Studie zu gemischten Impfplänen mit einem 21-valent-Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff und einem 20-Valent-Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff bei gesunden Säuglingen ab ungefähr 2 Monaten
12. Februar 2026 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, randomisierte, modifizierte, doppelblinde, aktive kontrollierte, parallele Gruppenstudie mit 4-Arme
Diese Studie ist eine randomisierte, modifizierte Doppelblindstudie in Phase 3 1 Dosis, 2 Dosen oder 3 Dosen eines lizenzierten 20-valent-Pneumokokken-Impfstoffs im Vergleich zu einem 20-valent-Pneumokokken-Impfstoff als vollständige Serie bei Säuglingen im Alter von etwa 2 Monaten (42 bis 89 Tage).
Die Studiendauer pro Teilnehmer wird bis zu ungefähr 19 Monate betragen. Die Studienimpfstoffe (entweder PCV21 oder 20 VPCV) werden mit ungefähr 2, 4, 6 und 12 bis 15 Monaten (MOA) verabreicht. Routine pädiatrische Impfstoffe werden gemäß lokalen Empfehlungen vergeben.
Es wird 6 Studienbesuche geben:
Besuch (v) 01, V02 von V01 um 60 Tage getrennt, V03 von V02 von 60 Tagen getrennt, V04 von V03 um 30 Tage, V05 im Alter von 12 Monaten bis zum Alter von 15 Monaten, V06 von V05 mit 30 Tagen getrennt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
580
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380418
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8880465
- Investigational Site Number : 1520001
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Guanajuato
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León, Guanajuato, Mexiko, 37320
- Investigational Site Number : 4840003
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04530
- Investigational Site Number : 4840001
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Morelos
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Temixco, Morelos, Mexiko, 62587
- Investigational Site Number : 4840002
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Tlaltizapán, Morelos, Mexiko, 62770
- Investigational Site Number : 4840004
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Cebu City, Philippinen, 6000
- Investigational Site Number : 6080001
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Quezon City, Philippinen, 1100
- Investigational Site Number : 6080002
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Quezon City, Philippinen, 1121
- Investigational Site Number : 6080003
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400025
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Florida
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Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- The Medici Medical Research- Site Number : 8400008
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Clinsearch Inc at Dr. Gala, LLC- Site Number : 8400027
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Atlantis Clinical Research- Site Number : 8400009
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400007
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
- Private Practice - Dr. Michael W. Simon- Site Number : 8400001
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400006
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New York
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Cortland, New York, Vereinigte Staaten, 13045
- Finger Lakes Medical Research - Cortland- Site Number : 8400022
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center- Site Number : 8400019
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400015
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Pennsylvania
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Hermitage, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16148
- Kid's Way Pediatrics- Site Number : 8400013
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Carolina Family Care - Charleston- Site Number : 8400014
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Texas
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Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
- Helios Clinical Research - BUR PEDI- Site Number : 8400016
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Euless, Texas, Vereinigte Staaten, 76040
- Clinsearch Inc at VAST Clinical Research- Site Number : 8400028
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
- DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400012
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League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400005
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Stephenville, Texas, Vereinigte Staaten, 76401
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville- Site Number : 8400024
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 42 bis 89 Tage am Tag der Inklusion
- Teilnehmer, die gesund sind, wie durch medizinische Untersuchung einschließlich Krankengeschichte und körperlicher Untersuchung bestimmt werden
- Geboren in voller Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht von ≥ 2,5 kg oder geboren nach einer Schwangerschaftszeit über 28 (> 28 Wochen) bis 36 Wochen mit einem Geburtsgewicht ≥ 1,5 kg und in beiden Fällen medizinisch stabil als vom Ermittler bewertet
Ausschlusskriterien:
Die Teilnehmer sind von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien gelten:
- Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie Chemotherapie gegen Krebs oder Strahlentherapie; oder langfristige systemische Kortikosteroid-Therapie
- Die Geschichte der mikrobiologisch bestätigten Streptococcus pneumoniae -Infektion oder -erkrankung.
- Anfälle von Anfällen oder signifikanten stabilen oder progressiven neurologischen Erkrankungen wie Erkrankungen des entzündlichen Nervensystems, Enzephalopathie, Zerebralparese
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionenkomponenten oder der Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Studieninterventionen oder auf ein Produkt, das die gleichen Substanzen enthält
- Thrombozytopenie oder bekannte Thrombozytopenie, wie von der Eltern/Rechtsrepräsentanten (LAR) berichtet, kontraindizieren die intramuskuläre (IM) -injektion.
- Blutungsstörung oder Erhalt von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor Inklusion und gegen die IM -Injektion
- Chronische Krankheit, die nach Meinung des Ermittlers in einem Stadium befindet, in dem sie das Studienverhalten oder die Fertigstellung beeinträchtigen könnte
- Mittelschwere oder schwere akute Krankheit/Infektion (nach Beurteilung des Ermittlers) oder fieberhafte Krankheit (Temperatur ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) am Tag der Verabreichung von Studieninterventionen. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie einbezogen werden, wenn die Bedingung aufgelöst wurde oder das fieberhafte Ereignis nachgelassen hat.
- Vorherige Impfung gegen Streptokokkus pneumoniae
- Erhalt von Immunglobulinen, Blut- oder Blut-abgeleiteten Produkten seit der Geburt
- Teilnahme zum Zeitpunkt der Studienaufnahme (oder in den 6 Wochen vor der ersten Studieninterventionsverabreichung) oder der geplanten Teilnahme während des vorliegenden Studienzeitraums in einer anderen klinischen Studie, die einen Impfstoff, Arzneimittel, Medizinprodukt oder medizinisches Verfahren untersuchte
Hinweis: Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine potenzielle Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: 20VPCV-PCV21-PCV21-PCV21
Die Teilnehmer werden über die intramuskuläre Injektion (IM) ein 4-Dosis 20VPCV-Regime bei ungefähr 2 MOA, PCV21 bei 4 MOA, PCV21 bei 6 MOA und PCV21 bei 12 bis 15 MOA verabreicht
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Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
Darreichungsform: Pulver, lyophilisiert, zur Suspension zur Rekonstitution. Verabreichungsweg: Subkutan oder intramuskulär
Andere Namen:
Darreichungsform: Lösung – Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
Darreichungsform: Pulver, lyophilisiert, zur Suspension zur Rekonstitution. Verabreichungsweg: Subkutan oder intramuskulär
Andere Namen:
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
Pharmazeutische Form: Lösungsroute der Verabreichung: oral
Andere Namen:
Pharmazeutische Form: lyophilisiert, für die Suspendierung für die Rekonstitutionsstrahlung der Verabreichung: subkutan
Andere Namen:
Pharmazeutische Form: Suspension für Injektionsroute der Verabreichung: intramuskulär
Andere Namen:
Pharmazeutische Form: Suspension für Injektionsroute der Verabreichung: intramuskulär
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe 2: 20VPCV-20VPCV-PCV21-PCV21
Die Teilnehmer werden über die intramuskuläre Injektion (IM) ein 4-Dosis 20VPCV-Regime bei ungefähr 2 MOA, 20 VPCV bei 4 MOA, PCV21 bei 6 MOA und PCV21 bei 12 bis 15 MOA verabreicht
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Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
Darreichungsform: Pulver, lyophilisiert, zur Suspension zur Rekonstitution. Verabreichungsweg: Subkutan oder intramuskulär
Andere Namen:
Darreichungsform: Lösung – Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
Darreichungsform: Pulver, lyophilisiert, zur Suspension zur Rekonstitution. Verabreichungsweg: Subkutan oder intramuskulär
Andere Namen:
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
Pharmazeutische Form: Lösungsroute der Verabreichung: oral
Andere Namen:
Pharmazeutische Form: lyophilisiert, für die Suspendierung für die Rekonstitutionsstrahlung der Verabreichung: subkutan
Andere Namen:
Pharmazeutische Form: Suspension für Injektionsroute der Verabreichung: intramuskulär
Andere Namen:
Pharmazeutische Form: Suspension für Injektionsroute der Verabreichung: intramuskulär
Andere Namen:
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Experimental: 20VPCV-20VPCV-20VPCV-PCV21
Die Teilnehmer werden über die intramuskuläre Injektion (IM) ein 4-Dosis 20VPCV-Regime bei ungefähr 2 MOA, 20 VPCV bei 4 MOA, 20 VPCV bei 6 MOA und PCV21 bei 12 bis 15 MOA verabreicht
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Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
Darreichungsform: Pulver, lyophilisiert, zur Suspension zur Rekonstitution. Verabreichungsweg: Subkutan oder intramuskulär
Andere Namen:
Darreichungsform: Lösung – Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
Darreichungsform: Pulver, lyophilisiert, zur Suspension zur Rekonstitution. Verabreichungsweg: Subkutan oder intramuskulär
Andere Namen:
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
Pharmazeutische Form: Lösungsroute der Verabreichung: oral
Andere Namen:
Pharmazeutische Form: lyophilisiert, für die Suspendierung für die Rekonstitutionsstrahlung der Verabreichung: subkutan
Andere Namen:
Pharmazeutische Form: Suspension für Injektionsroute der Verabreichung: intramuskulär
Andere Namen:
Pharmazeutische Form: Suspension für Injektionsroute der Verabreichung: intramuskulär
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 20VPCV-20VPCV-20VPCV-20VPCV
Die Teilnehmer werden über die intramuskuläre Injektion (IM) ein 4-Dosis 20VPCV-Regime bei ungefähr 2 MOA, 20 VPCV bei 4 MOA, 20 VPCV bei 6 MOA und 20 VPCV bei 12 bis 15 MOA verabreicht
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Darreichungsform: Pulver, lyophilisiert, zur Suspension zur Rekonstitution. Verabreichungsweg: Subkutan oder intramuskulär
Andere Namen:
Darreichungsform: Lösung – Verabreichungsweg: Oral
Andere Namen:
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
Darreichungsform: Pulver, lyophilisiert, zur Suspension zur Rekonstitution. Verabreichungsweg: Subkutan oder intramuskulär
Andere Namen:
Darreichungsform: Suspension zur Injektion – Verabreichungsweg: Intramuskulär
Andere Namen:
Pharmazeutische Form: Lösungsroute der Verabreichung: oral
Andere Namen:
Pharmazeutische Form: lyophilisiert, für die Suspendierung für die Rekonstitutionsstrahlung der Verabreichung: subkutan
Andere Namen:
Pharmazeutische Form: Suspension für Injektionsroute der Verabreichung: intramuskulär
Andere Namen:
Pharmazeutische Form: Suspension für Injektionsroute der Verabreichung: intramuskulär
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein einer gewünschten Injektionsstelle und systemischer Reaktionen bis 7 Tage nach jeder Impfstoffinjektion
Zeitfenster: Bis 7 Tage nach jeder Impfstoffinjektion
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu erwünschten Injektionsstellen und systemischen Reaktionen kommt
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Bis 7 Tage nach jeder Impfstoffinjektion
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Vorliegen unerwünschter (spontan gemeldeter) Reaktionen an der Injektionsstelle und unerwünschter systemischer Nebenwirkungen bis 30 Tage nach jeder Impfstoffinjektion
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach jeder Impfstoffinjektion
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle und unerwünschte systemische Nebenwirkungen auftreten
|
Bis 30 Tage nach jeder Impfstoffinjektion
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Vorhandensein von sofortigen unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
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Anzahl der Teilnehmer, die angestellte und unaufgeforderte sofortige AES erleben
|
Innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung
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Vorhandensein schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) während der gesamten Studie (bis 6 Monate nach dem letzten Impfstoff-Injektion)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (bis 6 Monate nach dem längeren Impfstoff-Injektion), ca. 19 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die SAES erleben
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Während der gesamten Studie (bis 6 Monate nach dem längeren Impfstoff-Injektion), ca. 19 Monate
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Anwesenheit unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESES) während der gesamten Studie (bis 6 Monate nach dem letzten Impfstoff-Injektion)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (bis 6 Monate nach dem längeren Impfstoff-Injektion), ca. 19 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die Aesis erleben
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Während der gesamten Studie (bis 6 Monate nach dem längeren Impfstoff-Injektion), ca. 19 Monate
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Serotypspezifische IgG -GMCs für jeden Pneumokokken -Serotyp bei 30 Tagen PD4
Zeitfenster: 30 Tage PD4
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Die GMCs für serotypspezifische Pneumokokken-IgG-Antikörper werden unter Verwendung von Electro-Chemilumineszenz-Assay (ECL) gemessen
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30 Tage PD4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
10. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Biologische Produkte
- Komplexe Gemische
- Impfungen
- Impfstoffe, kombiniert
- Masernimpfstoff
- Virale Impfstoffe
- Mumps Impfstoff
- Röteln -Impfstoff
- Virale Hepatitis -Impfstoffe
- Herpesvirus -Impfstoffe
- Masern-Mumps-Rubella-Impfstoff
- Hepatitis -A -Impfstoffe
- Windpockenimpfstoff
- Rotateq
- RIX4414 Impfstoff
- Vaxelis
Andere Studien-ID-Nummern
- PSK00031
- U1111-1294-7911 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf Datenebene und verwandte Studiendokumente, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit Änderungsanträgen, Formularberichtsformular für leere Fall, statistischer Analyseplan und Datensatzspezifikationen anfordern.
Die Datenebene werden anonymisiert und die Studiendokumente werden reduziert, um die Privatsphäre der Versuchsteilnehmer zu schützen.
Weitere Details zu den Datenaustauschkriterien von Sanofi, berechtigten Studien und Prozess zur Anfrage zum Zugriff finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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