Studio di programmi di vaccinazione mista con un vaccino coniugato pneumococcico da 21 valore e un vaccino coniugato pneumococcico da 20 valore in neonati sani di circa 2 mesi di età
12 febbraio 2026 aggiornato da: Sanofi
Uno studio di fase 3, randomizzato, modificato in doppio cieco, controllato attivo, a 4 bracci paralleli per studiare i programmi di vaccinazione mista di un vaccino coniugato pneumococcico da 21 valore in infanti sani e tintinnio
Questo studio è uno studio di fase 3, randomizzato e modificato in doppio cieco che mira a misurare se il vaccino contro il coniugato pneumococcico studiato PCV21 è sicuro e può aiutare il corpo a sviluppare agenti di combattimento di germi chiamati "anticorpi" (immunogenicità) quando viene somministrato dopo dopo 1 dose, 2 dosi o 3 dosi di vaccino pneumococcico a 20 valore autorizzato rispetto a quando il vaccino pneumococcico a 20 valore è somministrato come serie completa nei neonati di circa 2 mesi (42 a 89 giorni).
La durata dello studio per partecipante sarà fino a circa 19 mesi. I vaccini di studio (PCV21 o 20VPCV) saranno somministrati a circa 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età (MOA). Verranno somministrati vaccini pediatrici di routine secondo le raccomandazioni locali.
Ci saranno 6 visite di studio:
Visitare (V) 01, V02 separato da V01 per 60 giorni, V03 separato da V02 per 60 giorni, V04 separato da V03 per 30 giorni, V05 a 12 mesi di età fino a 15 mesi di età, V06 separato da V05 di 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
580
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380418
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8880465
- Investigational Site Number : 1520001
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Cebu City, Filippine, 6000
- Investigational Site Number : 6080001
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Quezon City, Filippine, 1100
- Investigational Site Number : 6080002
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Quezon City, Filippine, 1121
- Investigational Site Number : 6080003
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Guanajuato
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León, Guanajuato, Messico, 37320
- Investigational Site Number : 4840003
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Messico, 04530
- Investigational Site Number : 4840001
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Morelos
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Temixco, Morelos, Messico, 62587
- Investigational Site Number : 4840002
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Tlaltizapán, Morelos, Messico, 62770
- Investigational Site Number : 4840004
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400025
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- The Medici Medical Research- Site Number : 8400008
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Clinsearch Inc at Dr. Gala, LLC- Site Number : 8400027
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Atlantis Clinical Research- Site Number : 8400009
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400007
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
- Private Practice - Dr. Michael W. Simon- Site Number : 8400001
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400006
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New York
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Cortland, New York, Stati Uniti, 13045
- Finger Lakes Medical Research - Cortland- Site Number : 8400022
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center- Site Number : 8400019
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400015
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Pennsylvania
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Hermitage, Pennsylvania, Stati Uniti, 16148
- Kid's Way Pediatrics- Site Number : 8400013
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Carolina Family Care - Charleston- Site Number : 8400014
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Texas
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Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
- Helios Clinical Research - BUR PEDI- Site Number : 8400016
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Euless, Texas, Stati Uniti, 76040
- Clinsearch Inc at VAST Clinical Research- Site Number : 8400028
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
- DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400012
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League City, Texas, Stati Uniti, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400005
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Stephenville, Texas, Stati Uniti, 76401
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville- Site Number : 8400024
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 42-89 giorni di età compresa tra 42 e 89 anni
- I partecipanti che sono sani determinati dalla valutazione medica, compresa la storia medica ed esame fisico
- Nato a tutto tempo di gravidanza (≥ 37 settimane) e con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg o nato dopo un periodo di gestazione superiore a 28 (> 28 settimane) per 36 settimane con un peso alla nascita ≥ 1,5 kg e in entrambi i casi stabile come medico come valutato dall'investigatore
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunosoppressiva, come la chemioterapia anti-cancro o la radioterapia; o terapia corticosteroide sistemica a lungo termine
- Storia di infezione o malattia di Streptococcus pneumoniae microbiologicamente confermata.
- Storia di convulsioni o significativi disturbi neurologici stabili o progressivi come malattie del sistema nervoso infiammatorio, encefalopatia, paralisi cerebrale
- L'ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti degli interventi di studio, o storia di una reazione potenzialmente letale agli interventi di studio utilizzati nello studio o a un prodotto contenente una delle stesse sostanze
- Trombocitopenia, o trombocitopenia nota, come riportato dal genitore/rappresentante accettabile legale (LAR), controindicando l'iniezione intramuscolare (IM).
- Disturbo da sanguinamento o ricezione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicando l'iniezione
- La malattia cronica che, secondo l'opinione dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la condotta o il completamento dello studio
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio degli investigatori) o la malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) il giorno della somministrazione di interventi di studio. Un partecipante prospettico non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile si è attenuata.
- Precedente vaccinazione contro Streptococcus pneumoniae
- Ricevuto di immunoguline, prodotti di sangue o di sangue dalla nascita
- Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 6 settimane precedenti la prima somministrazione di intervento di studio) o la partecipazione pianificata durante il presente periodo di studio in un altro studio clinico che studia un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
Nota: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: 20VPCV-PCV21-PCV21-PCV21
I partecipanti saranno somministrati tramite iniezione intramuscolare (IM) un regime a 4 dosi da 20 VPCV a circa 2 MOA, PCV21 a 4 MOA, PCV21 a 6 MOA e PCV21 a 12 a 15 MOA
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Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata per sospensione per ricostituzione. Via di somministrazione: sottocutanea o intramuscolare
Altri nomi:
Forma farmaceutica:Soluzione-Via di somministrazione:Orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata per sospensione per ricostituzione. Via di somministrazione: sottocutanea o intramuscolare
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
Forma farmaceutica: soluzione di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: liofilizzata, per sospensione per la ricostituzione di amministrazione: sottocutaneo
Altri nomi:
Forma farmaceutica: sospensione per iniezione di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
Forma farmaceutica: sospensione per iniezione di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2: 20VPCV-20VPCV-PCV21-PCV21
I partecipanti saranno somministrati tramite iniezione intramuscolare (IM) un regime a 4 dosi da 20 VPCV a circa 2 MOA, 20VPCV a 4 MOA, PCV21 a 6 MOA e PCV21 a 12-15 MOA
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Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata per sospensione per ricostituzione. Via di somministrazione: sottocutanea o intramuscolare
Altri nomi:
Forma farmaceutica:Soluzione-Via di somministrazione:Orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata per sospensione per ricostituzione. Via di somministrazione: sottocutanea o intramuscolare
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
Forma farmaceutica: soluzione di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: liofilizzata, per sospensione per la ricostituzione di amministrazione: sottocutaneo
Altri nomi:
Forma farmaceutica: sospensione per iniezione di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
Forma farmaceutica: sospensione per iniezione di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
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Sperimentale: 20vpcv-20vpcv-20vpcv-pcv21
I partecipanti saranno somministrati tramite iniezione intramuscolare (IM) un regime a 4 dosi da 20 VPCV a circa 2 MOA, 20VPCV a 4 MOA, 20VPCV a 6 MOA e PCV21 a 12-15 MOA
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Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata per sospensione per ricostituzione. Via di somministrazione: sottocutanea o intramuscolare
Altri nomi:
Forma farmaceutica:Soluzione-Via di somministrazione:Orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata per sospensione per ricostituzione. Via di somministrazione: sottocutanea o intramuscolare
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
Forma farmaceutica: soluzione di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: liofilizzata, per sospensione per la ricostituzione di amministrazione: sottocutaneo
Altri nomi:
Forma farmaceutica: sospensione per iniezione di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
Forma farmaceutica: sospensione per iniezione di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 20vpcv-20vpcv-20vpcv-20vpcv
I partecipanti saranno somministrati tramite iniezione intramuscolare (IM) un regime a 4 dosi da 20VPCV a circa 2 MOA, 20VPCV a 4 MOA, 20VPCV a 6 MOA e 20VPCV a 12-15 MOA
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Forma farmaceutica: polvere liofilizzata per sospensione per ricostituzione. Via di somministrazione: sottocutanea o intramuscolare
Altri nomi:
Forma farmaceutica:Soluzione-Via di somministrazione:Orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
Forma farmaceutica: polvere liofilizzata per sospensione per ricostituzione. Via di somministrazione: sottocutanea o intramuscolare
Altri nomi:
Forma farmaceutica: Sospensione iniettabile. Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
Forma farmaceutica: soluzione di somministrazione: orale
Altri nomi:
Forma farmaceutica: liofilizzata, per sospensione per la ricostituzione di amministrazione: sottocutaneo
Altri nomi:
Forma farmaceutica: sospensione per iniezione di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
Forma farmaceutica: sospensione per iniezione di somministrazione: intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche entro 7 giorni dopo ciascuna iniezione di vaccino
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ogni iniezione di vaccino
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato il sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche
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Fino a 7 giorni dopo ogni iniezione di vaccino
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Presenza di reazioni nel sito di iniezione non richieste (segnalate spontaneamente) e di eventi avversi sistemici non richiesti nei 30 giorni successivi a ciascuna iniezione di vaccino
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo ogni iniezione di vaccino
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Numero di partecipanti che hanno manifestato reazioni non richieste nel sito di iniezione ed eventi avversi sistemici non richiesti
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Fino a 30 giorni dopo ogni iniezione di vaccino
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Presenza di eventuali eventi avversi immediati (AES)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
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Numero di partecipanti che vivono eventi avversi sollecitati e non richiesti
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Entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione
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Presenza di eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio (per 6 mesi dopo l'ultima iniezione di vaccini)
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio (per 6 mesi dopo l'iniezione del vaccino post-ultimo), circa 19 mesi
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Numero di partecipanti che vivono SAE
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Durante tutto lo studio (per 6 mesi dopo l'iniezione del vaccino post-ultimo), circa 19 mesi
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Presenza Eventi avversi di interesse speciale (ASES) durante lo studio (per 6 mesi dopo l'ultima iniezione di vaccini)
Lasso di tempo: Durante tutto lo studio (per 6 mesi dopo l'iniezione del vaccino post-ultimo), circa 19 mesi
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Numero di partecipanti che vivono aesi
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Durante tutto lo studio (per 6 mesi dopo l'iniezione del vaccino post-ultimo), circa 19 mesi
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Sierotipo GMC IgG specifici per ciascun sierotipo pneumococcico a 30 giorni PD4
Lasso di tempo: 30 giorni PD4
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I GMC per gli anticorpi IgG pneumococcici specifici del sierotipo vengono misurati utilizzando il test elettro-chemiluminescenza (ECL)
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30 giorni PD4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
10 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
10 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Vaccini
- Vaccini, combinati
- Vaccino contro il morbillo
- Vaccini virali
- VACCINA MUMPS
- Vaccino contro la rosolia
- Vaccini virali dell'epatite
- Vaccini herpesvirus
- Vaccino contro il morbillo-mumps-rubella
- Epatite A vaccini
- Vaccino da varicella
- Rotareq
- RIX4414 vaccino
- Vaxelis
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSK00031
- U1111-1294-7911 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e i relativi documenti di studio, tra cui il rapporto di studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, modulo di caso clinico, piano di analisi statistica e specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno anonimi e i documenti di studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di SANOFI, studi idonei e processi per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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