Powtarzające się badanie nadzoru przekroju w celu określenia wskaźników immunizacji niemieckich niemowląt (Vakzimeter RSV)
Powtarzające się badanie nadzoru przekroju w celu określenia wskaźników immunizacji wirusa syncytialnego (RSV) u niemieckich niemowląt podczas trzech sezonów RSV
W czerwcu 2024 r. Niemiecki stały Komitet Szczepień (STIKO) zalecił powszechną szczepień niemowląt Nirsevimabem podczas pierwszego sezonu RSV. Nirsevimab jest długo działającym przeciwciałem monoklonalnym zaprojektowanym w celu zapewnienia pasywnej odporności na RSV, znacznie zmniejszając ryzyko ciężkiej choroby RSV u niemowląt. Zalecenie to sezon 2024/25 jako pierwszy, w którym Nirsevimab jest szeroko wdrażany dla wszystkich niemowląt w Niemczech.
Pomimo wprowadzenia tego nowego miary zapobiegania, obecnie nie ma terminowego monitorowania wskaźników szczepień. Zrozumienie wychwytu i zasięgu Nirsevimab ma kluczowe znaczenie dla oceny jego wpływu na zdrowie publiczne i prowadzenie przyszłych strategii szczepień. Dlatego badanie to ma na celu monitorowanie krajowych wskaźników szczepień Nirsevimab u dzieci w wieku poniżej jednego roku w pierwszych sezonach jego powszechnego zastosowania.
Głównym celem tego badania jest określenie wskaźnika szczepień Nirsevimab u kwalifikujących się niemowląt w pierwszym sezonie RSV w Niemczech. Badanie koncentruje się na:
- Ocena wskaźników szczepień wśród kwalifikujących się niemowląt (zgodnie z zaleceniem STIKO) w pierwszym sezonie RSV w Niemczech (tj. we wszystkich obszarach geograficznych)
- Ocena wskaźników szczepień wśród „kohorty nadrabiania zaległości”, tj. Wszystkie niemowlęta urodzone między kwietniem do września. W przypadku tych niemowląt stiko zaleca szczepienia Nirsevimab we wczesnej jesieni.
- Ocena wskaźnika szczepień wśród „kohorty w sezonie”, tj. Wszystkie niemowlęta urodzone w sezonie RSV między październikiem a marcem. W przypadku tych noworodków STIKO zaleca szczepienia Nirsevimab krótko po urodzeniu, najlepiej podczas drugiej „wizyty dobrego dziecka” w wieku 3-10 dni życia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Germany
-
Germany, Germany, Niemcy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie to jest przeprowadzane przy użyciu różnych podejść do rekrutacji, w tym między innymi w wysyłce, panelach online, kontakt telefoniczny, kontakt osobiście. Dane, tj. Odpowiedzi respondentów zostaną przechwycone za pośrednictwem kwestionariusza online. Wywiady zostaną przeprowadzone, stosując różne metodologie, np. Samokształcenie (CAWI), wspomagane osobistym ukończeniem (wywiady F2F), wspomagane zakończenie telefonu (CATI).
Badanie będzie ukierunkowane na próbę rodziców niemowląt urodzonych między kwietniem a wrześniem (kohorta nadrabiania zaległości) lub od października do marca (kohorta w sezonie). Badanie ma na celu reprezentatywną rozkład w odniesieniu do zarówno wyżej wymienionych podgrup, jak i regionów.
Aby osiągnąć główny cel w reprezentatywnej próbie niemieckiej populacji kwalifikujących się rodziców, oceniono potrzebną wielkość próby około 2400 uczestników w sezonie. Są one rozłożone na łącznie trzy fale na sezon, co powoduje wielkość próby 800 respondentów na falę.
Opis
Kryteria włączenia:
- Być rodzicem niemowlęcia urodzonego odpowiednio między kwietniem 2024/25/26 a marcem 2025/26/26/27
- Mieszka w Niemczech w momencie zakończenia badania
- Mieć co najmniej 18 lat w momencie zakończenia badania.
- Zgadzam się z polityką prywatności i wymaganiami raportowania AE (zdarzenie niepożądane) przed przystąpieniem do ankiety.
- Przeczytaj i zgadzaj się na ICF (formularz świadomej zgody), zaznaczając pole przed przystąpieniem do ankiety.
Kryteria wykluczenia:
- Udział w badaniu (= zakończył ankietę) w poprzedniej fali bieżącego sezonu.
Uwaga: Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Catch-Up Cohort
Rodzice niemowląt urodzonych między kwietniem a wrześniem
|
|
Kohorta w sezonie
Rodzice niemowląt urodzonych między październikiem a marcem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wskaźników szczepień Nirsevimab wśród kwalifikujących się niemowląt w obu kohortach
Ramy czasowe: Przez całe badanie (około 4 miesięcy)
|
Analiza opisowa stanu immunizacji Nirsevimab (tak/nie) zostanie przeprowadzona przy użyciu statystyk podsumowujących, tj. Odsetek immunizowanych niemowląt spośród wszystkich zapisanych niemowląt na falę.
|
Przez całe badanie (około 4 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena sezonowej ewolucji wskaźników pokrycia szczepień Nirsevimab wśród dwóch kohort
Ramy czasowe: Przez całe badanie (około 4 miesięcy)
|
Analiza opisowa stanu immunizacji Nirsevimab w czasie zostanie przeprowadzona przy użyciu statystyki podsumowującej, tj. Odsetek immunizowanych niemowląt wśród wszystkich zapisanych niemowląt na falę.
|
Przez całe badanie (około 4 miesięcy)
|
|
Ocena powodów/przeciw immunizacji Nirsevimab
Ramy czasowe: Przez całe badanie (około 4 miesiące)
|
Analiza dla wszelkich potencjalnych czynników wpływających będzie oparta na analizach opisowych i uzupełniona analizy dwukierunkową, w stosownych przypadkach
|
Przez całe badanie (około 4 miesiące)
|
|
Ocena wskaźników szczepień Nirsevimab wśród podgrup
Ramy czasowe: Przez całe badanie (około 4 miesiące)
|
Zostanie przeprowadzona opisowa analiza wskaźników szczepień na podgrupach, takich jak: grupa ryzyka (zdefiniowany stan przewlekły lub status porodu przed terminem), ubezpieczeniem i ubezpieczeniem zdrowotnym/Kassenärztliche Vereinigung, regiony stowarzyszenia lekarza
|
Przez całe badanie (około 4 miesiące)
|
|
Ocena wiarygodności badania demograficznego
Ramy czasowe: W trakcie badania (około 4 miesięcy)
|
Ocena wiarygodności opartej na losowo pobranej populacji rodzicielskiej za pomocą komputerowego wywiadu internetowego (CAWI)/ komputerowego wywiadu telefonicznego (CATI)/ wywiadów twarzą w celu oszacowania wskaźników szczepień w Niemczech
|
W trakcie badania (około 4 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSV00093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .