Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ruxolitinibu u čínských účastníků s chortikosteroid-refrakterní chronický štěp vs. onemocnění hostitele

4. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Jednoramořená multicentrická studie ruxolitinibu u čínských účastníků s chortikosteroid-refrakterní chronický štěp versus hostitelské onemocnění po transplantaci alogenního kmene buňky

Účelem studie je posoudit účinnost a bezpečnost ruxolitinibu u čínských dospělých a dětských účastníků ve věku 12 let a starších s kortikosteroid-refrakterní chronický štěp vs. hostitelské onemocnění (SR-CGVHD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jedinou paže, vícecentrickou, otevřenou studii štítků, která zaregistruje přibližně 50 účastníků a zkoumá účinnost a bezpečnost ruxolitinibu podávaného u dospělých a dospívajících (≥ 12 let) čínských účastníků s SR-CGVHD.

Celková doba trvání studie pro jednotlivého účastníka bude trvat až 164 týdnů (přibližně 3 roky).

Studie sestává z následujících období, přičemž každý cyklus se skládá ze 4 týdnů (28 dní):

  • Období screeningu (den -28 až den -1)
  • Doba léčby (1. den do cyklu 39/EOT)
  • Sledování bezpečnosti (poslední dávka +30 dní)
  • Dlouhodobé období sledování přežití (EOT až 156 týdnů ve studii).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100070
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Čína, 410000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Čína, 400016
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Wujiang Nongchang, Čína, 065201
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221003
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315016
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas musí být získán před účastí na studii.
  • Muž nebo ženské čínské účastníky ve věku 12 a více let v době informovaného souhlasu
  • Schopen polykat tablety .- Podstoupili allosct z jakéhokoli zdroje dárce (odpovídající nesouvisející dárce, sourozence, haplo-identické) s použitím kostní dřeně, kmenových buněk periferní krve nebo pupečníkové krve. Příjemci nemyeloablativního, myeloablativního a sníženého kondicionování intenzity jsou způsobilí.

  • Evidentní myeloidní a destičky:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC)> 1 000/mm3 a
    • Počet krevních destiček ≥ 25 000/mm3

Poznámka: Během pokusu je povoleno použití doplňování růstového faktoru a podpory transfúze, ale transfúze k dosažení minimálního počtu destiček pro zařazení není během screeningu a na začátku povolena.

  • Účastníci s klinicky diagnostikovanou inscenací CGVHD mírného až závažného podle kritérií konsensu NIH (Jagasia et al 2015) před cyklem 1 den 1.

    • Mírný CGVHD: alespoň jeden orgán (ne plíce) se skóre 2, 3 nebo více orgánů zapojených do skóre 1 v každém orgánu nebo skóre plic 1.
    • Těžký CGVHD: Nejméně 1 orgán se skóre 3 nebo plicní skóre 2 nebo 3.

  • Účastníci, kteří v současné době dostávají systémové kortikosteroidy pro léčbu CGVHD po dobu <12 měsíců před cyklem 1 den 1, a mají potvrzenou diagnózu kortikosteroidního refrakterního CGVHD definovaného na rok 2014 NIH Consensus Criteria (Martin et al 2015) bez ohledu na souběžné použití bez ohledu na souběžné použití. inhibitoru kalcineurinu takto:

    • Nedostatek odezvy nebo progrese onemocnění po podání minimálního prednisonu 1 mg/kg/den po dobu nejméně 1 týdne (nebo ekvivalentu) nebo
    • Přetrvávání onemocnění bez zlepšení navzdory pokračující léčbě prednisonem při> 0,5 mg/kg/den nebo 1 mg/kg/každý druhý den po dobu nejméně 4 týdnů (nebo ekvivalentní) nebo
    • Zvýšit dávku prednisonu na> 0,25 mg/kg/den po dvou neúspěšných pokusech o zmenšení dávky (nebo ekvivalentu)
  • Účastníci mají výkonový stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2

Kritéria pro vyloučení:

Úplný seznam kritérií vyloučení naleznete v části 5.2. Mezi klíčová kritéria vyloučení patří

  • Účastníci, kteří podstoupili dvě nebo více systémových ošetření pro CGVHD, kromě kortikosteroidů ± CNI pro CGVHD.
  • Účastníci, kteří obdrželi inhibitory ROCK2 pro CGVHD.
  • Účastníci, kteří přecházejí z aktivního AGVHD na CGVHD, aniž by se zhorkovali kortikosteroidy ± CNI a jakékoli systémové ošetření

Poznámka: Účastníci dostávající až 30 mg ústy jednou denně denně hydrokortizonu (tj. Fyziologická náhradní dávka) kortikosteroidů jsou povoleny.

  • Účastníci, kteří byli léčeni předchozími inhibitory JAK pro AGVHD; S výjimkou případů, kdy účastník dosáhl úplné nebo částečné odezvy a byl mimo ošetření inhibitoru JAK po dobu nejméně 8 týdnů před cyklem 1 den 1.
  • Nepodařilo se předchozí alosct během posledních 6 měsíců od cyklu 1 den 1.
  • Účastníci s relapsovanou primární malignitou nebo kteří byli léčeni pro relaps po provedení alosct.
  • SR-CGVHD se vyskytuje po neplánované infuzi dárce lymfocytů (DLI) podávanou pro preventivní léčbu recidivy malignity. Účastníci, kteří obdrželi naplánovaný DLI v rámci svého postupu transplantace, a nikoli pro řízení relapsu malignity, jsou způsobilí.

Mohou se vztahovat jiné protokol definované inkluze/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib
Čínští účastníci (dospělí a dětský), kteří den denně dostávají ruxolitinib.
Lék: Ruxolitinib
Ruxolitinib se užívá perorálně denně při nabídce 10 mg, které jsou uvedeny jako dvě 5 mg tablety.
Ostatní jména:
  • INC424

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Cyklus 7. den 1; Každý cyklus = 28 dní
ORR je definována jako procento účastníků prokazujících úplnou odpověď (CR) nebo částečnou reakci (PR) bez požadavku na další systémové terapie pro dřívější postup, smíšenou odpověď nebo neodpovídání, podle konsensu National Institute of Health (NIH) konsensu Kritéria.
Cyklus 7. den 1; Každý cyklus = 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez selhání (FFS)
Časové okno: Až 3 roky
FFS je definován jako doba od data zahájení studijní léčby do nejdříve: i) relapsu nebo recidivy základní nemoci nebo smrti v důsledku základního onemocnění, ii) úmrtnost na relapsu nebo iii) přidání nebo zahájení jiné systémové terapie pro CGVHD.
Až 3 roky
Nejlepší celková odpověď (BOR)
Časové okno: V každém okamžiku až do cyklu 7 den 1 (každý cyklus je 28 dní) nebo začátek další systémové terapie pro CGVHD, cca. 6 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli celkové reakce (CR+PR) v každém časovém bodě (cyklus UP 7 den 1 nebo začátek další systémové terapie pro CGVHD).
V každém okamžiku až do cyklu 7 den 1 (každý cyklus je 28 dní) nebo začátek další systémové terapie pro CGVHD, cca. 6 měsíců
Orr na konci cyklu 3
Časové okno: Konec cyklu 3; Každý cyklus = 28 dní
Procento účastníků, kteří dosáhli celkové reakce (CR+PR) při 4 dne 1.
Konec cyklu 3; Každý cyklus = 28 dní
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Od první odpovědi do progrese CGVHD, smrt nebo datum přidání systémových terapií pro CGVHD, přibližně 36 měsíců
DOR je hodnocen pouze pro respondenty a je definován jako čas od první reakce do progrese CGVHD, smrt nebo datum přidání systémových terapií pro CGVHD.
Od první odpovědi do progrese CGVHD, smrt nebo datum přidání systémových terapií pro CGVHD, přibližně 36 měsíců
Celková odpověď (OS)
Časové okno: Od data studijního léčby (ruxolitinib) iniciace k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny, cca. 36 měsíců
OS je definován jako čas od data zahájení studie (ruxolitinib) do data úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Od data studijního léčby (ruxolitinib) iniciace k datu úmrtí z důvodu jakékoli příčiny, cca. 36 měsíců
Úmrtnost bez relapsu (NRM)
Časové okno: Od data studijní léčby (ruxolitinib) iniciace k datu úmrtí, které předcházelo základní relaps/recidiva onemocnění, cca. 36 měsíců
NRM je definován jako doba od data studie (ruxolitinib) iniciace k datu úmrtí, které předchází základní relaps/recidiva onemocnění.
Od data studijní léčby (ruxolitinib) iniciace k datu úmrtí, které předcházelo základní relaps/recidiva onemocnění, cca. 36 měsíců
Relaps/recidiva malignity (MR)
Časové okno: Od data studijní léčby po hematologickou malignitu relapsu/recidiva, cca. 36 měsíců
Relaps/recidiva malignity je definována jako doba od data studie k hematologickému relapsu/recidivě malignity.
Od data studijní léčby po hematologickou malignitu relapsu/recidiva, cca. 36 měsíců
Snížení denní dávky kortikosteroidů v cyklu 7 den 1
Časové okno: Cyklus 7. den 1; Každý cyklus = 28 dní
Systémové používání kortikosteroidů je procento účastníků se snížením> = 50% z výchozího hodnoty v denní dávce kortikosteroidu, podíl subjektů se snížením od výchozí hodnoty na ≤ 0,2 mg/kg/den methylprednisolon (nebo ekvivalentní dávce ≤ 0,25 g/kg/den prednison nebo prednisolon) a subjekty úspěšně zhoršily všechny systémové kortikosteroidy v cyklu 7 den 1, podle časových intervalů a celkově.
Cyklus 7. den 1; Každý cyklus = 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. května 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINC424D2413

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími vědci, přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z způsobilých studií. Tyto žádosti jsou přezkoumány a schváleny nezávislým panelem odborníků na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby respektovaly soukromí pacientů, kteří se účastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební data jsou v současné době k dispozici podle procesu popsaného na www.clinicalstudyDatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické onemocnění štěpu vs

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit