Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ruxolitinib u chińskich uczestników z przewlekłym przeszczepem kortykosteroidowym w porównaniu z chorobą gospodarza
4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Jednoamroomowe wieloośrodkowe badanie ruxolitinib u chińskich uczestników z chorobą przewlekłego przeszczepu kortykosteroidowego w porównaniu
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ruxolitinib u chińskich dorosłych i dzieci w wieku 12 lat lub starszych z chorobą przewlekłego przeszczepu kortykosteroidowego w porównaniu z chorobą gospodarza (SR-CGVHD).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie jednościenowe, wieloośrodkowe, otwarte, które zapisuje około 50 uczestników i zbada skuteczność i bezpieczeństwo ruxolitinib podawanych u dorosłych i nastolatków (≥12 lat) chińskich uczestników z SR-CGVHD.
Całkowity czas trwania badania dla indywidualnego uczestnika wyniesie do 164 tygodni (około 3 lat).
Badanie składa się z następujących okresów, przy czym każdy cykl składa się z 4 tygodni (28 dni):
- Okres badań przesiewowych (dzień -28 na dzień -1)
- Okres leczenia (dzień 1 do cyklu 39/EOT)
- Obserwacja bezpieczeństwa (ostatnia dawka +30 dni)
- Długoterminowy okres obserwacji przeżycia (EOT do 156 tygodni na badaniu).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Chiny, 100070
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Changsha, Chiny, 410000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Chiny, 400016
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Wujiang Nongchang, Chiny, 065201
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Chiny, 550004
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221003
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Chiny, 710061
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315016
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisaną świadomą zgodę należy uzyskać przed udziałem w badaniu.
- Uczestnicy mężczyźni lub kobiety w wieku 12 lat lub starsi w momencie świadomej zgody
- W stanie przełknąć tablety .- Przeszły aloSct z dowolnego źródła dawcy (dopasowany niezwiązany dawcy, rodzeństwo, haplo-identic) za pomocą szpiku kostnego, komórek macierzystych krwi obwodowej lub krwi pępowinowej. Kwalifikują się odbiorcy nie-mieloablacyjni, szpikowej i zmniejszonej intensywności kondycjonowania.
Widoczne wszczepienie szpikowe i płytki krwi:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)> 1000/mm3 i
- Liczba płytek krwi ≥ 25 000/mm3
Uwaga: Zastosowanie suplementacji czynnika wzrostu i wsparcia transfuzji jest dozwolone podczas badania, jednak transfuzja w celu osiągnięcia minimalnej liczby płytek krwi w celu włączenia nie jest dozwolona podczas badań przesiewowych i na początku.
Uczestnicy z klinicznie zdiagnozowanym określeniem CGVHD od umiarkowanego do ciężkiego według kryteriów konsensusu NIH (Jagasia i in. 2015) przed cyklem 1 dzień 1.
- Umiarkowane CGVHD: Co najmniej jeden narząd (nie płuca) z wynikiem 2, 3 lub więcej narządów związanych z wynikiem 1 w każdym narządie lub wyniku płuc 1.
- Ciężkie CGVHD: co najmniej 1 narząd z wynikiem 3 lub wynikiem płuc 2 lub 3.
Uczestnicy obecnie otrzymują ogólnoustrojowe kortykosteroidy do leczenia CGVHD przez czas trwania <12 miesięcy przed cyklem 1 dzień 1, i mają potwierdzoną diagnozę opornego na kortykosteroidowe CGVHD zdefiniowane na kryteria konsensusu NIH 2014 (Martin i in. 2015) inhibitora kalcyneuryny, jak następuje:
- Brak odpowiedzi lub postępu choroby po podaniu minimalnego prednizonu 1 mg/kg/dzień przez co najmniej 1 tydzień (lub równoważny) lub
- Trwałość choroby bez poprawy pomimo dalszego leczenia prednizonem przy> 0,5 mg/kg/dzień lub 1 mg/kg/co drugi dzień przez co najmniej 4 tygodnie (lub równoważny) lub
- Zwiększyć dawkę prednizonu do> 0,25 mg/kg/dzień po dwóch nieudanych prób zwężania dawki (lub równoważnej)
- Uczestnicy ma status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG)
Kryteria wykluczenia:
Pełna lista kryteriów wykluczenia można znaleźć w sekcji 5.2. Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują
- Uczestnicy, którzy otrzymali dwa lub więcej systemowych zabiegów CGVHD oprócz kortykosteroidów ± CNI dla CGVHD.
- Uczestnicy, którzy otrzymali inhibitory ROCK2 dla CGVHD.
- Uczestnicy, którzy przechodzą z aktywnego AGVHD na CGVHD bez zwężania kortykosteroidów ± CNI i każdego leczenia ogólnoustrojowego
UWAGA: Uczestnicy otrzymujący do 30 mg ustami raz dziennie hydrokortyzon (tj. Dawka zastępcza fizjologiczna) kortykosteroidów są dozwolone.
- Uczestnicy, którzy byli leczeni wcześniejszymi inhibitorami JAK dla AGVHD; Z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik osiągnął kompletną lub częściową odpowiedź i był poza leczeniem inhibitora JAK przez co najmniej 8 tygodni przed cyklem 1 dzień 1.
- Nieudane wcześniejsze aloSct w ciągu ostatnich 6 miesięcy od cyklu 1 dzień 1.
- Uczestnicy z nawrotem pierwotnym nowotworem złośliwym lub którzy zostali poddani nawrotowi po wykonaniu AllOSCT.
- SR-CGVHD występujący po niekarmowym wlewu limfocytów dawcy (DLI) podawanego do zapobiegawczego leczenia nawrotu nowotworów złośliwych. Uczestnicy, którzy otrzymali zaplanowane DLI w ramach procedury przeszczepu, a nie do zarządzania nawrotem nowotworów, są kwalifikują się.
Mogą obowiązywać inne zdefiniowane przez protokołu włączenie/wykluczenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ruxolitinib
Chińscy uczestnicy (dorośli i pediatryczne), którzy codziennie otrzymają ruxolitinib.
|
Ruxolitinib jest przyjmowany doustnie codziennie przy 10 mg, podany jako dwa 5 mg tabletek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Cykl 7 dzień 1; Każdy cykl = 28 dni
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników wykazujących pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) bez wymogu dodatkowych terapii systemowych dla wcześniejszej progresji, reakcji mieszanej lub braku odpowiedzi, zgodnie z konsensusem National Institute of Health (NIH) Kryteria.
|
Cykl 7 dzień 1; Każdy cykl = 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez niepowodzenia (FFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
FFS jest definiowany jako czas od daty rozpoczęcia badania na najwcześniej: i) nawrotu lub nawrotu choroby podstawowej lub śmierci z powodu choroby leżącej u podstaw, ii) umieralności bez powiązania lub iii) dodania lub inicjacji innego terapii ogólnoustrojowej dla układu ogólnoustrojowego dla CGVHD.
|
Do 3 lat
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (Bor)
Ramy czasowe: W dowolnym punkcie do cyklu 7 dnia 1 (każdy cykl to 28 dni) lub początek dodatkowej terapii ogólnoustrojowej dla CGVHD, ok. 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź (CR+PR) w dowolnym punkcie czasowym (cykl w górę 7 dzień 1 lub początek dodatkowej terapii ogólnoustrojowej dla CGVHD).
|
W dowolnym punkcie do cyklu 7 dnia 1 (każdy cykl to 28 dni) lub początek dodatkowej terapii ogólnoustrojowej dla CGVHD, ok. 6 miesięcy
|
|
ORR na końcu cyklu 3
Ramy czasowe: Koniec cyklu 3; Każdy cykl = 28 dni
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ogólną odpowiedź (CR+PR) w cyklu 4 dzień 1.
|
Koniec cyklu 3; Każdy cykl = 28 dni
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od pierwszej odpowiedzi do progresji CGVHD, śmierci lub daty dodania terapii systemowych dla CGVHD, około 36 miesięcy
|
DOR jest oceniany wyłącznie dla respondentów i jest definiowany jako czas od pierwszej odpowiedzi do progresji CGVHD, śmierci lub daty dodania terapii ogólnoustrojowych dla CGVHD.
|
Od pierwszej odpowiedzi do progresji CGVHD, śmierci lub daty dodania terapii systemowych dla CGVHD, około 36 miesięcy
|
|
Ogólna odpowiedź (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia (ruxolitinib) do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, ok. 36 miesięcy
|
OS jest definiowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia (ruxolitinib) do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od daty rozpoczęcia leczenia (ruxolitinib) do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, ok. 36 miesięcy
|
|
Śmiertelność bez wyrejestrowania (NRM)
Ramy czasowe: Od daty studiowania leczenia (ruksolitynib) inicjacji do daty śmierci, które nie jest poprzedzone przez nawrót/nawrót choroby, ok. 36 miesięcy
|
NRM jest definiowany jako czas od daty badania leczenia (ruxolitinib) inicjacji do daty śmierci, która nie została poprzedzona przez nawrót/nawrót choroby.
|
Od daty studiowania leczenia (ruksolitynib) inicjacji do daty śmierci, które nie jest poprzedzone przez nawrót/nawrót choroby, ok. 36 miesięcy
|
|
Nawrót/nawrót złośliwości (MR)
Ramy czasowe: Od daty badania leczenia do nawrotu/nawrotu nowotworów hematologicznych, ok. 36 miesięcy
|
Nawrożenie/nawrót nowotworów nowotworowych definiuje się jako czas od daty badania leczenia do nawrotu/nawrotu złośliwego hematologicznego.
|
Od daty badania leczenia do nawrotu/nawrotu nowotworów hematologicznych, ok. 36 miesięcy
|
|
Zmniejszenie dziennej dawki kortykosteroidów w cyklu 7 dnia 1
Ramy czasowe: Cykl 7 dzień 1; Każdy cykl = 28 dni
|
Używanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych to odsetek uczestników o> = 50% zmniejszeniu w stosunku do wartości wyjściowej w dziennej dawce kortykosteroidów, odsetek osób ze zmniejszeniem od wartości wyjściowej do ≤ 0,2 mg/kg/dzień metylopredolon (lub równoważna dawka ≤ 0,25 g/kg/dzień prednizon lub prednizolon), a osoby z powodzeniem zwężali wszystkie układowe kortykosteroidy w cyklu 7 dnia 1, według przedziałów czasowych i ogólnie.
|
Cykl 7 dzień 1; Każdy cykl = 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 maja 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 maja 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CINC424D2413
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis jest zaangażowany w dzielenie się wykwalifikowanymi zewnętrznymi badaczami, dostęp do danych na poziomie pacjenta i wspieranie dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie zasług naukowych. Wszystkie dostarczone dane są anonimowe, aby szanować prywatność pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami.
Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na www.clinicalStudyDatarequest.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .