Sekoitettujen rokotusaikataulujen tutkimus 21-valenttien pneumokokkikonjugaattirokotteen ja 20-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen kanssa terveillä imeväisillä noin 2 kuukauden ikäisiä
torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi
Vaiheen 3, satunnaistettu, modifioitu kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloima, rinnakkaisryhmä, 4-käsityötutkimus 21-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen ja 20-valenttisen pneumokokkisen konjugaattirokotteen tutkimiseksi terveellisillä imeväisillä ja taaperoillaan 20-valenttisen pneumokokkisen konjugaattirokotteen tutkimiseksi terveillä imeväisillä ja taaperoilla
Tämä tutkimus on vaiheen 3, satunnaistettu, modifioitu kaksoissokkoutettu tutkimus, jonka tavoitteena on mitata, onko tutkittava pneumokokkikonjugaattirokote PCV21 turvallinen ja auttaako kehoa kehittämään itugiotausta, jota kutsutaan "vasta-ainiksi" (immunogeenisyys), kun se annetaan sen jälkeen 1 annos, 2 annosta tai 3 annosta lisensoidun 20-valentisen pneumokokkirokotteen annosta verrattuna siihen, kun 20-valentinen pneumokokkirokote annetaan täydellisenä sarjana noin 2 kuukauden ikäisillä imeväisillä (42-89 päivää).
Tutkimuksen kesto osallistujaa kohti on jopa noin 19 kuukautta. Tutkimusrokotteet (joko PCV21 tai 20 VPCV) annetaan noin 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden ikäisinä (MOA). Rutiininomaiset lasten rokotteet annetaan paikallisten suositusten mukaisesti.
Opintovierailuja on 6:
Vierailu (v) 01, V02, joka on erotettu V01: stä 60 päivällä, V03, erotettu V02: sta 60 päivällä, V04 erotettu V03: sta 30 päivällä, V05 12 kuukauden ikäisenä 15 kuukauden ikään asti, V06 erotettu V05: stä 30 päivällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
580
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380418
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8880465
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Investigational Site Number : 6080001
-
Quezon City, Filippiinit, 1100
- Investigational Site Number : 6080002
-
Quezon City, Filippiinit, 1121
- Investigational Site Number : 6080003
-
-
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksiko, 37320
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 04530
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Morelos
-
Temixco, Morelos, Meksiko, 62587
- Investigational Site Number : 4840002
-
Tlaltizapán, Morelos, Meksiko, 62770
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400025
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- The Medici Medical Research- Site Number : 8400008
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Clinsearch Inc at Dr. Gala, LLC- Site Number : 8400027
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Atlantis Clinical Research- Site Number : 8400009
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400007
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
- Private Practice - Dr. Michael W. Simon- Site Number : 8400001
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400006
-
-
New York
-
Cortland, New York, Yhdysvallat, 13045
- Finger Lakes Medical Research - Cortland- Site Number : 8400022
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center- Site Number : 8400019
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400015
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16148
- Kid's Way Pediatrics- Site Number : 8400013
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Carolina Family Care - Charleston- Site Number : 8400014
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
- Helios Clinical Research - BUR PEDI- Site Number : 8400016
-
Euless, Texas, Yhdysvallat, 76040
- Clinsearch Inc at VAST Clinical Research- Site Number : 8400028
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400012
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400005
-
Stephenville, Texas, Yhdysvallat, 76401
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville- Site Number : 8400024
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 42–89 päivää sisällyttämispäivänä
- Osallistujat, jotka ovat terveellisiä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria ja fyysinen tutkimus
- Syntynyt raskauden täydellä aikavälillä (≥ 37 viikkoa) ja syntymäpainon kanssa ≥ 2,5 kg tai syntynyt raskauden ajanjakson jälkeen yli 28 (> 28 viikkoa) 36 viikossa syntymäpainolla ≥ 1,5 kg, ja molemmissa tapauksissa lääketieteellisesti vakaa kuten tutkija arvioi
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos jokin seuraavista kriteereistä sovelletaan:
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunikato; tai immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito
- Mikrobiologisesti vahvistetun Streptococcus pneumoniae -infektion tai sairauden historia.
- Kohtauksen historia tai merkittävät vakaat tai edistykselliset neurologiset häiriöt, kuten tulehdukselliset hermoston sairaudet, enkefalopatia, aivohalvaus
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys mille tahansa tutkimustoimenpiteiden komponenteille tai hengenvaarallisen reaktion historialle tutkimuksessa käytettyihin tutkimustoimenpiteisiin tai tuotteeseen, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Trombosytopenia tai tunnettu trombosytopenia, kuten vanhemman/laillisen hyväksyttävä edustaja (LAR), lihaksensisäisen (IM) injektion vastainen.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien vastaanotto 3 viikossa edeltävänä sisällyttämisessä, IM -injektion vastainen
- Krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä on vaiheessa, jossa se saattaa häiritä opiskelua tai valmistumista
- Kohtalainen tai vakava akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvioinnin mukaan) tai kuumeisen sairauden (lämpötila ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) tutkimuksen intervention antamispäivänä. Mahdollista osallistujaa ei pidä sisällyttää tutkimukseen ennen kuin tila on ratkaistu tai kuumetapahtuma on vähentynyt.
- Aikaisempi rokotus Streptococcus pneumoniae vastaan
- Immuuni globuliinien, veren tai verenperäisten tuotteiden vastaanottaminen syntymästä lähtien
- Osallistuminen tutkimuksen ilmoittautumishetkellä (tai ensimmäistä tutkimuksen intervention antamista edeltäneiden kuuden viikon aikana) tai suunnitellun osallistumisen aikana tässä tutkimusjaksossa toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääketieteellistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
Huomaa: Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: 20 VPCV-PCV21-PCV21-PCV21
Osallistujia annetaan lihaksensisäisen injektion (IM) avulla 4-annoksen 20 VPCV-ohjelmalla noin 2 MOA: ssa, PCV21: ssä 4 MOA: ssa, PCV21: ssä 6 MOA: ssa ja PCV21: ssä 12-15 MOA: ssa
|
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: jauhe, kylmäkuivattu, suspensiota varten käyttövalmiiksi saattamiseen - Antoreitti: ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti
Muut nimet:
Lääkemuoto: Liuos - Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: jauhe, kylmäkuivattu, suspensiota varten käyttövalmiiksi saattamiseen - Antoreitti: ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
Farmaseuttinen muoto: Annostelun ratkaisu: Oraalinen
Muut nimet:
Farmaseuttinen muoto: Lyofilisoitu, suspensioon antamisen uudelleenrakentamiseen: ihonalainen
Muut nimet:
Farmaseuttinen muoto: Suspensio antamisen injektioreitteille: lihaksensisäinen
Muut nimet:
Farmaseuttinen muoto: Suspensio antamisen injektioreitteille: lihaksensisäinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: 20 VPCV-20VPCV-PCV21-PCV21
Osallistujia annetaan lihaksensisäisen injektion (IM) avulla 4-annoksen 20 VPCV-ohjelmalla noin 2 MOA: lla, 20 VPCV: llä 4 MOA: ssa, PCV21: ssä 6 MOA: ssa ja PCV21: ssä 12-15 MOA: ssa
|
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: jauhe, kylmäkuivattu, suspensiota varten käyttövalmiiksi saattamiseen - Antoreitti: ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti
Muut nimet:
Lääkemuoto: Liuos - Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: jauhe, kylmäkuivattu, suspensiota varten käyttövalmiiksi saattamiseen - Antoreitti: ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
Farmaseuttinen muoto: Annostelun ratkaisu: Oraalinen
Muut nimet:
Farmaseuttinen muoto: Lyofilisoitu, suspensioon antamisen uudelleenrakentamiseen: ihonalainen
Muut nimet:
Farmaseuttinen muoto: Suspensio antamisen injektioreitteille: lihaksensisäinen
Muut nimet:
Farmaseuttinen muoto: Suspensio antamisen injektioreitteille: lihaksensisäinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 20VPCV-20VPCV-20VPCV-PCV21
Osallistujia annetaan lihaksensisäisen injektion (IM) avulla 4-annoksen 20 VPCV-ohjelmalla noin 2 MOA: lla, 20 VPCV: llä 4 MOA: ssa, 20 VPCV: ssä 6 MOA: ssa ja PCV21: ssä 12-15 MOA: ssa
|
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: jauhe, kylmäkuivattu, suspensiota varten käyttövalmiiksi saattamiseen - Antoreitti: ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti
Muut nimet:
Lääkemuoto: Liuos - Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: jauhe, kylmäkuivattu, suspensiota varten käyttövalmiiksi saattamiseen - Antoreitti: ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
Farmaseuttinen muoto: Annostelun ratkaisu: Oraalinen
Muut nimet:
Farmaseuttinen muoto: Lyofilisoitu, suspensioon antamisen uudelleenrakentamiseen: ihonalainen
Muut nimet:
Farmaseuttinen muoto: Suspensio antamisen injektioreitteille: lihaksensisäinen
Muut nimet:
Farmaseuttinen muoto: Suspensio antamisen injektioreitteille: lihaksensisäinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 20VPCV-20VPCV-20VPCV-20VPCV
Osallistujia annetaan lihaksensisäisen injektion (IM) avulla 4-annoksen 20 VPCV-ohjelmalla noin 2 MOA: lla, 20 VPCV: llä 4 MOA: ssa, 20 VPCV: ssä 6 MOA: ssa ja 20 VPCV 12-15 MOA: ssa
|
Lääkemuoto: jauhe, kylmäkuivattu, suspensiota varten käyttövalmiiksi saattamiseen - Antoreitti: ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti
Muut nimet:
Lääkemuoto: Liuos - Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
Lääkemuoto: jauhe, kylmäkuivattu, suspensiota varten käyttövalmiiksi saattamiseen - Antoreitti: ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti
Muut nimet:
Lääkemuoto: Injektiosuspensio - Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
Farmaseuttinen muoto: Annostelun ratkaisu: Oraalinen
Muut nimet:
Farmaseuttinen muoto: Lyofilisoitu, suspensioon antamisen uudelleenrakentamiseen: ihonalainen
Muut nimet:
Farmaseuttinen muoto: Suspensio antamisen injektioreitteille: lihaksensisäinen
Muut nimet:
Farmaseuttinen muoto: Suspensio antamisen injektioreitteille: lihaksensisäinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydetty pistoskohta ja systeemiset reaktiot 7 päivän ajan jokaisen rokotepistoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotepistoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat pyydetyn pistoskohdan ja systeemisiä reaktioita
|
7 päivää jokaisen rokotepistoksen jälkeen
|
|
Ei-toivottuja (spontaanisti raportoituja) pistoskohdan reaktioita ja ei-toivottuja systeemisiä haittavaikutuksia 30 päivän ajan jokaisen rokotepistoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää jokaisen rokotepistoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ei-toivottuja pistoskohdan reaktioita ja ei-toivottuja systeemisiä haittavaikutuksia
|
30 päivää jokaisen rokotepistoksen jälkeen
|
|
Kaikkien välittömien haittavaikutusten (AES) läsnäolo
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Pyydettyjen ja ei -toivottujen välittömien AE: ien osallistujien lukumäärä
|
30 minuutin sisällä jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintyminen koko tutkimuksen ajan (viimeisen rokotteen injektion jälkeen kuuden kuukauden ajan)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (6 kuukauden ajan kuluneen rokotteen injektion jälkeen) noin 19 kuukautta
|
SAE: ien lukumäärä osallistujia
|
Koko tutkimuksen ajan (6 kuukauden ajan kuluneen rokotteen injektion jälkeen) noin 19 kuukautta
|
|
Erityisen kiinnostavien haittavaikutusten (AEMES) läsnäolo koko tutkimuksen ajan (viimeisen rokotteen injektion jälkeen kuuden kuukauden ajan)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan (6 kuukauden ajan kuluneen rokotteen injektion jälkeen) noin 19 kuukautta
|
ANESSION Osallistujien lukumäärä
|
Koko tutkimuksen ajan (6 kuukauden ajan kuluneen rokotteen injektion jälkeen) noin 19 kuukautta
|
|
Serotyyppispesifiset IgG -GMC: t jokaiselle pneumokokki -serotyyppi 30 päivässä PD4
Aikaikkuna: 30 päivää PD4
|
Serotyyppispesifisten pneumokokki-IgG-vasta-aineiden GMC: t mitataan käyttämällä elektro-kemiluminesenssimääritystä (ECL)
|
30 päivää PD4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSK00031
- U1111-1294-7911 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilaan tason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliininen tutkimusraportti, tutkimusprotokolla mahdollisilla muutoksilla, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukkojen eritelmät.
Potilaan tason tiedot nimettyy ja tutkimusasiakirjat muokataan oikeudenkäynnin osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedon jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .