Estudo repetido de vigilância seccional transversal para determinar as taxas de imunização do vírus sincicial respiratório (RSV) em bebês alemães (Vakzimeter RSV)
Estudo repetido de vigilância seccional transversal para determinar as taxas de imunização do vírus sincicial respiratório (RSV) em bebês alemães durante três temporadas de RSV
Em junho de 2024, o Comitê Permanente de Vacinação Alemão (STIKO) recomendou a imunização universal de bebês com Nirsevimab durante sua primeira temporada de RSV. O nirsevimab é um anticorpo monoclonal de ação prolongada projetada para fornecer imunidade passiva contra o RSV, reduzindo significativamente o risco de doença grave do RSV em bebês. Esta recomendação marca a temporada 2024/25 como a primeira em que o Nirsevimab é amplamente implementado para todos os bebês na Alemanha.
Apesar da introdução dessa nova medida de prevenção, atualmente não existe um sistema de monitoramento oportuno para taxas de imunização. Compreender a captação e a cobertura do Nirsevimab é crucial para avaliar seu impacto na saúde pública e orientando futuras estratégias de vacinação. Portanto, este estudo tem como objetivo monitorar as taxas nacionais de imunização de nirsevimabe em crianças com menos de um ano de idade durante as temporadas iniciais de seu uso generalizado.
O objetivo principal deste estudo é determinar a taxa de imunização do nirsevimabe em bebês elegíveis em sua primeira estação do RSV na Alemanha. O estudo se concentrará em:
- Avaliando as taxas de imunização entre bebês elegíveis (de acordo com a Recomendação do Stiko) em sua primeira temporada de RSV na Alemanha (ou seja, em todas as geografias)
- Avaliando as taxas de imunização entre a "coorte de recuperação", ou seja, todos os bebês nascidos entre abril e setembro. Para esses bebês, o Stiko recomenda imunização com nirsevimab no início do outono.
- Avaliando a taxa de imunização entre a "coorte da temporada", ou seja, todos os bebês nascidos durante a temporada de RSV entre outubro e março. Para esses recém-nascidos, o Stiko recomenda a imunização com o Nirsevimab logo após o nascimento, de preferência durante a segunda "visita bem-bebê" aos 3 a 10 dias de vida.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Germany
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Germany, Germany, Alemanha
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo é realizado usando várias abordagens de recrutamento, incluindo, entre outros, correspondências, painéis on -line, contato telefônico, contato pessoalmente. Os dados, ou seja, as respostas dos entrevistados serão capturadas por meio de um questionário on -line. As entrevistas serão realizadas aplicando várias metodologias, p. A auto-conclusão (CAWI), assistida pessoalmente (entrevistas F2F), assistência telefônica assistida (CATI).
O estudo terá como alvo uma amostra de pais de bebês nascidos entre abril e setembro (coorte de recuperação) ou entre outubro e março (coorte na temporada). O estudo tem como alvo uma distribuição representativa em relação aos subgrupos e regiões mencionados acima.
Para atingir o objetivo principal da amostra representativa da população alemã de pais elegíveis, é avaliado um tamanho de amostra necessário de aproximadamente 2.400 participantes no total por estação. Estes estão espalhados por um total de três ondas por estação, resultando em um tamanho de amostra de 800 entrevistados por onda.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Seja pai de uma criança nascida entre abril de 2024/25/26 e março de 2025/26/27, respectivamente
- Residir na Alemanha no momento da conclusão da pesquisa
- Ter pelo menos 18 anos no momento da conclusão da pesquisa.
- Concordo com a Política de Privacidade e os requisitos de relatório de EA (Evento Adverso) antes de prosseguir com a pesquisa.
- Leia e concorde com o ICF (Formulário de Consentimento Informado) marcando uma caixa antes de prosseguir com a pesquisa.
Critérios de exclusão:
- Participação no estudo (= concluiu a pesquisa) em uma onda anterior da temporada atual.
Nota: As informações acima não se destinam a conter todas as considerações relevantes para uma participação potencial em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de recuperação
Pais de bebês nascidos entre abril e setembro
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Coorte na estação
Pais de bebês nascidos entre outubro e março
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliando as taxas de imunização do nirsevimabe entre bebês elegíveis em ambas as coortes
Prazo: Durante o estudo (aproxxiatley 4 meses)
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A análise descritiva do status de imunização do nirsevimabe (sim/não) será realizada usando estatísticas resumidas, ou seja, proporção de bebês imunizados entre todos os bebês inscritos por onda.
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Durante o estudo (aproxxiatley 4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliando a evolução sazonal das taxas de cobertura de imunização do Nirsevimabe entre as duas coortes
Prazo: Durante o estudo (aproximadamente 4 meses)
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A análise descritiva do status de imunização do nirsevimabe ao longo do tempo será realizada usando estatísticas resumidas, isto é, proporção de bebês imunizados entre todos os bebês inscritos por onda.
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Durante o estudo (aproximadamente 4 meses)
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Avaliação de razões para/contra a imunização do nirsevimabe
Prazo: Durante o estudo (aproximadamente 4 meses)
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A análise para quaisquer fatores de influência em potencial será baseada em análises descritivas e complementadas com análises bi-variadas, quando aplicável
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Durante o estudo (aproximadamente 4 meses)
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Avaliando as taxas de imunização do nirsevimabe entre subgrupos
Prazo: Durante o estudo (aproximadamente 4 meses)
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Uma análise descritiva das taxas de imunização será realizada em subgrupos como: grupo de risco (condição crônica definida ou status de nascimento pré-termo), estados federais e seguro de saúde/kassenärztliche vereinigung, regiões da Associação de Médicos
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Durante o estudo (aproximadamente 4 meses)
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Avaliando a confiabilidade de um estudo demográfico
Prazo: Ao longo do estudo (aproximadamente 4 meses)
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Avaliando a confiabilidade com base na população pai aleatoriamente amostrada, usando entrevistas com entrevistas assistidas por computador (CAWI)/ assistida por computador (CATI)/ entrevistas presenciais para estimar as taxas de imunização na Alemanha
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Ao longo do estudo (aproximadamente 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RSV00093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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