Изучение смешанных графиков вакцинации с 21-валентной пневмококковой конъюгатной вакциной и 20-валентной пневмококковой конъюгатной вакциной у здоровых детей приблизительно 2 месяца
12 февраля 2026 г. обновлено: Sanofi
Фаза 3, рандомизированное, модифицированное двойное слепое, активное контролируемое, параллельное групповое исследование с 4-руками для изучения смешанных графиков вакцинации 21-валентной пневмококковой конъюгатной вакцины и 20-валентной пневмококковой вакцины у здоровых младенцев и точек с 20-валентны
Это исследование представляет собой фазу 3, рандомизированное, модифицированное двойное слепое исследование, которое направлено на измерение того, безопасна ли исследование пневмококковой конъюгатной вакцины PCV21 и помочь организму развивать борьбы с зародышами, называемые «антителами» (иммуногенность), когда оно дано после после 1 доза, 2 дозы, или 3 дозы лицензированной 20-валентной пневмококковой вакцины по сравнению с тем, когда 20-валентная пневмококковая вакцина дается в качестве полного ряда у детей в возрасте от 2 месяцев (от 42 до 89 дней).
Продолжительность исследования на одного участника составит примерно 19 месяцев. Исследовательские вакцины (PCV21 или 20VPCV) будут вводить в возрасте приблизительно 2, 4, 6 и 12-15 месяцев (MOA). Рутинные педиатрические вакцины будут даны в соответствии с местными рекомендациями.
Будет 6 посещений исследования:
Посещение (V) 01, V02 отделен от V01 на 60 дней, V03 отделен от V02 на 60 дней, V04 отделен от V03 на 30 дней, V05 в возрасте 12 месяцев до 15 месяцев, V06 отделен от V05 на 30 дней.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
580
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Мексика, 37320
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Мексика, 04530
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Morelos
-
Temixco, Morelos, Мексика, 62587
- Investigational Site Number : 4840002
-
Tlaltizapán, Morelos, Мексика, 62770
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400025
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- The Medici Medical Research- Site Number : 8400008
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Clinsearch Inc at Dr. Gala, LLC- Site Number : 8400027
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Atlantis Clinical Research- Site Number : 8400009
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400007
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
- Private Practice - Dr. Michael W. Simon- Site Number : 8400001
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400006
-
-
New York
-
Cortland, New York, Соединенные Штаты, 13045
- Finger Lakes Medical Research - Cortland- Site Number : 8400022
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center- Site Number : 8400019
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400015
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16148
- Kid's Way Pediatrics- Site Number : 8400013
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Carolina Family Care - Charleston- Site Number : 8400014
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
- Helios Clinical Research - BUR PEDI- Site Number : 8400016
-
Euless, Texas, Соединенные Штаты, 76040
- Clinsearch Inc at VAST Clinical Research- Site Number : 8400028
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
- DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400012
-
League City, Texas, Соединенные Штаты, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400005
-
Stephenville, Texas, Соединенные Штаты, 76401
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville- Site Number : 8400024
-
-
-
-
-
Cebu City, Филиппины, 6000
- Investigational Site Number : 6080001
-
Quezon City, Филиппины, 1100
- Investigational Site Number : 6080002
-
Quezon City, Филиппины, 1121
- Investigational Site Number : 6080003
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8330034
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8380418
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8880465
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 42 до 89 дней в день включения
- Участники, которые здоровы, как определяется медицинской оценкой, включая историю болезни и физическое обследование
- Родился на полном сроке беременности (≥ 37 недель) и с весом при при рождении ≥ 2,5 кг или родился после периода беременности выше 28 (> 28 недель) до 36 недель с весом при рождении ≥ 1,5 кг, а в обоих случаях стабильный медицинский оценивается следователем
Критерии исключения:
Участники исключены из исследования, если применяется какой -либо из следующих критериев:
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия; или долгосрочная системная терапия кортикостероида
- История микробиологически подтвержденной инфекции или заболевания Streptococcus pneumoniae.
- История захвата или значительных стабильных или прогрессирующих неврологических расстройств, таких как заболевания воспалительной нервной системы, энцефалопатия, церебральный паралич
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов исследования вмешательства или истории опасной для жизни реакции на исследовательские вмешательства, используемые в исследовании, или на продукт, содержащий любое из тех же веществ
- Тромбоцитопения, или известная тромбоцитопения, о чем сообщается родительская/законная приемлемая представитель (LAR), противопоказанная внутримышечная (IM) инъекция.
- Расстройство кровотечения или получение антикоагулянтов за 3 недели, предшествующие включению, противопоказания инъекции IM
- Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, где оно может мешать поведению в изучении или завершении
- Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (в соответствии с суждением исследователя) или фебрильное заболевание (температура ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) в день введения учебного вмешательства. Последний участник не должен быть включен в исследование, пока условие не будет разрешено, или фебрильное событие не утихнет.
- Предыдущая вакцинация против Streptococcus pneumoniae
- Получение иммунных глобулинов, продуктов крови или крови с момента рождения
- Участие во время зачисления в исследования (или в течение 6 недель, предшествующих первой внедрению в исследовательское вмешательство) или запланированного участия в течение настоящего периода исследования в другом клиническом исследовании, исследующей вакцину, лекарство, медицинское устройство или медицинскую процедуру
ПРИМЕЧАНИЕ. Приведенная выше информация не предназначена для содержания всех соображений, относящихся к потенциальному участию в клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: 20VPCV-PCV21-PCV21-PCV21
Участники будут вводить через внутримышечную инъекцию (IM) режим 4 дозы 20 Впкв. Приблизительно 2 MOA, PCV21 при 4 MOA, PCV21 при 6 MOA и PCV21 при 12-15 MOA
|
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
Другие имена:
Лекарственная форма: Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для разведения. Способ применения: Подкожный или внутримышечный.
Другие имена:
Лекарственная форма: Раствор. Способ применения: Перорально.
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
Другие имена:
Лекарственная форма: Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для разведения. Способ применения: Подкожный или внутримышечный.
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
Другие имена:
Фармацевтическая форма: раствор-маршрутиза
Другие имена:
Фармацевтическая форма: лиофилизирована, для суспензии для реконструкции-маршрута введения: подкожный
Другие имена:
Фармацевтическая форма: суспензия для инъекционного маршрута введения: внутримышечная
Другие имена:
Фармацевтическая форма: суспензия для инъекционного маршрута введения: внутримышечная
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2: 20VPCV-20VPCV-PCV21-PCV21
Участники будут вводить через внутримышечную инъекцию (IM) режим 4 дозы 20VPCV при приблизительно 2 MOA, 20VPCV при 4 MOA, PCV21 при 6 MOA и PCV21 при 12-15 MOA
|
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
Другие имена:
Лекарственная форма: Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для разведения. Способ применения: Подкожный или внутримышечный.
Другие имена:
Лекарственная форма: Раствор. Способ применения: Перорально.
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
Другие имена:
Лекарственная форма: Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для разведения. Способ применения: Подкожный или внутримышечный.
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
Другие имена:
Фармацевтическая форма: раствор-маршрутиза
Другие имена:
Фармацевтическая форма: лиофилизирована, для суспензии для реконструкции-маршрута введения: подкожный
Другие имена:
Фармацевтическая форма: суспензия для инъекционного маршрута введения: внутримышечная
Другие имена:
Фармацевтическая форма: суспензия для инъекционного маршрута введения: внутримышечная
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 20VPCV-20VPCV-20VPCV-PCV21
Участники будут вводить через внутримышечную инъекцию (IM) режим 4 дозы 20VPCV при приблизительно 2 MOA, 20VPCV при 4 MOA, 20VPCV при 6 MOA и PCV21 при 12-15 MOA
|
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
Другие имена:
Лекарственная форма: Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для разведения. Способ применения: Подкожный или внутримышечный.
Другие имена:
Лекарственная форма: Раствор. Способ применения: Перорально.
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
Другие имена:
Лекарственная форма: Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для разведения. Способ применения: Подкожный или внутримышечный.
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
Другие имена:
Фармацевтическая форма: раствор-маршрутиза
Другие имена:
Фармацевтическая форма: лиофилизирована, для суспензии для реконструкции-маршрута введения: подкожный
Другие имена:
Фармацевтическая форма: суспензия для инъекционного маршрута введения: внутримышечная
Другие имена:
Фармацевтическая форма: суспензия для инъекционного маршрута введения: внутримышечная
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 20VPCV-20VPCV-20VPCV-20VPCV
Участники будут вводить через внутримышечную инъекцию (IM) схему 4 дозы 20VPCV при приблизительно 2 MOA, 20VPCV при 4 MOA, 20VPCV при 6 MOA и 20VPCV при 12-15 MOA
|
Лекарственная форма: Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для разведения. Способ применения: Подкожный или внутримышечный.
Другие имена:
Лекарственная форма: Раствор. Способ применения: Перорально.
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
Другие имена:
Лекарственная форма: Порошок лиофилизированный для приготовления суспензии для разведения. Способ применения: Подкожный или внутримышечный.
Другие имена:
Форма выпуска: Суспензия для инъекций. Путь введения: Внутримышечный.
Другие имена:
Фармацевтическая форма: раствор-маршрутиза
Другие имена:
Фармацевтическая форма: лиофилизирована, для суспензии для реконструкции-маршрута введения: подкожный
Другие имена:
Фармацевтическая форма: суспензия для инъекционного маршрута введения: внутримышечная
Другие имена:
Фармацевтическая форма: суспензия для инъекционного маршрута введения: внутримышечная
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие желаемого места инъекции и системных реакций в течение 7 дней после каждой инъекции вакцины.
Временное ограничение: Через 7 дней после каждой инъекции вакцины
|
Количество участников, у которых наблюдались желаемое место инъекции и системные реакции
|
Через 7 дней после каждой инъекции вакцины
|
|
Наличие нежелательных (спонтанно сообщаемых) реакций в месте инъекции и нежелательных системных НЯ в течение 30 дней после каждой инъекции вакцины.
Временное ограничение: Через 30 дней после каждой инъекции вакцины
|
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные реакции в месте инъекции и нежелательные системные НЯ
|
Через 30 дней после каждой инъекции вакцины
|
|
Наличие любых непосредственных побочных эффектов (AES)
Временное ограничение: В течение 30 минут после каждой вакцинации
|
Количество участников, испытывающих и нежелательные непосредственные AES
|
В течение 30 минут после каждой вакцинации
|
|
Наличие серьезных побочных эффектов (SAE) на протяжении всего исследования (через 6 месяцев после инъекции вакцины)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (через 6 месяцев после инъекции вакцины), приблизительно 19 месяцев
|
Количество участников, испытывающих SAE
|
На протяжении всего исследования (через 6 месяцев после инъекции вакцины), приблизительно 19 месяцев
|
|
Присутствие нежелательных явлений с особым интересом (Eesse) на протяжении всего исследования (через 6 месяцев после последней инъекции вакцины)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (через 6 месяцев после инъекции вакцины), приблизительно 19 месяцев
|
Количество участников, испытывающих эсис
|
На протяжении всего исследования (через 6 месяцев после инъекции вакцины), приблизительно 19 месяцев
|
|
Серотип специфических IgG GMC для каждого пневмококкового серотипа при 30 днях PD4
Временное ограничение: 30 дней PD4
|
GMCS для серотипа-специфических антител к пневмококковым IgG измеряются с использованием анализа электромилуминесценции (ECL)
|
30 дней PD4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSK00031
- U1111-1294-7911 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанных с ними документами исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустой формой отчета о случаях, план статистического анализа и спецификации наборов данных.
Данные на уровень пациентов будут анонимизированы, и учебные документы будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытания.
Более подробную информацию о критериях обмена данными, приемлемыми исследованиями и процессом для запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .