Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsrådgivningspåvirkning på ulcerøs colitis -patienter

10. februar 2025 opdateret af: Rahma Mohammed Medhat Ali

Virkningen af ​​ernæringsrådgivning på ernæringsstatus for patienter med ulcerøs colitis: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Randomiseret klinisk forsøg havde til formål at finde ud af, om ernæringsrådgivning i ulcerøs colitis -patienter er forbundet med forbedret ernæringsstatus.

Mål:

  1. Essern ernæringsstatus og livskvalitet blandt en prøve af UC -patienter, der deltager i NHTMRI -poliklinikken.
  2. Giv ernæringsrådgivning til den tilfældigt tildelte interventionsgruppe
  3. Evaluer effekten af ​​den ernæringsmæssige rådgivning på ernæringsstatus, livskvalitet og sygdomsprogression.

    • Inkluderingskriterier: Patienter med moderat ulcerøs colitis, i aktiv fase. Voksne i alderen 18-60 år af begge køn

Patienter i interventionsgruppen modtager en rådgivningssession og instruerer derefter om de efterfølgende opfølgningsdatoer. Hver patient i interventionsgruppen er planlagt til at modtage ugentlig session, ifølge afviklede aftaler; mens kontrolarmen modtager den almindelige service på klinikken.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Administrativ og forberedende fase:

Efter at have fået godkendelse fra de tilsvarende parter, forberedes en pjece på arabisk sprog med uddannelsesmateriale og instruktion. Almindelige fødevarer til og mod tarm ubehag vil blive fremhævet. Diætregistre vil blive inkluderet for at kontrollere patienternes overholdelse af instruktionerne.

II- Pre-interventionsfase (den indledende vurdering):

Undersøgeren vil gennemgå den medicinske registrering for hver patient for at bekræfte diagnosen og sværhedsgraden; Derefter vil støtteberettigede patienter i både rådgivningsarm og kontrolarmen blive interviewet af efterforskeren ved hjælp af et struktureret spørgeskema til at indsamle følgende data til den indledende vurdering af personlige og socio-demografiske data: omfattet undersøgelse af hver patients alder, køn, ægteskabelig status, besættelse , Uddannelse, ophold og telefonnummer.

b. Vurdering af livskvaliteten ved hjælp af den korte inflammatoriske tarmsygdomspørgeskema (SIBDQ). Det er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsforanstaltninger. Resultater er fra 0 til 10. En højere score indikerer bedre helbred.

c. Vurdering af ernæringsstatus af: i. Vægtmåling ved hjælp af den tyske Beurer -glasskala -model GS11 (med stor LCD -skærm (cifferzone: 25 mm), belastningskapacitet 150 kg og graduering 100 g II. Højde måling ved hjælp af den indiske vægmonterede Desco Stature Meter (Model HSHA 101) med et bevægeligt vandret hovedgærde. Maksimal måling er 2 m og måleopløsning på 0,5 cm.

III. Screening inkluderede alle patienter ved hjælp af ernæringsrisikoscreening (NRS 2002). Det inkluderer forskærmning med fire spørgsmål:

  1. Er BMI for patienten <20,5 kg/m2
  2. Tabte patienten sig i de sidste 3 måneder?
  3. Var patientens fødeindtag reduceret i den sidste uge?
  4. Er patienten kritisk syg? Hvis en af ​​disse besvares positivt, følger en screening, der inkluderer surrogatmålinger af ernæringsstatus, med statiske og dynamiske parametre og data om sværhedsgraden af ​​sygdommen (stressmetabolisme). For hver parameter kan en score fra 0 til 3 resultere. Alder over 70 år betragtes som en risikofaktor og er også inkluderet i screeningsværktøjet, hvilket giver 1 point. En samlet score på ≥3 point betyder, at patienten risikerer underernæring eller allerede underernæret, og derfor er der indikeret en ernæringsterapi.

iv. Håndgribestyrke (HGS) er en enkel og pålidelig måling af maksimal frivillig muskelstyrke. Det er et vigtigt værktøj til diagnosticering af sarkopeni og er vidt brugt som en enkelt indikator til at repræsentere den samlede muskelstyrke, HGS kan forekomsten af ​​kroniske sygdomme, ernæringsstatus, livskvalitet, uafhængighed af dagligdagen, længde af hospitalets ophold og endda dødelighed v. Hudfoldetykkelse: At måle den dobbelte fold af hud og subkutant fedt til den nærmeste millimeter. En række steder er blevet brugt til hudfoldmåling, men de mest almindelige er triceps, biceps, subscapular og suprailiac.

vi. Vurdering af ernæringsindtagelse ved hjælp af:

  1. Diætvaner Spørgeskema: Diætvaner Spørgeskema inkluderede forespørgsel om antallet af måltider pr. Dag, hovedmåltid, morgenmadsindtagelse, udendørs fedtindtag, typer af snacks, metode til madlavning, metode til madlavning af grøntsager, typer fedtstoffer, der bruges til madlavning , sport eller fysisk træning, stillesiddende vaner, eksponering for sol, diættilskudindtagelse, diætvaner ændres under tilbagefald af sygdommen (tilbagefaldsvarighed i dage, antallet af måltider om dagen, metode til madlavning, metode til kogning af grøntsager)
  2. Fireogtyve timers diæt tilbagekaldelse: Den 24-timers diæt tilbagekaldelse er en åben forespørgsel om fødevarer, der forbruges i løbet af de sidste 24 timer. Det gennemføres i et dybtgående interview, der typisk kræver, at 20 til 30 minutter skal afsluttes. Detaljerede data om madlavning, ingredienser i blandede retter og mærkenavnet på forskellige kommercielle produkter indsamles. Estimering af mængderne af hver mad, der forbruges med henvisning til en fælles størrelse beholder (f.eks. Skåle, kopper og briller), standardmålingskopper og skeer. Den uundgåelige begrænsning er, at al information afhænger af deltagernes hukommelse. (Shim et al., 2014) VII) Laboratorievurdering: Måling af komplet blodbillede (CBC) og jern.

III- Intervention (kun for interventionsgruppen):

Patienter i interventionsgruppen modtager en rådgivningssession og instruerer derefter om de efterfølgende opfølgningsdatoer. Bortset fra rådgivning vil patienter modtage den samme pleje fra klinikken medicinsk personale. Efter den endelige vurdering vil kontrolgruppen modtage ernæringsmæssig rådgivningsmateriale for at få de forventede fordele.

Hver patient i interventionsgruppen er planlagt til at modtage ugentlig session, ifølge afviklede aftaler. Den første session for rådgivning, den anden og den tredje, der kontrollerer patientens overholdelse af ernæringsplanen og for at besvare ethvert spørgsmål om patienterne som følger:

Session 1: Ernæringsrådgivning baseret på ernæringsvurderingen af ​​hver patient. Hver patient modtager en pakke med:

jeg. En pjece, der indeholder hele instruktionerne og kosten for at hjælpe med at huske information og registrere deres anvendelse af planen.

ii. En skræddersyet diætmenu justeret i henhold til de krævede kalorier af patienten beregnet af Harris Benedict -ligningen (Habek et al., 2010) i betragtning af patientens præferencer, individualiserede krav og med valg, der er egnede til forskellige økonomiske klasser.

Patienter ledes til en diæt rig på jern, D-vitamin, n-3-fedtsyrer og zink.

Proteinbehovet øges i aktiv IBD, og ​​indtagelse bør øges (til 1,2-1,5 g/kg/d hos voksne) i forhold til det, der er anbefalet i den generelle befolkning.

Probiotikum som lactobacilli kan overvejes til brug hos patienter med mild til moderat UC til induktion af remission. (Bischoff et al., 2020) En WhatsApp -gruppe oprettes for at tilføje patienter på sessionen. aftaler.

Session 2: Opfølgning og understreget undervisningen. Hver patient i interventionsgruppen modtager en ugentlig telefonopfølgningssession (tele-sundhed) fra en klinisk ernæringsfysiolog for at kontrollere overholdelse og svare på forespørgsler. Mellem telefonsessioner kan patienter kontakte deres læger via e -mail eller telefon, ud over WhatsApp -gruppen eller gennem deres rutinemæssige opfølgningsbesøg på IBD -klinikken for at modtage deres behandling.

I- Post-interventionsfase (den endelige vurdering):

Alle patienter i rådgivningsgruppen og kontrolgrupperne vil blive interviewet af efterforskeren 3 måneder efter den indledende vurderingssession for at indsamle følgende data ved hjælp af de samme værktøjer til den indledende vurdering (klinisk ark, opfølgning af laboratorieundersøgelser, SIBDQ, NRS 2002, BMI, SFT, HGS, 24 timers diæt tilbagekaldelse og diætvaner spørgeskema).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med moderat ulcerøs colitis i aktiv fase.
  • Voksne i alderen 18-60 år af begge køn

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med akut fulminant colitis.
  • Patient med vægttab> 5% i den sidste måned og> 10% vægttab i de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter med moderat ulcerøs colitis, i aktiv fase, aldre: voksne i alderen 18-60 år af begge køn. Intervention: vil modtage ernæringsrådgivningssessioner, ND ugentlig opfølgning gennem klinikskoler og mobiltelefoner og messaging

Ernæringsrådgivning baseret på ernæringsvurderingen af ​​hver patient. Hver patient modtager en pakke med:

jeg. En pjece, der indeholder hele instruktionerne og kosten for at hjælpe med at huske information og registrere deres anvendelse af planen.

ii. En skræddersyet diætmenu justeret i henhold til de krævede kalorier af patienten beregnet af Harris Benedict -ligningen under hensyntagen til patientens præferencer, individualiserede krav og med valg, der er egnede til forskellige økonomiske klasser.

Ingen indgriben: kontrolgruppe

Patienter med moderat ulcerøs colitis i aktiv fase. Voksne i alderen 18-60 år af begge køn.

vil modtage regelmæssig pleje af klinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus
Tidsramme: Tre måneder
vægt i kg,
Tre måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: Tre måneder
Kropsmasseindeks på kg/meter firkant.
Tre måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: Tre måneder
Ernæringsrisikoscreening: NRS-2002-score er en sum af det samlede beløb af ernæringsscore, sværhedsgraden af ​​sygdomsresultatet og aldersjusteringsscore. Det samlede antal punkter varierer fra 0 til 7. Patienter med en score på 3 og mere foreslås at have problemer med ernæring.
Tre måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: Tre måneder
Håndgrebstyrke målt i kg.
Tre måneder
Ernæringsstatus
Tidsramme: Tre måneder
Hudfoldetykkelse i millimeter.
Tre måneder
Diætvaner
Tidsramme: Tre måneder
Diætvaner spørgeskema til at vurdere madlavningsmetoderne og daglige vaner.
Tre måneder
Diætvaner
Tidsramme: Tre måneder
Diætvaner spørgeskema til at vurdere madlavningsmetoderne og daglige vaner, og den 24 timers tilbagekaldelse af æsler til indtagelse af fødevaregrupper, makro- og mikronæringsstoffer.
Tre måneder
Diætvaner
Tidsramme: Tre måneder
Den 24 timers tilbagekaldelse af æsler til indtagelse af fødevaregrupper, makro- og mikronæringsstofferforbrug.
Tre måneder
Livskvalitet score
Tidsramme: Tre måneder
Esset QOL gennem den korte inflammatoriske tarmsygdomsspørgeskema SIBDQ -score. Det består af 10 spørgsmål. Hvert spørgsmål scores af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (et alvorligt problem) til 7 (overhovedet ikke et problem), hvilket giver en absolut SIBDQ-score, der spænder fra 10 (dårlig sundhedsrelateret livskvalitet "HRQOL") til 70 (optimal HRQOL).
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rahma M Ali, Msc, Faculty of medicine, Port Said University
  • Studieleder: Maha A Al Ghobashy, MD, Cairo University
  • Studieleder: Marwa R Salem, MD, Cairo University
  • Studiestol: Kamal A El Atrebi, MD, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
  • Studiestol: Mona Hegazy, MD, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner