Studie van gemengde vaccinatieschema's met een 21-valent pneumokokkenconjugaatvaccin en een 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij gezonde zuigelingen van ongeveer 2 maanden oud
12 februari 2026 bijgewerkt door: Sanofi
Een fase 3, gerandomiseerde, gemodificeerde dubbelblind, actief gecontroleerde, parallelle groep, 4-arm-studie om de gemengde vaccinatieschema's van een 21-valent pneumokokkenconjugaatvaccin en een 20-valent pneumokokkenconjugaatvaccin te onderzoeken bij gezonde baby
Deze studie is een fase 3, gerandomiseerd, gemodificeerd dubbelblind onderzoek dat tot doel heeft te meten of de onderzoekspneumokokkenconjugaatvaccin PCV21 veilig is en kan het lichaam helpen om kiembestrijdingsmiddelen te ontwikkelen die "antilichamen" (immunogeniciteit) worden genoemd, wanneer het wordt gegeven. 1 dosis, 2 doses of 3 doses van een erkend 20-valent pneumokokkenvaccin vergeleken met wanneer 20-valent pneumokokkenvaccin wordt gegeven als een complete serie bij zuigelingen van ongeveer 2 maanden (42 tot 89 dagen).
De onderzoeksduur per deelnemer zal ongeveer 19 maanden duren. De studievaccins (PCV21 of 20VPCV) worden toegediend op ongeveer 2, 4, 6 en 12 tot 15 maanden oud (MOA). Routine pediatrische vaccins worden gegeven volgens lokale aanbevelingen.
Er zullen 6 studiebezoeken zijn:
Bezoek (v) 01, v02 gescheiden van V01 met 60 dagen, v03 gescheiden van V02 met 60 dagen, V04 gescheiden van V03 met 30 dagen, V05 op de leeftijd van 12 maanden tot 15 maanden oud, V06 gescheiden van V05 met 30 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
580
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8330034
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380418
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8880465
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippijnen, 6000
- Investigational Site Number : 6080001
-
Quezon City, Filippijnen, 1100
- Investigational Site Number : 6080002
-
Quezon City, Filippijnen, 1121
- Investigational Site Number : 6080003
-
-
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37320
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 04530
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Morelos
-
Temixco, Morelos, Mexico, 62587
- Investigational Site Number : 4840002
-
Tlaltizapán, Morelos, Mexico, 62770
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400025
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- The Medici Medical Research- Site Number : 8400008
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Clinsearch Inc at Dr. Gala, LLC- Site Number : 8400027
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Atlantis Clinical Research- Site Number : 8400009
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400007
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
- Private Practice - Dr. Michael W. Simon- Site Number : 8400001
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400006
-
-
New York
-
Cortland, New York, Verenigde Staten, 13045
- Finger Lakes Medical Research - Cortland- Site Number : 8400022
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center- Site Number : 8400019
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400015
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16148
- Kid's Way Pediatrics- Site Number : 8400013
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Carolina Family Care - Charleston- Site Number : 8400014
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
- Helios Clinical Research - BUR PEDI- Site Number : 8400016
-
Euless, Texas, Verenigde Staten, 76040
- Clinsearch Inc at VAST Clinical Research- Site Number : 8400028
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400012
-
League City, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400005
-
Stephenville, Texas, Verenigde Staten, 76401
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville- Site Number : 8400024
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 42 tot 89 dagen op de dag van inclusie
- Deelnemers die gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Geboren op de volledige termijn van de zwangerschap (≥ 37 weken) en met een geboortegewicht ≥ 2,5 kg of geboren na een zwangerschapsperiode boven 28 (> 28 weken) tot 36 weken met een geboortegewicht ≥ 1,5 kg, en in beide gevallen medisch stabiel als beoordeeld door de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers zijn uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- Bekende of vermoedelijke aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of ontvangst van immunosuppressieve therapie, zoals chemotherapie anti-kanker of radiotherapie; of langdurige systemische corticosteroïde therapie
- Geschiedenis van microbiologisch bevestigde Streptococcus pneumoniae -infectie of ziekte.
- Geschiedenis van epileptische aanval of significante stabiele of progressieve neurologische aandoeningen zoals inflammatoire zenuwstelselziekten, encefalopathie, cerebrale parese
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de componenten van de studie-interventies, of geschiedenis van een levensbedreigende reactie op de onderzoeksinterventies die in de studie worden gebruikt of op een product dat een van dezelfde stoffen bevat
- Trombocytopenie, of bekende trombocytopenie, zoals gerapporteerd door de ouder/wettelijke acceptabele vertegenwoordiger (LAR), contra -indicerende intramusculaire (IM) injectie.
- Bloedingsstoornis, of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan de inclusie, contra -indicerende IM -injectie
- Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het kan interfereren met het gedrag of de voltooiing
- Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) of febriele ziekte (temperatuur ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) op de dag van de toediening van de studie -interventie. Een potentiële deelnemer mag niet in het onderzoek worden opgenomen totdat de voorwaarde is opgelost of de febriele evenement is verdwenen.
- Eerdere vaccinatie tegen Streptococcus pneumoniae
- Ontvangst van immuunglobulines, bloed- of bloed-afgeleide producten sinds de geboorte
- Deelname op het moment van onderzoeksinschrijving (of in de 6 weken voorafgaand aan de eerste studie -interventietoediening) of geplande participatie tijdens de huidige studieperiode in een ander klinisch onderzoek naar een vaccin, medicijn, medisch apparaat of medische procedure
Opmerking: de bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: 20VPCV-PCV21-PCV21-PCV21
Deelnemers worden toegediend via intramusculaire injectie (IM) Een 4-dosis 20VPCV-regime bij ongeveer 2 MOA, PCV21 bij 4 MOA, PCV21 bij 6 MOA en PCV21 bij 12 tot 15 moA
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Poeder, gelyofiliseerd, voor suspensie voor reconstitutie. Toedieningsweg: Subcutaan of intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Oplossing - Toedieningsweg: Oraal
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Poeder, gelyofiliseerd, voor suspensie voor reconstitutie. Toedieningsweg: Subcutaan of intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing van toediening: mondeling
Andere namen:
Farmaceutische vorm: gelyofiliseerd, voor opschorting voor reconstitutie-route van administratie: Subcutane
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie-route van toediening: intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie-route van toediening: intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2: 20VPCV-20VPCV-PCV21-PCV21
Deelnemers worden toegediend via intramusculaire injectie (IM) Een 4-dosis 20VPCV-regime bij ongeveer 2 MOA, 20VPCV bij 4 MOA, PCV21 bij 6 MOA en PCV21 bij 12 tot 15 moa
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Poeder, gelyofiliseerd, voor suspensie voor reconstitutie. Toedieningsweg: Subcutaan of intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Oplossing - Toedieningsweg: Oraal
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Poeder, gelyofiliseerd, voor suspensie voor reconstitutie. Toedieningsweg: Subcutaan of intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing van toediening: mondeling
Andere namen:
Farmaceutische vorm: gelyofiliseerd, voor opschorting voor reconstitutie-route van administratie: Subcutane
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie-route van toediening: intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie-route van toediening: intramusculair
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 20VPCV-20VPCV-20VPCV-PCV21
Deelnemers worden toegediend via intramusculaire injectie (IM) Een 4-dosis 20VPCV-regime bij ongeveer 2 MOA, 20VPCV bij 4 MOA, 20VPCV bij 6 MOA en PCV21 bij 12 tot 15 moa
|
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Poeder, gelyofiliseerd, voor suspensie voor reconstitutie. Toedieningsweg: Subcutaan of intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Oplossing - Toedieningsweg: Oraal
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Poeder, gelyofiliseerd, voor suspensie voor reconstitutie. Toedieningsweg: Subcutaan of intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing van toediening: mondeling
Andere namen:
Farmaceutische vorm: gelyofiliseerd, voor opschorting voor reconstitutie-route van administratie: Subcutane
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie-route van toediening: intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie-route van toediening: intramusculair
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 20vpcv-20vpcv-20vpcv-20vpcv
Deelnemers worden toegediend via intramusculaire injectie (IM) Een 4-dosis 20VPCV-regime bij ongeveer 2 MOA, 20VPCV bij 4 MOA, 20VPCV bij 6 MOA en 20VPCV bij 12 tot 15 moa
|
Farmaceutische vorm: Poeder, gelyofiliseerd, voor suspensie voor reconstitutie. Toedieningsweg: Subcutaan of intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Oplossing - Toedieningsweg: Oraal
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Poeder, gelyofiliseerd, voor suspensie voor reconstitutie. Toedieningsweg: Subcutaan of intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie. Toedieningsweg: Intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: oplossing van toediening: mondeling
Andere namen:
Farmaceutische vorm: gelyofiliseerd, voor opschorting voor reconstitutie-route van administratie: Subcutane
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie-route van toediening: intramusculair
Andere namen:
Farmaceutische vorm: Suspensie voor injectie-route van toediening: intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van de gevraagde injectieplaats en systemische reacties tot 7 dagen na elke vaccininjectie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na elke vaccininjectie
|
Aantal deelnemers dat de gevraagde injectieplaats- en systemische reacties ervaart
|
Tot 7 dagen na elke vaccininjectie
|
|
Aanwezigheid van ongevraagde (spontaan gemelde) reacties op de injectieplaats en ongevraagde systemische bijwerkingen tot 30 dagen na elke vaccininjectie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na elke vaccininjectie
|
Aantal deelnemers dat ongevraagde reacties op de injectieplaats en ongevraagde systemische bijwerkingen ervaart
|
Tot 30 dagen na elke vaccininjectie
|
|
Aanwezigheid van onmiddellijke bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na elke vaccinatie
|
Aantal deelnemers die gevraagde en ongevraagde onmiddellijke bijwerkingen ervaren
|
Binnen 30 minuten na elke vaccinatie
|
|
De aanwezigheid van ernstige bijwerkingen (SAE's) gedurende het onderzoek (tot 6 maanden na laatste vaccininjectie)
Tijdsspanne: Gedurende de studie (tot 6 maanden na de laatste vaccininjectie), ongeveer 19 maanden
|
Aantal deelnemers die SAE's ervaren
|
Gedurende de studie (tot 6 maanden na de laatste vaccininjectie), ongeveer 19 maanden
|
|
Aanwezigheid bijwerkingen van speciale interesse (aesis) gedurende het hele onderzoek (tot 6 maanden na laatste vaccininjectie)
Tijdsspanne: Gedurende de studie (tot 6 maanden na de laatste vaccininjectie), ongeveer 19 maanden
|
Aantal deelnemers die aesis ervaren
|
Gedurende de studie (tot 6 maanden na de laatste vaccininjectie), ongeveer 19 maanden
|
|
Serotype specifieke IgG GMC's voor elk pneumokokken -serotype na 30 dagen PD4
Tijdsspanne: 30 dagen PD4
|
De GMC's voor serotype-specifieke pneumokokken-IgG-antilichamen worden gemeten met behulp van elektro-chemiluminescentie-test (ECL)
|
30 dagen PD4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
10 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
10 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSK00031
- U1111-1294-7911 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen vragen vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het studieprotocol met eventuele wijzigingen, blanco casusrapportformulier, statistisch analyseplan en datasetspecificaties.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Verdere details over de gegevensuitwisselingscriteria van Sanofi, in aanmerking komende studies en proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .