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ドイツの乳児の呼吸器合胞体ウイルス(RSV)予防接種率を決定するための断面監視研究を繰り返し (Vakzimeter RSV)

2026年6月17日 更新者:Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

3つのRSVシーズン中のドイツ語乳児の呼吸器合胞体ウイルス(RSV)予防接種率を決定するための断面監視研究を繰り返し

2024年6月、ドイツの予防接種に関する常任委員会(STIKO)は、最初のRSVシーズン中にニルセビマブの乳児の普遍的な予防接種を推奨しました。 ニルセビマブは、RSVに対して受動的免疫を提供するように設計された長時間作用型モノクローナル抗体であり、乳児の重度のRSV疾患のリスクを大幅に減らします。 この推奨事項は、2024/25シーズンを、ニルセビマブがドイツのすべての乳児に対して広く実装されている最初のシーズンとしてマークされています。

この新しい予防措置の導入にもかかわらず、現在、予防接種率のためのタイムリーな監視システムはありません。 ニルセビマブの摂取とカバレッジを理解することは、公衆衛生への影響を評価し、将来の予防接種戦略を導くために重要です。 したがって、この研究の目的は、その広範な使用の最初の季節に1歳未満の子供のニルセビマブの国家予防接種率を監視することです。

この研究の主な目的は、ドイツでの最初のRSVシーズンにおける適格な乳児のニルセビマブ予防接種率を決定することです。 この研究は次のことに焦点を当てます。

  1. ドイツでの最初のRSVシーズン(つまり、 すべての地域で)
  2. 「キャッチアップコホート」、つまり4月から9月の間に生まれたすべての乳児の間の予防接種率の評価。 これらの乳児については、Stikoは初秋にNirsevimabとの予防接種を推奨しています。
  3. 「シーズン中のコホート」、つまり10月から3月の間にRSVシーズン中に生まれたすべての乳児間の予防接種率を評価します。 これらの新生児について、Stikoは出生直後にNirsevimabとの予防接種を推奨しています。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Germany
      • Germany、Germany、ドイツ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、郵送、オンラインパネル、電話の連絡先など、さまざまな採用アプローチを使用して実施されます。 データ、つまり回答者の回答は、オンラインアンケートによってキャプチャされます。 インタビューは、さまざまな方法論を適用して実施されます。 自己完了(CAWI)、直接の完了を支援(F2Fインタビュー)、電話の完了支援(CATI)。

この研究では、4月から9月(キャッチアップコホート)または10月から3月(シーズン中のコホート)の間に生まれた乳児の両親のサンプルを標的にします。 この研究では、前述のサブグループと地域の両方に関して、代表的な分布を対象としています。

適格な親のドイツ人口の代表的なサンプルの主要な目的を達成するために、季節ごとに合計で約2,400人の参加者の必要なサンプルサイズが評価されます。 これらはシーズンごとに合計3つの波に広がっているため、波あたり800人の回答者が800人のサンプルサイズになります。

説明

包含基準:

  • それぞれ2024/25/26年4月から2025年3月に生まれた幼児の親になります。
  • 調査完了時にドイツに居住しています
  • 調査完了時に少なくとも18歳になります。
  • 調査に進む前に、プライバシーポリシーとAE(有害事象)報告要件に同意します。
  • 調査に進む前にボックスをチェックすることにより、ICF(インフォームドコンセントフォーム)を読んで同意します。

除外基準:

  • 現在のシーズンの前の波での研究への参加(=調査を完了)。

注:上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
キャッチアップコホート
4月から9月の間に生まれた乳児の両親
シーズン中のコホート
10月から3月の間に生まれた乳児の両親

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方のコホートの適格な乳児の間のニルセビマブ予防接種率の評価
時間枠:研究全体(近似4か月)
ニルセビマブの予防接種状態(はい/いいえ)の記述分析は、要約統計、つまり、波あたりのすべての登録乳児の間の免疫乳児の割合を使用して実行されます。
研究全体(近似4か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのコホート間のニルセビマブ予防接種率の季節的進化の評価
時間枠:研究全体(近似4か月)
Nirsevimabの予防接種状態の記述分析は、概要統計、つまり波あたりのすべての登録乳児の免疫乳児の割合を使用して実行されます。
研究全体(近似4か月)
Nirsevimab予防接種の理由/に対する理由の評価
時間枠:研究全体(約4か月)
潜在的な影響要因の分析は、記述分析に基づいており、該当する場合は二変量分析で補完されます
研究全体(約4か月)
サブグループ間のニルセビマブ予防接種率の評価
時間枠:研究全体(約4か月)
予防接種率の記述分析は、リスクグループ(定義された慢性状態または前期出生状態)、連邦国家および健康保険/カセナルツリチェvereinigung、医師の協会地域などのサブグループで実行されます。
研究全体(約4か月)
人口統計研究の信頼性の評価
時間枠:研究中(約4か月)
コンピューター支援Webインタビュー(CAWI)/コンピューター支援電話インタビュー(CATI)/対面インタビューを使用して、ランダムにサンプリングされた親集団に基づく信頼性の評価
研究中(約4か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月13日

一次修了 (実際)

2026年5月19日

研究の完了 (実際)

2026年5月19日

試験登録日

最初に提出

2025年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月7日

最初の投稿 (実際)

2025年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月17日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RSV00093

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび臨床研究報告書、修正条件付きの研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセット仕様など、関連する研究文書へのアクセスを要求する場合があります。 患者レベルのデータは匿名化され、試験参加者のプライバシーを保護するために、研究文書が編集されます。 Sanofiのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.orgをご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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