- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06824038
Impacto de aconselhamento nutricional em pacientes com colite ulcerosa
Impacto do aconselhamento nutricional no estado nutricional de pacientes com colite ulcerosa: um ensaio clínico controlado randomizado
Ensaio clínico randomizado teve como objetivo descobrir se, em pacientes com colite ulcerosa, o aconselhamento nutricional está associado a um estado nutricional melhorado.
Objetivos:
- Avalia o estado nutricional e a qualidade de vida entre uma amostra de pacientes com UC que atendem à clínica ambulatorial de NHTMRI.
- Fornecer aconselhamento nutricional para o grupo de intervenção alocada aleatoriamente
Avalie o efeito do aconselhamento nutricional no estado nutricional, qualidade de vida e progressão da doença.
- Critérios de inclusão: pacientes com colite ulcerosa moderada, em fase ativa. Adultos com idades entre 18 e 60 anos, de ambos os sexos
Os pacientes do grupo de intervenção receberão uma sessão de aconselhamento e instruirá as datas subsequentes de acompanhamento. Cada paciente do grupo de intervenção está programado para receber sessão semanal, de acordo com compromissos resolvidos; enquanto o braço de controle receberá o serviço regular na clínica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase administrativa e preparatória:
Após obter a aprovação das partes correspondentes, será preparado um livreto em linguagem árabe com material educacional e instruções. Alimentos comuns a favor e contra o desconforto intestinal serão enfatizados. Os registros alimentares serão incluídos para verificar a adesão dos pacientes às instruções.
II- Fase de pré-intervenção (a avaliação inicial):
O investigador revisará o registro médico de cada paciente para confirmar o diagnóstico e a gravidade; Em seguida, os pacientes elegíveis no braço de aconselhamento e no braço de controle serão entrevistados pelo investigador usando um questionário estruturado para coletar os seguintes dados para a avaliação inicial Dados pessoais e sociodemográficos: Compreendeu a investigação sobre a idade de cada paciente, sexo, estado civil, ocupação , educação, residência e número de telefone/celular.
b. Avaliação da qualidade de vida usando o curto questionário de doença inflamatória intestinal (SIBDQ). É um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e facilmente administradas. As pontuações são de 0 a 10. Uma pontuação mais alta indica melhor saúde.
c. Avaliação do estado nutricional por: i. Medição de peso usando o modelo de escala de vidro do Beurer alemão GS11 (com grande tela LCD (zona de dígitos: 25 mm), capacidade de carregamento 150 kg e graduação 100 g II. Medição de altura usando o medidor de estatura de Desco montado na parede indiano (Modelo HSHA 101) com uma cabeceira horizontal móvel. A altura máxima da medição é de 2 me de resolução de medição de 0,5 cm.
iii. A triagem incluiu todos os pacientes usando triagem de risco nutricional (NRS 2002). Inclui pré-triagem com quatro perguntas:
- É o IMC do paciente <20,5 kg/m2
- O paciente perdeu peso nos últimos 3 meses?
- A ingestão de alimentos do paciente foi reduzida na semana passada?
- O paciente está gravemente doente? Se um deles for respondido positivamente, segue -se uma triagem, que inclui medidas substitutas de estado nutricional, com parâmetros estáticos e dinâmicos e dados sobre a gravidade da doença (metabolismo do estresse). Para cada parâmetro, uma pontuação de 0 a 3 pode resultar. A idade de mais de 70 anos é considerada um fator de risco e também é incluída na ferramenta de triagem, dando 1 ponto. Uma pontuação total de ≥3 pontos significa que o paciente está em risco de desnutrição ou já desnutrido e, portanto, é indicada uma terapia nutricional.
4. A força da mão manual (HGS) é uma medição simples e confiável da força muscular voluntária máxima. É uma ferramenta importante para diagnosticar sarcopenia e é amplamente utilizada como um único indicador para representar a força muscular geral, os HGs podem a incidência de doenças crônicas, estado nutricional, qualidade de vida, independência da vida cotidiana, duração da estadia hospitalar e até mortalidade v. Espessura da dobra da pele: Para medir a dobra dupla da pele e a gordura subcutânea até o milímetro mais próximo. Uma variedade de locais tem sido usada para medição da dobra da pele, mas os mais comuns são tríceps, bíceps, subescapular e suprailíaco.
vi. Avaliação da ingestão nutricional usando:
- Questionário de hábitos alimentares: o questionário de hábitos alimentares incluiu investigação sobre o número de refeições por dia, a refeição principal, a ingestão de café da manhã, a ingestão de refeições gordurosas ao ar livre, os tipos de lanches, o método de cozinha, o método de cozinhar vegetais, tipos de gorduras usadas na cozinha , esportes ou treinamento físico, hábitos sedentários, exposição ao sol, ingestão de suplementos alimentares, hábitos alimentares mudanças durante a recaída da doença (duração da recaída em dias, o número de refeições por dia, método de cozinha de carne, método de cozinhar vegetais)
- Vinte e quatro horas Lembre-se da dieta: o recall alimentar de 24 horas é uma investigação aberta sobre alimentos consumidos nas últimas 24 horas. É realizado em uma entrevista aprofundada que normalmente requer 20 a 30 minutos para ser concluída. Dados detalhados sobre a preparação de alimentos, ingredientes em pratos mistos e a marca de diferentes produtos comerciais serão coletados. Estimativa das quantidades de cada alimento consumido em referência a um recipiente de tamanho comum (por exemplo, tigelas, xícaras e copos), copos de medição padrão e colheres. A limitação inevitável é que todas as informações dependem da memória dos participantes. (Shim et al., 2014) vii) Avaliação do laboratório: Medição de Picture Blood Completo (CBC) e Ferro.
II- Intervenção (apenas para o grupo de intervenção):
Os pacientes do grupo de intervenção receberão uma sessão de aconselhamento e instruirá as datas subsequentes de acompanhamento. Além do aconselhamento, os pacientes receberão os mesmos cuidados da equipe médica da clínica. Após a avaliação final, o grupo controle receberá o material de aconselhamento nutricional para obter seus benefícios esperados.
Cada paciente do grupo de intervenção está programado para receber sessão semanal, de acordo com compromissos resolvidos. A primeira sessão para aconselhamento, a segunda e a terceira a verificar a adesão do paciente ao plano de nutrição e responder a qualquer pergunta dos pacientes da seguinte maneira:
Sessão 1: Aconselhamento nutricional com base na avaliação nutricional de cada paciente. Cada paciente receberá um pacote de:
eu. Um livreto que contém as instruções inteiras e os registros alimentares para ajudar a lembrar informações e registrar sua aplicação do plano.
ii. Um menu de dieta personalizado ajustado de acordo com as calorias necessárias do paciente calculado pela equação de Harris Benedict (Hatek et al., 2010), considerando as preferências do paciente, os requisitos individualizados e com opções adequadas para diferentes classes econômicas.
Os pacientes serão guiados a uma dieta rica em ferro, vitamina D, ácidos graxos N-3 e zinco.
A exigência de proteínas é aumentada na DII ativa e a ingestão deve ser aumentada (para 1,2-1,5 g/kg/d em adultos) em relação à recomendada na população em geral.
Probióticos como lactobacilos podem ser considerados para uso em pacientes com UC leve a moderada para a indução de remissão. (Bischoff et al., 2020) Um grupo do WhatsApp será criado para adicionar pacientes na sessão 1. As mensagens serão enviadas aos pacientes através do grupo para estimular a adesão ao paciente à dieta e lembrá -los de seu acompanhamento e avaliação final compromissos.
Sessão 2: Acompanhe e reegnite a instrução. Cada paciente do grupo de intervenção receberá uma sessão semanal de acompanhamento telefônico (tele Saúde) de um nutricionista clínico para verificar a conformidade e responder às consultas. Entre as sessões telefônicas, os pacientes podem entrar em contato com seus médicos por e -mail ou telefone, além do grupo do WhatsApp ou por meio de suas rotinas de acompanhamento à clínica da IBD para receber seu tratamento.
Fase pós-intervenção (a avaliação final):
Todos os pacientes do grupo de aconselhamento e grupos de controle serão entrevistados pelo investigador 3 meses após a sessão de avaliação inicial para coletar os seguintes dados usando as mesmas ferramentas da avaliação inicial (Folha Clínica, Siga as Investigações de Laboratório, SIBDQ, NRS 2002, IMC, SFT, HGS, 24 horas de recordação alimentar e questionário de hábitos alimentares).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com colite ulcerosa moderada, em fase ativa.
- Adultos com idades entre 18 e 60 anos, de ambos os sexos
Critérios de exclusão:
- Pacientes com colite fulminante aguda.
- Paciente com perda de peso> 5% no último mês e> 10% de perda de peso nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
Pacientes com colite ulcerosa moderada, em fase ativa, idades: adultos de 18 a 60 anos, de ambos os sexos.
Intervenção: receberá sessões de aconselhamento nutricional, acompanhamento semanal do ND através de vistos clínicos e telefones celulares e mensagens
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Aconselhamento nutricional com base na avaliação nutricional de cada paciente. Cada paciente receberá um pacote de: eu. Um livreto que contém as instruções inteiras e os registros alimentares para ajudar a lembrar informações e registrar sua aplicação do plano. ii. Um menu de dieta personalizado ajustado de acordo com as calorias necessárias do paciente calculado pela equação de Harris Benedict, considerando as preferências do paciente, os requisitos individualizados e com opções adequadas para diferentes classes econômicas. |
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Sem intervenção: grupo de controle
Pacientes com colite ulcerosa moderada, em fase ativa. Adultos de 18 a 60 anos, de ambos os sexos. receberá cuidados regulares da clínica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estado nutricional
Prazo: três meses
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peso em quilogramas,
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três meses
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estado nutricional
Prazo: três meses
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Índice de massa corporal no quadrado kg/medidor.
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três meses
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estado nutricional
Prazo: três meses
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Triagem de risco nutricional: a pontuação do NRS-2002 é uma soma do total da pontuação nutricional, a gravidade da pontuação da doença e a pontuação do ajuste da idade.
O número total de pontos varia de 0 a 7. Pacientes com uma pontuação de 3 e mais são sugeridos para ter problemas com a nutrição.
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três meses
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estado nutricional
Prazo: três meses
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A resistência à alça da mão medida em quilogramas.
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três meses
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estado nutricional
Prazo: três meses
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Espessura da dobra da pele em milímetros.
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três meses
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hábitos alimentares
Prazo: três meses
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Questionário de hábitos alimentares para avaliar os métodos de cozimento e hábitos diários.
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três meses
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hábitos alimentares
Prazo: três meses
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Questionário de hábitos alimentares para avaliar os métodos de cozimento e hábitos diários e, o recall de 24 horas para avaliar os grupos de alimentos, consumo de macro e micronutrientes.
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três meses
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hábitos alimentares
Prazo: três meses
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O consumo de 24 horas de recordação de grupos de alimentos avalia, macro e micronutrientes.
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três meses
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Pontuação da qualidade de vida
Prazo: três meses
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Avalia a QV através do curto questionário da doença inflamatória intestinal SIBDQ.
Consiste em 10 perguntas.
Cada pergunta é pontuada por uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (um problema grave) a 7 (não é um problema), dando uma pontuação absoluta de SIBDQ que varia de 10 (qualidade de vida relacionada à saúde "QVRS") a 70 (QV ideal).
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três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rahma M Ali, Msc, Faculty of medicine, Port Said University
- Diretor de estudo: Maha A Al Ghobashy, MD, Cairo University
- Diretor de estudo: Marwa R Salem, MD, Cairo University
- Cadeira de estudo: Kamal A El Atrebi, MD, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
- Cadeira de estudo: Mona Hegazy, MD, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jaramillo AP, Abaza A, Sid Idris F, Anis H, Vahora I, Moparthi KP, Al Rushaidi MT, Muddam M, Obajeun OA. Diet as an Optional Treatment in Adults With Inflammatory Bowel Disease: A Systematic Review of the Literature. Cureus. 2023 Jul 18;15(7):e42057. doi: 10.7759/cureus.42057. eCollection 2023 Jul.
- Dryden GW, Dryden SM. Synergistic Benefits of Dietary Strategies in the Management of IBD. Curr Gastroenterol Rep. 2025 Dec;27(1):8. doi: 10.1007/s11894-024-00949-1. Epub 2024 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-53-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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