코르티코 스테로이드-비응 성 만성 이식 vs. 숙주 질병을 가진 중국 참가자에서 Ruxolitinib의 효능 및 안전성에 대한 연구
2026년 6월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
동종 줄기 세포 이식 후 코르티코 스테로이드-비응 성 만성 이식 대 숙주 질환을 앓고있는 중국 참가자에서 Ruxolitinib에 대한 단일 암 다중 센터 연구
이 연구의 목적은 중국 성인 및 코르티코 스테로이드-비응 성 만성 이식 대 숙주 질환 (SR-CGVHD)으로 12 세 이상의 소아 참가자에서 Ruxolitinib의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 팔, 다중 센터, 오픈 라벨 연구로, 약 50 명의 참가자를 등록하고 SR-CGVHD와 함께 성인 및 청소년 (≥12 세) 중국 참가자에게 투여 된 Ruxolitinib의 효능과 안전성을 조사 할 것입니다.
개별 참가자에 대한 총 학습 기간은 최대 164 주 (약 3 년)입니다.
이 연구는 다음 기간으로 구성되며 각주기는 4 주 (28 일)로 구성됩니다.
- 선별 기간 (-28 일 -1 일 -1 일)
- 처리 기간 (1 일 ~ 사이클 39/EOT)
- 안전 후속 조치 (마지막 복용량 +30 일)
- 장기 생존 추적 기간 (EOT ~ 156 주 연구).
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100034
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, 중국, 100070
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Changsha, 중국, 410000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Chongqing, 중국, 400016
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Wujiang Nongchang, 중국, 065201
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230001
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, 중국, 550004
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221003
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, 중국, 710061
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315016
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서명 된 사전 동의는 연구에 참여하기 전에 얻어야합니다.
- 사전 동의 당시 12 세 이상의 남성 또는 여성 중국인 참가자
- 정제를 삼킬 수 있습니다 .- 골수, 말초 혈액 줄기 세포 또는 제대 혈액을 사용하여 모든 공여자 공급원 (관련없는 기증자, 형제 자매, Haplo-Illical)에서 Allosct를 겪었습니다. 비-균형 적, 골수 회의 및 감소 된 강도 컨디셔닝의 수용자는 자격이 있습니다.
분명한 골수성 및 혈소판 생착 :
- 절대 호중구 수 (ANC)> 1,000/mm3 및
- 혈소판 수 ≥25,000/mm3
참고 : 성장 인자 보충 및 수혈 지원의 사용은 시험 중에 허용되지만, 스크리닝 및 기준선에서 포함 된 최소 혈소판 수에 도달하기위한 수혈은 허용되지 않습니다.
NIH 컨센서스 기준 (Jagasia et al 2015)에 따라 1 일 1 일 1 일 1 일 전에 임상 적으로 진단 된 CGVHD 병기를 가진 참가자.
- 보통 CGVHD : 각 기관에서 1 점, 또는 폐 점수 1과 관련된 2, 3 이상의 기관을 가진 적어도 하나의 기관 (폐 아님).
- 심각한 CGVHD : 3 점의 최소 1 개의 기관 또는 폐 점수 2 또는 3.
1 일 사이클 1 일 전 12 개월 동안 CGVHD 치료를 위해 전신 코르티코 스테로이드를 받고있는 참가자는 1 일 1 일 전 <12 개월 동안, 2014 년 NIH 컨센서스 기준 (Martin et al 2015)에 정의 된 코르티코 스테로이드 내화 CGVHD의 확인 된 진단을 받았습니다 (Martin et al 2015) 다음과 같이 칼시 뉴린 억제제의 :
- 최소 1 주일 (또는 이와 동등한) 동안 최소 프레드니손 1 mg/kg/일을 투여 한 후 반응 또는 질병 진행의 부족
- 적어도 4 주 (또는 이와 동등한) 또는이 격일로 매일 1 mg/kg/에서 프레드니손으로의 지속적인 치료에도 불구하고 개선이없는 질병 지속성
- 복용량 (또는 이와 동등한)을 테이퍼링하려는 두 번의 실패한 시도 후, 프레드니손 용량으로의 증가 후 두 번의 실패한 시도 후.
- 참가자는 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태가 0-2입니다.
제외 기준 :
제외 기준의 전체 목록은 섹션 5.2를 참조하십시오. 주요 제외 기준에는 다음이 포함됩니다
- CGVHD에 대한 코르티코 스테로이드 ± CNI 외에도 CGVHD에 대해 둘 이상의 전신 치료를받은 참가자.
- CGVHD에 대해 ROCK2 억제제를받은 참가자.
- 코르티코 스테로이드 ± CNI 및 모든 전신 치료없이 활성 AGVHD에서 CGVHD로 전환하는 참가자
참고 : 코르티코 스테로이드의 하이드로 코르티손 (즉, 생리 학적 대체 용량)의 하루에 한 번 입으로 최대 30mg을받는 참가자가 허용됩니다.
- AGVHD에 대한 이전 JAK 억제제로 치료받은 참가자; 참가자가 완전한 또는 부분 반응을 달성하고 사이클 1 일 1 일 전 8 주 전에 JAK 억제제 치료를 수행 한 경우를 제외하고.
- 주기 1 일 1 일부터 지난 6 개월 이내에 Allosct 이전에 실패했습니다.
- 재발 된 1 차 악성 악성 악성 악성 악성 종양을 가진 참가자 또는 Allosct가 수행 된 후 재발 치료를받은 참가자.
- 악성 재발의 선제 적 치료를 위해 투여 된 비 예약 기증자 림프구 주입 (DLI) 후에 발생하는 SR-CGVHD. 악성 재발 관리를위한 이식 절차의 일부로 예정된 DLI를받은 참가자는 자격이 있습니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RUXOLITINIB
매일 Ruxolitinib를받는 중국 참가자 (성인 및 소아과).
|
Ruxolitinib는 2 개의 5 mg 정제로 주어진 10 mg 입찰에서 매일 경구를 섭취합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 응답 속도 (ORR)
기간: 사이클 7 일 1; 각주기 = 28 일
|
National Institute of Health (NIH) 합의에 따르면, 이전 진행, 혼합 반응 또는 비 응답에 대한 추가 체계 요법의 요구 사항없이 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 보여주는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 기준.
|
사이클 7 일 1; 각주기 = 28 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실패없는 생존 (FFS)
기간: 최대 3 년
|
FFS는 연구 치료 시작일부터 가장 빠른 시간으로 정의됩니다. i) 근본 질환으로 인한 기저 질환 또는 사망의 재발 또는 재발, ii) 비 종교 사망률 또는 iii) 다른 전신 요법의 추가 또는 개시. CGVHD.
|
최대 3 년
|
|
최고의 전반적인 응답 (BOR)
기간: 사이클 7 일 1 (각주기는 28 일) 또는 CGVHD에 대한 추가 전신 요법의 시작까지 6 개월
|
언제라도 전반적인 반응 (CR+PR)을 달성 한 참가자의 백분율 (UP 사이클 7 일 1 또는 CGVHD에 대한 추가 전신 요법의 시작).
|
사이클 7 일 1 (각주기는 28 일) 또는 CGVHD에 대한 추가 전신 요법의 시작까지 6 개월
|
|
사이클 3의 끝에서 ORR
기간: 사이클 3의 끝; 각주기 = 28 일
|
사이클 4 일 1에서 전체 반응 (CR+PR)을 달성 한 참가자의 백분율.
|
사이클 3의 끝; 각주기 = 28 일
|
|
응답 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 응답에서 CGVHD 진행, 사망 또는 CGVHD에 대한 전신 요법 추가 날짜, 약 36 개월
|
DOR은 응답자에 대해서만 평가되며 첫 번째 응답에서 CGVHD 진행, 사망 또는 CGVHD에 대한 전신 요법 추가 날짜까지 시간으로 정의됩니다.
|
첫 번째 응답에서 CGVHD 진행, 사망 또는 CGVHD에 대한 전신 요법 추가 날짜, 약 36 개월
|
|
전체 응답 (OS)
기간: 연구 치료 일 (ruxolitinib) 시작부터 사망 일로 인해 사망 일로 인해 약. 36 개월
|
OS는 연구 치료 일 (ruxolitinib) 개시 일로부터의 원인으로 인해 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
|
연구 치료 일 (ruxolitinib) 시작부터 사망 일로 인해 사망 일로 인해 약. 36 개월
|
|
비 복사 사망률 (NRM)
기간: 연구 일일 (ruxolitinib) 시작부터 사망 날짜까지의 기본 질병 재발/재발, 대략. 36 개월
|
NRM은 기본 질병 재발/재발에 의해 우선하지 않은 사망일까지의 연구 치료 날짜 (ruxolitinib) 개시로 정의됩니다.
|
연구 일일 (ruxolitinib) 시작부터 사망 날짜까지의 기본 질병 재발/재발, 대략. 36 개월
|
|
악성 재발/재발 (MR)
기간: 연구 치료 일로부터 혈액 악성 악성 종양 재발/재발까지, 대략. 36 개월
|
악성 재발/재발은 연구 치료 날짜부터 혈액 악성 종양 재발/재발까지 정의됩니다.
|
연구 치료 일로부터 혈액 악성 악성 종양 재발/재발까지, 대략. 36 개월
|
|
주기 7 일에 일일 코르티코 스테로이드 복용량 감소
기간: 사이클 7 일 1; 각주기 = 28 일
|
전신 코르티코 스테로이드 사용은 일일 코르티코 스테로이드 용량에서 기준선으로부터> = 50% 감소를 가진 참가자의 백분율, 기준선에서 ≤ 0.2 mg/kg/일 메틸 프레드니솔론 (또는 등가 용량 ≤ 0.25 g/kg/일의 대상의 비율입니다. 프레드니손 또는 프레드니솔론) 및 대상체는 시간 간격 및 전반적으로 사이클 7 일 1 일에 모든 전신 코르티코 스테로이드를 성공적으로 테이퍼했다.
|
사이클 7 일 1; 각주기 = 28 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 9일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 10일
연구 완료 (추정된)
2031년 5월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CINC424D2413
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고 환자 수준 데이터에 대한 액세스 및 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 노력하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 장점을 기반으로 독립적 인 전문가 패널에 의해 검토되고 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 재판에 참여한 환자의 프라이버시를 존중하기 위해 익명화되었습니다.
이 시험 데이터는 현재 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명 된 프로세스에 따라 사용할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .