Ruxolitinibin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimus kiinalaisilla osallistujilla, joilla on kortikosteroidi-refraktoiva krooninen siirto vs. isäntätauti
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Yhden käden monikeskustutkimus ruxolitinibista kiinalaisilla osallistujilla, joilla on kortikosteroidi-heijastettava krooninen siirto ja isäntätauti allogeenisen kantasolujen siirron jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruxolitinibin tehokkuutta ja turvallisuutta kiinalaisissa aikuisissa ja lasten osallistujissa, joiden ikä on vähintään 12-vuotiaita, ja kortikosteroidi-refraktoiva krooninen siirto vs. isäntätauti (SR-CGVHD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi käsivarsi, monikeskus, avoin etikettitutkimus, joka ilmoittautuu noin 50 osallistujaa ja tutkii aikuisten ja murrosikäisten (≥12-vuotiaiden) kiinalaisten osallistujien annettavan ruxolitinibin tehokkuutta ja turvallisuutta, joilla on SR-CGVHD.
Yksittäisen osallistujan tutkimuksen kokonaiskesto on jopa 164 viikkoa (noin 3 vuotta).
Tutkimus koostuu seuraavista jaksoista, ja jokainen sykli koostuu 4 viikosta (28 päivää):
- Seulontajakso (päivä -28 päivä -1)
- Hoitojakso (päivä 1 - kierros 39/EOT)
- Turvallisuuden seuranta (viimeinen annos +30 päivää)
- Pitkäaikainen eloonjäämisen seurantajakso (EOT-156 viikkoon tutkimuksessa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 100070
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Changsha, Kiina, 410000
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, Kiina, 400016
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Wujiang Nongchang, Kiina, 065201
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550004
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221003
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315016
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on saatava ennen tutkimukseen osallistumista.
- Mies- tai naispuoliset kiinalaiset osallistujat, jotka ovat vähintään 12 -vuotiaita, tietoisen suostumuksen aikaan
- Pystyy nielemään tabletteja .- On käynyt läpi minkä tahansa luovuttajan lähteestä (vastaava toisiinsa liittymättömät luovuttajat, sisarukset, haplo-identtinen) käyttämällä luuydintä, perifeerisiä veren kantasoluja tai napanuoran verta. Ei-myeloablatiivisen, myeloablatiivisen ja vähentyneen intensiteetin ilmastoinnin vastaanottajat ovat tukikelpoisia.
Ilmeinen myeloidi ja verihiutaleiden siirtäminen:
- Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC)> 1000/mm3 ja
- Verihiutaleiden määrä ≥25 000/mm3
Huomaa: Kasvutekijän täydentämisen ja verensiirtotuen käyttö sallitaan tutkimuksen aikana, mutta verensiirto verihiutaleiden vähimmäismäärän saavuttamiseksi sisällyttämistä varten ei ole sallittua seulonnan ja lähtötilanteessa.
Osallistujat, joilla on kliinisesti diagnosoitu CGVHD -vaihe kohtalaisesta tai vakavaksi NIH -konsensuskriteerien mukaan (Jagasia ym. 2015) ennen sykliä 1 päivää 1.
- Kohtalainen CGVHD: Ainakin yksi elin (ei keuhko) pisteet 2, 3 tai enemmän elimiä, jotka ovat mukana pistemäärässä 1 jokaisessa elimessä tai keuhkojen pisteet 1.
- Vakava CGVHD: Ainakin yksi elin pisteellä 3 tai keuhkojen pisteet 2 tai 3.
Osallistujat saavat tällä hetkellä systeemisiä kortikosteroideja CGVHD: n hoitoon <12 kuukautta ennen sykliä 1 päivää 1, ja heillä on vahvistettu diagnoosi kortikosteroidien tulenkestävästä CGVHD: stä, joka on määritelty vuoden 2014 NIH -konsensuskriteerien (Martin et al 2015) mukaan riippumatta siitä kalsineuriinin estäjältä seuraavasti:
- Vasteen tai taudin etenemisen puute vähintään 1 mg/kg/päivä vähintään yhden viikon (tai vastaavan) tai vastaavan) tai vastaavan) antamisen jälkeen vähintään yhden viikon (tai vastaavan) tai vastaavan)
- Taudin pysyvyys ilman parannusta huolimatta prednisonista jatkuvaa hoitoa> 0,5 mg/kg/päivä tai 1 mg/kg/joka toinen päivä vähintään 4 viikon ajan (tai vastaava) tai
- Nouse prednisoniannokseksi> 0,25 mg/kg/päivä kahden epäonnistuneen yrityksen kaventamisen jälkeen (tai vastaava)
- Osallistujilla on itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn asema 0-2
Poissulkemiskriteerit:
Katso täydellinen luettelo poissulkemiskriteereistä kohta 5.2. Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät
- Osallistujat, jotka ovat saaneet kaksi tai useampaa systeemistä hoitoa CGVHD: lle kortikosteroidien ± CNI lisäksi CGVHD: lle.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet CGVHD: n Rock2 -estäjiä.
- Osallistujat, jotka siirtyvät aktiivisesta AGVHD: stä CGVHD: hen kaventamatta kortikosteroideja ± CNI ja mitä tahansa systeemistä hoitoa
HUOMAUTUS: Osallistujat, jotka saavat jopa 30 mg suuhun kerran päivässä hydrokortisonia (ts. Fysiologinen korvausannos) kortikosteroidien sallittuja.
- Osallistujat, joita hoidettiin aikaisempien JAK -estäjillä AGVHD: lle; Lukuun ottamatta silloin, kun osallistuja saavutti täydellisen tai osittaisen vasteen ja on ollut JAK -estäjän hoidon ulkopuolella vähintään 8 viikkoa ennen kiertoa 1 päivää 1.
- Epäonnistunut aikaisempi allosct viimeisen 6 kuukauden aikana jaksosta 1 päivä 1.
- Osallistujat, joilla on uusiutunut ensisijainen pahanlaatuisuus, tai joita on käsitelty uusiutumista varten allosct: n suorittamisen jälkeen.
- SR-CGVHD, joka esiintyy sidoksissa olevan luovuttajan lymfosyyttifuusion (DLI) jälkeen, jota annetaan pahanlaatuisuuden uusiutumisen ennaltaehkäisevälle hoidolle. Osallistujat, jotka ovat saaneet suunnitellun DLI: n osana elinsiirtomenettelyä, eivätkä pahanlaatuisuuden uusiutumisen hallintaan.
Muita protokollan määrittelemää sisällyttämistä/poissulkemista voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruxolitinibi
Kiinalaiset osallistujat (aikuiset ja lasten), jotka saavat ruxolitinibia päivittäin.
|
Ruxolitinibia otetaan suun kautta päivittäin 10 mg: n tarjoukseen, joka on kaksi 5 mg: n tablettia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Sykli 7 päivä 1; Jokainen sykli = 28 päivää
|
ORR määritellään prosentuaaliseksi osuudeksi osallistujien, jotka osoittavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) ilman, että National Institute of Health Institute (NIH) -konsensus mukaan ei vaadita ylimääräisiä systeemisiä terapioita aikaisemmalle etenemiselle, sekoitetulle vasteelle tai vastaamiselle. Kriteerit.
|
Sykli 7 päivä 1; Jokainen sykli = 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumaton eloonjääminen (FFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
FFS on määritelty ajankohtana tutkimuksen hoidon alkamispäivästä aikaisintaan: i) taustalla olevan sairauden aiheuttaman taudin tai kuoleman uusiutuminen tai uusiutuminen, ii) ei -relapsin kuolleisuus tai III) toisen systeemisen hoidon lisäys tai aloittaminen CGVHD.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: Missä tahansa vaiheessa syklin 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää) tai CGVHD: n ylimääräisen systeemisen hoidon alkamisen, noin. 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat yleisen vasteen (CR+PR) milloin tahansa (sykli 7 päivä 1 tai CGVHD: n ylimääräisen systeemisen hoidon alkamisen).
|
Missä tahansa vaiheessa syklin 7 päivään 1 (jokainen sykli on 28 päivää) tai CGVHD: n ylimääräisen systeemisen hoidon alkamisen, noin. 6 kuukautta
|
|
Orr syklin 3 lopussa
Aikaikkuna: Syklin 3 loppu; Jokainen sykli = 28 päivää
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat yleisen vasteen (CR+PR) syklin 4 päivänä 1.
|
Syklin 3 loppu; Jokainen sykli = 28 päivää
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vastauksesta CGVHD: n etenemiseen, kuolemaan tai CGVHD: n systeemisten hoitomuotojen lisäämiseen mennessä noin 36 kuukautta
|
DOR arvioidaan vain vastaajille, ja se määritellään ajankohtana ensimmäisestä vastauksesta CGVHD: n etenemiseen, kuolemaan tai CGVHD: n systeemisten hoitomuotojen lisäämispäivään.
|
Ensimmäisestä vastauksesta CGVHD: n etenemiseen, kuolemaan tai CGVHD: n systeemisten hoitomuotojen lisäämiseen mennessä noin 36 kuukautta
|
|
Yleinen vastaus (OS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon (Ruxolitinib) aloittamisesta kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi, noin. 36 kuukautta
|
OS on määritelty ajankohtana opintoihoitopäivästä (ruxolitinibi) aloittamisesta kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Tutkimushoidon (Ruxolitinib) aloittamisesta kuoleman päivämäärään minkä tahansa syyn vuoksi, noin. 36 kuukautta
|
|
Ei-relapsin kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: Opintoihoitopäivästä (Ruxolitinib) aloittaminen kuolemaan mennessä, jota ei edeltää taudin uusiutumisen/toistumisen taustalla, noin. 36 kuukautta
|
NRM on määritelty ajanjaksona opiskeluhoitopäivästä (Ruxolitinibi) aloittamisesta kuolemaan mennessä, jota ei edeltää tautien taustalla oleva uusiutuminen/toistuminen.
|
Opintoihoitopäivästä (Ruxolitinib) aloittaminen kuolemaan mennessä, jota ei edeltää taudin uusiutumisen/toistumisen taustalla, noin. 36 kuukautta
|
|
Pahanlaatuisuuden uusiutuminen/toistuminen (MR)
Aikaikkuna: Opintoihoitopäivästä hematologiseen pahanlaatuisuuden uusiutumiseen/toistumiseen, noin. 36 kuukautta
|
Pahanlaatuisuuden uusiutuminen/toistuminen määritellään ajanjaksona opintoihoitopäivästä hematologiseen pahanlaatuisuuden uusiutumiseen/toistumiseen.
|
Opintoihoitopäivästä hematologiseen pahanlaatuisuuden uusiutumiseen/toistumiseen, noin. 36 kuukautta
|
|
Päivittäisten kortikosteroidiannoksen vähentäminen sykli 7 päivässä 1
Aikaikkuna: Sykli 7 päivä 1; Jokainen sykli = 28 päivää
|
Systeeminen kortikosteroidien käyttö on osallistujien prosenttiosuus, joiden lähtötaso oli> = 50% päivittäisessä kortikosteroidiannoksessa, koehenkilöiden osuus, joiden lähtökohtana on lähtötilanteesta ≤ 0,2 mg/kg/päivä metyyliprednisolonia (tai vastaavaa annosta ≤ 0,25 g/kg/vrk/päivä prednisoni tai prednisoloni), ja koehenkilöt kapenevat onnistuneesti kaikki systeemiset kortikosteroidit syklin 7 päivässä 1 aikavälein ja kaiken kaikkiaan.
|
Sykli 7 päivä 1; Jokainen sykli = 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 10. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 23. toukokuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CINC424D2413
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkoisten tutkijoiden kanssa, pääsy potilastason tietoihin ja tukemaan kliinisiä asiakirjoja tukikelpoisten tutkimusten perusteella. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot on nimettömästi kunnioitettava tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyttä sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Nämä kokeilutiedot ovat tällä hetkellä saatavana www.clinicalStudyDatarequest.com -sivustossa kuvattu prosessi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .