Gjentatt tverrsnittsovervåkningsstudie for å bestemme respirasjonssyncytial virus (RSV) immuniseringshastighet hos tyske spedbarn (Vakzimeter RSV)
Gjentatt tverrsnittsovervåkningsstudie for å bestemme respirasjonssyncytial virus (RSV) immuniseringshastighet hos tyske spedbarn i løpet av tre RSV -sesonger
I juni 2024 anbefalte den tyske stående komiteen for vaksinasjon (Stiko) universell immunisering av spedbarn med Nirsevimab i løpet av deres første RSV -sesong. Nirsevimab er et langtidsvirkende monoklonalt antistoff designet for å gi passiv immunitet mot RSV, noe som reduserer risikoen for alvorlig RSV-sykdom hos spedbarn betydelig. Denne anbefalingen markerer sesongen 2024/25 som den første der Nirsevimab er bredt implementert for alle spedbarn i Tyskland.
Til tross for innføringen av dette nye forebyggende tiltaket, er det foreløpig ikke noe rettidig overvåkingssystem for immuniseringsgrad. Å forstå opptaket og dekningen av Nirsevimab er avgjørende for å evaluere dens innvirkning på folkehelsen og lede fremtidige vaksinasjonsstrategier. Derfor har denne studien som mål å overvåke den nasjonale immuniseringsraten til Nirsevimab hos barn under ett år i alderen de første sesongene av dens utbredte bruk.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme Nirsevimab-immuniseringsgraden hos kvalifiserte spedbarn i deres første RSV-sesong i Tyskland. Studien vil fokusere på:
- Vurdering av immuniseringsgraden blant kvalifiserte spedbarn (i henhold til Stiko-anbefaling) i deres første RSV-sesong i Tyskland (dvs. på tvers av alle geografier)
- Vurdering av immuniseringsraten blant "fangstkohorten", dvs. alle spedbarn født mellom april og september. For disse spedbarn anbefaler Stiko immunisering med Nirsevimab tidlig på høsten.
- Vurdering av immuniseringsgraden blant "årskullet", dvs. alle spedbarn født i løpet av RSV-sesongen mellom oktober og mars. For disse nyfødte anbefaler Stiko immunisering med Nirsevimab kort tid etter fødselen, helst under det andre "vel-babybesøket" i en alder av 3-10 dager av livet.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Germany
-
Germany, Germany, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien gjennomføres ved hjelp av forskjellige rekrutteringsmetoder, inkludert, men ikke begrenset til utsendelser, online paneler, telefonkontakt, personlig kontakt. Dataene, dvs. respondenters svar vil bli fanget opp via et online spørreskjema. Intervjuene vil bli gjennomført anvendelse av forskjellige metoder, f.eks. Selvkontroll (CAWI), assistert person fullføring (F2F-intervjuer), assistert telefon fullføring (CATI).
Studien vil målrette mot et utvalg av foreldre til spedbarn som enten er født mellom april og september (Catch-Up Cohort) eller mellom oktober og mars (i sesongen årskull). Studien retter seg mot en representativ distribusjon med hensyn til både nevnte undergrupper og regioner.
For å oppnå det primære målet i det representative utvalget av den tyske befolkningen av kvalifiserte foreldre, vurderes en nødvendig prøvestørrelse på omtrent 2400 deltakere totalt per sesong. Disse er spredt over totalt tre bølger per sesong, noe som resulterer i en prøvestørrelse på 800 respondenter per bølge.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vær foreldre til et spedbarn født mellom henholdsvis 2024/25/26 og mars 2025/26/27
- Bor i Tyskland på tidspunktet for fullføringen av undersøkelsen
- Være minst 18 år på tidspunktet for fullføringen av undersøkelsen.
- Enig med personvernregler og AE (bivirkning) rapporteringskrav før du fortsetter med undersøkelsen.
- Les og godta ICF (informert samtykkeskjema) ved å krysse av for en boks før du fortsetter med undersøkelsen.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse i studien (= fullførte undersøkelsen) i en tidligere bølge av inneværende sesong.
Merk: Ovennevnte informasjon er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Fangstkohort
Foreldre til spedbarn født mellom april og september
|
|
Kohort i sesongen
Foreldre til spedbarn født mellom oktober og mars
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere Nirsevimab -immuniseringsgraden blant kvalifiserte spedbarn i begge årskullene
Tidsramme: Gjennom hele studien (Approximatley 4 måneder)
|
Beskrivende analyse av NIRSEVIMAB -immuniseringsstatus (ja/nei) vil bli utført ved bruk av sammendragsstatistikk, dvs. andel immuniserte spedbarn blant alle påmeldte spedbarn per bølge.
|
Gjennom hele studien (Approximatley 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere sesongutviklingen av Nirsevimab -immuniseringsdekningen blant de to årskullene
Tidsramme: Gjennom hele studien (Approximatley 4 måneder)
|
Beskrivende analyse av Nirsevimab -immuniseringsstatus over tid vil bli utført ved bruk av sammendragsstatistikk, dvs. andel av immuniserte spedbarn blant alle påmeldte spedbarn per bølge.
|
Gjennom hele studien (Approximatley 4 måneder)
|
|
Vurdere årsaker til/mot Nirsevimab -immunisering
Tidsramme: Gjennom hele studien (omtrent 4 måneder)
|
Analysen for potensielle påvirkningsfaktorer vil være basert på beskrivende analyser og komplementert med to-variate analyser der det er aktuelt
|
Gjennom hele studien (omtrent 4 måneder)
|
|
Vurdere Nirsevimab -immuniseringsgraden blant undergrupper
Tidsramme: Gjennom hele studien (omtrent 4 måneder)
|
En beskrivende analyse av immuniseringshastigheter vil bli utført på undergrupper som: risikogruppe (definert kronisk tilstand eller fødselsstatus før sikt), føderale stater og helseforsikring/Kassenärztliche Vereinigung, legeforeningsregioner
|
Gjennom hele studien (omtrent 4 måneder)
|
|
Vurdere påliteligheten til en demografisk studie
Tidsramme: Gjennom hele studien (omtrent 4 måneder)
|
Vurdering av pålitelighet basert på tilfeldig prøvetatt foreldrepopulasjon ved bruk av datamaskinassistert webintervju (CAWI)/ datamaskinassistert telefonintervju (CATI)/ ansikt-til-ansikt-intervjuer for å estimere immuniseringsgraden i Tyskland
|
Gjennom hele studien (omtrent 4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RSV00093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .