약 2 개월의 건강한 영아에서 21- 밸런스 폐렴 구균 공액 백신 및 20 가지 폐렴 구균 컨쥬 게이트 백신을 사용한 혼합 백신 접종 일정에 대한 연구
2026년 2월 12일 업데이트: Sanofi
3 상, 무작위, 수정 된 이중 맹검, 활성 제어, 병렬 그룹, 4-ARM 연구, 건강한 영아 및 유아에서 21 밸런스 폐구 구균 접종 백신의 혼합 백신 접종 일정을 조사하기위한 4ARM 연구
이 연구는 조사 된 폐렴 구균 접합체 백신 백신 PCV21이 안전하고 신체가 "항체"(면역 원성)을 개발하는 데 도움이 될 수 있는지 측정하는 3 단계, 무작위 수정 된 이중 맹검 연구입니다. 1 용량, 2 회 용량 또는 3 용량의 면허가있는 20- 밸런스 폐렴 구균 백신의 20 가지 폐렴 구균 백신이 약 2 개월 (42 ~ 89 일)의 영아에서 완전한 시리즈로 제공되는 것과 비교할 때 비교합니다.
참가자 당 학습 기간은 약 19 개월입니다. 연구 백신 (PCV21 또는 20VPCV)은 대략 2, 4, 6 및 12 개월 ~ 15 개월 (MOA)에 투여됩니다. 일상적인 소아 백신은 지역 권장 사항에 따라 제공됩니다.
6 번의 연구 방문이 있습니다.
방문 (v) 01, V02는 V01과 60 일, V03은 V02에서 60 일로 분리되었고, V04는 V03에서 30 일, 12 개월에서 15 개월까지 V05, V06은 V05에서 30 일까지 분리되었습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
580
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guanajuato
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León, Guanajuato, 멕시코, 37320
- Investigational Site Number : 4840003
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 04530
- Investigational Site Number : 4840001
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Morelos
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Temixco, Morelos, 멕시코, 62587
- Investigational Site Number : 4840002
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Tlaltizapán, Morelos, 멕시코, 62770
- Investigational Site Number : 4840004
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400025
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- The Medici Medical Research- Site Number : 8400008
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Clinsearch Inc at Dr. Gala, LLC- Site Number : 8400027
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Atlantis Clinical Research- Site Number : 8400009
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400007
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40517
- Private Practice - Dr. Michael W. Simon- Site Number : 8400001
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400006
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New York
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Cortland, New York, 미국, 13045
- Finger Lakes Medical Research - Cortland- Site Number : 8400022
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center- Site Number : 8400019
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400015
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Pennsylvania
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Hermitage, Pennsylvania, 미국, 16148
- Kid's Way Pediatrics- Site Number : 8400013
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Carolina Family Care - Charleston- Site Number : 8400014
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Texas
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Burleson, Texas, 미국, 76028
- Helios Clinical Research - BUR PEDI- Site Number : 8400016
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Euless, Texas, 미국, 76040
- Clinsearch Inc at VAST Clinical Research- Site Number : 8400028
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Houston, Texas, 미국, 77065
- DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400012
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League City, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400005
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Stephenville, Texas, 미국, 76401
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville- Site Number : 8400024
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8330034
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8380418
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8880465
- Investigational Site Number : 1520001
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Cebu City, 필리핀 제도, 6000
- Investigational Site Number : 6080001
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Quezon City, 필리핀 제도, 1100
- Investigational Site Number : 6080002
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Quezon City, 필리핀 제도, 1121
- Investigational Site Number : 6080003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 포함 당일 42 ~ 89 일
- 병력 및 신체 검사를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 건강한 참가자
- 임신 기간 (37 주 이상) 및 출생 체중이 ≥ 2.5kg 또는 임신 체중이 28 (> 28 주)에서 36 주 이상으로 출생 체중이 1.5kg 이상인 후, 두 경우 모두 의학적으로 안정된 경우에 태어났습니다. 조사관이 평가합니다
제외 기준 :
다음 기준이 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 공지되거나 의심되는 선천성 또는 획득 된 면역 결핍; 또는 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법의 수령; 또는 장기 전신 코르티코 스테로이드 요법
- 미생물 학적으로 확인 된 연쇄상 구균 폐렴 감염 또는 질병의 병력.
- 발작의 병력 또는 염증성 신경계 질환, 뇌병증, 뇌성 마비와 같은 상당한 안정 또는 진행성 신경 학적 장애
- 연구 중재 구성 요소에 대한 알려진 전신 과민증, 또는 연구에 사용 된 연구 중재 또는 동일한 물질을 포함하는 제품에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 부모/법적 수용 가능한 대표 (LAR)에 의해보고 된 혈소판 감소증 또는 알려진 혈소판 감소증, 근육 내 (IM) 주사 금기.
- 출혈 장애 또는 포함 전 3 주 동안 항응고제 수령, 금기 IM 주사
- 조사관의 의견에 따르면 만성 질환은 연구 행동이나 완료를 방해 할 수있는 단계에 있습니다.
- 연구 중재 투여 당일의 중등도 또는 중증 급성 질환/감염 (조사자 판단에 따른) 또는 열병 (온도 ≥ 38.0 ° C [≥ 100.4 ° F]). 조건이 해결되거나 열성 행사가 가라 앉을 때까지 예비 참가자는 연구에 포함되어서는 안됩니다.
- Streptococcus pneumoniae에 대한 이전 예방 접종
- 출생 후 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 연구 등록 시점 (또는 첫 번째 연구 중재 관리 전 6 주) 또는 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 연구에서 현재 연구 기간 동안 계획된 참여
참고 : 위의 정보는 임상 시험에 잠재적 인 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하는 것은 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 : 20VPCV-PCV21-PCV21-PCV21
참가자는 근육 내 주사 (IM)를 통해 약 2 MOA, 4 MOA에서 PCV21, 6 MOA에서 PCV21 및 12 ~ 15 MOA에서 PCV21을 통해 투여됩니다.
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제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
다른 이름들:
약제 형태:동결 건조된 분말, 재구성용 현탁액-투여 경로:피하 또는 근육 주사
다른 이름들:
약제 형태:용액-투여 경로:경구
다른 이름들:
제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
다른 이름들:
약제 형태:동결 건조된 분말, 재구성용 현탁액-투여 경로:피하 또는 근육 주사
다른 이름들:
제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
다른 이름들:
제약 형태 : 솔루션 경로의 투여 : 구강
다른 이름들:
제약 형태 : 동결 건조, 투여의 재구성 경로를위한 현탁액 : 피하
다른 이름들:
제약 형태 : 투여 주입을위한 현탁액 : 근육 내
다른 이름들:
제약 형태 : 투여 주입을위한 현탁액 : 근육 내
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2 : 20VPCV-20VPCV-PCV21-PCV21
참가자는 근육 내 주사 (IM)을 통해 약 2 MOA에서 4 회 용량 20VPCV 요법, 4 MOA에서 20VPCV, 6 MOA에서 PCV21 및 12 ~ 15 MOA에서 PCV21을 통해 투여됩니다.
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제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
다른 이름들:
약제 형태:동결 건조된 분말, 재구성용 현탁액-투여 경로:피하 또는 근육 주사
다른 이름들:
약제 형태:용액-투여 경로:경구
다른 이름들:
제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
다른 이름들:
약제 형태:동결 건조된 분말, 재구성용 현탁액-투여 경로:피하 또는 근육 주사
다른 이름들:
제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
다른 이름들:
제약 형태 : 솔루션 경로의 투여 : 구강
다른 이름들:
제약 형태 : 동결 건조, 투여의 재구성 경로를위한 현탁액 : 피하
다른 이름들:
제약 형태 : 투여 주입을위한 현탁액 : 근육 내
다른 이름들:
제약 형태 : 투여 주입을위한 현탁액 : 근육 내
다른 이름들:
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실험적: 20VPCV-20VPCV-20VPCV-PCV21
참가자는 근육 내 주사 (IM)를 통해 약 2 MOA에서 4 회 용량 20VPCV 요법을 통해 투여됩니다.
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제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
다른 이름들:
약제 형태:동결 건조된 분말, 재구성용 현탁액-투여 경로:피하 또는 근육 주사
다른 이름들:
약제 형태:용액-투여 경로:경구
다른 이름들:
제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
다른 이름들:
약제 형태:동결 건조된 분말, 재구성용 현탁액-투여 경로:피하 또는 근육 주사
다른 이름들:
제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
다른 이름들:
제약 형태 : 솔루션 경로의 투여 : 구강
다른 이름들:
제약 형태 : 동결 건조, 투여의 재구성 경로를위한 현탁액 : 피하
다른 이름들:
제약 형태 : 투여 주입을위한 현탁액 : 근육 내
다른 이름들:
제약 형태 : 투여 주입을위한 현탁액 : 근육 내
다른 이름들:
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활성 비교기: 20VPCV-20VPCV-20VPCV-20VPCV
참가자는 근육 내 주사 (IM)를 통해 약 2 MOA에서 4 회 용량 20VPCV 요법, 4 MOA에서 20VPCV, 6 MOA에서 20VPCV 및 12 ~ 15 MOA에서 20VPCV를 통해 투여됩니다.
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약제 형태:동결 건조된 분말, 재구성용 현탁액-투여 경로:피하 또는 근육 주사
다른 이름들:
약제 형태:용액-투여 경로:경구
다른 이름들:
제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
다른 이름들:
약제 형태:동결 건조된 분말, 재구성용 현탁액-투여 경로:피하 또는 근육 주사
다른 이름들:
제제형태:주사용 현탁제-투여경로:근육주사
다른 이름들:
제약 형태 : 솔루션 경로의 투여 : 구강
다른 이름들:
제약 형태 : 동결 건조, 투여의 재구성 경로를위한 현탁액 : 피하
다른 이름들:
제약 형태 : 투여 주입을위한 현탁액 : 근육 내
다른 이름들:
제약 형태 : 투여 주입을위한 현탁액 : 근육 내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 백신 주사 후 7일 동안 권장 주사 부위의 존재 및 전신 반응
기간: 각 백신 접종 후 7일까지
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요청된 주사 부위 및 전신 반응을 경험한 참가자 수
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각 백신 접종 후 7일까지
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각 백신 주사 후 30일 동안 원치 않는(자발적으로 보고되는) 주사 부위 반응 및 원치 않는 전신 이상반응의 존재
기간: 각 백신 접종 후 30일까지
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원치 않는 주사 부위 반응 및 원치 않는 전신 이상반응을 경험한 참가자 수
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각 백신 접종 후 30일까지
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즉각적인 부작용 (AES)의 존재
기간: 각 백신 접종 후 30 분 이내에
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권유 및 원치 않는 즉각적인 AE를 경험하는 참가자의 수
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각 백신 접종 후 30 분 이내에
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연구 전반에 걸쳐 심각한 부작용 (SAE)의 존재 (마지막 백신 주사 후 6 개월까지)
기간: 연구 전반에 걸쳐 (약 19 개월 이후 6 개월 동안)
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SAE를 경험하는 참가자 수
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연구 전반에 걸쳐 (약 19 개월 이후 6 개월 동안)
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연구 전반에 걸쳐 특별 관심의 존재 부작 (AESIS) (마지막 백신 주사 후 6 개월까지)
기간: 연구 전반에 걸쳐 (약 19 개월 이후 6 개월 동안)
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AESS를 경험하는 참가자 수
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연구 전반에 걸쳐 (약 19 개월 이후 6 개월 동안)
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30 일에 각각의 폐렴 구균 혈청 형에 대한 혈청 형 특정 IgG GMCS PD4
기간: 30 일 PD4
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혈청 형성 폐렴 구균 IgG 항체에 대한 GMC는 전기 화학 발광 분석 (ECL)을 사용하여 측정된다.
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30 일 PD4
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSK00031
- U1111-1294-7911 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 포함 된 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함한 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며 시험 참가자의 프라이버시를 보호하기 위해 학습 문서가 수정됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 찾을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .