Estudio de vigilancia transversal repetida para determinar las tasas de inmunización del virus sincitial respiratorio (RSV) en bebés alemanes (Vakzimeter RSV)
Estudio de vigilancia transversal repetida para determinar las tasas de inmunización del virus sincitial respiratorio (RSV) en los bebés alemanes durante tres temporadas de RSV
En junio de 2024, el Comité Alemán Permanente de Vacunación (STIKO) recomendó la inmunización universal de bebés con Nirsevimab durante su primera temporada de RSV. Nirsevimab es un anticuerpo monoclonal de acción prolongada diseñada para proporcionar inmunidad pasiva contra RSV, reduciendo significativamente el riesgo de enfermedad grave por RSV en los bebés. Esta recomendación marca la temporada 2024/25 como la primera en la que Nirsevimab se implementa ampliamente para todos los bebés en Alemania.
A pesar de la introducción de esta nueva medida de prevención, actualmente no existe un sistema de monitoreo oportuno para las tasas de inmunización. Comprender la absorción y la cobertura de Nirsevimab es crucial para evaluar su impacto en la salud pública y guiar estrategias futuras de vacunación. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo monitorear las tasas nacionales de inmunización de Nirsevimab en niños menores de un año de edad durante las temporadas iniciales de su uso generalizado.
El objetivo principal de este estudio es determinar la tasa de inmunización de Nirsevimab en bebés elegibles en su primera temporada de RSV en Alemania. El estudio se centrará en:
- Evaluar las tasas de inmunización entre los bebés elegibles (según la recomendación de Stiko) en su primera temporada de RSV en Alemania (es decir, en todas las geografías)
- Evaluar las tasas de inmunización entre la "cohorte de recuperación", es decir, todos los bebés nacidos entre abril y septiembre. Para estos bebés, el Stiko recomienda la inmunización con Nirsevimab a principios del otoño.
- Evaluar la tasa de inmunización entre la "cohorte de temporada", es decir, todos los bebés nacidos durante la temporada de RSV entre octubre y marzo. Para estos recién nacidos, el Stiko recomienda la inmunización con Nirsevimab poco después del nacimiento, preferiblemente durante la segunda "visita bien bebé" a la edad de 3 a 10 días de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Germany
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Germany, Germany, Alemania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio se realiza utilizando diversos enfoques de reclutamiento, incluidos, entre otros, correos, paneles en línea, contacto telefónico, en contacto en persona. Los datos, es decir, las respuestas de los encuestados se capturarán a través de un cuestionario en línea. Las entrevistas se realizarán aplicando varias metodologías, p. autocompleto (CAWI), asistido en la finalización de la persona (entrevistas F2F), finalización del teléfono asistido (CATI).
El estudio se dirigirá a una muestra de padres de bebés nacidos entre abril y septiembre (cohorte de recuperación) o entre octubre y marzo (cohorte de temporada). El estudio se dirige a una distribución representativa con respecto a los subgrupos y regiones antes mencionados.
Para lograr el objetivo principal en la muestra representativa de la población alemana de padres elegibles, se evalúa un tamaño de muestra necesario de aproximadamente 2,400 participantes en total por temporada. Estos se distribuyen en un total de tres olas por temporada, lo que resulta en un tamaño de muestra de 800 encuestados por onda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser padre de un bebé nacido entre abril de 2024/25/26 y marzo de 2025/26/27, respectivamente
- Residir en Alemania al momento de la finalización de la encuesta
- Tener al menos 18 años al momento de la finalización de la encuesta.
- De acuerdo con la Política de privacidad y los requisitos de informes AE (Evento Adverso) antes de continuar con la encuesta.
- Lea y acepte el ICF (formulario de consentimiento informado) marcando una casilla antes de continuar con la encuesta.
Criterios de exclusión:
- Participación en el estudio (= completó la encuesta) en una ola anterior de la temporada actual.
Nota: La información anterior no está destinada a contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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COHORTA DE CONSEJO
Padres de bebés nacidos entre abril y septiembre
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Cohorte de temporada
Padres de bebés nacidos entre octubre y marzo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las tasas de inmunización de Nirsevimab entre bebés elegibles en ambas cohortes
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (aproximado 4 meses)
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El análisis descriptivo del estado de inmunización de Nirsevimab (sí/no) se realizará utilizando estadísticas resumidas, es decir, la proporción de bebés inmunizados entre todos los lactantes inscritos por onda.
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A lo largo del estudio (aproximado 4 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la evolución estacional de las tasas de cobertura de inmunización de Nirsevimab entre las dos cohortes
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (aproximado 4 meses)
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El análisis descriptivo del estado de inmunización de Nirsevimab a lo largo del tiempo se realizará utilizando estadísticas resumidas, es decir, la proporción de bebés inmunizados entre todos los bebés inscritos por onda.
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A lo largo del estudio (aproximado 4 meses)
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Evaluar las razones para/contra la inmunización de Nirsevimab
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (aproximadamente 4 meses)
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El análisis para cualquier factor de influencia potenciales se basará en análisis descriptivos y se complementará con análisis bi-variables donde corresponda
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A lo largo del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Evaluar las tasas de inmunización de Nirsevimab entre subgrupos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Se realizará un análisis descriptivo de las tasas de inmunización en subgrupos tales como: grupo de riesgos (condición crónica definida o estado de nacimiento previo), estados federales y seguros de salud/kassenärztliche vereinigung, regiones de la asociación médica
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A lo largo del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Evaluar la fiabilidad de un estudio demográfico
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Evaluación de la confiabilidad basada en la población de padres muestreada al azar utilizando entrevistas web asistidas por computadora (CAWI)/ entrevista telefónica asistida por computadora (CATI)/ entrevistas cara a cara para estimar las tasas de inmunización en Alemania
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A lo largo del estudio (aproximadamente 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RSV00093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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