Studie av blandede vaksinasjonsplaner med en 21-valent pneumokokkkonjugatvaksine og en 20-valent pneumokokk konjugatvaksine hos friske spedbarn fra omtrent 2 måneders alder
12. februar 2026 oppdatert av: Sanofi
En fase 3, randomisert, modifisert dobbeltblind, aktivkontrollert, parallellgruppe, 4-armstudie for å undersøke de blandede vaksinasjonsplanene til en 21-valent pneumokokk-konjugatvaksine og en 20-valent pneumokokk konjugatvaksine hos sunne spedbarn og toDlerers
Denne studien er en fase 3, randomisert, modifisert dobbeltblind studie som tar sikte på å måle om den undersøkende pneumokokkkonjugatvaksinen PCV21 er trygg og kan hjelpe kroppen til å utvikle kimkampemidler som kalles "antistoffer" (immunogenisitet) når den er gitt etter 1 dose, 2 doser, eller 3 doser av en lisensiert 20-valent pneumokokkvaksine sammenlignet med når 20-valent pneumokokkvaksine er gitt som en komplett serie hos spedbarn i alderen 2 måneder (42 til 89 dager).
Studiens varighet per deltaker vil være opptil cirka 19 måneder. Studievaksinene (enten PCV21 eller 20VPCV) vil bli administrert ved omtrent 2, 4, 6 og 12 til 15 måneders alder (MOA). Rutinemessige pediatriske vaksiner vil bli gitt i henhold til lokale anbefalinger.
Det vil være 6 studiebesøk:
Besøk (V) 01, V02 atskilt fra V01 med 60 dager, V03 atskilt fra V02 med 60 dager, V04 atskilt fra V03 med 30 dager, V05 ved 12 måneders alder til 15 måneders alder, V06 atskilt fra V05 med 30 dager.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
580
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520003
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380418
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8880465
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippinene, 6000
- Investigational Site Number : 6080001
-
Quezon City, Filippinene, 1100
- Investigational Site Number : 6080002
-
Quezon City, Filippinene, 1121
- Investigational Site Number : 6080003
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400025
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- The Medici Medical Research- Site Number : 8400008
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Clinsearch Inc at Dr. Gala, LLC- Site Number : 8400027
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Atlantis Clinical Research- Site Number : 8400009
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400007
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
- Private Practice - Dr. Michael W. Simon- Site Number : 8400001
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400006
-
-
New York
-
Cortland, New York, Forente stater, 13045
- Finger Lakes Medical Research - Cortland- Site Number : 8400022
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center- Site Number : 8400019
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400015
-
-
Pennsylvania
-
Hermitage, Pennsylvania, Forente stater, 16148
- Kid's Way Pediatrics- Site Number : 8400013
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Carolina Family Care - Charleston- Site Number : 8400014
-
-
Texas
-
Burleson, Texas, Forente stater, 76028
- Helios Clinical Research - BUR PEDI- Site Number : 8400016
-
Euless, Texas, Forente stater, 76040
- Clinsearch Inc at VAST Clinical Research- Site Number : 8400028
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400012
-
League City, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400005
-
Stephenville, Texas, Forente stater, 76401
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville- Site Number : 8400024
-
-
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37320
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 04530
- Investigational Site Number : 4840001
-
-
Morelos
-
Temixco, Morelos, Mexico, 62587
- Investigational Site Number : 4840002
-
Tlaltizapán, Morelos, Mexico, 62770
- Investigational Site Number : 4840004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 42 til 89 dager på inkluderingsdagen
- Deltakere som er sunne som bestemt av medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie og fysisk undersøkelse
- Født på full graviditetsperiode (≥ 37 uker) og med fødselsvekt ≥ 2,5 kg eller født etter en svangerskapsperiode over 28 (> 28 uker) til 36 uker med fødselsvekt ≥ 1,5 kg, og i begge tilfeller medisinsk stabil som som vurdert av etterforskeren
Eksklusjonskriterier:
Deltakerne er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, for eksempel cellegift mot kreft eller strålebehandling; eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling
- Historie med mikrobiologisk bekreftet Streptococcus pneumoniae -infeksjon eller sykdom.
- Historie med anfall eller betydelige stabile eller progressive nevrologiske lidelser som inflammatoriske nervesystem sykdommer, encefalopati, cerebral parese
- Kjent systemisk overfølsomhet for noen av studieintervensjonskomponentene, eller historien om en livstruende reaksjon på studieinngrepene som ble brukt i studien eller til et produkt som inneholder noen av de samme stoffene
- Trombocytopeni, eller kjent trombocytopeni, som rapportert av foreldre/juridisk akseptabel representant (LAR), og kontraindiserende intramuskulær (IM) injeksjon.
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de tre ukene før inkludering, kontraindisering IM -injeksjon
- Kronisk sykdom som etter etterforskerens mening er på et stadium hvor det kan forstyrre studieleder eller fullføring
- Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens skjønn) eller feber sykdom (temperatur ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) på administrasjonen av studien Intervensjonsadministrasjon. En potensiell deltaker skal ikke inkluderes i studien før tilstanden har løst seg eller den feberhendelsen har avtatt.
- Tidligere vaksinasjon mot Streptococcus pneumoniae
- Mottak av immunglobuliner, blod- eller blodavledede produkter siden fødselen
- Deltakelse på tidspunktet for påmelding av studien (eller i de 6 ukene før den første studieintervensjonsadministrasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av denne studieperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
Merk: Ovennevnte informasjon er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: 20VPCV-PCV21-PCV21-PCV21
Deltakerne vil bli administrert via intramuskulær injeksjon (IM) et 4-dose 20VPCV-regime ved omtrent 2 MOA, PCV21 ved 4 MOA, PCV21 ved 6 MOA og PCV21 ved 12 til 15 MOA
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form: Pulver, lyofilisert, for suspensjon for rekonstituering - Administrasjonsvei: Subkutan eller intramuskulær
Andre navn:
Legemiddelform:Løsning-Administrasjonsvei:Oral
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form: Pulver, lyofilisert, for suspensjon for rekonstituering - Administrasjonsvei: Subkutan eller intramuskulær
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form: Løsningsrute av administrasjon: muntlig
Andre navn:
Farmasøytisk form: lyofilisert, for suspensjon for rekonstitusjonsrute av administrasjon: subkutan
Andre navn:
Farmasøytisk form: Suspensjon for injeksjonsrute av administrasjon: Intramuskulær
Andre navn:
Farmasøytisk form: suspensjon for injeksjonsrute av administrasjon: intramuskulær
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: 20VPCV-20VPCV-PCV21-PCV21
Deltakerne vil bli administrert via intramuskulær injeksjon (IM) et 4-dose 20VPCV-regime ved omtrent 2 MOA, 20VPCV ved 4 MOA, PCV21 ved 6 MOA og PCV21 ved 12 til 15 MOA
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form: Pulver, lyofilisert, for suspensjon for rekonstituering - Administrasjonsvei: Subkutan eller intramuskulær
Andre navn:
Legemiddelform:Løsning-Administrasjonsvei:Oral
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form: Pulver, lyofilisert, for suspensjon for rekonstituering - Administrasjonsvei: Subkutan eller intramuskulær
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form: Løsningsrute av administrasjon: muntlig
Andre navn:
Farmasøytisk form: lyofilisert, for suspensjon for rekonstitusjonsrute av administrasjon: subkutan
Andre navn:
Farmasøytisk form: Suspensjon for injeksjonsrute av administrasjon: Intramuskulær
Andre navn:
Farmasøytisk form: suspensjon for injeksjonsrute av administrasjon: intramuskulær
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 20VPCV-20VPCV-20VPCV-PCV21
Deltakerne vil bli administrert via intramuskulær injeksjon (IM) et 4-dose 20VPCV-regime ved omtrent 2 MOA, 20VPCV ved 4 MOA, 20VPCV ved 6 MOA og PCV21 ved 12 til 15 MOA
|
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form: Pulver, lyofilisert, for suspensjon for rekonstituering - Administrasjonsvei: Subkutan eller intramuskulær
Andre navn:
Legemiddelform:Løsning-Administrasjonsvei:Oral
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form: Pulver, lyofilisert, for suspensjon for rekonstituering - Administrasjonsvei: Subkutan eller intramuskulær
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form: Løsningsrute av administrasjon: muntlig
Andre navn:
Farmasøytisk form: lyofilisert, for suspensjon for rekonstitusjonsrute av administrasjon: subkutan
Andre navn:
Farmasøytisk form: Suspensjon for injeksjonsrute av administrasjon: Intramuskulær
Andre navn:
Farmasøytisk form: suspensjon for injeksjonsrute av administrasjon: intramuskulær
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 20VPCV-20VPCV-20VPCV-20VPCV
Deltakerne vil bli administrert via intramuskulær injeksjon (IM) et 4-dose 20VPCV-regime ved omtrent 2 MOA, 20VPCV ved 4 MOA, 20VPCV ved 6 MOA og 20VPCV ved 12 til 15 MOA
|
Farmasøytisk form: Pulver, lyofilisert, for suspensjon for rekonstituering - Administrasjonsvei: Subkutan eller intramuskulær
Andre navn:
Legemiddelform:Løsning-Administrasjonsvei:Oral
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form: Pulver, lyofilisert, for suspensjon for rekonstituering - Administrasjonsvei: Subkutan eller intramuskulær
Andre navn:
Farmasøytisk form: Injeksjonsvæske, suspensjon - Administrasjonsvei: Intramuskulært
Andre navn:
Farmasøytisk form: Løsningsrute av administrasjon: muntlig
Andre navn:
Farmasøytisk form: lyofilisert, for suspensjon for rekonstitusjonsrute av administrasjon: subkutan
Andre navn:
Farmasøytisk form: Suspensjon for injeksjonsrute av administrasjon: Intramuskulær
Andre navn:
Farmasøytisk form: suspensjon for injeksjonsrute av administrasjon: intramuskulær
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av ønsket injeksjonssted og systemiske reaksjoner i 7 dager etter hver vaksineinjeksjon
Tidsramme: Gjennom 7 dager etter hver vaksineinjeksjon
|
Antall deltakere som opplever oppfordret injeksjonssted og systemiske reaksjoner
|
Gjennom 7 dager etter hver vaksineinjeksjon
|
|
Tilstedeværelse av uønskede (spontant rapporterte) reaksjoner på injeksjonsstedet og uønskede systemiske bivirkninger i 30 dager etter hver vaksineinjeksjon
Tidsramme: Gjennom 30 dager etter hver vaksineinjeksjon
|
Antall deltakere som opplever uønskede reaksjoner på injeksjonsstedet og uønskede systemiske bivirkninger
|
Gjennom 30 dager etter hver vaksineinjeksjon
|
|
Tilstedeværelse av umiddelbare bivirkninger (AES)
Tidsramme: Innen 30 minutter etter hver vaksinasjon
|
Antall deltakere som opplever anmodede og uønskede umiddelbare AE -er
|
Innen 30 minutter etter hver vaksinasjon
|
|
Tilstedeværelse av alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom hele studien (gjennom 6 måneder etter innsprøytning av siste vaksine)
Tidsramme: Gjennom hele studien (gjennom 6 måneder etter siste vaksineinjeksjon), omtrent 19 måneder
|
Antall deltakere som opplever SAES
|
Gjennom hele studien (gjennom 6 måneder etter siste vaksineinjeksjon), omtrent 19 måneder
|
|
Tilstedeværelse bivirkninger av spesiell interesse (AESIS) gjennom hele studien (gjennom 6 måneder etter- siste vaksineinjeksjon)
Tidsramme: Gjennom hele studien (gjennom 6 måneder etter siste vaksineinjeksjon), omtrent 19 måneder
|
Antall deltakere som opplever Aesis
|
Gjennom hele studien (gjennom 6 måneder etter siste vaksineinjeksjon), omtrent 19 måneder
|
|
Serotype spesifikke IgG GMC for hver pneumokokk serotype ved 30 dager PD4
Tidsramme: 30 dager PD4
|
GMC-ene for serotypespesifikke pneumokokk IgG-antistoffer måles ved bruk av elektro-chemiluminescensanalyse (ECL)
|
30 dager PD4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
10. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
10. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSK00031
- U1111-1294-7911 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data om pasientnivå og relaterte studiedokumenter inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokoll med eventuelle endringer, blank case -rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redusert for å beskytte personvernet til prøvedeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis deling av datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .