コルチコステロイド抵抗性慢性移植片対宿主疾患を伴う中国の参加者におけるルキソリチニブの有効性と安全性の研究
2026年6月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
同種幹細胞移植後のコルチコステロイド不虚号慢性移植片対宿主疾患を伴う中国の参加者におけるルキソリチニブの単一群マルチセンター研究
この研究の目的は、コルチコステロイド菌の慢性移植片対宿主疾患（SR-CGVHD）を伴う12歳以上の中国の成人および小児の参加者におけるルキソリチニブの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、約50人の参加者を登録し、SR-CGVHDを搭載した成人および青年（12歳以上）中国の参加者に投与されるルキソリチニブの有効性と安全性を調査する単一の腕、マルチセンター、オープンラベル研究です。
個々の参加者の研究の合計期間は、最大164週間（約3年）になります。
この研究は、次の期間で構成され、各サイクルは4週間（28日）で構成されています。
- スクリーニング期間（-28日目まで-1）
- 治療期間（1日目からサイクル39/EOT）
- 安全フォローアップ（最終用量+30日）
- 長期生存期間の追跡期間（研究時に156週間から156週間）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
- 電話番号：+41613241111
- メール：novartis.email@novartis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Novartis Pharmaceuticals
研究場所
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Beijing、中国、100034
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100070
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Changsha、中国、410000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Chongqing、中国、400016
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200025
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Wujiang Nongchang、中国、065201
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Guizhou
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Guiyang、Guizhou、中国、550004
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Xuzhou、Jiangsu、中国、221003
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国、710061
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Ningbo、Zhejiang、中国、315016
- 募集
- Novartis Investigative Site
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります。
- インフォームドコンセントの時点で12歳以上の男性または女性の中国人参加者
- 錠剤を飲み込むことができます。 骨髄、末梢血幹細胞、または臍帯血を使用して、あらゆるドナー源（一致した無関係なドナー、兄弟、ハプロと同一）からalloSCTを受けた。 非ミエロ剤、骨髄性、および強度条件付けの還元のレシピエントが適格です。
明白な骨髄と血小板の生着：
- 絶対好中球数（ANC）> 1,000/mm3および
- 血小板数≥25,000/mm3
注：試験中に成長因子の補給と輸血サポートの使用は許可されていますが、包含のために最小血小板数に達するための輸血は、スクリーニング中およびベースラインでは許可されていません。
サイクル1の1日前に、NIHコンセンサス基準（Jagasia et al 2015）に従って、中程度から重度のCGVHDステージングが臨床的に診断された参加者。
- 中程度のCGVHD：各臓器に1つのスコア、または肺スコア1のスコアが関与するスコア2、3、またはそれ以上の臓器を持つ少なくとも1つの臓器（肺ではない）。
- 重度のCGVHD：スコアが3、肺スコアが2または3の少なくとも1つの臓器。
現在、サイクル1日1日前の12か月前のCGVHDの治療のために全身コルチコステロイドを投与されている参加者は、2014年のNIHコンセンサス基準（Martin et al 2015）に従って定義されたコルチコステロイド耐火性CGVHDの診断を確認しました（Martin et al 2015）。次のように、カルシニューリン阻害剤の：
- 少なくとも1週間（または同等）または最小プレドニゾン1 mg/kg/日を投与した後の反応または疾患の進行の欠如または
- 少なくとも4週間（または同等）または1日おきに1日おきに1日おきに1日おきに1 mg/kg/kg/でプレドニゾンによる継続的な治療にもかかわらず、改善なしの疾患の持続性
- プレドニゾンの投与量まで、2回の失敗した2回の失敗した試みの後に> 0.25 mg/kg/日まで増加します（または同等）
- 参加者には、0-2の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータスがあります
除外基準：
除外基準の完全なリストについては、セクション5.2を参照してください。 重要な除外基準が含まれます
- CGVHDのコルチコステロイド±CNIに加えて、CGVHDの2つ以上の全身治療を受けた参加者。
- CGVHDのROCK2阻害剤を受けた参加者。
- アクティブなAGVHDからCGVHDに移行する参加者は、コルチコステロイド±CNIおよび全身治療を止めずに
注：コルチコステロイドのヒドロコルチゾン（つまり、生理学的置換用量）の1日に1回、最大30 mgを口で投与される参加者が許可されています。
- AGVHDの以前のJAK阻害剤で治療された参加者。参加者が完全または部分的な反応を達成し、サイクル1日1日の少なくとも8週間前にJAK阻害剤治療を受けていない場合を除きます。
- サイクル1日から過去6か月以内に以前のAlloSCTに失敗しました。
- 再発した一次悪性腫瘍の参加者、またはAlloSCTが実施された後に再発の治療を受けた参加者。
- 悪性再発の先制治療のために投与された非スケジュールドナーリンパ球注入（DLI）の後に発生するSR-CGVHD。 悪性再発の管理のためではなく、移植手術の一部として予定されているDLIを受けた参加者は対象となります。
その他のプロトコル定義の包含/除外が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルキソリチニブ
毎日ルキソリチニブを投与する中国の参加者（成人および小児）。
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ルキソリチニブは、2つの5 mg錠剤として与えられた10 mgの入札で毎日口頭で摂取されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：サイクル7日1;各サイクル= 28日
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ORRは、国立衛生研究所（NIH）のコンセンサスによると、以前の進行、混合反応、または非反応のための追加の全身療法の要件なしに、完全な反応（CR）または部分反応（PR）を示す参加者の割合として定義されます。基準。
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サイクル7日1;各サイクル= 28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失敗のない生存（FFS）
時間枠：最大3年
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FFSは、研究治療の開始日から最も早い時期まで定義されます。i）根底にある疾患、ii）非再発死亡率、またはIII）別の全身療法の追加または開始による根底にある病気または死亡の再発または再発CGVHD。
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最大3年
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最高の全体的な応答（BOR）
時間枠：サイクル7日目（各サイクルは28日）までの任意の時点で、またはCGVHDの追加全身療法の開始、約6ヶ月
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任意の時点で全体的な反応（CR+PR）を達成した参加者の割合（サイクル7日1日またはCGVHDの追加全身療法の開始）。
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サイクル7日目（各サイクルは28日）までの任意の時点で、またはCGVHDの追加全身療法の開始、約6ヶ月
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サイクル3の終了時のORR
時間枠：サイクル3の終わり。各サイクル= 28日
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サイクル4日1で全体的な応答（CR+PR）を達成した参加者の割合。
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サイクル3の終わり。各サイクル= 28日
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応答期間（DOR）
時間枠：最初の反応からCGVHDの進行、死亡、またはCGVHDの全身療法の追加日まで、約36か月
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DORは応答者のみで評価され、最初の応答からCGVHDの進行、死亡、またはCGVHDの全身療法の追加日まで定義されます。
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最初の反応からCGVHDの進行、死亡、またはCGVHDの全身療法の追加日まで、約36か月
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全体的な応答（OS）
時間枠：研究治療の日付（ルキソリチニブ）の開始から、あらゆる原因による死亡日まで、約36ヶ月
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OSは、研究治療日（ルキソリチニブ）の開始から、原因による死亡日までの時間として定義されます。
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研究治療の日付（ルキソリチニブ）の開始から、あらゆる原因による死亡日まで、約36ヶ月
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非再発死亡率（NRM）
時間枠：根本的な疾患の再発/再発が先行していない死亡日までの研究日付（ルキソリチニブ）の開始から、約36ヶ月
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NRMは、根本的な疾患の再発/再発が先行していない死亡日までの研究治療日（ルキソリチニブ）の開始からの時間として定義されます。
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根本的な疾患の再発/再発が先行していない死亡日までの研究日付（ルキソリチニブ）の開始から、約36ヶ月
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悪性再発/再発（MR）
時間枠：研究治療の日付から血液悪性腫瘍の再発/再発まで、約36ヶ月
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悪性の再発/再発は、研究治療の日付から血液悪性腫瘍の再発/再発までの時間として定義されます。
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研究治療の日付から血液悪性腫瘍の再発/再発まで、約36ヶ月
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毎日のコルチコステロイドの減少7日目のサイクルでの投与量
時間枠：サイクル7日1;各サイクル= 28日
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全身性コルチコステロイドの使用は、毎日のコルチコステロイド用量のベースラインから> = 50％減少した参加者の割合であり、ベースラインから≤0.2mg/kg/日のメチルプレドニゾロン（または同等の用量0.25 g/kg/dayの減少までの被験者の割合です。プレドニゾンまたはプレドニゾロン）、および被験者は、時間間隔と全体で、サイクル7日1日にすべての全身性コルチコステロイドを先細りにしました。
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サイクル7日1;各サイクル= 28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月9日
一次修了 (推定)
2029年5月10日
研究の完了 (推定)
2031年5月23日
試験登録日
最初に提出
2025年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CINC424D2413
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novartisは、資格のある外部研究者と共有し、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した専門家パネルによってレビューおよび承認されます。 提供されたすべてのデータは、該当する法律や規制に沿って試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試行データは現在、www.clinicalstudydatarequest.comで説明されているプロセスに従って入手できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。