harris Benedict -ligningen under hensyntagen til patientens præferencer, individualiserede krav og med valg, der er egnede til forskellige økonomiske klasser. |
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Patienter med moderat ulcerøs colitis i aktiv fase. Voksne i alderen 18-60 år af begge køn. vil modtage regelmæssig pleje af klinikken. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Tre måneder
|
vægt i kg,
|
Tre måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Tre måneder
|
Kropsmasseindeks på kg/meter firkant.
|
Tre måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Tre måneder
|
Ernæringsrisikoscreening: NRS-2002-score er en sum af det samlede beløb af ernæringsscore, sværhedsgraden af sygdomsresultatet og aldersjusteringsscore.
Det samlede antal punkter varierer fra 0 til 7. Patienter med en score på 3 og mere foreslås at have problemer med ernæring.
|
Tre måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Tre måneder
|
Håndgrebstyrke målt i kg.
|
Tre måneder
|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Tre måneder
|
Hudfoldetykkelse i millimeter.
|
Tre måneder
|
|
Diætvaner
Tidsramme: Tre måneder
|
Diætvaner spørgeskema til at vurdere madlavningsmetoderne og daglige vaner.
|
Tre måneder
|
|
Diætvaner
Tidsramme: Tre måneder
|
Diætvaner spørgeskema til at vurdere madlavningsmetoderne og daglige vaner, og den 24 timers tilbagekaldelse af æsler til indtagelse af fødevaregrupper, makro- og mikronæringsstoffer.
|
Tre måneder
|
|
Diætvaner
Tidsramme: Tre måneder
|
Den 24 timers tilbagekaldelse af æsler til indtagelse af fødevaregrupper, makro- og mikronæringsstofferforbrug.
|
Tre måneder
|
|
Livskvalitet score
Tidsramme: Tre måneder
|
Esset QOL gennem den korte inflammatoriske tarmsygdomsspørgeskema SIBDQ -score.
Det består af 10 spørgsmål.
Hvert spørgsmål scores af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (et alvorligt problem) til 7 (overhovedet ikke et problem), hvilket giver en absolut SIBDQ-score, der spænder fra 10 (dårlig sundhedsrelateret livskvalitet "HRQOL") til 70 (optimal HRQOL).
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rahma M Ali, Msc, Faculty of medicine, Port Said University
- Studieleder: Maha A Al Ghobashy, MD, Cairo University
- Studieleder: Marwa R Salem, MD, Cairo University
- Studiestol: Kamal A El Atrebi, MD, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
- Studiestol: Mona Hegazy, MD, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jaramillo AP, Abaza A, Sid Idris F, Anis H, Vahora I, Moparthi KP, Al Rushaidi MT, Muddam M, Obajeun OA. Diet as an Optional Treatment in Adults With Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review of the Literature. Cureus. 2023 Jul 18;15(7):e42057. doi: 10.7759/cureus.42057. eCollection 2023 Jul.
- Dryden GW, Dryden SM. Synergistic Benefits of Dietary Strategies in the Management of IBD. Curr Gastroenterol Rep. 2025 Dec;27(1):8. doi: 10.1007/s11894-024-00949-1. Epub 2024 Dec 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-53-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .