生後約2ヶ月の健康な乳児における21原子価肺炎球菌コンジュゲートワクチンと20値肺炎球菌コンジュゲートワクチンを含む混合ワクチン接種スケジュールの研究
2026年2月12日 更新者：Sanofi
第3相、無作為化された、修正された二重盲検、アクティブコントロールされた並列群、4アーム研究4アーム研究は、21個の原子価肺炎球菌コンジュゲートワクチンの混合ワクチン接種スケジュールと、健康な乳児および幼児の20個の原子価肺炎球菌コンジュゲートワクチンの混合ワクチンスケジュールを調査します。
この研究は、治験肺炎球菌のコンジュゲートワクチンPCV21が安全であり、後に投与されたときに「抗体」（免疫原性）と呼ばれる生殖闘剤（免疫原性）と呼ばれる生殖命令剤を発達させるのを助けることができるかどうかを測定することを目的とする第3相ランダム化された修正された二重盲検試験です。 1回、2回投与された20個の投与肺炎球菌ワクチンを1回、2回投与した20個の肺炎球菌ワクチンが、約2か月（42〜89日）の乳児の完全なシリーズとして与えられた場合と比較して。
参加者あたりの調査期間は、約19か月までです。 研究ワクチン（PCV21または20VPCVのいずれか）は、約2、4、6、15〜15ヶ月生後（MOA）で投与されます。 地域の推奨に従って、定期的な小児ワクチンが与えられます。
6回の学習訪問があります。
訪問（v）01、V02はV01から60日間分離され、V03はV02から60日間分離され、V04はV03から30日、V05から分離され、V05は15ヶ月の年齢まで、V06はV05から30日間分離されました。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
580
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400025
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- The Medici Medical Research- Site Number : 8400008
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Clinsearch Inc at Dr. Gala, LLC- Site Number : 8400027
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Miami、Florida、アメリカ、33173
- Atlantis Clinical Research- Site Number : 8400009
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400007
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
- Private Practice - Dr. Michael W. Simon- Site Number : 8400001
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400006
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New York
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Cortland、New York、アメリカ、13045
- Finger Lakes Medical Research - Cortland- Site Number : 8400022
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center- Site Number : 8400019
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400015
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Pennsylvania
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Hermitage、Pennsylvania、アメリカ、16148
- Kid's Way Pediatrics- Site Number : 8400013
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Carolina Family Care - Charleston- Site Number : 8400014
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Texas
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Burleson、Texas、アメリカ、76028
- Helios Clinical Research - BUR PEDI- Site Number : 8400016
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Euless、Texas、アメリカ、76040
- Clinsearch Inc at VAST Clinical Research- Site Number : 8400028
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Houston、Texas、アメリカ、77065
- DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400012
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League City、Texas、アメリカ、77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400005
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Stephenville、Texas、アメリカ、76401
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville- Site Number : 8400024
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8330034
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8380418
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8880465
- Investigational Site Number : 1520001
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Cebu City、フィリピン、6000
- Investigational Site Number : 6080001
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Quezon City、フィリピン、1100
- Investigational Site Number : 6080002
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Quezon City、フィリピン、1121
- Investigational Site Number : 6080003
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Guanajuato
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León、Guanajuato、メキシコ、37320
- Investigational Site Number : 4840003
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、メキシコ、04530
- Investigational Site Number : 4840001
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Morelos
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Temixco、Morelos、メキシコ、62587
- Investigational Site Number : 4840002
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Tlaltizapán、Morelos、メキシコ、62770
- Investigational Site Number : 4840004
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- インクルージョンの日の42〜89日
- 病歴や身体検査など、医学的評価によって決定されるように健康な参加者
- 妊娠中期（≥37週間）で生まれ、出生時体重2.5 kg以上で、または出生時体重が1.5 kg以上で28（> 28週間）から36週間を超える妊娠期間後に生まれ、どちらの場合も医学的に安定して生まれます。調査員によって評価されます
除外基準：
次の基準のいずれかが適用される場合、参加者は研究から除外されます。
- 先天性または後天性免疫不全患者または後天性の既知または疑わしい;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法の受領。または長期の全身性コルチコステロイド療法
- 微生物学的に確認された肺炎連鎖球菌感染または疾患の既往。
- 発作または炎症性神経系疾患、脳症、脳性麻痺などの著しい安定または進行性神経障害の既往歴
- いずれかの研究介入コンポーネントのいずれかに対する既知の全身過敏症、または研究で使用された研究介入または同じ物質を含む製品に対する生命を脅かす反応の歴史
- 親/法的許容可能な代表者（LAR）によって報告されているように、血小板減少症、または既知の血小板減少症、筋肉内（IM）注射の禁忌。
- 出血障害、または包含の前に3週間前の抗凝固剤の受領、IM注射の禁忌
- 捜査官の意見では、研究の行為または完了に干渉する可能性のある段階にある慢性疾患
- 中程度または重度の急性疾患/感染（調査員の判断による）または熱性疾患（温度≥38.0°C [≥100.4°F]）。 将来の参加者は、状態が解決するか、熱性イベントが沈静化するまで、研究に含めるべきではありません。
- 肺炎連鎖球菌に対する以前のワクチン接種
- 免疫グロブリン、血液または血液由来の生成物の受領
- 調査登録時（または最初の研究介入管理の前6週間）または計画された別の臨床研究における現在の研究期間中の参加時の参加ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究への参加計画
注：上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1：20VPCV-PCV21-PCV21-PCV21
参加者は、筋肉内注射（IM）約2 MOAで4用量の20VPCVレジメン、4 MOAでPCV21、6 MOAでPCV21、12〜15 MOAでPCV21を介して投与されます。
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剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
剤形：粉末、凍結乾燥、再構成用懸濁液 投与経路：皮下または筋肉内
他の名前：
剤形：液剤 投与方法：経口
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
剤形：粉末、凍結乾燥、再構成用懸濁液 投与経路：皮下または筋肉内
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
医薬品形式：管理のソリューションルート：口頭
他の名前：
医薬品：凍結乾燥、投与の再構成ルートのための懸濁液：皮下
他の名前：
医薬品形式：投与の注射停止のための停止：筋肉内
他の名前：
医薬品形式：投与の射撃のための停止：筋肉内
他の名前：
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実験的：グループ2：20VPCV-20VPCV-PCV21-PCV21
参加者は、筋肉内注射（IM）約2 MOAで4用量の20VPCVレジメン、4 MOAで20VPCV、6 MOAでPCV21、12〜15 MOAでPCV21を介して投与されます。
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剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
剤形：粉末、凍結乾燥、再構成用懸濁液 投与経路：皮下または筋肉内
他の名前：
剤形：液剤 投与方法：経口
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
剤形：粉末、凍結乾燥、再構成用懸濁液 投与経路：皮下または筋肉内
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
医薬品形式：管理のソリューションルート：口頭
他の名前：
医薬品：凍結乾燥、投与の再構成ルートのための懸濁液：皮下
他の名前：
医薬品形式：投与の注射停止のための停止：筋肉内
他の名前：
医薬品形式：投与の射撃のための停止：筋肉内
他の名前：
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実験的：20VPCV-20VPCV-20VPCV-PCV21
参加者は、筋肉内注射（IM）約2 MOAで4用量の20VPCVレジメン、4 MOAで20VPCV、6 MOAで20VPCV、12〜15 MOAでPCV21を介して投与されます。
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剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
剤形：粉末、凍結乾燥、再構成用懸濁液 投与経路：皮下または筋肉内
他の名前：
剤形：液剤 投与方法：経口
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
剤形：粉末、凍結乾燥、再構成用懸濁液 投与経路：皮下または筋肉内
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
医薬品形式：管理のソリューションルート：口頭
他の名前：
医薬品：凍結乾燥、投与の再構成ルートのための懸濁液：皮下
他の名前：
医薬品形式：投与の注射停止のための停止：筋肉内
他の名前：
医薬品形式：投与の射撃のための停止：筋肉内
他の名前：
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アクティブコンパレータ：20VPCV-20VPCV-20VPCV-20VPCV
参加者は、筋肉内注射（IM）約2 MOAで4用量の20VPCVレジメン、4 MOAで20VPCV、6 MOAで20VPCV、12〜15 MOAで20VPCVを介して投与されます。
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剤形：粉末、凍結乾燥、再構成用懸濁液 投与経路：皮下または筋肉内
他の名前：
剤形：液剤 投与方法：経口
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
剤形：粉末、凍結乾燥、再構成用懸濁液 投与経路：皮下または筋肉内
他の名前：
剤形：懸濁液注射剤 投与経路：筋肉内投与
他の名前：
医薬品形式：管理のソリューションルート：口頭
他の名前：
医薬品：凍結乾燥、投与の再構成ルートのための懸濁液：皮下
他の名前：
医薬品形式：投与の注射停止のための停止：筋肉内
他の名前：
医薬品形式：投与の射撃のための停止：筋肉内
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各ワクチン注射後7日間にわたる、求められた注射部位および全身反応の存在
時間枠：各ワクチン接種後 7 日間
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要請された注射部位および全身反応を経験した参加者の数
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各ワクチン接種後 7 日間
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各ワクチン注射後 30 日間にわたる、望まれていない（自発的に報告された）注射部位反応および望まれていない全身性 AE の存在
時間枠：各ワクチン接種後 30 日間
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求められていない注射部位反応および求められていない全身性AEを経験した参加者の数
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各ワクチン接種後 30 日間
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即時の有害事象の存在（AE）
時間枠：各ワクチン接種後30分以内
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勧誘および未承諾の即時AEを経験している参加者の数
|
各ワクチン接種後30分以内
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研究全体を通して深刻な有害事象（SAE）の存在（最後のワクチン注射後6か月まで）
時間枠：研究中（ラストワクチン注射後6か月まで）、約19か月
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SAEを経験している参加者の数
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研究中（ラストワクチン注射後6か月まで）、約19か月
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研究中の特別な関心のある有害事象（AESIS）（最後のワクチン注射後6か月まで）
時間枠：研究中（ラストワクチン注射後6か月まで）、約19か月
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Aesisを経験している参加者の数
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研究中（ラストワクチン注射後6か月まで）、約19か月
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30日間の各肺炎球菌血清型の血清型特異的IgG GMC PD4
時間枠：30日PD4
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血清型特異的肺炎球菌IgG抗体のGMCは、電気化学化学アッセイ（ECL）を使用して測定されます。
|
30日PD4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月27日
一次修了 (推定)
2027年9月10日
研究の完了 (推定)
2027年9月10日
試験登録日
最初に提出
2025年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月7日
最初の投稿 (実際)
2025年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月12日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PSK00031
- U1111-1294-7911 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび臨床研究報告書、修正条件付きの研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセット仕様など、関連する研究文書へのアクセスを要求する場合があります。
患者レベルのデータは匿名化され、試験参加者のプライバシーを保護するために、研究文書が編集されます。
Sanofiのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//vivli.orgをご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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