Estudio de horarios de vacunación mixta con una vacuna conjugada neumocócica de 21 valentes y una vacuna conjugada neumocócica de 20 valentes en bebés sanos desde aproximadamente 2 meses de edad
12 de febrero de 2026 actualizado por: Sanofi
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego modificado, controlado activo, en un grupo paralelo, de 4 brazos, para investigar los horarios de vacunación mixtos de una vacuna conjugada neumocócica de 21 valentes y una vacuna conjugada neumocócica de 20 valores en lactantes sanos y en los niños y pequeños
Este estudio es un estudio doble ciego modificado, aleatorizado y modificado de fase 3 que tiene como objetivo medir si la vacuna conjugada neumocócica de investigación PCV21 es seguro y puede ayudar al cuerpo a desarrollar agentes de combate germinal llamados "anticuerpos" (inmunogenicidad) cuando se da después de 1 dosis, 2 dosis o 3 dosis de una vacuna neumocócica con licencia de 20 valentes en comparación con cuando la vacuna neumocócica de 20 valentes se administra como una serie completa en lactantes de aproximadamente 2 meses (42 a 89 días).
La duración del estudio por participante será de hasta aproximadamente 19 meses. Las vacunas del estudio (ya sea PCV21 o 20VPCV) se administrarán a aproximadamente 2, 4, 6 y 12 a 15 meses de edad (MOA). Las vacunas pediátricas de rutina se administrarán según las recomendaciones locales.
Habrá 6 visitas de estudio:
Visite (V) 01, V02 separado de V01 por 60 días, V03 separado de V02 por 60 días, V04 separado de V03 por 30 días, V05 a los 12 meses de edad hasta los 15 meses de edad, V06 separado de V05 por 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
580
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380418
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8880465
- Investigational Site Number : 1520001
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400025
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- The Medici Medical Research- Site Number : 8400008
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Clinsearch Inc at Dr. Gala, LLC- Site Number : 8400027
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Atlantis Clinical Research- Site Number : 8400009
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400007
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Private Practice - Dr. Michael W. Simon- Site Number : 8400001
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400006
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New York
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Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Finger Lakes Medical Research - Cortland- Site Number : 8400022
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center- Site Number : 8400019
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400015
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Pennsylvania
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Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- Kid's Way Pediatrics- Site Number : 8400013
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Carolina Family Care - Charleston- Site Number : 8400014
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Texas
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Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Helios Clinical Research - BUR PEDI- Site Number : 8400016
-
Euless, Texas, Estados Unidos, 76040
- Clinsearch Inc at VAST Clinical Research- Site Number : 8400028
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400012
-
League City, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400005
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Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville- Site Number : 8400024
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Investigational Site Number : 6080001
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Investigational Site Number : 6080002
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Quezon City, Filipinas, 1121
- Investigational Site Number : 6080003
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Guanajuato
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León, Guanajuato, México, 37320
- Investigational Site Number : 4840003
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 04530
- Investigational Site Number : 4840001
-
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Morelos
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Temixco, Morelos, México, 62587
- Investigational Site Number : 4840002
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Tlaltizapán, Morelos, México, 62770
- Investigational Site Number : 4840004
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 42 a 89 días el día de la inclusión
- Participantes saludables según lo determinan la evaluación médica, incluido el historial médico y el examen físico.
- Nacido a término completo de embarazo (≥ 37 semanas) y con un peso al nacer ≥ 2.5 kg o nacido después de un período de gestación por encima de 28 (> 28 semanas) hasta 36 semanas con un peso al nacer ≥ 1.5 kg, y en ambos casos médicamente estables como evaluado por el investigador
Criterios de exclusión:
Los participantes son excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Inmunodeficiencia conocida o sospechosa o sospecha; o recepción de terapia inmunosupresora, como quimioterapia anticancerígena o radioterapia; o terapia de corticosteroides sistémicos a largo plazo
- Historia de infección o enfermedad de Streptococcus pneumoniae confirmada microbiológicamente.
- Historia de las convulsiones o trastornos neurológicos estables o progresivos significativos, como enfermedades del sistema nervioso inflamatorio, encefalopatía, parálisis cerebral
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de intervenciones de estudio, o el historial de una reacción potencialmente mortal a las intervenciones de estudio utilizadas en el estudio o en un producto que contiene cualquiera de las mismas sustancias
- La trombocitopenia, o trombocitopenia conocida, según lo informado por el representante madre/legal aceptable (LAR), contraindicación inyección intramuscular (IM).
- Trastorno hemorrágico, o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, contraindicación de la inyección de IM
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la conducta o finalización del estudio
- Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el juicio del investigador) o la enfermedad febril (temperatura ≥ 38.0 ° C [≥ 100.4 ° F]) el día de la administración de intervención de estudio. Un participante prospectivo no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
- Vacunación previa contra Streptococcus pneumoniae
- Recibo de inmunoblobulinas, sangre o productos derivados de la sangre desde el nacimiento
- Participación en el momento de la inscripción de estudio (o en las 6 semanas anteriores a la primera administración de intervención de estudio) o la participación planificada durante el presente período de estudio en otro estudio clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
Nota: La información anterior no está destinada a contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: 20VPCV-PCV21-PCV21-PCV21
Los participantes se administrarán mediante inyección intramuscular (IM) un régimen de 4 dosis de 20 VPCV a aproximadamente 2 MOA, PCV21 a 4 MOA, PCV21 a 6 MOA y PCV21 a 12 a 15 MOA
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica:Polvo liofilizado, para suspensión para reconstitución-Vía de administración:Subcutánea o Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica:Solución-Vía de administración:Oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica:Polvo liofilizado, para suspensión para reconstitución-Vía de administración:Subcutánea o Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: ruta de soluciones de administración: oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: liofilizada, para la suspensión de la reconstitución de la administración: subcutáneo
Otros nombres:
Forma farmacéutica: suspensión para la inyección de la administración: intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: suspensión para la inyección de la administración: intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: Grupo 2: 20VPCV-20VPCV-PCV21-PCV21
Los participantes se administrarán mediante inyección intramuscular (IM) un régimen de 4 dosis de 20 VPCV a aproximadamente 2 MOA, 20 VPCV a 4 MOA, PCV21 a 6 MOA y PCV21 a 12 a 15 MOA
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica:Polvo liofilizado, para suspensión para reconstitución-Vía de administración:Subcutánea o Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica:Solución-Vía de administración:Oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica:Polvo liofilizado, para suspensión para reconstitución-Vía de administración:Subcutánea o Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: ruta de soluciones de administración: oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: liofilizada, para la suspensión de la reconstitución de la administración: subcutáneo
Otros nombres:
Forma farmacéutica: suspensión para la inyección de la administración: intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: suspensión para la inyección de la administración: intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: 20VPCV-20VPCV-20VPCV-PCV21
Los participantes se administrarán mediante inyección intramuscular (IM) un régimen de 4 dosis de 20 VPCV a aproximadamente 2 MOA, 20 VPCV a 4 MOA, 20 VPCV a 6 MOA y PCV21 a 12 a 15 MOA
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Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica:Polvo liofilizado, para suspensión para reconstitución-Vía de administración:Subcutánea o Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica:Solución-Vía de administración:Oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica:Polvo liofilizado, para suspensión para reconstitución-Vía de administración:Subcutánea o Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: ruta de soluciones de administración: oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: liofilizada, para la suspensión de la reconstitución de la administración: subcutáneo
Otros nombres:
Forma farmacéutica: suspensión para la inyección de la administración: intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: suspensión para la inyección de la administración: intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: 20VPCV-20VPCV-20VPCV-20VPCV
Los participantes se administrarán mediante inyección intramuscular (IM) un régimen de 4 dosis de 20 VPCV a aproximadamente 2 MOA, 20 VPCV a 4 MOA, 20 VPCV a 6 MOA y 20 VPCV a 12 a 15 MOA
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Forma farmacéutica:Polvo liofilizado, para suspensión para reconstitución-Vía de administración:Subcutánea o Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica:Solución-Vía de administración:Oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica:Polvo liofilizado, para suspensión para reconstitución-Vía de administración:Subcutánea o Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: Suspensión inyectable - Vía de administración: Intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: ruta de soluciones de administración: oral
Otros nombres:
Forma farmacéutica: liofilizada, para la suspensión de la reconstitución de la administración: subcutáneo
Otros nombres:
Forma farmacéutica: suspensión para la inyección de la administración: intramuscular
Otros nombres:
Forma farmacéutica: suspensión para la inyección de la administración: intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de reacciones sistémicas y en el lugar de inyección solicitado durante los 7 días posteriores a cada inyección de vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de cada inyección de vacuna.
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Número de participantes que experimentaron reacciones sistémicas y en el lugar de inyección solicitado
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Hasta 7 días después de cada inyección de vacuna.
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Presencia de reacciones en el lugar de la inyección no solicitadas (informadas espontáneamente) y EA sistémicos no solicitados durante los 30 días posteriores a cada inyección de vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de cada inyección de vacuna.
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Número de participantes que experimentaron reacciones no solicitadas en el lugar de la inyección y EA sistémicos no solicitados
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Hasta 30 días después de cada inyección de vacuna.
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Presencia de cualquier evento adverso inmediato (AES)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 minutos posteriores a cada vacunación
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Número de participantes que experimentan AES inmediatos solicitados y no solicitados
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Dentro de los 30 minutos posteriores a cada vacunación
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Presencia de eventos adversos graves (SAE) durante todo el estudio (durante 6 meses después de la última inyección de vacuna)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (durante 6 meses después de la inyección de la vacuna), aproximadamente 19 meses
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Número de participantes que experimentan SAES
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A lo largo del estudio (durante 6 meses después de la inyección de la vacuna), aproximadamente 19 meses
|
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Presencia Eventos adversos de interés especial (AESIS) A lo largo del estudio (hasta los 6 meses después de la última inyección de la vacuna)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (durante 6 meses después de la inyección de la vacuna), aproximadamente 19 meses
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Número de participantes que experimentan aises
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A lo largo del estudio (durante 6 meses después de la inyección de la vacuna), aproximadamente 19 meses
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Serotipo GMC IgG específico para cada serotipo neumocócico a los 30 días PD4
Periodo de tiempo: 30 días PD4
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Los GMC para los anticuerpos de IgG neumocócicos específicos del serotipo se miden utilizando el ensayo de electroquemiluminiscencia (ECL)
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30 días PD4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
10 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
10 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Vacunas, combinadas
- Vacuna contra el sarampión
- Vacunas virales
- Vacuna contra las paperas
- Vacuna contra la rubéola
- Vacunas contra la hepatitis viral
- Vacunas del herpesvirus
- Vacuna contra el sarampión-mojón-rubella
- Hepatitis A vacunas
- Vacuna contra la varicela
- Rotar
- Vacuna RIX4414
- Vaxelis
Otros números de identificación del estudio
- PSK00031
- U1111-1294-7911 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier enmienda, formulario de informe de casos en blanco, plan de análisis estadístico y especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente serán anonimizados y los documentos de estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .