Studie smíšených plánů očkování s 21-valentovanou pneumokokovou konjugovanou vakcínou a 20-valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou u zdravých kojenců od přibližně 2 měsíců věku věku
12. února 2026 aktualizováno: Sanofi
Fáze 3, randomizovaná, modifikovaná dvojitě zaslepená, aktivní kontrolovaná paralelní skupina, 4-ramene pro zkoumání smíšených vakcinačních plánů 21-valentní pneumokokové konjugované vakcíny a 20-valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínu a batolat
Tato studie je fází 3, randomizovaná, modifikovaná dvojitě zaslepená studie, jejímž cílem je měřit, zda je vyšetřovací pneumokoková konjugovaná vakcína PCV21 bezpečná a může tělu pomoci vyvinout látky zvané „protilátky“ (imunogenita), když je po něm 1 dávka, 2 dávky nebo 3 dávky licencované 20-valentní pneumokokové vakcíny ve srovnání s tím, kdy je 20-valentní pneumokokocká vakcína podávána jako úplná série u kojenců ve věku přibližně 2 měsíce (42 až 89 dnů).
Doba trvání studie na účastníka bude trvat přibližně 19 měsíců. Vakcíny studie (buď PCV21 nebo 20VPCV) budou podávány přibližně ve věku 2, 4, 6 a 12 až 15 měsíců (MOA). Rutinní pediatrické vakcíny budou uvedeny podle místních doporučení.
Dojde 6 návštěv studie:
Návštěva (v) 01, v02 oddělena od V01 o 60 dnů, V03 oddělena od V02 o 60 dní, V04 oddělena od V03 30 dnů, V05 ve věku 12 měsíců do 15 měsíců, v06 se oddělena od V05 30 dnů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
580
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380418
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8880465
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Investigational Site Number : 6080001
-
Quezon City, Filipíny, 1100
- Investigational Site Number : 6080002
-
Quezon City, Filipíny, 1121
- Investigational Site Number : 6080003
-
-
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexiko, 37320
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04530
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Morelos
-
Temixco, Morelos, Mexiko, 62587
- Investigational Site Number : 4840002
-
Tlaltizapán, Morelos, Mexiko, 62770
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400025
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- The Medici Medical Research- Site Number : 8400008
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Clinsearch Inc at Dr. Gala, LLC- Site Number : 8400027
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Atlantis Clinical Research- Site Number : 8400009
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400007
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
- Private Practice - Dr. Michael W. Simon- Site Number : 8400001
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400006
-
-
New York
-
Cortland, New York, Spojené státy, 13045
- Finger Lakes Medical Research - Cortland- Site Number : 8400022
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center- Site Number : 8400019
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400015
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Spojené státy, 16148
- Kid's Way Pediatrics- Site Number : 8400013
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Carolina Family Care - Charleston- Site Number : 8400014
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
- Helios Clinical Research - BUR PEDI- Site Number : 8400016
-
Euless, Texas, Spojené státy, 76040
- Clinsearch Inc at VAST Clinical Research- Site Number : 8400028
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400012
-
League City, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400005
-
Stephenville, Texas, Spojené státy, 76401
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville- Site Number : 8400024
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 42 až 89 dnů v den zařazení
- Účastníci, kteří jsou zdraví, jak je určeno lékařským hodnocením, včetně anamnézy a fyzického vyšetření
- Narodil se v plném období těhotenství (≥ 37 týdnů) a s porodní hmotností ≥ 2,5 kg nebo narozený po období těhotenství nad 28 (> 28 týdnů) do 36 týdnů s porodní hmotností ≥ 1,5 kg a v obou případech lékařsky stabilní jako lékařsky jako lékařsky stabilní jako Posouzeno vyšetřovatelem
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud se použije některá z následujících kritérií:
- Známá nebo podezřelá vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo přijetí imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie; nebo dlouhodobá systémová terapie kortikosteroidy
- Historie mikrobiologicky potvrzená infekce nebo onemocnění Streptococcus pneumoniae.
- Historie záchvatů nebo významných stabilních nebo progresivních neurologických poruch, jako jsou onemocnění zánětlivého nervového systému, encefalopatie, mozková obrna
- Známá systémová přecitlivělost na některou ze složek studijních intervencí nebo historie život ohrožující reakce na intervence studie použité ve studii nebo na produkt obsahující některou ze stejných látek
- Trombocytopenie nebo známá trombocytopenie, jak uvádí rodič/legální přijatelný zástupce (LAR), kontraindikuje intramuskulární (IM) injekci.
- Porucha krvácení nebo přijetí antikoagulantů za 3 týdny před začleněním, kontraindikující injekci IM
- Chronická nemoc, která je podle názoru vyšetřovatele ve fázi, kdy by mohla zasahovat do chování nebo dokončení studia
- Mírná nebo těžká akutní onemocnění/infekce (podle úsudku vyšetřovatele) nebo febrilní nemoci (teplota ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) v den správy studijních zásahů. Potenciální účastník by neměl být do studie zahrnut, dokud se stav vyřeší nebo nezmizí febrilní událost.
- Předchozí očkování proti Streptococcus pneumoniae
- Přijetí imunitních globulinů, krví nebo produktů odvozených od krve od narození
- Účast v době zápisu studie (nebo v 6 týdnech před prvním správou studie) nebo plánovaná účast během tohoto období studie v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, léčivo, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
Poznámka: Výše uvedené informace nemá za cíl obsahovat všechny úvahy relevantní pro potenciální účast na klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: 20VPCV-PCV21-PCV21-PCV21
Účastníci budou podáváni pomocí intramuskulární injekce (IM) 4-dávkového režimu 20VPCV při přibližně 2 MOA, PCV21 při 4 MOA, PCV21 při 6 moa a PCV21 při 12 až 15 moa
|
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
Léková forma: Prášek, lyofilizovaný, pro přípravu suspenze k rekonstituci - Cesta podání: Subkutánní nebo intramuskulární
Ostatní jména:
Léková forma: Roztok - Cesta podání: Orální
Ostatní jména:
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
Léková forma: Prášek, lyofilizovaný, pro přípravu suspenze k rekonstituci - Cesta podání: Subkutánní nebo intramuskulární
Ostatní jména:
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
Farmaceutická forma: řešení pro správu: Oral
Ostatní jména:
Farmaceutická forma: Lyofilizovaná, pro pozastavení pro rekonstitucitu administrace: subkutánní
Ostatní jména:
Farmaceutická forma: Suspenze pro injekční poměr podávání: Intramuskulární
Ostatní jména:
Farmaceutická forma: Suspenze pro injekční poměr podávání: Intramuskulární
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: 20VPCV-20VPCV-PCV21-PCV21
Účastníci budou podáváni prostřednictvím intramuskulární injekce (IM) 4-dávkového režimu 20VPCV při přibližně 2 MOA, 20VPCV při 4 MOA, PCV21 při 6 moa a PCV21 při 12 až 15 moa
|
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
Léková forma: Prášek, lyofilizovaný, pro přípravu suspenze k rekonstituci - Cesta podání: Subkutánní nebo intramuskulární
Ostatní jména:
Léková forma: Roztok - Cesta podání: Orální
Ostatní jména:
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
Léková forma: Prášek, lyofilizovaný, pro přípravu suspenze k rekonstituci - Cesta podání: Subkutánní nebo intramuskulární
Ostatní jména:
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
Farmaceutická forma: řešení pro správu: Oral
Ostatní jména:
Farmaceutická forma: Lyofilizovaná, pro pozastavení pro rekonstitucitu administrace: subkutánní
Ostatní jména:
Farmaceutická forma: Suspenze pro injekční poměr podávání: Intramuskulární
Ostatní jména:
Farmaceutická forma: Suspenze pro injekční poměr podávání: Intramuskulární
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 20VPCV-20VPCV-20VPCV-PCV21
Účastníci budou podáváni prostřednictvím intramuskulární injekce (IM) 4-dávkového režimu 20VPCV při přibližně 2 MOA, 20VPCV při 4 moa, 20VPCV při 6 moa a PCV21 při 12 až 15 moa
|
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
Léková forma: Prášek, lyofilizovaný, pro přípravu suspenze k rekonstituci - Cesta podání: Subkutánní nebo intramuskulární
Ostatní jména:
Léková forma: Roztok - Cesta podání: Orální
Ostatní jména:
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
Léková forma: Prášek, lyofilizovaný, pro přípravu suspenze k rekonstituci - Cesta podání: Subkutánní nebo intramuskulární
Ostatní jména:
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
Farmaceutická forma: řešení pro správu: Oral
Ostatní jména:
Farmaceutická forma: Lyofilizovaná, pro pozastavení pro rekonstitucitu administrace: subkutánní
Ostatní jména:
Farmaceutická forma: Suspenze pro injekční poměr podávání: Intramuskulární
Ostatní jména:
Farmaceutická forma: Suspenze pro injekční poměr podávání: Intramuskulární
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 20VPCV-20VPCV-20VPCV-20VPCV
Účastníci budou podáváni prostřednictvím intramuskulární injekce (IM) 4-dávkového režimu 20VPCV při přibližně 2 MOA, 20VPCV při 4 MOA, 20VPCV při 6 moa a 20VPCV při 12 až 15 moa
|
Léková forma: Prášek, lyofilizovaný, pro přípravu suspenze k rekonstituci - Cesta podání: Subkutánní nebo intramuskulární
Ostatní jména:
Léková forma: Roztok - Cesta podání: Orální
Ostatní jména:
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
Léková forma: Prášek, lyofilizovaný, pro přípravu suspenze k rekonstituci - Cesta podání: Subkutánní nebo intramuskulární
Ostatní jména:
Léková forma: Injekční suspenze - Cesta podání: Intramuskulárně
Ostatní jména:
Farmaceutická forma: řešení pro správu: Oral
Ostatní jména:
Farmaceutická forma: Lyofilizovaná, pro pozastavení pro rekonstitucitu administrace: subkutánní
Ostatní jména:
Farmaceutická forma: Suspenze pro injekční poměr podávání: Intramuskulární
Ostatní jména:
Farmaceutická forma: Suspenze pro injekční poměr podávání: Intramuskulární
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost požadovaného místa vpichu a systémové reakce po dobu 7 dnů po každé injekci vakcíny
Časové okno: Do 7 dnů po každé injekci vakcíny
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali požadované místo vpichu a systémové reakce
|
Do 7 dnů po každé injekci vakcíny
|
|
Přítomnost nevyžádaných (spontánně hlášených) reakcí v místě vpichu a nevyžádaných systémových nežádoucích účinků po dobu 30 dnů po každé injekci vakcíny
Časové okno: Do 30 dnů po každé injekci vakcíny
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali nevyžádané reakce v místě vpichu a nevyžádané systémové nežádoucí účinky
|
Do 30 dnů po každé injekci vakcíny
|
|
Přítomnost jakýchkoli okamžitých nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Do 30 minut po každém očkování
|
Počet účastníků, kteří zažili vyžádané a nevyžádané okamžité AE
|
Do 30 minut po každém očkování
|
|
Přítomnost vážných nežádoucích účinků (SAE) v průběhu studie (během 6 měsíců po poslední vakcíně)
Časové okno: Během studie (do 6 měsíců po posledním injekci vakcíny) přibližně 19 měsíců
|
Počet účastníků zažívajících SAES
|
Během studie (do 6 měsíců po posledním injekci vakcíny) přibližně 19 měsíců
|
|
Přítomnost Nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AEES) v průběhu studie (do 6 měsíců po poslední vakcíně)
Časové okno: Během studie (do 6 měsíců po posledním injekci vakcíny) přibližně 19 měsíců
|
Počet účastníků zažívajících aesis
|
Během studie (do 6 měsíců po posledním injekci vakcíny) přibližně 19 měsíců
|
|
Sérotyp specifické IgG GMC pro každý pneumokokový sérotyp po 30 dnech PD4
Časové okno: 30 dní PD4
|
GMCS pro sérotyp-specifické pneumokokové IgG protilátky se měří pomocí testu elektro-chemiluminiscence (ECL)
|
30 dní PD4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Vakcíny
- Vakcíny, kombinované
- Vakcína proti spalničkám
- Virové vakcíny
- Vakcína příušnic
- Vakcína proti zarděnky
- Vakcíny proti virové hepatitidě
- Vakcíny proti herpesviru
- Vakcína proti spalničkám-Rubella
- Vakcíny proti hepatitidě A.
- Vakcína proti neštovicům
- Rotateq
- Vakcína RIX4414
- Vaxelis
Další identifikační čísla studie
- PSK00031
- U1111-1294-7911 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni pacienta a související studijní dokumenty včetně zprávy o klinické studii, studijního protokolu s jakýmikoli změnami, formuláře prázdné případové zprávy, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad.
Údaje o úrovni pacienta budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány na ochranu soukromí účastníků pokusu.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat Sanofi, způsobilé studie a procesu pro žádost o přístup lze nalézt na adrese: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PCV21 vakcína
-
SanofiNáborSrpkovitá anémieSpojené státy, Dominikánská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAktivní, ne náborPneumokokové infekceSpojené státy, Estonsko, Polsko, Thajsko
-
Vaxcyte, Inc.Aktivní, ne nábor
-
VA Sierra Nevada Health Care SystemMerck Sharp & Dohme LLCZatím nenabírámeImunosuprese | Pneumokokové vakcíny
-
SanofiAktivní, ne náborZdraví dobrovolníci | Pneumokoková imunizaceŘecko, Belgie, Finsko, Česko, Německo, Estonsko, Itálie, Polsko
-
SanofiNáborZdraví dobrovolníci | Pneumokoková imunizaceHonduras, Portoriko, Spojené státy
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAktivní, ne náborPneumokoková imunizaceAustrálie, Portoriko, Honduras, Jižní Korea, Spojené státy, Thajsko
-
SanofiAktivní, ne náborPneumokoková imunizaceHonduras, Portoriko, Mexiko, Thajsko, Spojené státy, Turecko (Türkiye)