Undersøgelse af blandede vaccinationsplaner med en 21-valent pneumokokk konjugatvaccine og en 20-valent pneumokokk konjugatvaccine hos sunde spædbørn fra cirka 2 måneders alder
12. februar 2026 opdateret af: Sanofi
En fase 3, randomiseret, modificeret dobbeltblind, aktivkontrolleret, parallel-gruppe, 4-armstudie for at undersøge de blandede vaccinationsplaner for en 21-valent pneumokokk-konjugatvaccine og en 20-valent pneumokokk konjugatvaccine i sunde spædbørn og spædbørn
Denne undersøgelse er en fase 3, randomiseret, ændret dobbeltblind undersøgelse, der sigter mod at måle, om den undersøgelsespneumokokk-konjugatvaccine PCV21 er sikker og kan hjælpe kroppen med at udvikle kimbekæmpelsesmidler kaldet "antistoffer" (immunogenicitet), når den gives efter 1 dosis, 2 doser eller 3 doser af en licenseret 20-valent pneumokokkvaccine sammenlignet med når 20-valent pneumokokkvaccine gives som en komplet serie i spædbørn i alderen ca. 2 måneder (42 til 89 dage).
Undersøgelsesvarigheden pr. Deltager vil være op til cirka 19 måneder. Undersøgelsesvaccinerne (enten PCV21 eller 20VPCV) administreres til ca. 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alder (MOA). Rutinemæssige pædiatriske vacciner vil blive givet i henhold til lokale anbefalinger.
Der vil være 6 undersøgelsesbesøg:
Besøg (V) 01, V02 adskilt fra V01 med 60 dage, V03 adskilt fra V02 med 60 dage, V04 adskilt fra V03 med 30 dage, V05 ved 12 måneders alder indtil 15 måneders alder, V06 adskilt fra V05 med 30 dage.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
580
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380418
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8880465
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinerne, 6000
- Investigational Site Number : 6080001
-
Quezon City, Filippinerne, 1100
- Investigational Site Number : 6080002
-
Quezon City, Filippinerne, 1121
- Investigational Site Number : 6080003
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400025
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- The Medici Medical Research- Site Number : 8400008
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Clinsearch Inc at Dr. Gala, LLC- Site Number : 8400027
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Atlantis Clinical Research- Site Number : 8400009
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400007
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
- Private Practice - Dr. Michael W. Simon- Site Number : 8400001
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400006
-
-
New York
-
Cortland, New York, Forenede Stater, 13045
- Finger Lakes Medical Research - Cortland- Site Number : 8400022
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center- Site Number : 8400019
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400015
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Forenede Stater, 16148
- Kid's Way Pediatrics- Site Number : 8400013
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Carolina Family Care - Charleston- Site Number : 8400014
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
- Helios Clinical Research - BUR PEDI- Site Number : 8400016
-
Euless, Texas, Forenede Stater, 76040
- Clinsearch Inc at VAST Clinical Research- Site Number : 8400028
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400012
-
League City, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400005
-
Stephenville, Texas, Forenede Stater, 76401
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville- Site Number : 8400024
-
-
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37320
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 04530
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Morelos
-
Temixco, Morelos, Mexico, 62587
- Investigational Site Number : 4840002
-
Tlaltizapán, Morelos, Mexico, 62770
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 42 til 89 dage på inkluderingsdagen
- Deltagere, der er sunde som bestemt af medicinsk evaluering, herunder medicinsk historie og fysisk undersøgelse
- Født på fuld graviditetsperiode (≥ 37 uger) og med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg eller født efter en drægtighedsperiode over 28 (> 28 uger) gennem 36 uger med en fødselsvægt ≥ 1,5 kg, og i begge tilfælde medicinsk stabil som vurderet af efterforskeren
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne er udelukket fra undersøgelsen, hvis nogen af følgende kriterier gælder:
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anticancer-kemoterapi eller strålebehandling; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
- Historie om mikrobiologisk bekræftet Streptococcus pneumoniae -infektion eller sygdom.
- Historie om anfald eller signifikante stabile eller progressive neurologiske lidelser, såsom inflammatoriske nervesystemsygdomme, encephalopati, cerebral parese
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af undersøgelsesinterventionernes komponenter eller historie med en livstruende reaktion på undersøgelsesinterventioner, der blev anvendt i undersøgelsen eller til et produkt, der indeholder nogen af de samme stoffer
- Trombocytopeni eller kendt thrombocytopeni, som rapporteret af den forælder/juridiske acceptable repræsentant (LAR), kontraindicerende intramuskulær (IM) injektion.
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inkludering, kontraindicerende IM -injektion
- Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et tidspunkt, hvor den kan forstyrre undersøgelsen eller færdiggørelsen
- Moderat eller alvorlig akut sygdom/infektion (i henhold til efterforskningsafgørelse) eller febrile sygdom (temperatur ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) på dagen for studieinterventionsadministrationen. En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før betingelsen er løst, eller den feberlige begivenhed er aftaget.
- Tidligere vaccination mod Streptococcus pneumoniae
- Modtagelse af immunglobuliner, blod- eller blodafledte produkter siden fødslen
- Deltagelse på tilmeldingstidspunktet (eller i de 6 uger forud for den første undersøgelsesinterventionsadministration) eller planlagt deltagelse i den nuværende undersøgelsesperiode i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
Bemærk: Ovenstående oplysninger er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: 20VPCV-PCV21-PCV21-PCV21
Deltagerne administreres via intramuskulær injektion (IM) en 4-dosis 20VPCV-regime ved cirka 2 MOA, PCV21 ved 4 MOA, PCV21 ved 6 MOA og PCV21 ved 12 til 15 MOA
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
Lægemiddelform: Pulver, lyofiliseret, til suspension til rekonstitution - Indgivelsesvej: Subkutan eller intramuskulær
Andre navne:
Lægemiddelform:Opløsning-Indgivelsesvej:Oral
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
Lægemiddelform: Pulver, lyofiliseret, til suspension til rekonstitution - Indgivelsesvej: Subkutan eller intramuskulær
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
Farmaceutisk form: Opløsningsruge af administration: mundtlig
Andre navne:
Farmaceutisk form: lyofiliseret, til suspension til rekonstitutions-vej af administration: subkutan
Andre navne:
Farmaceutisk form: Suspension til injektionsrute af administration: Intramuskulær
Andre navne:
Farmaceutisk form: Suspension til injektionsrute af administration: Intramuskulær
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: 20VPCV-20VPCV-PCV21-PCV21
Deltagerne administreres via intramuskulær injektion (IM) en 4-dosis 20VPCV-regime ved cirka 2 MOA, 20VPCV ved 4 MOA, PCV21 ved 6 MOA og PCV21 ved 12 til 15 MOA
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
Lægemiddelform: Pulver, lyofiliseret, til suspension til rekonstitution - Indgivelsesvej: Subkutan eller intramuskulær
Andre navne:
Lægemiddelform:Opløsning-Indgivelsesvej:Oral
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
Lægemiddelform: Pulver, lyofiliseret, til suspension til rekonstitution - Indgivelsesvej: Subkutan eller intramuskulær
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
Farmaceutisk form: Opløsningsruge af administration: mundtlig
Andre navne:
Farmaceutisk form: lyofiliseret, til suspension til rekonstitutions-vej af administration: subkutan
Andre navne:
Farmaceutisk form: Suspension til injektionsrute af administration: Intramuskulær
Andre navne:
Farmaceutisk form: Suspension til injektionsrute af administration: Intramuskulær
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 20VPCV-20VPCV-20VPCV-PCV21
Deltagerne administreres via intramuskulær injektion (IM) en 4-dosis 20VPCV-regime ved cirka 2 MOA, 20VPCV ved 4 MOA, 20VPCV ved 6 MOA og PCV21 ved 12 til 15 MOA
|
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
Lægemiddelform: Pulver, lyofiliseret, til suspension til rekonstitution - Indgivelsesvej: Subkutan eller intramuskulær
Andre navne:
Lægemiddelform:Opløsning-Indgivelsesvej:Oral
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
Lægemiddelform: Pulver, lyofiliseret, til suspension til rekonstitution - Indgivelsesvej: Subkutan eller intramuskulær
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
Farmaceutisk form: Opløsningsruge af administration: mundtlig
Andre navne:
Farmaceutisk form: lyofiliseret, til suspension til rekonstitutions-vej af administration: subkutan
Andre navne:
Farmaceutisk form: Suspension til injektionsrute af administration: Intramuskulær
Andre navne:
Farmaceutisk form: Suspension til injektionsrute af administration: Intramuskulær
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 20VPCV-20VPCV-20VPCV-20VPCV
Deltagerne administreres via intramuskulær injektion (IM) en 4-dosis 20VPCV-regime ved cirka 2 MOA, 20VPCV ved 4 MOA, 20VPCV ved 6 MOA og 20VPCV ved 12 til 15 MOA
|
Lægemiddelform: Pulver, lyofiliseret, til suspension til rekonstitution - Indgivelsesvej: Subkutan eller intramuskulær
Andre navne:
Lægemiddelform:Opløsning-Indgivelsesvej:Oral
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
Lægemiddelform: Pulver, lyofiliseret, til suspension til rekonstitution - Indgivelsesvej: Subkutan eller intramuskulær
Andre navne:
Lægemiddelform: Suspension til injektion - Indgivelsesvej: Intramuskulær
Andre navne:
Farmaceutisk form: Opløsningsruge af administration: mundtlig
Andre navne:
Farmaceutisk form: lyofiliseret, til suspension til rekonstitutions-vej af administration: subkutan
Andre navne:
Farmaceutisk form: Suspension til injektionsrute af administration: Intramuskulær
Andre navne:
Farmaceutisk form: Suspension til injektionsrute af administration: Intramuskulær
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af anmodet injektionssted og systemiske reaktioner i 7 dage efter hver vaccineinjektion
Tidsramme: Gennem 7 dage efter hver vaccineindsprøjtning
|
Antal deltagere, der oplever det opfordrede injektionssted og systemiske reaktioner
|
Gennem 7 dage efter hver vaccineindsprøjtning
|
|
Tilstedeværelse af uopfordrede (spontant rapporterede) reaktioner på injektionsstedet og uopfordrede systemiske bivirkninger i 30 dage efter hver vaccineinjektion
Tidsramme: Gennem 30 dage efter hver vaccineindsprøjtning
|
Antal deltagere, der oplever uopfordrede reaktioner på injektionsstedet og uopfordrede systemiske bivirkninger
|
Gennem 30 dage efter hver vaccineindsprøjtning
|
|
Tilstedeværelse af øjeblikkelige bivirkninger (AES)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver vaccination
|
Antal deltagere, der oplever anmodet og uopfordret øjeblikkelige AE'er
|
Inden for 30 minutter efter hver vaccination
|
|
Tilstedeværelse af alvorlige bivirkninger (SAE'er) i hele undersøgelsen (gennem 6 måneder efter sidste vaccineinjektion)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (gennem 6 måneder efter last vaccineinjektion), cirka 19 måneder
|
Antal deltagere, der oplever SAES
|
Gennem hele undersøgelsen (gennem 6 måneder efter last vaccineinjektion), cirka 19 måneder
|
|
Tilstedeværelse Bivirkninger af særlig interesse (enese) i hele undersøgelsen (gennem 6 måneder efter sidste vaccineinjektion)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen (gennem 6 måneder efter last vaccineinjektion), cirka 19 måneder
|
Antal deltagere, der oplever en enese
|
Gennem hele undersøgelsen (gennem 6 måneder efter last vaccineinjektion), cirka 19 måneder
|
|
Serotype specifikke IgG GMC'er for hver pneumokokk serotype ved 30 dage PD4
Tidsramme: 30 dage PD4
|
GMC'erne for serotypespecifikke pneumokokk-IgG-antistoffer måles ved anvendelse af elektro-chemiluminescensassay (ECL)
|
30 dage PD4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
10. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSK00031
- U1111-1294-7911 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data om patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, formular til blank sagsrapport, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data om patientniveau vil blive anonyme, og undersøgelsesdokumenter vil blive redakteret for at beskytte privatlivets fred for forsøgsdeltagere.
Yderligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, støtteberettigede studier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .