Estudo de cronogramas de vacinação mista com uma vacina conjugada pneumocócica de 21 valentes e uma vacina conjugada pneumocócica de 20 valentes em bebês saudáveis de aproximadamente 2 meses de idade
12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sanofi
Um estudo de fase 3, randomizado, modificado, duplo, controlado ativo, com grupo paralelo, para investigar os cronogramas de vacinação mista de uma vacina conjugada pneumocócica de 21 valentes e uma vacina pneumococcal de 20 valentes em bebês saudáveis e Toddlers
Este estudo é um estudo duplo-cego randomizado e modificado da Fase 3, que visa medir se a vacina conjugada pneumocócica investigacional PCV21 é segura e pode ajudar o corpo a desenvolver agentes de combate germes chamados "anticorpos" (imunogenicidade) quando é fornecido após 1 dose, 2 doses ou 3 doses de uma vacina pneumocócica de 20 valentes licenciada em comparação com quando a vacina pneumocócica de 20 valentes é dada como uma série completa em bebês com aproximadamente 2 meses (42 a 89 dias).
A duração do estudo por participante chegará a aproximadamente 19 meses. As vacinas de estudo (PCV21 ou 20VPCV) serão administradas em aproximadamente 2, 4, 6 e 12 a 15 meses de idade (MOA). As vacinas pediátricas de rotina serão fornecidas de acordo com as recomendações locais.
Haverá 6 visitas de estudo:
Visita (v) 01, V02 Separado de V01 por 60 dias, V03 separado de V02 por 60 dias, V04 separado de V03 por 30 dias, V05 aos 12 meses até 15 meses de idade, V06 separado de V05 por 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
580
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
- Investigational Site Number : 1520003
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380418
- Investigational Site Number : 1520002
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8880465
- Investigational Site Number : 1520001
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente - Los Angeles Medical Center- Site Number : 8400025
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- The Medici Medical Research- Site Number : 8400008
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Clinsearch Inc at Dr. Gala, LLC- Site Number : 8400027
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Atlantis Clinical Research- Site Number : 8400009
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Velocity Clinical Research - Sioux City- Site Number : 8400007
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Private Practice - Dr. Michael W. Simon- Site Number : 8400001
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- Velocity Clinical Research - New Orleans- Site Number : 8400006
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New York
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Cortland, New York, Estados Unidos, 13045
- Finger Lakes Medical Research - Cortland- Site Number : 8400022
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center- Site Number : 8400019
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Syracuse- Site Number : 8400015
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Pennsylvania
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Hermitage, Pennsylvania, Estados Unidos, 16148
- Kid's Way Pediatrics- Site Number : 8400013
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Carolina Family Care - Charleston- Site Number : 8400014
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Texas
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Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Helios Clinical Research - BUR PEDI- Site Number : 8400016
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Euless, Texas, Estados Unidos, 76040
- Clinsearch Inc at VAST Clinical Research- Site Number : 8400028
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research - Houston - Jones Road- Site Number : 8400012
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League City, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch at Galveston- Site Number : 8400005
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Stephenville, Texas, Estados Unidos, 76401
- Javara - Privia Medical Group North Texas - Stephenville- Site Number : 8400024
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Cebu City, Filipinas, 6000
- Investigational Site Number : 6080001
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Quezon City, Filipinas, 1100
- Investigational Site Number : 6080002
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Quezon City, Filipinas, 1121
- Investigational Site Number : 6080003
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Guanajuato
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León, Guanajuato, México, 37320
- Investigational Site Number : 4840003
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 04530
- Investigational Site Number : 4840001
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Morelos
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Temixco, Morelos, México, 62587
- Investigational Site Number : 4840002
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Tlaltizapán, Morelos, México, 62770
- Investigational Site Number : 4840004
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 42 a 89 dias no dia da inclusão
- Participantes que são saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico e exame físico
- Nascido em termo completo de gravidez (≥ 37 semanas) e com peso ao nascer ≥ 2,5 kg ou nascido após um período de gestação acima de 28 (> 28 semanas) a 36 semanas com peso ao nascer ≥ 1,5 kg, e em ambos os casos medicamente estáveis, pois avaliado pelo investigador
Critérios de exclusão:
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticâncer ou radioterapia; ou terapia de corticosteróide sistêmica a longo prazo
- História da infecção por Streptococcus pneumoniae confirmada microbiologicamente.
- História de convulsões ou distúrbios neurológicos estáveis ou progressivos significativos, como doenças inflamatórias do sistema nervoso, encefalopatia, paralisia cerebral
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes de intervenções do estudo, ou história de uma reação com risco de vida às intervenções do estudo usadas no estudo ou a um produto que contém qualquer uma das mesmas substâncias
- Trombocitopenia, ou trombocitopenia conhecida, conforme relatado pelo representante aceitável (LAR) relatado pelos pais/legais, contra -indicando injeção intramuscular (IM).
- Transtorno de sangramento, ou recebimento de anticoagulantes nas três semanas anteriores à inclusão, contra -indicando a injeção de IM
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na conduta ou conclusão do estudo
- Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com julgamento do investigador) ou doença febril (temperatura ≥ 38,0 ° C [≥ 100,4 ° F]) no dia da administração de intervenção do estudo. Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição tenha resolvido ou o evento febril diminua.
- Vacinação anterior contra Streptococcus pneumoniae
- Recebimento de globulinas imunes, sangue ou produtos derivados de sangue desde o nascimento
- Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 6 semanas anteriores à primeira administração de intervenção do estudo) ou participação planejada durante o presente período do estudo em outro estudo clínico que investiga uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
Nota: As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para uma participação potencial em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: 20VPCV-PCV21-PCV21-PCV21
Os participantes serão administrados por injeção intramuscular (IM), um regime de 4 doses de 20vpcv a aproximadamente 2 MOA, PCV21 em 4 MOA, PCV21 em 6 MOA e PCV21 a 12 a 15 MOA
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Pó, liofilizado, para suspensão para reconstituição - Via de administração: Subcutânea ou Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica:Solução-Via de administração:Oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Pó, liofilizado, para suspensão para reconstituição - Via de administração: Subcutânea ou Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
Formulário farmacêutico: Solution-Route of Administration: Oral
Outros nomes:
Formulário farmacêutico: liofilizado, para suspensão para reconstituição-rota de administração: subcutânea
Outros nomes:
Formulário farmacêutico: suspensão para injeção de administração: intramuscular
Outros nomes:
Formulário farmacêutico: suspensão para injeção de administração: intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2: 20VPCV-20VPCV-PCV21-PCV21
Os participantes serão administrados por injeção intramuscular (IM), um regime de 4 doses de 20vpcv a aproximadamente 2 MOA, 20VPCV em 4 MOA, PCV21 em 6 MOA e PCV21 a 12 a 15
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Pó, liofilizado, para suspensão para reconstituição - Via de administração: Subcutânea ou Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica:Solução-Via de administração:Oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Pó, liofilizado, para suspensão para reconstituição - Via de administração: Subcutânea ou Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
Formulário farmacêutico: Solution-Route of Administration: Oral
Outros nomes:
Formulário farmacêutico: liofilizado, para suspensão para reconstituição-rota de administração: subcutânea
Outros nomes:
Formulário farmacêutico: suspensão para injeção de administração: intramuscular
Outros nomes:
Formulário farmacêutico: suspensão para injeção de administração: intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: 20VPCV-20VPCV-20VPCV-PCV21
Os participantes serão administrados por injeção intramuscular (IM), um regime de 4 doses de 20vpcv a aproximadamente 2 MOA, 20VPCV a 4 MOA, 20VPCV em 6 MOA e PCV21 a 12 a 15 MOA
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Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Pó, liofilizado, para suspensão para reconstituição - Via de administração: Subcutânea ou Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica:Solução-Via de administração:Oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Pó, liofilizado, para suspensão para reconstituição - Via de administração: Subcutânea ou Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
Formulário farmacêutico: Solution-Route of Administration: Oral
Outros nomes:
Formulário farmacêutico: liofilizado, para suspensão para reconstituição-rota de administração: subcutânea
Outros nomes:
Formulário farmacêutico: suspensão para injeção de administração: intramuscular
Outros nomes:
Formulário farmacêutico: suspensão para injeção de administração: intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 20VPCV-20VPCV-20VPCV-20VPCV
Os participantes serão administrados por injeção intramuscular (IM), um regime de 4 doses de 20vpcv a aproximadamente 2 MOA, 20VPCV a 4 MOA, 20VPCV em 6 MOA e 20VPCV a 12 a 15 MOA
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Forma farmacêutica: Pó, liofilizado, para suspensão para reconstituição - Via de administração: Subcutânea ou Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica:Solução-Via de administração:Oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Pó, liofilizado, para suspensão para reconstituição - Via de administração: Subcutânea ou Intramuscular
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Suspensão injetável - Via de administração: Intramuscular
Outros nomes:
Formulário farmacêutico: Solution-Route of Administration: Oral
Outros nomes:
Formulário farmacêutico: liofilizado, para suspensão para reconstituição-rota de administração: subcutânea
Outros nomes:
Formulário farmacêutico: suspensão para injeção de administração: intramuscular
Outros nomes:
Formulário farmacêutico: suspensão para injeção de administração: intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de local de injeção solicitado e reações sistêmicas até 7 dias após cada injeção de vacina
Prazo: Até 7 dias após cada injeção de vacina
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Número de participantes que experimentaram reações sistêmicas e no local da injeção solicitadas
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Até 7 dias após cada injeção de vacina
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Presença de reações não solicitadas (relatadas espontaneamente) no local da injeção e EAs sistêmicos não solicitados durante 30 dias após cada injeção da vacina
Prazo: Até 30 dias após cada injeção de vacina
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Número de participantes que tiveram reações não solicitadas no local da injeção e EAs sistêmicos não solicitados
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Até 30 dias após cada injeção de vacina
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Presença de qualquer evento adverso imediato (AES)
Prazo: Dentro de 30 minutos após cada vacinação
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Número de participantes que experimentam AEs imediatos solicitados e não solicitados
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Dentro de 30 minutos após cada vacinação
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Presença de eventos adversos graves (SAEs) ao longo do estudo (até 6 meses após a injeção de vacinas pela última vez)
Prazo: Ao longo do estudo (até 6 meses após a injeção de vacina), aproximadamente 19 meses
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Número de participantes com SAES
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Ao longo do estudo (até 6 meses após a injeção de vacina), aproximadamente 19 meses
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Eventos adversos de presença de interesse especial (AESES) ao longo do estudo (até 6 meses após a injeção de vacina pela última vez)
Prazo: Ao longo do estudo (até 6 meses após a injeção de vacina), aproximadamente 19 meses
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Número de participantes experimentando aesia
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Ao longo do estudo (até 6 meses após a injeção de vacina), aproximadamente 19 meses
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GMCs de IgG específicos para seremtipo para cada sorotipo pneumocócico a 30 dias PD4
Prazo: 30 dias PD4
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Os GMCs para anticorpos IgG pneumocócicos específicos para sorotipo são medidos usando o ensaio de eletro-quimiluminescência (ECL)
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30 dias PD4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Vacinas, combinadas
- Vacina contra o sarampo
- Vacinas virais
- Vacina contra caxumba
- Vacina da rubéola
- Vacinas virais da hepatite
- Vacinas de herpesvírus
- Vacina de sarampo-chumbo-rubella
- Vacinas de hepatite A.
- Vacina de varicela
- Girateq
- Vacina Rix4414
- Vaxelis
Outros números de identificação do estudo
- PSK00031
- U1111-1294-7911 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório de estudo clínico, o protocolo de estudo com quaisquer emendas, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do nível do paciente serão anonimizados e os documentos de estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do julgamento.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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