Étude des calendriers mixtes de vaccination avec un vaccin conjugué pneumococcique de 21 valeurs et un vaccin conjugué pneumococcique de 20 valents chez les nourrissons en bonne santé de environ 2 mois
12 février 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude à 4 bras parallèle en double aveugle modifiée et modifiée, à un groupe parallèle à un groupe parallèle et à un groupe parallèle pour étudier les programmes de vaccination mixtes d'un vaccin conjugué pneumococcique à 21 valeurs et d'un vaccin contre le conjugué pneumococcique à 20 valents chez les nourrissons et les tout-tabliers en bonne santé et les toaddlers pneumococcal
Cette étude est une étude en double aveugle modifiée de phase 3 qui vise à mesurer si le vaccin contre le conjugué pneumococcique recherché PCV21 est sûr et peut aider le corps à développer des agents de lutte germinale appelés "anticorps" (immunogénicité) lorsqu'il est donné après après 1 dose, 2 doses ou 3 doses d'un vaccin pneumococcique sous licence à 20 valeurs par rapport au moment où le vaccin pneumococcique à 20 valeurs est donné en tant que série complète chez les nourrissons âgés d'environ 2 mois (42 à 89 jours).
La durée de l'étude par participant se fera jusqu'à environ 19 mois. Les vaccins d'étude (PCV21 ou 20VPCV) seront administrés à environ 2, 4, 6 et 12 à 15 mois (MOA). Les vaccins pédiatriques de routine seront donnés conformément aux recommandations locales.
Il y aura 6 visites d'étude:
Visite (V) 01, V02 séparée de V01 par 60 jours, V03 séparée de V02 de 60 jours, V04 séparée de V03 de 30 jours, V05 à 12 mois jusqu'à 15 mois, V06 séparée de V05 par 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
580
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8330034
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380418
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8880465
- Investigational Site Number : 1520001
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Guanajuato
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León, Guanajuato, Mexique, 37320
- Investigational Site Number : 4840003
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Mexique, 04530
- Investigational Site Number : 4840001
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Morelos
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Temixco, Morelos, Mexique, 62587
- Investigational Site Number : 4840002
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Tlaltizapán, Morelos, Mexique, 62770
- Investigational Site Number : 4840004
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Cebu City, Philippines, 6000
- Investigational Site Number : 6080001
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Quezon City, Philippines, 1100
- Investigational Site Number : 6080002
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Quezon City, Philippines, 1121
- Investigational Site Number : 6080003
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400025
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- The Medici Medical Research- Site Number : 8400008
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Clinsearch Inc at Dr. Gala, LLC- Site Number : 8400027
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Atlantis Clinical Research- Site Number : 8400009
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400007
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
- Private Practice - Dr. Michael W. Simon- Site Number : 8400001
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400006
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New York
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Cortland, New York, États-Unis, 13045
- Finger Lakes Medical Research - Cortland- Site Number : 8400022
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center- Site Number : 8400019
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400015
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Pennsylvania
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Hermitage, Pennsylvania, États-Unis, 16148
- Kid's Way Pediatrics- Site Number : 8400013
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Carolina Family Care - Charleston- Site Number : 8400014
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Texas
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Burleson, Texas, États-Unis, 76028
- Helios Clinical Research - BUR PEDI- Site Number : 8400016
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Euless, Texas, États-Unis, 76040
- Clinsearch Inc at VAST Clinical Research- Site Number : 8400028
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Houston, Texas, États-Unis, 77065
- DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400012
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League City, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400005
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Stephenville, Texas, États-Unis, 76401
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville- Site Number : 8400024
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- 42 à 89 jours le jour de l'inclusion
- Les participants qui sont en bonne santé déterminés par l'évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux et l'examen physique
- Né à un terme complet de la grossesse (≥ 37 semaines) et avec un poids à la naissance ≥ 2,5 kg ou né après une période de gestation supérieure à 28 (> 28 semaines) à 36 semaines avec un poids à la naissance ≥ 1,5 kg, et dans les deux cas stable médicalement comme en tant que évalué par l'enquêteur
Critères d'exclusion:
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique:
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée; ou réception d'un traitement immunosuppresseur, tel que la chimiothérapie anticancéreuse ou la radiothérapie; ou corticothérapie systémique à long terme
- Antécédents d'infection ou de maladie à Streptococcus pneumoniae microbiologiquement.
- Antécédents de crise ou troubles neurologiques stables ou progressifs importants tels que les maladies inflammatoires du système nerveux, l'encéphalopathie, la paralysie cérébrale
- Hypersensibilité systémique connue à l'une des composantes des interventions d'étude, ou l'histoire d'une réaction potentiellement mortelle aux interventions d'étude utilisées dans l'étude ou à un produit contenant l'une des mêmes substances
- La thrombocytopénie, ou la thrombocytopénie connue, telle que rapportée par le parent / représentant légal acceptable (LAR), contre-indiquant l'injection intramusculaire (IM).
- Trouble de saignement, ou réception d'anticoagulants au cours des 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indication de l'injection IM
- Une maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude
- Maladie aiguë modérée ou grave ou infection (selon le jugement de l'investigateur) ou une maladie fébrile (température ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) au jour de l'administration d'intervention d'étude. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que la condition n'a résolu ni que l'événement fébrile s'est calmé.
- Vaccination antérieure contre Streptococcus pneumoniae
- Réception de produits immunitaires, de sang ou de produits dérivés du sang depuis la naissance
- Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 6 semaines précédant la première administration d'intervention d'étude) ou une participation prévue pendant la présente période d'étude dans une autre étude clinique étudiant un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
Remarque: Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations pertinentes pour une participation potentielle à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1: 20VPCV-PCV21-PCV21-PCV21
Les participants seront administrés par injection intramusculaire (IM) un régime à 4 dose 20VPCV à environ 2 MOA, PCV21 à 4 MOA, PCV21 à 6 MOA et PCV21 à 12 à 15 MOA
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Forme pharmaceutique :Suspension injectable-Voie d'administration :Intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Poudre, lyophilisée, pour suspension pour reconstitution-Voie d'administration :Sous-cutanée ou intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Solution-Voie d'administration :Orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension injectable-Voie d'administration :Intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Poudre, lyophilisée, pour suspension pour reconstitution-Voie d'administration :Sous-cutanée ou intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension injectable-Voie d'administration :Intramusculaire
Autres noms:
Formulaire pharmaceutique: solution-route de l'administration: oral
Autres noms:
Formulaire pharmaceutique: lyophilisé, pour suspension pour reconstitution-route de l'administration: sous-cutanée
Autres noms:
Formulaire pharmaceutique: suspension pour la route injectable de l'administration: intramusculaire
Autres noms:
Formulaire pharmaceutique: suspension pour la route injectable de l'administration: intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: Groupe 2: 20VPCV-20VPCV-PCV21-PCV21
Les participants seront administrés par injection intramusculaire (IM) un régime à 4 dose 20VPCV à environ 2 MOA, 20VPCV à 4 MOA, PCV21 à 6 MOA et PCV21 à 12 à 15 MOA
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Forme pharmaceutique :Suspension injectable-Voie d'administration :Intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Poudre, lyophilisée, pour suspension pour reconstitution-Voie d'administration :Sous-cutanée ou intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Solution-Voie d'administration :Orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension injectable-Voie d'administration :Intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Poudre, lyophilisée, pour suspension pour reconstitution-Voie d'administration :Sous-cutanée ou intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension injectable-Voie d'administration :Intramusculaire
Autres noms:
Formulaire pharmaceutique: solution-route de l'administration: oral
Autres noms:
Formulaire pharmaceutique: lyophilisé, pour suspension pour reconstitution-route de l'administration: sous-cutanée
Autres noms:
Formulaire pharmaceutique: suspension pour la route injectable de l'administration: intramusculaire
Autres noms:
Formulaire pharmaceutique: suspension pour la route injectable de l'administration: intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: 20VPCV-20VPCV-20VPCV-PCV21
Les participants seront administrés par injection intramusculaire (IM) un régime à 4 dose 20VPCV à environ 2 MOA, 20VPCV à 4 MOA, 20VPCV à 6 MOA et PCV21 à 12 à 15 MOA
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Forme pharmaceutique :Suspension injectable-Voie d'administration :Intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Poudre, lyophilisée, pour suspension pour reconstitution-Voie d'administration :Sous-cutanée ou intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Solution-Voie d'administration :Orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension injectable-Voie d'administration :Intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Poudre, lyophilisée, pour suspension pour reconstitution-Voie d'administration :Sous-cutanée ou intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension injectable-Voie d'administration :Intramusculaire
Autres noms:
Formulaire pharmaceutique: solution-route de l'administration: oral
Autres noms:
Formulaire pharmaceutique: lyophilisé, pour suspension pour reconstitution-route de l'administration: sous-cutanée
Autres noms:
Formulaire pharmaceutique: suspension pour la route injectable de l'administration: intramusculaire
Autres noms:
Formulaire pharmaceutique: suspension pour la route injectable de l'administration: intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: 20VPCV-20VPCV-20VPCV-20VPCV
Les participants seront administrés par injection intramusculaire (IM) un régime à 4 dose 20VPCV à environ 2 MOA, 20VPCV à 4 MOA, 20VPCV à 6 MOA et 20VPCV à 12 à 15 MOA
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Forme pharmaceutique :Poudre, lyophilisée, pour suspension pour reconstitution-Voie d'administration :Sous-cutanée ou intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Solution-Voie d'administration :Orale
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension injectable-Voie d'administration :Intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Poudre, lyophilisée, pour suspension pour reconstitution-Voie d'administration :Sous-cutanée ou intramusculaire
Autres noms:
Forme pharmaceutique :Suspension injectable-Voie d'administration :Intramusculaire
Autres noms:
Formulaire pharmaceutique: solution-route de l'administration: oral
Autres noms:
Formulaire pharmaceutique: lyophilisé, pour suspension pour reconstitution-route de l'administration: sous-cutanée
Autres noms:
Formulaire pharmaceutique: suspension pour la route injectable de l'administration: intramusculaire
Autres noms:
Formulaire pharmaceutique: suspension pour la route injectable de l'administration: intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence d'un site d'injection sollicité et de réactions systémiques jusqu'à 7 jours après chaque injection de vaccin
Délai: Jusqu'à 7 jours après chaque injection de vaccin
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Nombre de participants ayant subi une sollicitation au site d'injection et des réactions systémiques
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Jusqu'à 7 jours après chaque injection de vaccin
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Présence de réactions non sollicitées (rapportées spontanément) au site d'injection et d'EI systémiques non sollicités jusqu'à 30 jours après chaque injection de vaccin
Délai: Jusqu'à 30 jours après chaque injection de vaccin
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Nombre de participants ayant présenté des réactions non sollicitées au site d'injection et des EI systémiques non sollicités
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Jusqu'à 30 jours après chaque injection de vaccin
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Présence de tout événement indésirable immédiat (AES)
Délai: Dans les 30 minutes après chaque vaccination
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Nombre de participants ayant subi des EI immédiats sollicités et non sollicités
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Dans les 30 minutes après chaque vaccination
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Présence d'événements indésirables graves (ESA) tout au long de l'étude (jusqu'à 6 mois après la dernière injection de vaccin)
Délai: Tout au long de l'étude (jusqu'à 6 mois après l'injection de vaccin contre les vaccins), environ 19 mois
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Nombre de participants éprouvant des SAE
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Tout au long de l'étude (jusqu'à 6 mois après l'injection de vaccin contre les vaccins), environ 19 mois
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Présence Événements indésirables d'intérêt particulier (AESE) tout au long de l'étude (jusqu'à 6 mois après la dernière injection de vaccination)
Délai: Tout au long de l'étude (jusqu'à 6 mois après l'injection de vaccin contre les vaccins), environ 19 mois
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Nombre de participants éprouvant Aesis
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Tout au long de l'étude (jusqu'à 6 mois après l'injection de vaccin contre les vaccins), environ 19 mois
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GMC IgG spécifique au sérotype pour chaque sérotype pneumococcique à 30 jours pd4
Délai: 30 jours PD4
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Les GMC pour les anticorps IgG pneumococciques spécifiques au sérotype sont mesurés à l'aide d'un test électro-chimiluminescence (ECL)
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30 jours PD4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
10 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Première publication (Réel)
13 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Vaccins
- Vaccins, combinés
- Vaccin contre la rougeole
- Vaccins viraux
- Vaccin contre les oreillons
- Vaccin contre la rubéole
- Vaccins à l'hépatite virale
- Vaccins contre l'herpèsvirus
- Vaccin contre la rougeole
- Hépatite A Vaccines
- Vaccin contre la varicelle
- Rotation
- Vaccin Rix4414
- Vaxelis
Autres numéros d'identification d'étude
- PSK00031
- U1111-1294-7911 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, notamment le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec les modifications, le formulaire de rapport de cas en blanc, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau du patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus pour demander l'accès peuvent être trouvés sur: https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .