Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib bei chinesischen Teilnehmern mit kortikosteroid-refraktärem chronischem Transplantat vs. Wirtskrankheit
4. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine einarmige multizentrische Studie von Ruxolitinib bei chinesischen Teilnehmern mit kortikosteroid-refraktär
Der Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib bei chinesischen Erwachsenen- und pädiatrischen Teilnehmern ab 12 Jahren mit kortikosteroid-refraktärem chronischem Transplantat vs. Wirtserkrankung (SR-CGVHD) zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einzelne, multizentrische, offene Label-Studie, in der ungefähr 50 Teilnehmer eingeschrieben und die Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib untersucht werden, die bei chinesischen Teilnehmern von Erwachsenen und Jugendlichen (≥12 Jahre) mit SR-CGVHD verabreicht werden.
Die Gesamtdauer der Studie für einen einzelnen Teilnehmer beträgt bis zu 164 Wochen (ca. 3 Jahre).
Die Studie besteht aus folgenden Perioden, wobei jeder Zyklus aus 4 Wochen (28 Tage) besteht:
- Screening -Periode (Tag -28 bis Tag -1)
- Behandlungszeit (Tag 1 bis Zyklus 39/EOT)
- Sicherheits-Follow-up (letzte Dosis +30 Tage)
- Langzeitüberlebens-Follow-up-Periode (EOT bis 156 Wochen im Studium).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-Mail: novartis.email@novartis.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Novartis Pharmaceuticals
Studienorte
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Beijing, China, 100034
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100070
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Changsha, China, 410000
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Chongqing, China, 400016
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Wujiang Nongchang, China, 065201
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China, 550004
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221003
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xian, Shanxi, China, 710061
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Ningbo, Zhejiang, China, 315016
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor der Teilnahme an der Studie muss die unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
- Männliche oder weibliche chinesische Teilnehmer im Alter von 12 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
- In der Lage, Tabletten zu schlucken .- Haben einen Alloskt aus jeder Spenderquelle (nicht verwandter Spender, Geschwister, haplo-identisch) unter Verwendung von Knochenmark, peripheren Blutstammzellen oder Nabelschnurblut unterzogen. Empfänger der nicht-myeloablativen, myeloablativen und reduzierten Intensitätskonditionierung sind berechtigt.
Offensichtliche Myeloid- und Thrombozyten -Transplantation:
- Absolute Neutrophil Count (ANC)> 1.000/mm3 und
- Thrombozytenzahl ≥ 25.000/mm3
HINWEIS: Die Verwendung der Supplementierung und der Transfusionsunterstützung für Wachstumsfaktor ist während des Versuchs zulässig. Die Transfusion ist jedoch während des Screenings und zu Studienbeginn nicht zulässig, um eine minimale Thrombozytenzzahl zu erreichen.
Teilnehmer mit klinisch diagnostizierten CGVHD -Staging von mittelschweren bis schweren nach NIH -Konsenskriterien (Jagasia et al. 2015) vor Zyklus 1 Tag 1.
- Mäßiger CGVHD: Mindestens ein Organ (nicht lunge) mit einer Punktzahl von 2, 3 oder mehr Organen, die mit einer Punktzahl von 1 in jedem Organ beteiligt sind, oder einer Lungenbewertung von 1.
- Schwere CGVHD: Mindestens 1 Organ mit einer Punktzahl von 3 oder Lungenbewertung von 2 oder 3.
Teilnehmer erhalten derzeit systemische Kortikosteroide zur Behandlung von CGVHD für eine Dauer von <12 Monaten vor dem 1 Tag 1 und haben eine bestätigte Diagnose von Corticosteroid refraktär eines Calcineurin -Inhibitors wie folgt:
- Mangel an Reaktion oder Krankheitsverlauf nach Verabreichung von mindestens 1 Woche (oder gleichwertig) oder mindestens 1 mg/kg/kg/Tag
- Krankheit Persistenz ohne Verbesserung trotz fortgesetzter Behandlung mit Prednison bei> 0,5 mg/kg/Tag oder 1 mg/kg/jeden zweiten Tag für mindestens 4 Wochen (oder gleichwertig) oder jeden zweiten Tag
- Erhöhung der Prednisondosis auf> 0,25 mg/kg/Tag nach zwei erfolglosen Versuchen, die Dosis (oder gleichwertig) zu verjüngen
- Die Teilnehmer haben den Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
Ausschlusskriterien:
Eine vollständige Liste von Ausschlusskriterien finden Sie in Abschnitt 5.2. Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören
- Teilnehmer, die neben Kortikosteroiden ± CNI für CGVHD zwei oder mehr systemische Behandlungen für CGVHD erhalten haben.
- Teilnehmer, die Rock2 -Inhibitoren für CGVHD erhalten haben.
- Teilnehmer, die von aktiven AGVHD zu CGVHD übergehen, ohne sich von Kortikosteroiden ± CNI und einer systemischen Behandlung zu verjüngen
HINWEIS: Teilnehmer, die bis zu 30 mg per Mund pro Tag Hydrocortison (d. H. Physiologische Ersatzdosis) von Kortikosteroiden erhalten, sind zulässig.
- Teilnehmer, die mit früheren JAK -Inhibitoren für AGVHD behandelt wurden; Außer wenn der Teilnehmer eine vollständige oder teilweise Reaktion erreichte und mindestens 8 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 von der JAK -Inhibitorbehandlung war.
- Vorheriges AlloSCT innerhalb der letzten 6 Monate ab Zyklus 1 Tag 1.
- Teilnehmer mit rezidivierter primärer Malignität oder die nach der Durchführung des Alloses für Rückfälle behandelt wurden.
- SR-CGVHD tritt nach einer nicht planziellen Spenderlymphozyteninfusion (DLI “auf, die zur vorbeugenden Behandlung des Wiederauftretens von Malignität verabreicht wurde. Teilnehmer, die im Rahmen ihres Transplantationsverfahrens und nicht zur Verwaltung des Malignitäts -Rückfalls eine geplante DLI erhalten haben, sind berechtigt.
Andere protokolldefinierte Eingliederung/Ausschluss können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ruxolitinib
Chinesische Teilnehmer (Erwachsene und Kinder), die täglich Ruxolitinib erhalten.
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Ruxolitinib wird täglich mit 10 mg Angeboten oral eingenommen, die als zwei 5 -mg -Tabletten angegeben sind.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Zyklus 7 Tag 1; Jeder Zyklus = 28 Tage
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) nachweisen Kriterien.
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Zyklus 7 Tag 1; Jeder Zyklus = 28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Versagensfreies Überleben (FFS)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
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FFS ist definiert als der Zeitpunkt von Beginn der Studienbehandlung bis zum frühesten: i) Rückfall oder Wiederauftreten der zugrunde liegenden Erkrankung oder des Todes aufgrund einer zugrunde liegenden Erkrankung, ii) Nicht -Relapse -Mortalität oder iii) Zugabe oder Initiierung einer anderen systemischen Therapie für CGVHD.
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bis zu 3 Jahre
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Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Zu jedem Punkt bis zum Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage) oder zu Beginn einer zusätzlichen systemischen Therapie für CGVHD ca. 6 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt die Gesamtreaktion (CR+PR) erreichten (Cycle 7 Day 1 oder Beginn einer zusätzlichen systemischen Therapie für CGVHD).
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Zu jedem Punkt bis zum Zyklus 7 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage) oder zu Beginn einer zusätzlichen systemischen Therapie für CGVHD ca. 6 Monate
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Orr am Ende von Zyklus 3
Zeitfenster: Ende von Zyklus 3; Jeder Zyklus = 28 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Gesamtreaktion (CR+PR) am Zyklus 4 Tag 1 erreichten.
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Ende von Zyklus 3; Jeder Zyklus = 28 Tage
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten Antwort bis zur CGVHD -Progression, des Todes oder zum Datum der Zugabe systemischer Therapien für CGVHD ca. 36 Monate
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DOR wird nur für Responder bewertet und ist definiert als die Zeit von der ersten Antwort bis zur CGVHD -Progression, des Todes oder zum Datum der Zugabe systemischer Therapien für CGVHD.
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Von der ersten Antwort bis zur CGVHD -Progression, des Todes oder zum Datum der Zugabe systemischer Therapien für CGVHD ca. 36 Monate
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Gesamtreaktion (Betriebssystem)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Studienbehandlung (Ruxolitinib) bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache ca. 36 Monate
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OS ist definiert als der Zeitpunkt der Initiierung des Datums der Studienbehandlung (Ruxolitinib) bis zum Todesdatum aufgrund irgendeiner Ursache.
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Ab dem Datum der Studienbehandlung (Ruxolitinib) bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache ca. 36 Monate
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Mortalität ohne Ablehnung (NRM)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Studienbehandlung (Ruxolitinib) bis zum Todesdatum, das nicht zugrunde liegende Krankheitsrückfälle/Rezidiven vorausgeht, ca. 36 Monate
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NRM ist definiert als das Zeitpunkt der Studienbehandlung (Ruxolitinib) bis zum Todesdatum, das nicht vor dem zugrunde liegenden Erkrankungsrückfall/Rezidiv vorangetrieben wird.
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Ab dem Datum der Studienbehandlung (Ruxolitinib) bis zum Todesdatum, das nicht zugrunde liegende Krankheitsrückfälle/Rezidiven vorausgeht, ca. 36 Monate
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Malignitätsrückfall/Rezidiv (MR)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Studienbehandlung bis zum hämatologischen Malignitätsrückfall/-rezidiv, ca. 36 Monate
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Der Malignitäts -Rückfall/-rezidiv ist definiert als das Datum der Studienbehandlung bis hin zur hämatologischen Malignitätsrückfall/Rezidiv.
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Ab dem Datum der Studienbehandlung bis zum hämatologischen Malignitätsrückfall/-rezidiv, ca. 36 Monate
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Reduktion der täglichen Kortikosteroide in Zyklus 7 Tag 1
Zeitfenster: Zyklus 7 Tag 1; Jeder Zyklus = 28 Tage
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Der systemische Einsatz von Kortikosteroid ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion von> = 50% gegenüber dem Ausgangswert in der täglichen Kortikosteroiddosi Prednison oder Prednisolon) und die Probanden verjüngen sich erfolgreich alle systemischen Kortikosteroide in Cycle 7 Day 1, nach Zeitintervallen und insgesamt.
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Zyklus 7 Tag 1; Jeder Zyklus = 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Mai 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
23. Mai 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CINC424D2413
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis ist verpflichtet, sich mit qualifizierten externen Forschern zu teilen, auf Daten auf Patientenebene zuzugreifen und klinische Dokumente aus förderfähigen Studien zu unterstützen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Expertengremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten sind anonymisiert, um die Privatsphäre von Patienten zu respektieren, die im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Versuchsdaten sind derzeit gemäß dem auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Prozess verfügbar.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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