Badanie mieszanych harmonogramów szczepień z 21-wartościową szczepionką przeciw pneumokokowej i 20-wartościowej szczepionki sprzężonej pneumokokowej u zdrowych niemowląt od około 2 miesięcy w wieku
12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sanofi
Faza 3, randomizowana, zmodyfikowana podwójnie ślepa, kontrolowana aktywna, równoległa grupa, 4-ramię w celu zbadania mieszanych harmonogramów szczepień szczepień 21-wartościowych szczepionek koniugatowych pneumokokowych oraz 20-wartościowej pneumokokowej szczepionki sprzężonej u zdrowych niemowląt i dzieci
To badanie jest randomizowanym, randomizowanym, zmodyfikowanym podwójnie ślepym badaniem, które ma na celu zmierzenie, czy badana pneumokokowa sprzężona szczepionka szczepionkowa PCV21 jest bezpieczna i może pomóc organizmowi w opracowaniu środków walki zarodkowej zwanych „przeciwciałami” (immunogenność), gdy jest podana później. 1 dawka, 2 dawki lub 3 dawki licencjonowanej 20-wartościowej szczepionki pneumokokowej w porównaniu do gdy 20-wartościowa szczepionka pneumokokowa podaje się jako pełna seria u niemowląt w wieku od około 2 miesięcy (42 do 89 dni).
Czas trwania badania na uczestnika wyniesie do około 19 miesięcy. Badane szczepionki (PCV21 lub 20 VPCV) będą podawane w wieku około 2, 4, 6 i 12 do 15 miesięcy (MOA). Rutynowe szczepionki dziecięce będą podawane zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Odbędzie się 6 wizyt w badaniu:
Odwiedź (v) 01, v02 oddzielony od V01 o 60 dni, V03 oddzielony od V02 o 60 dni, V04 oddzielony od V03 o 30 dni, V05 w wieku 12 miesięcy do 15 miesięcy, V06 oddzielony od v05 na 30 dni.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
580
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380418
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8880465
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny, 6000
- Investigational Site Number : 6080001
-
Quezon City, Filipiny, 1100
- Investigational Site Number : 6080002
-
Quezon City, Filipiny, 1121
- Investigational Site Number : 6080003
-
-
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Meksyk, 37320
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 04530
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Morelos
-
Temixco, Morelos, Meksyk, 62587
- Investigational Site Number : 4840002
-
Tlaltizapán, Morelos, Meksyk, 62770
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400025
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- The Medici Medical Research- Site Number : 8400008
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- Clinsearch Inc at Dr. Gala, LLC- Site Number : 8400027
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Atlantis Clinical Research- Site Number : 8400009
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400007
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
- Private Practice - Dr. Michael W. Simon- Site Number : 8400001
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400006
-
-
New York
-
Cortland, New York, Stany Zjednoczone, 13045
- Finger Lakes Medical Research - Cortland- Site Number : 8400022
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center- Site Number : 8400019
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400015
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16148
- Kid's Way Pediatrics- Site Number : 8400013
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Carolina Family Care - Charleston- Site Number : 8400014
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
- Helios Clinical Research - BUR PEDI- Site Number : 8400016
-
Euless, Texas, Stany Zjednoczone, 76040
- Clinsearch Inc at VAST Clinical Research- Site Number : 8400028
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400012
-
League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400005
-
Stephenville, Texas, Stany Zjednoczone, 76401
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville- Site Number : 8400024
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 42 do 89 dni w dniu włączenia
- Uczestnicy, którzy są zdrowi, zgodnie z oceną medyczną, w tym historią medyczną i badaniem fizykalne
- Urodzony w pełnym okresie ciąży (≥ 37 tygodni) i masy urodzeniowej ≥ 2,5 kg lub urodzony po okresie ciąży powyżej 28 (> 28 tygodni) do 36 tygodni z masą urodzeniową ≥ 1,5 kg, aw obu przypadkach stabilny medycznie jako medycznie stabilny Oceniane przez śledczego
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli obowiązują którekolwiek z następujących kryteriów:
- Znany lub podejrzany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia; lub długoterminowa ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidów
- Historia mikrobiologicznie potwierdzonej infekcji lub choroby pneumoniae stanu Streptococcus.
- Historia napadu lub znaczące stabilne lub postępujące zaburzenia neurologiczne, takie jak choroby zapalne układu nerwowego, encefalopatia, porażenie mózgowe
- Znana systemowa nadwrażliwość na dowolne elementy interwencji badanych lub historia reakcji zagrażającej życiu na interwencje badawcze zastosowane w badaniu lub na produkt zawierający którąkolwiek z tych samych substancji
- Trombocytopenia lub znana trombocytopenia, jak opisano przez rodzica/legalne dopuszczalne przedstawiciele (LAR), przeciwwskazające wstrzyknięcie domięśniowe (IM).
- Zaburzenie krwawienia lub odbiór przeciwzakrzepu w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie wstrzyknięcia IM
- Przewlekła choroba, która zdaniem badacza jest na etapie, w którym może zakłócać postępowanie lub zakończenie studiów
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według osądu badacza) lub choroba gorączkowa (temperatura ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) w dniu badań interwencji. Nie należy uwzględnić potencjalnego uczestnika, dopóki warunek nie zostanie rozwiązany lub zdarzenie gorączkowe nie ustąpi.
- Poprzednie szczepienie przeciwko Streptococcus pneumoniae
- Otrzymanie globulin immunologicznych, produktów krwi lub krwi od urodzenia
- Uczestnictwo w momencie zapisania się w badaniach (lub w ciągu 6 tygodni poprzedzających pierwszą administrację interwencyjną badawczą) lub planowane uczestnictwo w niniejszym okresie badań w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, urządzenie medyczne lub procedurę medyczną
Uwaga: Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: 20VPCV-PCV21-PCV21-PCV21
Uczestnicy będą podawani przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM) 4-dawny schemat 20VPCV przy około 2 MOA, PCV21 przy 4 MOA, PCV21 przy 6 MOA i PCV21 przy 12 do 15 MOA
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Proszek liofilizowany do sporządzania zawiesiny do rekonstytucji. Droga podania: Podskórnie lub domięśniowo
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Roztwór – Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Proszek liofilizowany do sporządzania zawiesiny do rekonstytucji. Droga podania: Podskórnie lub domięśniowo
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
Forma farmaceutyczna: rozwiązanie do podawania: doustnie
Inne nazwy:
Forma farmaceutyczna: liofilizowana, do zawieszenia do odtworzenia podawania: podskórne
Inne nazwy:
Forma farmaceutyczna: zawieszenie do podawania wtrysku: domięśniowy
Inne nazwy:
Forma farmaceutyczna: zawieszenie do podawania wtrysku: domięśniowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: 20VPCV-20VPCV-PCV21-PCV21
Uczestnicy będą podawani przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM) 4-dawny schemat 20VPCV przy około 2 MOA, 20VPCV przy 4 MOA, PCV21 przy 6 MOA i PCV21 przy 12 do 15 MOA
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Proszek liofilizowany do sporządzania zawiesiny do rekonstytucji. Droga podania: Podskórnie lub domięśniowo
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Roztwór – Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Proszek liofilizowany do sporządzania zawiesiny do rekonstytucji. Droga podania: Podskórnie lub domięśniowo
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
Forma farmaceutyczna: rozwiązanie do podawania: doustnie
Inne nazwy:
Forma farmaceutyczna: liofilizowana, do zawieszenia do odtworzenia podawania: podskórne
Inne nazwy:
Forma farmaceutyczna: zawieszenie do podawania wtrysku: domięśniowy
Inne nazwy:
Forma farmaceutyczna: zawieszenie do podawania wtrysku: domięśniowy
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 20VPCV-20VPCV-20VPCV-PCV21
Uczestnicy będą podawani przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM) 4-dawny schemat 20VPCV przy około 2 MOA, 20VPCV przy 4 MOA, 20VPCV przy 6 MOA i PCV21 przy 12 do 15 MOA
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Proszek liofilizowany do sporządzania zawiesiny do rekonstytucji. Droga podania: Podskórnie lub domięśniowo
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Roztwór – Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Proszek liofilizowany do sporządzania zawiesiny do rekonstytucji. Droga podania: Podskórnie lub domięśniowo
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
Forma farmaceutyczna: rozwiązanie do podawania: doustnie
Inne nazwy:
Forma farmaceutyczna: liofilizowana, do zawieszenia do odtworzenia podawania: podskórne
Inne nazwy:
Forma farmaceutyczna: zawieszenie do podawania wtrysku: domięśniowy
Inne nazwy:
Forma farmaceutyczna: zawieszenie do podawania wtrysku: domięśniowy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 20VPCV-20VPCV-20VPCV-20VPCV
Uczestnicy będą podawani przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM) 4-dawny schemat 20VPCV przy około 2 MOA, 20VPCV przy 4 MOA, 20VPCV przy 6 MOA i 20VPCV przy 12 do 15 MOA
|
Postać farmaceutyczna: Proszek liofilizowany do sporządzania zawiesiny do rekonstytucji. Droga podania: Podskórnie lub domięśniowo
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Roztwór – Droga podania: Doustnie
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Proszek liofilizowany do sporządzania zawiesiny do rekonstytucji. Droga podania: Podskórnie lub domięśniowo
Inne nazwy:
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań – Droga podania: Domięśniowo
Inne nazwy:
Forma farmaceutyczna: rozwiązanie do podawania: doustnie
Inne nazwy:
Forma farmaceutyczna: liofilizowana, do zawieszenia do odtworzenia podawania: podskórne
Inne nazwy:
Forma farmaceutyczna: zawieszenie do podawania wtrysku: domięśniowy
Inne nazwy:
Forma farmaceutyczna: zawieszenie do podawania wtrysku: domięśniowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność żądanego miejsca wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe przez 7 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki
Ramy czasowe: Przez 7 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane miejsca wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe
|
Przez 7 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki
|
|
Obecność niepożądanych (spontanicznie zgłaszanych) reakcji w miejscu wstrzyknięcia i niezamówionych ogólnoustrojowych działań niepożądanych przez 30 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki
Ramy czasowe: Przez 30 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia i niepożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane
|
Przez 30 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki
|
|
Obecność jakichkolwiek bezpośrednich zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
|
Liczba uczestników doświadczających poproszonych i niezamówionej natychmiastowej AES
|
W ciągu 30 minut po każdym szczepieniu
|
|
Obecność poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) podczas badania (do 6 miesięcy po wstrzyknięciu szczepionki)
Ramy czasowe: W trakcie badania (do 6 miesięcy po wstrzyknięciu szczepionki), około 19 miesięcy
|
Liczba uczestników doświadczających SAES
|
W trakcie badania (do 6 miesięcy po wstrzyknięciu szczepionki), około 19 miesięcy
|
|
Obecne zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESES) w całym badaniu (do 6 miesięcy po wstrzyknięciu szczepionki)
Ramy czasowe: W trakcie badania (do 6 miesięcy po wstrzyknięciu szczepionki), około 19 miesięcy
|
Liczba uczestników doświadczających AESIS
|
W trakcie badania (do 6 miesięcy po wstrzyknięciu szczepionki), około 19 miesięcy
|
|
GMC specyficzne dla serotypu dla każdego serotypu pneumokokowego po 30 dniach PD4
Ramy czasowe: 30 dni PD4
|
GMC dla specyficznych dla serotypów przeciwciał IgG pneumokokowych mierzy się za pomocą testu elektrochemiluminescencji (ECL)
|
30 dni PD4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki
- Szczepionki, połączone
- Szczepionka przeciw odry
- Szczepionki wirusowe
- Szczepionka świnki
- Szczepionka różyczki
- Wirusowe szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby
- Szczepionki herpeswirusa
- Szczepionka przeciw odry-mumps-rubella
- Zapalenie wątroby szczepionek A.
- Szczepionka przeciw ospie wietrznej
- Rotateq
- Szczepionka RIX4414
- Vaxelis
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSK00031
- U1111-1294-7911 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badań, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularzem pustym przypadku, planem analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną anonimowe, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badań.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .